Codman Neuro CERTAS Plus Manual De Instrucciones De Uso
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Codman Neuro CERTAS Plus Manual De Instrucciones De Uso

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CODMAN CERTAS
Plus
®
Programmable Valve
CODMAN CERTAS
®
Tool Kit
Medos International SÀRL
Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
+41 32 934 80 00
US
Codman Neuro
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA
800 225 0460
+1 508 828 3000
(For Class II and III products, the Notified Body number is 0086)
LCN 206521-001/H
© 2010-2016 DePuy Synthes Products, Inc.
Revised 04/16
206521-001-H-INS.indd 1
4/29/16 3:34 PM

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Resumen de contenidos para Codman Neuro CERTAS Plus

  • Página 1 Tool Kit Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00 Codman Neuro 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767-0350 USA 800 225 0460 +1 508 828 3000 (For Class II and III products, the Notified Body number is 0086) LCN 206521-001/H ©...
  • Página 2 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH DEUTSCH A. Valve side view A. Seitenansicht des B. Valve top view Ventils C. Proximal inlet B. Draufsicht des Ventils C. Proximaler Einlass- connector barb D. Reservoir Anschlussstutzen E.
  • Página 3 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ITALIANO PORTUGUÊS A. Vista laterale A. Vista lateral da válvula B. Vista superior da válvula della valvola B. Vista dall’alto C. Barbela do conector della valvola de entrada proximal C. Dente del connettore D.
  • Página 4 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H CODMAN CERTAS Tool Kit ENGLISH NEDERLANDS A. Adjustment Tool A. Bijstellingstool B. Indicator Tool B. Indicatortool C. Low Profile C. Positioneringstool Locator Tool met laag profiel D. Adjustable Height D. Positioneringstool...
  • Página 5 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ESPAÑOL A. Herramienta de ajuste B. Herramienta indicadora C. Herramienta localizadora de perfil bajo D. Herramienta localizadora de altura ajustable E. Herramienta de plantilla de radiografía F. Manual de instrucciones de uso (en el bolsillo posterior exterior de la caja)
  • Página 6 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Adjustment Tool B. Strumento indicatore D. Low Profile C. Strumento di Locator Tool...
  • Página 7 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH NEDERLANDS A. Valve (inside A. Klep (in de steriele sterile package) verpakking) B. Arrows molded into B. In de verpakking Plastic Package gestanste pijltjes C. Adjustable Height C. Positioneringstool met...
  • Página 8 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ESPAÑOL A. Válvula (dentro del envase estéril) B. Flechas moldeadas en el envase de plástico C. Herramienta localizadora de altura ajustable D. Flecha de dirección de flujo E. Marcador de alineación rojo...
  • Página 9 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Red Alignment Marker B. Strumento indicatore on Locator Tool C. Indicatore di D.
  • Página 10 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Adjustment Tool altezza regolabile C. Arrow on B. Strumento di Adjustment Tool regolazione C. Freccia sullo strumento FRANÇAIS...
  • Página 11 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO Implanted Valve with Valvola impiantata SIPHONGUARD con SIPHONGUARD A. Proximal Inlet A. Catetere/dente del Connector Barb/ connettore ingresso Catheter prossimale B. Center of Hard Valve B. Centro del meccanismo...
  • Página 12 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO Implanted Valvola impiantata Valve without senza SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Catetere/dente del connettore ingresso A. Proximal Inlet prossimale Connector B. Centro del meccanismo Barb/Catheter duro della valvola B. Center of Hard Valve C.
  • Página 13 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO Low Profile Strumento di Locator Tool individuazione a basso profilo FRANÇAIS ESPAÑOL Outil de localisation à profil bas Herramienta localizadora de DEUTSCH perfil bajo Lokalisierer mit PORTUGUÊS flachem Profil Ferramenta Localizadora NEDERLANDS de Baixo Perfil Positioneringstool met laag profiel...
  • Página 14 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Red Alignment Marker individuazione C. Direction of Flow Arrow B. Indicatore di D. Distal Catheter allineamento rosso C. Freccia della direzione (implanted) E.
  • Página 15 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO A. Indicator Tool Window A. Finestra dello B. Proximal Catheter strumento indicatore (implanted) B. Catetere prossimale C. Locator Tool (impiantato) D. Indicator Tool C. Strumento di E. Red Alignment Marker individuazione D.
  • Página 16 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Adjustment Tool individuazione C. Arrow B. Strumento di D. Petals of Locator Tool regolazione C. Freccia FRANÇAIS D. Denti dello strumento A.
  • Página 17 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH Indicator Tool Performance Setting Readings Views A, B & C Correct Readings A single number and both gray side lines are visible View D Incorrect reading: only 1 gray line...
  • Página 18 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ITALIANO Valori impostazione di performance strumento indicatore Viste A, B e C Valori corretti Numero singolo ed entrambe le linee laterali grigie visibili Vista D Valori errati: solo 1 linea grigia visibile...
  • Página 19 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH NEDERLANDS The number in the lower Het getal in de left corner of each linkerbenedenhoek van view indicates which elke weergave geeft aan Performance Setting welke prestatie-instelling is shown.
  • Página 20 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ESPAÑOL El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué presión de funcionamiento se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de presión. El círculo rojo indica la marca del lado derecho.
  • Página 21 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH DEUTSCH A. Proximal connector A. Proximaler Anschluss B. RED Centerline B. ROTE Mittellinie of valve des Ventils C. Right hand side C. Rechtsseitiger (RHS) marker (RHS) Marker D. RHS marker red line D.
  • Página 22 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ITALIANO PORTUGUÊS A. Connettore prossimale A. Conector proximal B. Linea centrale ROSSA B. Linha central della valvola VERMELHA da válvula C. Indicatore di C. Marca do lado direito D. Linha marcadora destra (RHS) D.
  • Página 23 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H Manometer To Valve ENGLISH ITALIANO Manometro a valvola Manometer To Valve A. Manometro Manometer B. Verso la valvola To Valve ESPAÑOL FRANÇAIS Manómetro a válvula Manomètre à valve A. Manómetro A.
  • Página 24 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO Livello zero del Manometer Zero Level manometro Manometer Zero Level A. Livello zero del FRANÇAIS manometro Niveau zéro du ESPAÑOL manomètre Nivel cero del A. Niveau zéro du manómetro...
  • Página 25 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H ENGLISH ITALIANO Livello zero del Manometer Zero Level manometro Manometer Zero Level A. Livello zero del FRANÇAIS manometro Niveau zéro du ESPAÑOL manomètre Nivel cero del A. Niveau zéro du manómetro...

