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USER MANUAL
Contents:
One (1) Reflux Band
One (1) Additional Cushion
Important Safety Instructions: DO NOT use the Reflux Band if you have an implanted pacemaker,
implanted cardioverter defibrillator (ICD), a vagus nerve stimulator, or other similar devices
implanted in your chest or neck. Contact your doctor before using the Reflux Band if you have
glaucoma, carotid artery disease, thyroid disease, a history of cerebrovascular disease, or any
disorder of connective tissue (e.g., Marfan's Syndrome or Ehlhers-Danlos Syndrome), if pregnant
or breastfeeding females, using continuous positive airway pressure (CPAP) or are under 18 years
of age. Consult your doctor prior to using any OTC treatment for LPR if you are a current or
former smoker, are spitting up blood, or are losing weight as these may be symptoms of an upper
aero-digestive system malignancy.
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Resumen de contenidos para Somna Therapeutics Reflux Band
- Página 1 (ICD), a vagus nerve stimulator, or other similar devices implanted in your chest or neck. Contact your doctor before using the Reflux Band if you have glaucoma, carotid artery disease, thyroid disease, a history of cerebrovascular disease, or any disorder of connective tissue (e.g., Marfan’s Syndrome or Ehlhers-Danlos Syndrome), if pregnant...
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Página 2: Tabla De Contenido
Indication for Use Contraindication for Use Warnings Important Information Precautions Reflux Band Description Reflux Band Fitting Kit Fitting and Wearing Your Reflux Band Reflux Band Fitting Instructions Reflux Band Optional Accessories Cleaning Your Reflux Band Changing the Cushion Maintaining Fitting Kit Maintenance... -
Página 3: Your Reflux Band
Please report to www.refluxband.com if any unexpected operations or events occur. • The Reflux Band is designed and packaged for use by one person only. The user is the intended operator of the Reflux Band and can measure and maintain the device and its accessories under normal circumstances according to the instructions in this User Manual. -
Página 4: Reflux Band Description
Your symptoms do not improve or get worse after 30 days of consistent use. o You are in the care of a doctor and have questions about the use of the Reflux Band as it pertains to your personal medical situation. -
Página 5: Fitting And Wearing Your Reflux Band
FITTING AND WEARING YOUR REFLUX BAND Reflux Band Fitting Kit The Reflux Band Fitting Kit is used to set the pressure. It is comprised of two pieces; the External Manometer and Pressure Sensor. • External Manometer: The External Manometer measures pressure being applied. The unit of measure is millimeters of mercury (mmHg). - Página 6 Place the blue Pressure Sensor balloon over your cricoid area. The Pressure Sensor will rest between your neck and the Cushion of the Reflux Band. • Place the Reflux Band so the Cushion is directly on the blue Pressure Sensor balloon, which is over the cricoid area. Re-clasp the Reflux Band. •...
- Página 7 6 – Your Reflux Band is Now Fit For You! • Once you have fit the Reflux Band, practice taking it on and off a few times until you feel comfortable with the positioning of the Reflux Band and how to use the Clasp.
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Página 8: Maintenance
Reflux Band and Fitting Kit Storage When your Reflux Band and Fitting Kit are not being used, store it in a dry location away from sunlight. To help extend the life of these components, return to their original packaging when not in use. -
Página 9: Skin Care
SKIN CARE The Reflux Band is made with materials that should not irritate your skin. However, if you have dry or sensitive skin, you should regularly monitor your skin for irritation or discomfort. There are a few simple things that you can do to increase your comfort while using your Reflux Band. -
Página 10: Appendix A
Who should use the Reflux Band? The Reflux Band is for people that are 18 years of age and older who suffer from reflux symptoms into the throat and lungs such as nighttime regurgitation, feeling of throatburn and irritation, constant cough or throat clearing, hoarse voice, difficulty swallowing, postnasal drip and reflux-induced sleep disruption. -
Página 11: Troubleshooting
NOTE: Do not over tighten the device. If any discomfort is experienced, remove the Reflux Band and talk to your doctor. Your Reflux Band is not being Review fitting and instruction video. -
Página 12: Appendix Ctechnical Specifications
APPENDIX C TECHNICAL SPECIFICATIONS Unit Weight Temperature: 5°C to 40°C H umidity: 1 5% Operating to 93% RH, non-condensing A ltitude: R efer Environment to mobile accessory for any limitations on operating altitude Temperature: -25°C to 70°C H umidity: up Storage Environment to 93% RH, non-condensing Page 10... -
Página 13: Explanation Of Symbols
APPENDIX D EXPLANATION OF SYMBOLS Refer to Humidity Level Instruction (Operational) Manual Expiration Temperature Level Date (Operational) Catalogue Manufacturer Number Keep Away Keep Dry From Sunlight Do Not Use if Date of Packing is Manufacture Damaged Serial CE Certified Number WEEE - Waste of Electrical and Type BF Applied... -
Página 14: Glossary
APPENDIX E GLOSSARY Cricoid Cartilage Ring-shaped hard tissue below the Adam’s apple. The cricoid cartilage aligns with the UES in the esophagus Esophagus Tube that carries food and liquids from your mouth to your stomach Laryngopharyngeal Reflux The condition caused by the stomach contents, including acid, coming up into your throat Adam’s Apple The lump that sticks out of the front of your neck below your throat that is formed by the angle of the thyroid... - Página 15 Somna Therapeutics, LLC’s control directly affect the product and the results obtained from its use. Somna Therapeutics, LLC’s obligation under this warranty is limited to the replacement of this product and Somna Therapeutics, L.L.C., shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense, directly or indirectly, arising from the use of this product.
