Cumplimiento De Las Normas - Eove EO-150 Guia Del Usuario

Cumplimiento de las normas

El ventilador EO-150 cumple las normas siguientes:
EN ISO 14971: Gestión de riesgos de productos sanitarios
IEC 60601-1 Ed3 (&CSA22.2): Equipos eléctricos médicos –Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad 1: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos
El ventilador está clasificado según el Capítulo 5 de la norma IEC 60601-1, como sigue:
IEC 60601-1-2: Equipos eléctricos médicos –Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica
y rendimiento esencial – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas
IEC 60601-1-6: Equipos eléctricos médicos – Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica
y características de funcionamiento – Norma colateral - Manejabilidad
IEC 60601-1-8: Equipos eléctricos médicos –Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica
y rendimiento esencial: Pruebas y guías para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y
sistemas eléctricos médicos.
IEC 60601-1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial – Norma
colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el
entorno asistencial domiciliario. El ventilador EO-150 cumple las normas de la prueba de caídas del
apartado 10.1.3
EN ISO 10651-2: Respiradores pulmonares de uso médico -- Requisitos particulares para la seguridad
básica y características de funcionamiento -- Parte 2: Ventiladores para asistencia domiciliaria para
pacientes dependientes de ventilación.
ISO 80601-2-72: Equipos electromédicos -- Parte 2-72: Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los respiradores ambientales de uso domiciliario para pacientes con
dependencia del ventilador.
Equipo de Clase II
Equipo con alimentación interna
Partes aplicadas de tipo BF
IP22 respecto al acceso a piezas peligrosas y a la entrada de humedad
No es adecuado para uso en presencia de mezclas anestésicas inflamables
No debe esterilizarse
Adecuado para un funcionamiento continuo
Cable de alimentación desmontable
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