  • Página 26: Tabla De Contenido

    ENGLISH Table of Contents Description ............3 Indications ............4 Contraindications ..........5 Warnings ............5 Precautions ............6 Adverse Events ..........7 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information ...........7 Detailed Product Description ......8 CODMAN CERTAS Plus Programmable ® Valve ..............8 SIPHONGUARD Device ......9 ® Accessories ...........9 Catheters ............9 Right Angle Adapter ........10 Priming Adapter ..........10...

  • Página 27: Description

    Setting 2 Setting 1 Flow Rate [mL/h] Graph 1 Each CERTAS Plus Valve is calibrated and tested at the time of manufacture. Graph 1 describes the pressure-flow performance characteristics of the device as required by ISO 7197:2009. In addition, long-term stability performance of the device has been demonstrated through testing in accordance to this standard.

  • Página 28: Indications

    It can also be used to confirm the setting. The CODMAN CERTAS Tool Kit is available separately (See Detailed Product Description). Indications The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is an implantable device that provides constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the management of hydrocephalus.

  • Página 29: Contraindications

    • As with all programmable valves, the magnets within the CERTAS Plus valve will cause an image artifact on CT and MRI imaging. As a result, the implantation site should be chosen so that the artifact will be...

  • Página 30: Precautions

    • Use only the CODMAN CERTAS Tool Kit to adjust the setting of the CODMAN CERTAS and CODMAN CERTAS Plus Programmable Valves. Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool Kit • components on a metal surface, such as a Mayo stand as this could interfere with the Indicator Tool magnets.

  • Página 31: Adverse Events

    incorrect number may appear in the window of the Indicator Tool). The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate indication reading. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve.

  • Página 32: Detailed Product Description

    MR Conditional The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is MR Conditional. Non-clinical testing demonstrated that the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions: •...

  • Página 33: Siphonguard Device

    The valves are designed for use with catheters having the following dimensions: Inner Outer Component Diameter Diameter Ventricular catheter 1.4 mm 2.7 mm Distal catheter 1.0 mm 2.2 mm SIPHONGUARD Device The SIPHONGUARD Device is supplied with some models of the valve. CSF flows through the valve and enters the SIPHONGUARD Device, where it flows into two internal passages.

  • Página 34: Right Angle Adapter

    The CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and confirm the performance setting of a CODMAN CERTAS or CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. The actions are performed both preoperatively (with the valve still in the sterile package) and postoperatively (on the implanted valve) through noninvasive means.

  • Página 35: Storage - Bactiseal Catheters

    Codman Neuro will not be responsible for product that is re-sterilized, nor accept for credit or exchange product that has been opened but not used.
  • Página 36 Tool is fully seated in the grooves. If necessary, maintain hold of the Adjustable Height Locator Tool throughout the procedure to keep it firmly in the grooves of the package. CAUTION: Failure to maintain a fully-seated Locator Tool above the valve mechanism could result in an inaccurate indication of the performance setting.

  • Página 37: Section B: Surgical Procedure

    9. Return all tools to the storage case to prevent damage. Note: fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (See Figure 2B). SECTION B: Surgical Procedure Precautions • Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when placing ligatures so as not to tie them too tightly.

  • Página 38: Surgical Technique

    3. Once fluid flows from the distal connector barb of the valve (or the distal catheter, on unitized models), and air has been evacuated from the valve, remove the syringe and the priming adapter (if used). Surgical Technique There are a variety of surgical techniques that can be used to place the valves.
  • Página 39 4. Place the appropriate Locator Tool atop the implanted valve so that the black lines are aligned with the marked center of the hard valve mechanism and the direction of flow arrow aligns with the catheter barb marks (Figure 10). Note: If using the Adjustable Height Locator Tool, rotate the white outer ring to adjust the height until the tissue that covers the valve mechanism is just...

  • Página 40: Section D: Troubleshooting

    7. Insert the Adjustment Tool into the Locator Tool so that the arrow is pointing to the current performance setting. With one hand holding the “petals” of the Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until the arrow points to the desired performance setting (Figure 12).

  • Página 41: Section E: Confirming The Current Valve Setting

    • To optimize Indicator Tool performance, ensure that the patient is positioned so that the valve is horizontal and the tool kit components are used horizontally. See Figure 6. • Use fluoroscopy or x-ray to locate the position and orientation of the valve mechanism for adjustment and/ or to determine the performance setting of the valve.

  • Página 42: Injection

    ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD and BACTISEAL are registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI ® EXCITE is a registered trademark of General Electric Company ® PROLENE is a registered trademark of Ethicon, Inc.

  • Página 43: Appendix A

    Appendix A Optional Manometer Testing Although Codman does not recommend functional testing, some surgeons might choose to do so. Before testing, it is extremely important that a CODMAN CERTAS Programmable Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the valve or SIPHONGUARD Device will produce inaccurate manometer test results.

  • Página 44: Manometer Testing

    9. The device is now ready for SIPHONGUARD Device Test Procedure or Manometer Testing. Note: All valves are susceptible to damage due to excessive flow rate during testing. Take extreme care when flushing a valve as damage can occur when excessive flow rates are used.