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Página 16: Appendix Gdeclaration Of Conformity
APPENDIX G DECLARATION OF CONFORMITY Page 14... - Página 17 ™ Reflux Band is a registered trademark of Somna Therapeutics, L.L.C. Manufactured for: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telephone: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) 29 Harley St., London W1G 9QR, UK U.S.
- Página 18 Una (1) Reflux Band Una (1) almohadilla adicional Información de seguridad importante: NO use la Reflux Band si tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador cardioversor (ICD), un estimulador del nervio vago u otro dispositivo similar en su cuello. Si tiene glaucoma, enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de tiroides, historial de trastornos cardiovasculares o cualquier otro trastorno de tejidos conectivos (p.
- Página 19 ÍNDICE Página Introducción Beneficios Reflux Band ¿Cuáles son los síntomas del LPR? Indicaciones de uso Contraindicaciones de uso Advertencias Información importante Precauciones Reflux Band Instrucciones de adaptación delaReflux Band Adaptar y usar suReflux Band Instrucciones de adaptación de laReflux Band...
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Página 20: Contraindicaciones De Uso
COPD. INDICACIONES DE USO La Reflux Band está indicada para gente mayor de 18 años para reducir los síntomas del reflujo laringofaríngeo (LPR) reduciendo la regurgitación del contenido estomacal evitando que pase a través del esfínter esofágico superior. Los usuarios llevan el dispositivo mientras duermen. -
Página 21: Descripción De La Reflux Band
NO sumergir la Reflux Band en el kit de ajuste en líquidos. Ver las instrucciones de limpieza en "Mantenimiento página 7". • NO utilizar la Reflux Band en el baño, en la ducha ni en ninguna otra fuente de agua que pudiera entrar en contacto con el dispositivo. •... -
Página 22: Adaptar Y Usar Su Reflux Band
ADAPTAR Y USAR SU REFLUX BAND Instrucciones del kit de ajuste de la Reflux Band El kit de ajuste de la Reflux Band se utiliza para establecer la presión. Está compuesto por dos piezas: el manómetro externo y el sensor de presión. - Página 23 2 – Aplicar la Reflux Band • Para maximizar la comodidad y la efectividad, es importante usar su Reflux Band en la posición correcta. • La almohadilla debe apoyarse directamente sobre el cartílago cricoides. • Para identificar su cartílago cricoides, incline el cuello hacia atrás y sienta su nuez de Adán.
- Página 24 20 y 30 mmHg. • Adapta la Reflux Band ajustando las pestañas de velcro a ambos lados de la banda de alivio. • Puede realizar pequeños ajustes en la presión configurada utilizando el regulador de punción.
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Página 25: Mantenimiento
MANTENIMIENTO Limpieza de su Reflux Band • Su Reflux Band se puede lavar tanto como sea necesario. La banda de alivio y la almohadilla pueden retirarse y lavarse con una solución de agua y detergente suave. • El marco y la abrazadera pueden limpiarse con alcohol y un paño suave libre de pelusas. -
Página 26: Cuidado De La Piel
Almacenamiento del kit de ajuste y de la Reflux Band Cuando no esté usando la Reflux Band y el kit de ajuste, guárdelos en un lugar seco y alejado de la luz solar. Para extender la vida de los componentes, guárdelos en su envase original cuando no estén en uso. -
Página 27: Apéndice Apreguntas Frecuentes
¿Quién debe usar la Reflux Band? La Reflux Band es para mayores de 18 años que sufren de síntomas de reflujo a la garganta y a los pulmones, como regurgitación nocturna, sensación de ardor o irritación en la garganta, tos constante, voz ronca, dificultad para tragar, goteo posnasal y problemas de sueño inducidos por el reflujo. - Página 28 NOTA: no apriete demasiado el dispositivo. Si experimenta incomodidad, retira la Reflux Band y hable con su médico. No está usando la Reflux Band Revise el vídeo de ajuste e instrucciones.
