Siemens IMMULITE 1000 Thyroglobulin Manual Del Usuario página 30

Prestazioni del Dosaggio
Vedere le tabelle e le grafiche per i dati
rappresentativi delle prestazioni della
prova. I risultati sono espressi in ng/mL.
(Se non è notato altrimenti, tutti i risultati
sono stati generati nei campioni di siero
raccolti in tubi senza barriere di gelatina o
additivi che promuovono la coagulazione.)
Fattore di Conversione:
ng/mL  1,515  pmol/L
(CRM 457; massa molecolare 660 kDa)
Range di Calibrazione: Fino a 300 ng/mL
(455 pmol/L)
Standardizzato vs. il Materiale di
Riferimento certificato per la
Tireoglobulina umana (CRM 457) in
conformità al Community Bureau of
Reference della Commissione Europea.
Sensibilità analitica: 0,2 ng/mL
(0,3 pmol/L)
Sensibilità funzionale: 0,9 ng/mL
(1,4 pmol/L)
Effetto Gancio per Dosi Elevate:
Nessuno fino a 50 000 ng/mL.
Precisione intraprove (Entro la stessa
esecuzione): Sono state calcolate
statistiche per campioni dai risultati di 20
ripetizioni in un'esecuzione unica (Vedere
la tabella "Intraassay Precision").
Precisione interprove (Da
un'esecuzione all'altra): Sono state
calcolate statistiche per campioni dai
risultati di 20 esecuzioni diverse (Vedere
la tabella "Interassay Precision").
Linearità: I campioni sono stati provati
sotto varie diluzioni (Vedere la tabella
"Linearity" per i dati rappresentativi).
Recupero: Sono stati dosati campioni
1:19 ai quali sono state aggiunte tre
soluzioni di tireoglobulina (1 440, 3 100 e
5 720 ng/mL). (Vedere la tabella
"Recovery" per i dati rappresentativi).
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Emolisi: La presenza di globuli rossi
impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
range di precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
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Specificità: il dosaggio è specifico per la
tireoglobulina, senza crossreattività
rilevabile verso l'alfafetoproteina (AFP),
l'FSH, il TSH, la diiodotironina (T2), la
triiodotironina (T3) e la tirossina (T4).
(Vedi la tabella "Specificity").
Tipo di Campione Alternativo: Per
determinare l'effetto di campioni
alternativi, è stato prelevato del sangue da
20 volontari in provette semplici ed
eparinizzate. Ad uguali volumi di campioni
misti sono state aggiunte varie
concentrazioni di tireoglobulina per
ottenere valori lungo l'intero range di
calibrazione del dosaggio e quindi dosati
con il kit IMMULITE Tireoglobulina.
(Eparina) = 0,93 (Siero) + 0,52 ng/mL
r = 0,989
Valore medio:
7,7 ng/mL (Siero)
7,3 ng/mL (Eparina)
EDTA: I campioni (n = 11) sono stati
prelevati in provette semplici o vacutainer
EDTA.
(EDTA) = 0,83 (Siero) – 10,8 ng/mL
r = 0,829
Valore medio:
179 ng/mL (Siero)
137 ng/mL (EDTA)
I risultati dimostrano che il plasma EDTA
non deve essere utilizzato nel dosaggio
IMMULITE Tireoglobulina.
Paragone dei metodi: il dosaggio è stato
comparato ad un dosaggio
immunometrico ad enzimatico in fase
solida disponibile sul mercato (Kit A) in
150 campioni di pazienti affetti da malattia
di Hashimoto, malattia di Graves, pazienti
che hanno subito una tiroidectomia, e
pazienti eutiroidei. Le concentrazioni di
tireoglobulina di questi pazienti hanno
coperto l'intero range di calibrazione del
dosaggio. I dati sono tabulati in riferimento
ai valori di cutoff di ciascun dosaggio.
55
Kit A ng/mL
50 ng/mL
10
 50 ng/mL
9
Accordo: 94,0%
Limiti di confidenza del 95% per la sensibilità
relativa e la specificità, rispettivamente:
69,2% – 100% and 88,2% – 97,0%.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Thyroglobulin (PILKTY-24, 2015-04-30)
IMMULITE Tireoglobulina
 55
Sensibilità Specificità
ng/mL relativa relativa
0
100% 93,6%
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