  • Página 45: Equipment Setup

    Equipment Setup 1. Fill syringe with sterile saline using the 5 µm syringe filter. The syringe filter should not be reused in any subsequent refilling of the syringe. Once the syringe has been filled, remove the filter from the syringe. 2.
  • Página 46 Confirm that there are no bubbles attached to the end of the distal catheter and that the water bath does not obstruct the end of the catheter. 7. Adjust the stopcock to connect the syringe to the manometer (Figure A-6 above) and refill the manometer to a height equal to the operating pressure of the next highest setting above the valve setting being tested, or to 60 cmH...
  • Página 47 FRANÇAIS Table des matières Description ............24 Indications ............26 Contre-indications ...........26 Mises en garde ..........26 Précautions ............27 Effets indésirables ...........28 Informations sur la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (I.R.M.)....29 Description détaillée du produit .....30 Valve programmable CODMAN CERTAS ® Plus ..............30 Dispositif SIPHONGUARD ......31 ®...

  • Página 48: Kit D'oUtils Codman Certas

    Réglage 2 Réglage 1 Débit [ml/h] Graphique 1 Chaque valve CERTAS Plus est calibrée et testée lors de la fabrication. Le graphique 1 décrit les caractéristiques de performances pression-débit du dispositif conformément à la norme ISO 7197:2009. En outre, les performances de stabilité à long terme du dispositif ont été...
  • Página 49 Lors du réglage de la valve, les changements entre chaque pression d’ouverture à des débits de 5, 20 et 50 ml/h sont les suivants : Amplitude entre les réglages 1, 2, 3, 4 15 à 40 mmH Amplitude entre les réglages 4, 5, 6, 7 20 à...

  • Página 50: Indications

    Indications La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable, qui assure une pression intraventriculaire constante et le drainage du liquide céphalorachidien pour le traitement des hydrocéphalies. Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive.

  • Página 51: Précautions

    Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CERTAS Plus, la valve est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 teslas. Des tests effectués sur la valve CERTAS Plus après une exposition à 10 procédures d’IRM simulées à...

  • Página 52: Effets Indésirables

    (IRM). • Utiliser uniquement le kit d’outils CODMAN CERTAS pour ajuster le réglage des valves programmables CODMAN CERTAS et CODMAN CERTAS Plus. • Ne pas utiliser les composants du kit d’outils CODMAN CERTAS sur une surface métallique telle qu’un support Mayo, car cela pourrait interférer avec...

  • Página 53: Informations Sur La Sécurité De L'iMagerie Par Résonance Magnétique (I.R.M.)

    ATTENTION : ne pas utiliser le kit d’outils CODMAN CERTAS dans la salle de RM. Compatible avec la RM La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est compatible avec la résonance magnétique. Des tests non cliniques ont démontré que la valve programmable CODMAN CERTAS Plus est compatible avec la résonance magnétique.

  • Página 54: Description Détaillée Du Produit

    à contrôle du système d’IRM. Chauffage lié à l’IRM Lors de tests non cliniques, la valve programmable CODMAN CERTAS Plus a produit les hausses de température suivantes pendant 15 minutes d’IRM (c-à-d, par séquence d’impulsion) dans un système RM à 3 teslas (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :...

  • Página 55: Dispositif Siphonguard

    Dispositif SIPHONGUARD Le dispositif SIPHONGUARD est fourni avec certains modèles de la valve. Le LCR coule à l’intérieur de la valve et entre dans le dispositif SIPHONGUARD, où il se partage entre deux passages internes. Dans des conditions normales, la plus grande partie du LCR coule dans une valve à...

  • Página 56: Adaptateur À Angle Droit

    Le kit d’outils CODMAN CERTAS est utilisé pour ajuster et confirmer le réglage de la valve programmable CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. Ces actes sont effectués par des moyens non invasifs tant en préopératoire (avec la valve encore dans l’emballage stérile), qu’en postopératoire (sur la valve implantée).

  • Página 57: Présentation

    La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Codman Neuro n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur...

  • Página 58: Section A : Procédure De Réglage Avant L'iMplantation

    SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation Ajuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS Plus. Cette opération est effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile. 1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une surface non métallique de manière à ce que la partie transparente soit dirigée vers le haut.

  • Página 59: Section B : Protocole Chirurgical

    5. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation à hauteur réglable en le soulevant directement vers le haut au moins 3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation à hauteur réglable, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve. 6.

  • Página 60: Technique Chirurgicale

    cathéters autres que les modèles BACTISEAL, une solution antibiotique appropriée. Une fois que le liquide commence à s’écouler par le mécanisme de la valve, le barbillon du connecteur distal de la valve peut être orienté vers le haut pour aider à évacuer l’air du système. Remarque : un adaptateur d’amorçage avec tubulure d’admission est fourni pour faciliter l’irrigation.
  • Página 61 pour positionner correctement les deux outils de localisation persiste, attendre jusqu’à ce que la tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la valve aux rayons X. Voir la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : pour en savoir plus sur Confirmation du réglage de la valve.
  • Página 62 sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : Confirmation du réglage de la valve. 5. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil de localisation de manière à aligner les repères rouges (figure 11). Un déclic est audible lorsque l’outil s’enclenche.

  • Página 63: Section D : Dépannage

    Remarque : pour réaliser un réglage correct, commencer par le réglage en cours de la valve et se déplacer directement au réglage souhaité. 8. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation en le soulevant directement vers le haut d’au moins 3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve.

  • Página 64: Section E : Confirmation Du Réglage De La Valve

    • S’assurer que les lignes noires sur l’outil de localisation s’alignent avec le centre marqué du mécanisme de la valve et que la flèche du sens du débit s’aligne avec les marques pour les barbillons/ cathéters proximaux et distaux. Si ces mesures ne rectifient pas le problème, remplacer la valve.