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Página 29: Apéndice Cespecificaciones Técnicas
APÉNDICE C ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Peso de la unidad 50 g Temperatura: de 5 °C a 40 °C H umedad: Entorno de funcionamiento de 15 % a 93 % de HR, sin condensación A ltitud: Consulte el accesorio móvil en relación a las limitaciones de la altitud de funcionamiento Temperatura: de -25 °C a 70 °C ... -
Página 30: Apéndice Dexplicación De Símbolos
APÉNDICE D EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS Consulte el Nivel de humedad manual de (funcionamiento) instrucciones Fecha Nivel de temperatura de caducidad (funcionamiento) Número de Fabricante referencia Mantener alejado Mantener seco de la luz solar No usar si el Fecha de envase está fabricación dañado Certificado de la... -
Página 31: Apéndice Eglosario
APÉNDICE E GLOSARIO Cartílago cricoides Tejido duro en forma de anillo debajo de la manzana de Adán. El cartílago cricoides se alinea con el EES en el esófago Esófago Tubo que lleva alimentos bebidas de su boca a su estómago Reflujo laringofaríngeo La afección que se produce porque el contenido del estómago, incluyendo el ácido, vuelve a la garganta. -
Página 32: Apéndice Fgarantía
Somna Therapeutics, L.L.C. no será responsable de ninguna pérdida incidental o consecuencial, daño o gasto, directa o indirectamente, que surjan del uso de este producto. Somna Therapeutics, L.L.C. no asume ni autoriza a otra persona a asumir en nombre de Somna Therapeutics, L.L.C. ninguna obligación ni responsabilidad relacionadas con este producto. -
Página 33: Apéndice Gdeclaración De Conformidad
APÉNDICE G DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Página 14... - Página 34 ™ La Reflux Band es una marca registrada de Somna Therapeutics, L.L.C. Fabricado por: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Teléfono: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) 29 Harley St., Londres W1G 9QR, Reino Unido Patente en EE.
- Página 35 Neem contact op met uw dokter voorafgaand aan het gebruik van de Reflux Band als u glaucoom, een aandoening van de halsslagader, een schildklieraandoening, een historie van cerebrovasculaire aandoeningen of enige aandoening van bindweefsel (bijv. Marfan-syndroom of Ehlhers-Danlos-syndroom) hebt, als u zwanger bent of borstvoeding geeft, continue positieve ademwegdruk (CPAP) gebruikt of jonger bent dan 18 jaar.
- Página 36 Indicaties voor gebruik Contra-indicaties voor gebruik Waarschuwingen Belangrijke informatie Voorzorgsmaatregelen Omschrijving Reflux Band Bevestigingsset Reflux Band Uw Reflux Band bevestigen en dragen Bevestigingsinstructies Reflux Band Optionele accessoires Reflux Band Uw Reflux Band reinigen Het kussen verwisselen Bevestigingsset onderhouden Onderhoud De optionele comfortabele hoes reinigen...
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Página 37: Uw Reflux Band
COPD. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Reflux Band is bedoeld voor mensen van 18 jaar en ouder voor het reduceren van de symptomen van laryngofaryngeale reflux (LPR)-aandoening door het reduceren van regurgitatie van maaginhoud van passeren door de bovenste slokdarmsfincter. Dit apparaat wordt gedragen door gebruikers tijdens slaap. - Página 38 Uw symptomen niet verbeteren of slechter worden na 30 dagen consistent gebruik. o U bent onder zorg van een dokter en u hebt vragen over het gebruik van de Reflux Band omdat het verband houdt met uw persoonlijke medische situatie.
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Página 39: Omschrijving Reflux Band
Comfortabele draaischijf: De comfortabele draaischijf maakt comfortabele afstellingen mogelijk zonder dat dit van invloed is op de prestatie van de Reflux Band. Door de draaischijf met de klok mee te draaien wordt de druk verhoogd, en door tegen de klok in te draaien wordt de druk verlaagd. - Página 40 Het kussen moet hier direct over zijn geplaatst. • Als u problemen hebt bij het plaatsen van uw Reflux Band, verwijst u naar de foto’s voor de begeleiding voor lokalisatie of belt u met Klantenservice via 844-361-4858. Pagina 4...
