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FONA Hygenius 17
FONA Hygenius 22
CONVALIDACIÓN
PERIÓDICA DEL
ESTERILIZADOR
VIDA ÚTIL DEL
DISPOSITIVO
DEMOLICIÓN
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Como sucede respecto de todos los aparatos es posible, y para algunas aplicaciones
inevitable, que se verif que una reducción de las prestaciones y un deterioro de los
componentes a lo largo de la vida útil del aparato, en un lapso que dependerá del tipo y de la
frecuencia de uso.
A fin de garantizar una seguridad del proceso constante en el tiempo es necesario verificar,
periódicamente (en lo posible una vez al año) los parámetros termodinámicos de proceso
(presión y temperatura), controlando si éstos continúan manteniéndose dentro de los límites
mínimos admitidos.
La recalificación de las prestaciones del esterilizador es de completa responsabilidad del
usuario del producto.
Las normativas europeas de referencia EN 17665 (Esterilización de los dispositivos médicos
- Método para la convalidación y el control sistemático de la esterilización de vapor) y EN
556 (Esterilización de los dispositivos médicos - Requisitos para los dispositivos médicos que
llevan la indicación "ESTÉRIL") proporcionan un instrumento eficaz de guía para la ejecución
de dichas verificaciones en los esterilizadores de vapor de agua.
Dado que estos controles requieren, además de experiencia y preparación específicas, el
uso de herramientas particulares (sensores y sondas de alta precisión, dispositivos de
adquisición de datos, software dedicados, etc.) adecuadamente controlados y calibrados, es
necesario dirigirse a sociedades especializadas en esta actividad.
El Servicio "Asistencia Técnica" (véase Apéndice) está a disposición para proporcionar a los
usuarios todas las informaciones que puedan serles necesarias respecto de la convalidación
periódica de los esterilizadores de vapor de agua.
La vida útil del esterilizador de vapor de agua en servicio es de 10 años (uso medio: 5
ciclos/día, 220 días/año). Para el uso normal, está previsto que el dispositivo se use y
mantenga siguiendo las instrucciones suministradas por el fabricante.
La vida útil prevista del dispositivo es objeto de análisis de riesgo efectuado en conformidad
con los requisitos de la norma ISO 14971:2012.
Según la Directiva 2012/19/UE, relativa a la eliminación de los residuos, es obligatorio no
eliminar estos últimos como residuos urbanos, sino realizar su recogida selectiva. Al
momento de la compra de un nuevo equipo de tipo equivalente, el equipo en condiciones de
desguace deberá volver a entregarse al revendedor para su eliminación.
En lo que concierne a la reutilización, reciclaje y otras formas de reciclaje de los residuos, el
fabricante cumple las funciones definidas en la legislación vigente de cada país.
La adecuada recogida diferenciada para el arranque sucesivo del equipo dispuesto al
reciclaje, al tratamiento y a la eliminación ambientalmente compatible, contribuye a evitar
posibles efectos negativos en el ambiente y en la salud y favorece el reciclaje de los
materiales de los que está compuesto el equipo. El símbolo del contenedor con barras que
figura en el equipo indica que el producto, al final de la propia vida útil, debe ser recogido por
separado de los demás desechos.
EL DESGUACE ABUSIVO DEL PRODUCTO IMPLICA LA APLICACIÓN DE
LAS SANCIONES DEFINIDAS EN CADA UNA DE LAS LEGISLACIONES
NACIONALES.
INSTRUCCIONES DE USO
ATENCIÓN
ES
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