  • Página 65: Rinçage De La Valve (Élimination Des Obstructions)

    ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD et BACTISEAL sont des marques déposées de Codman Neuro, une division de DOI ® EXCITE est une marque déposée de General Electric Company ® PROLENE est une marque déposée de Ethicon, Inc.

  • Página 66: Test De Fonctionnement Du Dispositif Siphonguard

    Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie) Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex. 3,5 mm), gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm) Un robinet d’arrêt stérile à 4 voies Une seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandée Un filtre de seringue stérile de 5 microns Des adaptateurs de tubulures stériles...

  • Página 67: Test Avec Manomètre

    Procédure de test du dispositif SIPHONGUARD Remarque : cette procédure ne concerne que les valves intégrant un dispositif SIPHONGUARD. Remarque : effectuer cette procédure juste après la procédure de rinçage. Cette opération permet de confirmer visuellement le fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD. 1.

  • Página 68: Installation Du Matériel

    Installation du matériel 1. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le filtre de seringue ne doit pas être réutilisé dans tout remplissage ultérieur de la seringue. Une fois la seringue remplie, retirer le filtre de la seringue. 2.
  • Página 69 6. Une fois tout l’air éliminé de la valve, immerger complètement la valve dans le bain d’eau. Pour les valves avec un cathéter distal, plonger l’extrémité du cathéter dans le bain d’eau afin d’obtenir des résultats précis. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles attachées à...
  • Página 70 DEUTSCH Inhaltsverzeichnis Beschreibung ...........47 Indikationen .............49 Kontraindikationen ..........49 Warnhinweise...........49 Vorsichtsmaßnahmen ........50 Nebenwirkungen ..........51 Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ...52 Detaillierte Produktbeschreibung ....53 CODMAN CERTAS Plus programmierbares ® Ventil ..............53 SIPHONGUARD Durchflussregler ....54 ® Zubehör ............54 Katheter ............54 Rechtwinkliger Adapter .........54 Starteradapter ..........55 CODMAN CERTAS Verstelleinheit ....55 ®...

  • Página 71: Wichtige Hinweise

    Einstellung 2 Einstellung 1 Flussrate [ml/Std.] Diagramm 1 Jedes CERTAS Plus Ventil wird bei der Herstellung kalibriert und getestet. Diagramm 1 veranschaulicht die Druck-Fluss- Leistungsmerkmale des Produkts wie durch ISO 7197:2009 vorgeschrieben. Ferner wurde durch Tests die langfristige Stabilitätsleistung des Produkts in Übereinstimmung mit dieser Norm nachgewiesen.
  • Página 72 Wenn das Ventil verstellt wird, sind dies die Änderungen zwischen den einzelnen Leistungseinstellungen bei den Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde: Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 1,2,3,4 15–40 mmH Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 4,5,6,7 20–50 mmH Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen und weist einen durchschnittlichen Druck von über 400 mmH O auf.

  • Página 73: Indikationen

    Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung sollten beim Programmieren Schwierigkeiten auftreten. • Wie bei allen programmierbaren Ventilen bewirken die Magneten innerhalb des CERTAS Plus Ventils bei der CT- und MRT-Bildgebung Bildartefakte. Daher sollte die Implantationsstelle so gewählt werden, dass Artefakte in Bereichen von signifikantem klinischem Interesse, wie z. B.

  • Página 74: Vorsichtsmaßnahmen

    Dank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische Abschwächung anfällig. Tests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung von 10 simulierten Kernspintomographieverfahren bei 3T weisen auf keine wesentliche Demagnetisierung oder signifikante Reduktion der Programmierbarkeit hin.

  • Página 75: Nebenwirkungen

    Die Ventilleistungseinstellung nach einem Kernspintomographieverfahren bestätigen. Nur die CODMAN CERTAS Verstelleinheit zum • Verstellen der Einstellung der CODMAN CERTAS und CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventile verwenden. • Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit dürfen nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-Instrumententisch, platziert werden, da dies zu einer Störung der Magneten des...

  • Página 76: Sicherheitsinformationen Zur Magnetresonanz-Tomographie (Mrt)

    MR-Feld verwenden. MR-eingeschränkt Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist „MR-eingeschränkt“. Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil als „MR-eingeschränkt“ einzustufen ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats sicher gescannt werden: •...

  • Página 77: Detaillierte Produktbeschreibung

    Artefakt-Informationen Die maximale Artefaktgröße, die bei 3-Tesla auf der Gradienten-Echo-Impulssequenz zu sehen ist, erstreckt sich ca. 25 mm relativ zur Größe und Form des CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils. Spezifische Richtlinien Die Ventileinstellung sollte nach dem Kernspintomographieverfahren überprüft werden (siehe Abschnitt C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6).

  • Página 78: Siphonguard Durchflussregler

    SIPHONGUARD Durchflussregler Einige Modelle des Ventils werden mit dem SIPHONGUARD Durchflussregler geliefert. Liquor fließt durch das Ventil und gelangt in die zwei internen Kanäle des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter normalen Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein zentrales Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und tritt direkt aus dem distalen Port des SIPHONGUARD Durchflussreglers aus.

  • Página 79: Starteradapter

    Starteradapter Der Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die Spülung des Ventils und der Katheter vor der Implantation. CODMAN CERTAS Verstelleinheit Beschreibung Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit dient zum Verstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung eines CODMAN CERTAS oder CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt.

  • Página 80: Lieferform

    Lieferform Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Codman Neuro Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß...

  • Página 81: Gebrauchsanleitung

    Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar. ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der Implantation Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen. Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung geöffnet wird. 1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der...