- Página 41 Plaats de druksensor over uw ringkraakbeen. De druksensor rust tussen uw nek en het kussen van de Reflux Band. • Plaats de Reflux Band zo dat het kussen zich direct op de druksensor bevindt, wat zich over het ringkraakbeengebied bevindt. Maak de Reflux Band weer vast. •...
- Página 42 6 – Uw Reflux Band is nu aangebracht voor u! • Wanneer u de Reflux Band hebt bevestigd, moet u een paar keer oefenen om het op en af te doen totdat u zich comfortabel voelt bij de plaatsing van de Reflux Band en het gebruik van de sluiting.
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Página 43: Onderhoud
• De Reflux Band NIET onderdompelen in vloeistof. • Uw Reflux Band NIET wassen in de wasmachine, niet drogen in de droger, met de föhn, en niet stomen. • GEEN bleekmiddel, wasverzachter of enige agressieve of schurende chemicaliën gebruiken op enige onderdelen van de Reflux Band. -
Página 44: Huidverzorging
HUIDVERZORGING De Reflux Band is gemaakt van materialen die uw huid niet zouden moeten irriteren. Als u echter een droge of gevoelige huid hebt, moet u uw huid regelmatig monitoren op irritatie of ongemak. Er zijn een paar eenvoudige dingen die u kunt doen voor het verhogen van uw comfort tijdens het gebruik van uw Reflux Band. -
Página 45: Veelgestelde Vragen (Faq's)
Wie zou de Reflux Band moeten gebruiken? De Reflux Band is voor mensen van 18 jaar en ouder die te lijden hebben aan symptomen van reflux in de keel en longen, zoals nachtelijke regurgitatie, brandend gevoel en irritatie in de keel, constante hoest of kuchen, hese stem, moeite bij slikken, postnasale drip en door reflux geïnduceerde... - Página 46 Zorg ervoor dat de druksensor stevig op de externe manometer is gedraaid. Zorg ervoor dat de Reflux Band los is gemaakt bij het plaatsen van het kussen over de druksensor, en maakt vervolgens weer vast. Knijp niet in het blauwe blok onder het kussen terwijl de sluiting van de band is verbonden.
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Página 47: Technische Specificaties
BIJLAGE C TECHNISCHE SPECIFICATIES Gewicht eenheid Temperatuur: 5°C tot 40°C V ochtigheid: Bedrijfsomgeving 15% tot 93% RH, niet- condenserend H oogte: Zie mobiel accessoire voor enige beperkingen betreffende bedrijfshoogte Temperatuur: -25°C tot 70°C V ochtigheid: Opslagomgeving maximaal 93% RH, niet-condenserend Pagina 11... -
Página 48: Toelichting Van Symbolen
BIJLAGE D TOELICHTING VAN SYMBOLEN Raadpleeg de Vochtigheidsniveau instructiehandleid (operationeel) Verval Temperatuurniveau datum (operationeel) Catalogusnumme Fabrikant Weg houden Droog houden van zonlicht Niet gebruiken Datum van als verpakking is Fabricage beschadigd Serie CE-gecertificeerd Nummer WEEE - Waste of Electrical and Electronic Toegepaste Equipment (Afval... -
Página 49: Verklarende Woordenlijst
BIJLAGE E VERKLARENDE WOORDENLIJST Ringkraakbeen Ringvormig hard weefsel onder de adamsappel. Het ringkraakbeen wordt uitgelijnd met de UES in de slokdarm. Slokdarm Buis die voedsel en vloeistoffen voert van uw mond naar uw maag. Laryngofaryngeale Reflux De aandoening die wordt veroorzaakt door de maaginhoud, inclusief zuur, wat omhoog komt in uw keel. - Página 50 BIJLAGE F GARANTIE Somna Therapeutics, L.L.C. garandeert dat redelijke zorg is betracht bij het ontwerp en de productie van dit product. DEZE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN EN SLUIT ALLE ANDERE GARANTIES UIT DIE NIET EXPLICIET ZIJN GESTELD HIERIN, EXPLICIET OF IMPLICIET VAN...
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Página 51: Conformiteitsverklaring
BIJLAGE G CONFORMITEITSVERKLARING Pagina 15... - Página 52 ™ Reflux Band is een gedeponeerd handelsmerk van Somna Therapeutics, L.L.C. Gefabriceerd voor: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telefoon: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) 29 Harley St., Londen W1G 9QR, VK Amerikaans patent nr.
- Página 53 Contactez votre médecin avant d’utiliser la Reflux Band si vous avez un glaucome, une affection de la carotide, une affection de la thyroïde, des antécédents d’affection cérébrovasculaire ou un trouble quelconque des tissu conjonctif (par ex.
