Orthofix 5212 Manual De Instrucciones página 41

Ensayo clínico complementario: Tasa total de éxito
92 %
68 %
Activo Placebo
Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase
presentaron una tasa inicial de éxito del 92.2 %, con una tasa de éxito del 70 %
después de cuatro años (una reducción del 24 %). Los usuarios que no siguieron
las indicaciones (n = 34) y todo el grupo de placebo (n = 97) presentaron una
tasa inicial de éxito del 65 %, con una tasa de éxito del 50 % después de cuatro
años (de nuevo, una reducción del 24 %). Los datos de seguimiento a largo
plazo indican que los diferenciales en la tasa de éxito entre las unidades activas
y el placebo se mantienen a lo largo del tiempo. Los usuarios a largo plazo de
SpinalStim que siguieron las indicaciones se beneficiaron de un aumento del
40 % en el éxito de la fusión, en comparación con los usuarios del dispositivo
placebo y que no siguieron las indicaciones. De acuerdo con este análisis, la
reducción en las tasas de éxito a largo plazo no parece relacionada con el
tratamiento con SpinalStim. Durante este período de cuatro años, el 10 % de
los pacientes originales en la fase de doble ciego aleatorizada se perdió para el
seguimiento y no se refleja en estas tasas de éxito.
Ensayo clínico de fusiones fallidas
SpinalStim también se probó para la recuperación no quirúrgica en pacientes
con una pseudoartrosis establecida de fusión lumbar en un ensayo abierto.
Sin reinjertos concomitantes, el 67 % de estos casos alcanzaron una fusión
correcta con un tratamiento con CEMP continuo (una media de 2 horas al día
como mínimo).
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