  • Página 82: Abschnitt B: Chirurgisches Verfahren

    bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung (Abb. 5) zeigt. Die Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar. Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine versehentliche Verstellung zwischen den Extremen der verfügbaren Einstellungen verhindert.

  • Página 83: Spülung

    äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die Gewebereaktionen hervorrufen können. • Den BACTISEAL Katheter nicht in antibiotische Lösungen eintauchen. Das Eintauchen des Katheters in steriles Wasser oder Kochsalzlösung sollte so kurz wie möglich erfolgen. Es ist möglich, dass eine schwache orangene Farbe in die Eintauchlösung auslaugt.

  • Página 84: Abschnitt C: Verfahren Zur Ventileinstellung Nach Der Implantation

    wichtig, eine Implantationsstelle zu wählen, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist (>10 mm), da andernfalls das Auffinden, Ablesen und Verstellen mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit möglicherweise nicht möglich ist. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte zu vermerken.
  • Página 85 Hinweis: Bei der Verwendung des Lokalisierers mit einstellbarer Höhe den weißen äußeren Ring zum Verstellen der Höhe drehen, bis sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer (Abb. 9C) befindet, um die Komponentenleistung zu optimieren. Hinweis: Mit dem Lokalisierer mit flachem Profil sicherstellen, dass das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe nicht durch die Aussparung im Lokalisierer herausragt.
  • Página 86 um sicherzustellen, dass die schwarzen Mittellinien am Ventilmechanismus zentriert sind (Abb. 10). Die Schritte 1 bis 6 wiederholen. ACHTUNG: Den Lokalisierer und den Indikator nicht zusammen bewegen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.

  • Página 87: Abschnitt D: Störungsbeseitigung

    13. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden. Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter den elastischen Bändern unten in der Verpackung platzieren und den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 2B). ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung Sollte sich eine Ansammlung biologischer Stoffe negativ auswirken, ist es vielleicht möglich, das Material mit einer der folgenden Methoden zu entfernen und den...

  • Página 88: Abschnitt F: Lesen Der Ventileinstellung Mit Dem Röntgen-Overlay

    Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden. Eine korrekte Röntgenaufnahme wird erstellt, wenn der Film perpendikular zur Ebene des Ventils aufgenommen wird und die Seite des Patientenkopfs ohne Implantat auf der Platte aufliegt. Der Film muss in Relation zum Ventil und nicht zur Patientenanatomie aufgenommen werden.

  • Página 89: Codman Certas Ersatz-Verstelleinheit

    Garantie. ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD und BACTISEAL sind eingetragene Marken von Codman Neuro, einem Unternehmen von DOI ® EXCITE ist eine eingetragene Marke von General Electric Company ® PROLENE ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc.
  • Página 90 Steriler Silikonschlauch Ein steriler Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll (1,6 mm)-Schlaucholive Sterile Kochsalzlösung Spülverfahren Hinweis: Bei einer Rate von 0,5 ml/Min. dauert es bei kombinierten Versionen 2–3 Minuten, bis das Spülen abgeschlossen ist. Es dauert so lange, bis die das Ventil füllende Flüssigkeit aus dem Distalkatheter austritt.

  • Página 91: Manometertest

    Hinweis: Dieses Verfahren sofort im Anschluss an die Spülung durchführen. Dieses Verfahren soll die ordnungsgemäße Funktionsweise des SIPHONGUARD Durchflussreglers visuell bestätigen. 1. Eine volle Spritze Kochsalzlösung an den 4-Wege- Verschlusshahn anschließen, um das Manometer vollständig zu füllen. 2. Den Verschlusshahn drehen, um das Manometer mit dem Ventil und dem SIPHONGUARD Durchflussregler zu verbinden (siehe Abb.
  • Página 92 Einrichten der Geräte 1. Die Spritze mittels des 5 µm-Spritzenfilters mit steriler Kochsalzlösung füllen. Der Spritzenfilter sollte beim nachfolgenden Auffüllen der Spritze nicht wiederverwendet werden. Nachdem die Spritze gefüllt wurde, den Filter von der Spritze abnehmen. 2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch (Abb.
  • Página 93 Hinweis: Bei einer übermäßigen Flussrate (>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD Durchflussregler aktiviert. Dabei entsteht der Eindruck, dass das Ventil distal verstopft ist. Tatsächlich wird der Fluss zur sekundären Flussstrecke hohen Widerstands umgeleitet. 6. Nachdem die ganze Luft aus dem Ventil entfernt wurde, es vollständig im Wasserbad eintauchen.
  • Página 94 NEDERLANDS Inhoud Beschrijving .............71 Indicaties ............73 Contra-indicaties ..........73 Waarschuwingen ..........73 Voorzorgsmaatregelen ........74 Bijwerkingen ............75 Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) .....76 Gedetailleerde beschrijving van het product .............77 Programmeerbare CODMAN CERTAS ® Plus-klep ............77 SIPHONGUARD -regelaar ......78 ® Hulpstukken ...........78 Katheters ............78 Haakse adapter ..........78 Pompadapter ..........79 CODMAN CERTAS...

  • Página 95: Belangrijke Informatie

    Instelling 2 Instelling 1 Stroomsnelheid [ml/u] Afbeelding 1 Elke Certas Plus-klep wordt bij de fabricage getest en gekalibreerd. In Afbeelding 1 zijn de prestatiekenmerken van druk en stroomsnelheid (flow) van het apparaat weergegeven, zoals dat volgens ISO 7197:2009 is vereist. Daarnaast is de stabiliteitsprestatie van het apparaat op lange termijn aangetoond via testen volgens deze norm.
  • Página 96 Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen de afzonderlijke instellingen bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u: Tussenstappen tussen instellingen 1,2,3,4 15 – 40 mmH Tussenstappen tussen instellingen 4,5,6,7 20 – 50 mmH Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH Bij het testen met een distale katheter met een...