- Página 54 Mises en garde Informations importantes Précautions Description de la Reflux Band Kit d’adaptation de Reflux Band Adapter et porter votre Reflux Band Instructions d’adaptation de Reflux Band Accessoires facultatifs de la Reflux Band Nettoyer votre Reflux Band Remplacement du coussin Entretien du kit d’adaptation...
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Página 55: Votre Reflux Band
BPCO. INDICATIONS D’UTILISATION La Reflux Band est indiquée pour les personnes de 18 ans et plus pour réduire les symptômes de la maladie du reflux laryngopharyngé en réduisant le passage de la régurgitation du contenu de l’estomac par le sphincter supérieur de l'œsophage . -
Página 56: Description De La Reflux Band
NE plongez PAS la Reflux Band ou le kit d’adaptation dans des liquides. Voir « Entretien Page 7 » pour les instructions de nettoyage. • NE portez PAS votre Reflux Band au bain, à la douche ou à toute autre source d’eau pouvant venir en contact avec le dispositif. •... -
Página 57: Adapter Et Porter Votre Reflux Band
Des languettes durables en Velcro permettent un ajustage personnel rapide et facile. ADAPTER ET PORTER VOTRE REFLUX BAND Kit d’adaptation de Reflux Band Le kit d’adaptation de Reflux Band est utilisé pour régler la pression. Il comprend deux pièces : le manomètre externe et le capteur de pression. •... - Página 58 • Capteur de pression : Le capteur de pression se visse sur le manomètre externe. Le ballon bleu se place entre la zone cricoïde et le coussin de la Reflux Band pour mesurer la pression appliquée. Instructions d’adaptation de Reflux Band 1 –...
- Página 59 Placez le capteur de pression sur votre cricoïde. Le capteur de pression reposera entre votre cou et le coussin de la Reflux Band. • Placez la Reflux Band de façon à ce que le coussin soit directement sur le capteur de pression qui est sur la zone cricoïde. Refermez la Reflux Band. •...
- Página 60 • Adaptez la Reflux Band en ajustant de façon égale les languettes Velcro des deux côtés de la bande de confort. • Vous pouvez effectuer des ajustements mineurs au réglage de pression en utilisant le cadran de confort. Une rotation du cadran dans le sens des aiguilles d’une montre augmente la pression et une rotation en sens inverse des aiguilles d’une montre diminue la pression.
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Página 61: Entretien
ENTRETIEN Nettoyer votre Reflux Band • Votre Reflux Band peut être lavée à la main comme nécessaire. La bande de confort et le coussin peuvent être enlevés et lavés en utilisant une solution de détergent doux et d’eau. • Le cadre et le fermoir peuvent être nettoyés en les frottant avec de l’alcool et un tissu doux sans peluches. -
Página 62: Soins De La Peau
Conservation de la Reflux Band et du kit d’adaptation Quand votre Reflux Band et le kit d’adaptation ne sont pas utilisés, conservez les dans un endroit sec loin de la lumière solaire. Pour allonger la durée de vie de ces composants, remettez-les dans leur emballage d’origine quand ils ne sont pas en utilisation. -
Página 63: Questions Fréquemment Posées (Faq)
Un sphincter supérieur de l'œsophage faible ou compromis a de la difficulté à rester fermé et donc le reflux acide entre dans la gorge. La Reflux Band est portée en dormant et applique une légère pression externe pour aider le sphincter supérieur de l'œsophage à rester fermé. -
Página 64: Dépannage
à augmenter la pression jusqu’à atteindre une pression efficace. REMARQUE : Ne sur serrez pas le dispositif. Si une gêne quelconque est éprouvée enlevez la Reflux Band et parlez à votre médecin. Votre Reflux Band n’est pas Revoyez la vidéo d'adaptation et d’instructions. -
Página 65: Spécifications Techniques
ANNEXE C SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Poids de l’unité 50 g Température : 5 °C à 40 °C H umidité : 1 5% Environnement de fonctionnement à 93% d’humidité relative, sans condensation A ltitude : Voyez les accessoires amovibles pour toute limitation sur l’altitude de fonctionnement Température : -25 °C à... -
Página 66: Explication Des Symboles
ANNEXE D EXPLICATION DES SYMBOLES Voir le manuel Niveau d’humidité d’instructions (fonctionnel) Niveau de Date température d’expiration (fonctionnel) Numéro au Fabricant catalogue Gardez éloigné de Gardez sec la lumière solaire N’utilisez pas si Date de l’emballage est fabrication endommagé Numéro Certifié... -
Página 67: Glossaire
ANNEXE E GLOSSAIRE Cartilage cricoïde Tissu dur en anneau sous la pomme d’Adam Le cartilage cricoïde s’aligne avec le sphincter supérieur de l'œsophage dans l'œsophage Œsophage Tube transportant les aliments et les liquides de votre bouche à votre estomac Reflux laryngopharingé L’état provoqué... - Página 68 ANNEXE F GARANTIE Somna Therapeutics, L.L.C garantit qu’un soin raisonnable a été apporté à la conception et à la fabrication de ce produit. CETTE GARANTIE REMPLACE ET ANNULE TOUTES LES AUTRES GARANTIES NON EXPRESSÉMENT FORMULÉES AUX PRÉSENTES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES PAR EFFET DE LA LOI OU AUTREMENT, COMPRENANT, MAIS NON LIMITÉES...