  • Página 97: Indicaties

    • Zoals bij alle programmeerbare kleppen zullen de magneten in de CERTAS Plus-klep op een CT- en MRI-scan een artefact veroorzaken. Daarom dient de implantatieplaats zodanig te worden gekozen dat het artefact zo klein mogelijk is in klinisch...

  • Página 98: Voorzorgsmaatregelen

    Door de coërciviteit van de CERTAS Plus- magneet is de klep bestand tegen afname van een magnetisch veld in een 1,5 T-MRI. Uit tests met de CERTAS Plus-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek geen substantiële de magnetisering of significante afname van de programmeerbaarheid.

  • Página 99: Bijwerkingen

    Gebruik alleen de CODMAN CERTAS-toolkit • voor het aanpassen van de instelling van de programmeerbare CODMAN CERTAS en CODMAN CERTAS Plus-kleppen. Gebruik de componenten van de CODMAN CERTAS- • toolkit niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel, omdat dit de werking van de magneten van de indicatortool kan verstoren.

  • Página 100: Veiligheidsinformatie Over Mri (Magnetic Resonance Imaging)

    De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is voorwaardelijk MRI-bestendig. Met niet- klinisch onderzoek is aangetoond dat de programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep onder voorwaarden met MRI verenigbaar is. Een patiënt met dit apparaat kan, onmiddellijk na plaatsing, zonder veilig worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: •...

  • Página 101: Gedetailleerde Beschrijving Van Het Product

    MRI- systeem. MRI-gerelateerde verhitting Bij niet-klinisch onderzoek leverde de programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep de volgende temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in een MRI-systeem van 3 tesla (3 tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5,...

  • Página 102: Siphonguard-Regelaar

    SIPHONGUARD-regelaar De SIPHONGUARD-regelaar wordt bij enkele klepmodellen geleverd. De liquor stroomt door de klep en gaat de SIPHONGUARD-regelaar binnen, waar de vloeistof twee inwendige doorgangen instroomt. Onder normale omstandigheden vloeit het merendeel van de liquor door een centraal gelegen robijnen kogel- en kegelklep en vloeit de liquor direct uit de distale poort van de SIPHONGUARD-regelaar.

  • Página 103: Pompadapter

    Beschrijving De CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor het aanpassen en bevestigen van de instelling van een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep. Deze handelingen worden zowel vóór de operatie (met de klep nog steeds in de steriele verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde klep) op een niet-invasieve wijze uitgevoerd.

  • Página 104: Bewaren - Bactiseal-Katheters

    Codman Neuro aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet vergoed of geruild.
  • Página 105 1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het doorzichtige gedeelte van de verpakking naar boven is gericht. Plaats de positioneringstool met instelbare hoogte zodanig in de cirkelvormige groeven van de verpakking dat de pijl op de tool in dezelfde richting wijst als de pijltjes in de plasticverpakking (zie Afbeelding 3).

  • Página 106: Sectie B: Chirurgische Procedure

    5. Verwijder de bijstellingstool uit de positioneringstool met instelbare hoogte door deze ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit de positioneringstool met instelbare hoogte verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van de klepinstelling te voorkomen. 6.

  • Página 107: Chirurgische Techniek

    2. Gebruik een injectiespuit om het gehele klepsysteem langzaam en voorzichtig te vullen met een niet- pyrogene steriele zoutoplossing of, voor andere katheters dan BACTISEAL-katheters, een geschikte antibiotische oplossing. Zodra vocht door de klep begint te stromen, kan de distale connectie van de klep opwaarts worden gericht om te helpen bij het ontluchten van het systeem.
  • Página 108 Als het problematisch blijft om één van beide positioneringstools te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen voor meer informatie. 1.
  • Página 109 met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen. 5. Plaats de indicatortool volledig in de positioneringstool, zodat de rode markeringen zich op één lijn bevinden (Afbeelding 11). Het is mogelijk dat u een klik hoort wanneer de tool vastgrijpt. De indicatortool kan niet in de positioneringstool draaien wanneer deze volledig is verzonken.

  • Página 110: Sectie D: Problemen Oplossen

    8. Verwijder de bijstellingstool uit de positioneringstool door deze ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit de positioneringstool verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van de klepinstelling te voorkomen. 9. Herhaal de stappen 7 en 8 om een geslaagde bijstelling van de instelling te bevestigen.

  • Página 111: Sectie E: De Huidige Klepinstelling Bevestigen

    • Zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de positioneringstool zijn uitgelijnd met de markering voor het midden van het klepmechanisme en dat de pijl voor de stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen voor de proximale en distale aansluithaakjes/katheters. Als u het probleem niet op deze manier kunt oplossen, moet u de klep vervangen.

  • Página 112: Spoelen Van De Klep (Verwijderen Van Obstructies)

    ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD en BACTISEAL zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman Neuro, een divisie van DOI ® EXCITE is een gedeponeerd handelsmerk van General Electric Company ® PROLENE is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc.

  • Página 113: Functietest Voor De Siphonguard-Regelaar

    Functietest voor de SIPHONGUARD-regelaar Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur en voer testen onder steriele omstandigheden uit) Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes van 38 cm tot 60 cm) Een steriele vierwegafsluitkraan Eén steriele injectiespuit, minimaal 10 ml wordt aanbevolen Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µm Steriele katheteradapters...

  • Página 114: Manometertest

    wanneer te hoge stroomsnelheden worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om een stroomsnelheid te gebruiken die niet hoger is dan 0,5 ml/min. Procedure voor het testen van de SIPHONGUARD-regelaar Opmerking: deze procedure is uitsluitend van toepassing op kleppen met een geïntegreerde SIPHONGUARD-regelaar.
  • Página 115 Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µm Steriele kathetersadapters Steriele siliconen katheters Eén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel van 1,6 mm Steriele zoutoplossing Steriel vloeistofreservoir of waterbad Apparatuurinstallatie 1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als de injectiespuit opnieuw wordt gevuld.
  • Página 116 4. Zet de klep verticaal met de uitlaat naar beneden gericht. 5. Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door de klep begint te stromen, kan de uitlaat van de klep opwaarts worden gericht om te helpen het systeem te ontluchten.
  • Página 117 ITALIANO Sommario Descrizione ............94 Indicazioni ............96 Controindicazioni ..........96 Avvertenze ............96 Precauzioni ............97 Eventi indesiderati ...........98 Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMI) ..........99 Descrizione dettagliata del prodotto .....100 Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ..........100 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......100 ® Accessori ............100 Cateteri ............101 Adattatore ad angolo retto ......101 Adattatore di irrigazione ........101...

  • Página 118: Tool Kit Codman Certas

    Impostazione 2 Impostazione 1 Velocità di flusso [ml/h] Grafico 1 Ogni valvola CERTAS Plus viene calibrata e testata al momento della produzione. Il grafico 1 descrive le caratteristiche prestazionali di pressione-flusso del dispositivo, come richiesto dalla norma ISO 7197:2009. Inoltre, sono state dimostrate prestazioni di stabilità...
  • Página 119 Quando si regola la valvola, le variazioni tra ciascuna impostazione di performance alle velocità di flusso di 5, 20, e 50 ml/h sono: Incrementi tra le impostazioni 1,2,3,4 15 – 40 mmH Incrementi tra le impostazioni 4,5,6,7 20 – 50 mmH L’impostazione 8 è...

  • Página 120: Indicazioni

    RMN. In base alla coercività del materiale del magnete di CERTAS Plus, la valvola è resistente alla perdita magnetica in una RMN da 1,5T. La prova della valvola CERTAS Plus successivamente a un’esposizione a 10 procedure...

  • Página 121: Precauzioni

    Utilizzare esclusivamente il Tool Kit CODMAN • CERTAS per regolare e verificare l’impostazione di prestazioni di una valvola programmabile CODMAN CERTAS e CODMAN CERTAS Plus. • Non utilizzare i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS su superfici metalliche, come un ripiano Mayo, poiché ciò potrebbe interferire con i magneti dello strumento indicatore.

  • Página 122: Eventi Indesiderati

    Ispezionare i componenti del Tool Kit • CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo. Verificare la presenza di danni, quali crepe. Non usare il Tool Kit in presenza di danni. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman. • Un eccessivo rigonfiamento può rendere difficile determinare e/o regolare l’impostazione di prestazione.

  • Página 123: Informazioni Di Sicurezza Della Risonanza Magnetica (Rmn)

    RM condizionata La Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è RM condizionata. Test non clinici hanno dimostrato che la valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro, subito dopo l’impianto, purché...

  • Página 124: Descrizione Dettagliata Del Prodotto

    RMI (vedere la sezione C: Procedura di regolazione post-impianto fasi da 1 a 6). Descrizione dettagliata del prodotto Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus La valvola è caratterizzata da un meccanismo regolabile e un serbatoio in linea. Tutte le valvole sono contrassegnate da un indicatore della direzione di flusso radiopaco e un indicatore di destra (RHS).

  • Página 125: Accessori

    a spirale del dispositivo SIPHONGUARD non si interrompe, indipendentemente dalla posizione del paziente. Vedere i grafici 1 e 2 per i valori di pressione-flusso. Nota: il dispositivo SIPHONGUARD non si attiva a basse velocità di flusso del liquido cerebrospinale. Il dispositivo SIPHONGUARD ha una custodia rigida in polietersolfone per evitare la chiusura accidentale (con conseguente riduzione o interruzione del flusso di liquido cerebrospinale) causata da una pressione esterna.

  • Página 126: Disinfezione Del Tool Kit Codman Certas

    Confezionamento La valvola e i suoi accessori sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RISTERILIZZARE. I dispositivi monouso Codman Neuro non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi...

  • Página 127: Immagazzinamento - Cateteri Bactiseal

    SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto Regolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa fase viene eseguita prima di aprire la confezione interna sterile. 1. Posizionare la confezione sterile della valvola su una superficie non metallica in modo che la parte trasparente della confezione sia rivolta verso l’alto.
  • Página 128 È possibile sentire un clic quando lo strumento assume la posizione corretta. Lo strumento indicatore non ruota nello strumento di individuazione quando è posizionato in modo appropriato. ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione di prestazione con lo strumento indicatore, accertarsi che lo strumento di regolazione e qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a una distanza pari ad almeno 36 cm rispetto allo strumento indicatore.

  • Página 129: Sezione B: Procedura Chirurgica

    SEZIONE B: Procedura chirurgica Precauzioni • Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo ed è pertanto opportuno prestare estrema attenzione nel praticare suture per non stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di suture in acciaio inossidabile con prodotti in silicone. •...

  • Página 130: Tecnica Chirurgica

    3. Una volta che il liquido scorre dalla punta del connettore distale della valvola (o del catetere distale, su modelli unitized), e l’aria è fuoriuscita dalla valvola, rimuovere la siringa e l’adattatore di irrigazione (se utilizzati). Tecnica chirurgica Esistono diverse tecniche chirurgiche utilizzabili per posizionare le valvole.
  • Página 131 3. Selezionare lo strumento di individuazione (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo) adeguato. Qualora il tessuto nell’area della valvola sia di grande spessore oppure sia presente un edema (>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 8).
  • Página 132 strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione. 6. Quando il quadrante dei numeri sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra che abbia lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 13) indica l’impostazione di...