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Página 69: Déclaration De Conformité
ANNEXE G DÉCLARATION DE CONFORMITÉ Page 15... - Página 70 ™ Reflux Bandx est une marque déposée de Somna Therapeutics, LLC. Fabriquée pour : Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Téléphone : (262) 345-5553 Télécopie : (262) 345-5618 www.refluxband.com Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) 29 Harley St., Londres W1G 9QR, Royaume Uni Brevet américain N...
- Página 71 Herzschrittmacher, einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), einen Vagusnervstimulator oder ähnliche Geräte in Ihrer Brust oder Ihrem Hals implantiert haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Reflux Band verwenden, wenn Sie an einem Glaukom, einer Erkrankung der Halsschlagader, der Schilddrüse, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Störung des Bindegewebes leiden...
- Página 72 Indikation zur Verwendung Kontraindikation für die Verwendung Warnungen Wichtige Informationen Vorsichtsmaßnahmen Beschreibung des Reflux Bandes Befestigungssatz für das Reflux Band Anpassen und Tragen Ihres Reflux Bandes Reflux Band Anlegeanweisungen Sonderzubehör für das Reflux Band Reinigung Ihres Reflux Bandes Auswechseln des Polsters...
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Página 73: Ihr Reflux Band
IHR REFLUX BAND Einführung Das Reflux Band™ wurde entwickelt, um die Symptome des Säurerückflusses in den Rachen oder die Lunge, auch bekannt als Rachenbrennen oder Laryngopharyngeal Reflux (LPR), zu mindern. Das Reflux Band wird normalerweise während des Schlafes getragen und übt leichten äußeren Druck auf einen Ring aus Muskeln am oberen Ende der Speiseröhre aus, den sogenannten oberen Speiseröhrenschließmuskel (UES). -
Página 74: Beschreibung Des Reflux Bandes
• Bewahren Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern auf. • Bitte achten Sie darauf, dass die Haut sauber, trocken und frei von Wunden ist, bevor Sie Ihr Reflux Band anlegen. • Während einer klinischen Studie berichteten einige Anwender des Reflux Bandes über Hautreaktionen, Unbehagen und dem Gefühl von Säure im Rachen. -
Página 75: Anpassen Und Tragen Ihres Reflux Bandes
Externer Manometer: Der externe Manometer misst den anliegenden Druck. Die Maßeinheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). • Anzeige: Das Display zeigt an, wie viel Druck das Reflux Band auf den Ringknorpelbereich und damit auf den UES ausübt. Die empfohlene Druckeinstellung ist 20-30 mmHg. •... - Página 76 Reflux Band ausgeübt wird. 2 – Positionierung des Reflux Bandes • Um ein Höchstmaß an Wohlbefinden und Effektivität zu erreichen, ist es wichtig, dass das Reflux Band in der korrekten Position getragen wird. • Das Polster sollte direkt über Ihrem Ringknorpel sitzen.
- Página 77 6 – Ihr Reflux Band ist jetzt bereit für Sie! • Nachdem Sie das Reflux Band angepasst haben, üben Sie einige Male das An- und Ablegen, bis Sie die Positionierung des Reflux Bandes und die Handhabung des Verschlusses sicher beherrschen.
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Página 78: Pflege
PFLEGE Reinigung Ihres Reflux Bandes • Ihr Reflux Band kann bei Bedarf von Hand gewaschen werden. Das Komfortband und das Polster können mit einem milden Reinigungsmittel und einer Wasserspülung gereinigt und gewaschen werden. • Der Bügel und der Verschluss können mit Reinigungsalkohol und einem weichen, fusselfreien Tuch abgewischt werden. -
Página 79: Hautpflege
• Ziehen Sie Ihr Reflux Band nicht zu fest an. Ihr Reflux Band sollte nur so viel Druck ausüben, dass es Ihnen Erleichterung verschafft und Sie sich gleichzeitig wohl dabei fühlen. Der Druck sollte sich ähnlich anfühlen wie beim Tragen eines zugeknöpften Hemdkragens. -
Página 80: Häufig Gestellte Fragen (Faqs)
Ein schwacher oder angegriffener Schließmuskel (UES) kann nicht mehr ganz schließen, so dass der Säurerückfluss in den Rachen gelangt. Das Reflux Band wird im Schlaf getragen und übt von außen einen leichten Druck aus, damit der Schließmuskel geschlossen bleibt. -
Página 81: Fehlerbehebung
Druck immer noch nicht ausreichen sollte, erhöhen Sie den Druck weiter, bis sich ein wirksamer Druck zeigt HINWEIS: Ziehen Sie das Gerät nicht zu fest an. Bei Beschwerden entfernen Sie das Reflux Band und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Reflux Band wird nicht Sehen Sie sich das Anpassungs- und Anleitungsvideo noch richtig getragen. -
Página 82: Technische Daten
Anhang C TECHNISCHE DATEN Stückgewicht 50 g Betriebsumgebung Temperatur: 5 °C bis 40 °C L uftfeuchtigkeit: 1 5 % bis 93 % RH, nicht kondensierend H öhe: Informationen zu Einschränkungen bei der Betriebshöhe finden Sie im Zubehör für Mobilgeräte Lagerungsumgebung Temperatur: -25 °C bis 70 °C ... -
Página 83: Erklärung Der Symbole
Anhang D ERKLÄRUNG DER SYMBOLE Siehe Luftfeuchtigkeitsgehal Bedienungsanleit t (in Betrieb) Verfallsdatum Temperaturniveau (in Betrieb) Katalognummer Hersteller Trocken Nicht der aufbewahren Sonne aussetzen Bei beschädigter Datum der Verpackung nicht Herstellung verwenden Seriennummer CE zertifiziert WEEE - Elektro- Typ BF und Elektronik- Anwendungsteile Altgeräte Gibt den... -
Página 84: Glossar
ANHANG E GLOSSAR Ringknorpel Ringförmiges Hartgewebe unter Adamsapfel. Ringknorpel arbeitet Speiseröhrenschließmuskel (UES) in der Speiseröhre zusammen. Speiseröhre Ein Organ in Form eines Schlauches, durch das Essen vom Mund in den Magen gelangt. Laryngopharyngealer Rückfluss Ein Zustand, bei dem Mageninhalt und Säure in Ihren Rachen gelangt. Adamsapfel Der Knorpel, der aus dem vorderen Teil des Halses unter der Kehle herausragt und durch den Winkel des den... - Página 85 ANHANG F GARANTIE Somna Therapeutics, L.L.C. gewährleistet, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. DIESE GARANTIE TRITT AN DIE STELLE UND SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS, DIE HIER NICHT AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRT SIND, UNABHÄNGIG DAVON, OB SIE AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND GESETZLICH ODER ANDERWEITIG FESTGELEGT SIND, EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER...
- Página 86 ANHANG G KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Seite 14...
- Página 87 ™ Reflux Band ist eine eingetragene Marke von Somna Therapeutics, LLC. Hergestellt für: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telefon: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) 29 Harley St., London W1G 9QR, Vereinigtes Königreich U.S.
- Página 88 Uma (1) Reflux Band Uma (1) almofada adicional Instruções importantes de segurança: NÃO utilize a Reflux Band se tiver um pacemaker, cardioversor desfibrilador implantado (CDI), um estimulador de nervo vago ou outros dispositivos similares implantados no peito ou no pescoço. Contacte o seu médico antes de utilizar a Reflux Band se tiver glaucoma, doença da artéria carótida, doenças da tiroide, histórico de doença...
- Página 89 Informações importantes Cuidados a ter Descrição da Reflux Band Kit de colocação da Reflux Band Colocação e utilização da sua Reflux Band Instruções de colocação da Reflux Band Acessórios opcionais da Reflux Band Limpeza da sua Reflux Band Mudar a almofada Manutenção do kit de colocação...
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Página 90: Contraindicações De Utilização
(DPOC). INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A Reflux Band é indicada para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos para reduzir os sintomas do refluxo da laringofaringe (LPR), ao reduzir a regurgitação do conteúdo estomacal para o esfíncter esofágico superior. O dispositivo é utilizado pelos utilizadores durante o sono. - Página 91 Os seus sintomas não melhoram nem pioram após 30 dias de utilização constante. o Está sob a vigilância de um médico e tem dúvidas sobre a utilização da Reflux Band no que se refere à sua situação médica pessoal.
- Página 92 Manómetro externo: o manómetro externo mede a pressão que é aplicada. A unidade de medida é milímetros de mercúrio (mmHg). • Ecrã: o ecrã mostra qual é a pressão que a Reflux Band está a aplicar na área cricoide e, portanto, no EES. A pressão recomendada é de 20 a 30 mmHg. •...
- Página 93 • Para maximizar o conforto e a eficácia, é importante utilizar a sua Reflux Band na posição correta. • A almofada deve ficar diretamente sobre a sua cartilagem cricoide. • Para identificar a sua cartilagem cricoide, incline o pescoço para trás e sinta a sua proeminência laríngea (também chamada de maçã...
- Página 94 6 – A sua Reflux Band já está ajustada a si! • Assim que tiver terminado o ajuste da Reflux Band, tente tirá-la e colocá-la algumas vezes até se sentir confortável com o posicionamento da Reflux Band e com a utilização do fecho.
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Página 95: Manutenção
• NÃO mergulhe a Reflux Band em líquidos. • NÃO lave a sua Reflux Band na máquina, não a coloque na máquina de secar, não a seque com o secador nem a limpe a seco. • NÃO utilize lixívia, amaciador de roupas ou qualquer produto químico agressivo ou abrasivo em qualquer uma das partes da Reflux Band. -
Página 96: Cuidados Com A Pele
à eliminação ou reciclagem de baterias primárias de lítio usadas. CUIDADOS COM A PELE A Reflux Band é feita com materiais que não devem irritar a sua pele. No entanto, se tem pele seca ou sensível, deve verificar regularmente se não tem irritações ou desconforto cutâneo. Existem algumas coisas simples que pode fazer para aumentar o seu conforto ao utilizar a sua Reflux Band. - Página 97 Quem é que deve utilizar a Reflux Band? A Reflux Band é indicada para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos que sofrem de refluxo para a garganta e para os pulmões, como, por exemplo, regurgitação noturna, sensação de ardor e irritação na garganta, tosse constante ou pigarro, voz rouca, dificuldade em engolir, gotejamento pós-nasal e refluxo...
- Página 98 NOTA: Não aperte demasiado o dispositivo. Se sentir algum desconforto, retire a Reflux Band e fale com o seu médico. A sua Reflux Band não está a Reveja as indicações de colocação e o vídeo com as instruções.
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Página 99: Anexo Cespecificações Técnicas
ANEXO C ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Unidade de peso 50 g Temperatura: 5 °C a 40 °C H umidade: 1 5% Ambiente operacional a 93% de humidade relativa, sem condensação A ltitude: Consulte o acessório móvel para quaisquer limitações relativas à altitude de funcionamento Temperatura: -25 °C a 70 °C ... - Página 100 ANEXO D EXPLICAÇÃO DE SÍMBOLOS Consulte o Nível de humidade Manual de (operacional) instruções Data de Nível de humidade validade (operacional) Número no Fabricante catálogo Manter protegido Manter seco da luz solar Não utilizar se a Data de embalagem fabrico estiver danificada Número de Certificado CE...
- Página 101 ANEXO E GLOSSÁRIO Cartilagem cricoide Tecido duro em forma de anel abaixo da proeminência laríngea (maçã de Adão). A cartilagem cricoide encontra-se alinhada com o EES no esófago Esófago Tubo que transporta alimentos e líquidos da boca para o estômago Refluxo da laringofaringe A condição médica provocada pelo conteúdo estomacal, incluindo ácido, que sobe para a garganta...
- Página 102 ANEXO F GARANTIA A Somna Therapeutics, L.L.C. garante que foram tomadas as diligências razoáveis na conceção e fabrico deste produto. A PRESENTE GARANTIA SUBSTITUI E EXCLUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS QUE NÃO SEJAM EXPRESSAMENTE ESTABELECIDAS NESTE DOCUMENTO, SEJAM ESTAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS PELA APLICAÇÃO DA LEI OU DE OUTRA FORMA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE...
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Página 103: Anexo Gdeclaração De Conformidade
ANEXO G DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE Página 14... - Página 104 ™ A Reflux Band é uma marca registada da Somna Therapeutics, L.L.C. Fabricada para: Somna Therapeutics, LLC W175 N11081 Stonewood Drive Germantown, WI 53022 Telefone: (262) 345-5553 Fax: (262) 345-5618 www.refluxband.com Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu) 29 Harley St., Londres W1G 9QR, Reino Unido Patente dos EUA n.º...