  • Página 133: Sezione D: Risoluzione Dei Problemi

    lontano dallo strumento di individuazione, al fine di evitare di modificare inavvertitamente l’impostazione valvola. 9. Ripetere le fasi 7 e 8 per verificare che l’impostazione di prestazione sia stata regolata correttamente. Verificare sempre l’impostazione di prestazione desiderata della valvola. 10. Se non si raggiunge l’impostazione di prestazione desiderata, ripetere le fasi da 7 a 9.

  • Página 134: Sezione E: Verifica Dell'iMpostazione Attuale Della Valvola

    Se queste procedure risolutive non riescono a risolvere il problema, sostituire la valvola. SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali della valvola L’impostazione di una valvola impiantata può essere determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e seguendo la SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto, fasi da 1 a 6.

  • Página 135: Lavaggio Valvola (Eliminazione Delle Ostruzioni)

    ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL sono marchi registrati di Codman Neuro, una divisione di DOI ® EXCITE è un marchio registrato di General Electric Company ® PROLENE è un marchio registrato di Ethicon, Inc.

  • Página 136: Procedura Di Lavaggio

    Si consiglia una siringa sterile da 10 ml minimo Un filtro per siringa sterile da 5 µm Adattatori per tubi sterili Tubi sterili in silicone Un connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 poll. (1,6 mm) Soluzione fisiologica sterile Procedura di lavaggio Nota: ad una velocità...

  • Página 137: Test Con Manometro

    1. Utilizzare una siringa piena di soluzione fisiologica attaccata al rubinetto a 4 vie per riempire completamente il manometro. 2. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola e al dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3). 3. Portare l’estremità del livello del catetere distale al livello del fluido nel manometro (Figura A-4).

  • Página 138: Azzeramento Del Manometro

    4. Regolare l’altezza del manometro in modo che il livello zero del manometro e il livello di fluido nel bagno d’acqua siano allo stesso livello (Figura A-5). 5. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al tubo nel bagno d’acqua (Figura A-2). 6.
  • Página 139 8. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola (Figura A-7 sopra). 9. La colonna d’acqua nel manometro inizia a scendere. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 2 minuti, quindi leggere la pressione risultante. Nota: Per le valvole con catetere distale e/o dispositivo SIPHONGUARD, si consiglia un tempo di test esteso al fine di compensare la possibilità...
  • Página 140 ESPAÑOL Tabla de materias Descripción ............117 Indicaciones .............119 Contraindicaciones .........119 Advertencias ............119 Precauciones ...........120 Efectos adversos ..........121 Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)..........122 Descripción detallada del producto ....123 Válvula programable CODMAN CERTAS Plus ..........123 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......123 ®...

  • Página 141: Plus Kit De Herramientas Codman Certas

    Ajuste 1 Velocidad de flujo [ml/h] Gráfico 1 Todas las válvulas CERTAS Plus se calibran y prueban en el momento de su fabricación. El gráfico 1 describe las características de rendimiento de flujo de presión del dispositivo conforme a la norma ISO 7197:2009.
  • Página 142 Cuando se ajusta la válvula, los cambios entre cada presión de funcionamiento a velocidades de flujo de 5, 20 y 50 ml/h son los siguientes: Pasos incrementales entre los ajustes 1,2,3,4 15 – 40 mmH Pasos incrementales entre los ajustes 4,5,6,7 20 –...

  • Página 143: Indicaciones

    • Al igual que con todas las válvulas programables, los imanes de la válvula CERTAS Plus producirán un artefacto en las imágenes de TC y RM. En consecuencia, debe elegirse un lugar para la implantación que permita reducir al mínimo el...

  • Página 144: Precauciones

    Sobre la base de la coercitividad del material del imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T. Las pruebas de la válvula CERTAS Plus después de una exposición a 10 procedimientos de IRM simulados a 3 T indican que no se produce ninguna desmagnetización sustancial ni reducción...

  • Página 145: Efectos Adversos

    Utilice únicamente el kit de herramientas • CODMAN CERTAS para ajustar la presión de las válvulas programables CODMAN CERTAS y CODMAN CERTAS Plus. No utilice ninguno de los componentes del kit de • herramientas CODMAN CERTAS sobre superficies metálicas, como soportes Mayo, ya que podrían interferir con los imanes de la herramienta indicadora.

  • Página 146: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)

    RM condicional La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Las pruebas no clínicas demostraron que la válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Los pacientes que tienen implantado este dispositivo pueden someterse a una exploración de resonancia magnética de forma segura inmediatamente después de la colocación de este implante, en las...

  • Página 147: Información Sobre Artefactos

    RM. Calentamiento relacionado con IRM En pruebas no clínicas, la válvula programable CODMAN CERTAS Plus produjo el siguiente aumento de temperatura para 15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) con un sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.

  • Página 148: Accesorios

    Un aumento súbito del flujo de LCR provocará el cierre de la válvula de cono y esfera y, como consecuencia, todo el LCR se verá forzado a circular por el pasaje en espiral más largo, disminuyendo así la tasa de derivación de LCR del cerebro.

  • Página 149: Desinfección Del Kit De Herramientas Codman Certas

    Presentación La válvula y sus accesorios están indicados para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Codman Neuro no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente.

  • Página 150: Almacenamiento - Catéteres Bactiseal

    SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación Ajuste la presión de funcionamiento antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este paso debe realizarse antes de abrir el envase individual estéril. 1. Coloque el envase estéril de la válvula sobre una superficie no metálica de forma tal que la parte...
  • Página 151 la herramienta localizadora de altura ajustable durante todo el procedimiento para mantenerla firmemente en los surcos del envase. PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta. Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que encaje en los...

  • Página 152: Sección B: Procedimiento Quirúrgico

    7. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada, repita los pasos del 4 al 6. 8. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman).

  • Página 153: Técnica Quirúrgica

    PRECAUCIÓN: no llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos. Nota: podría requerirse más presión sobre la jeringa para que el líquido comience a circular por el mecanismo de la válvula. Esto es normal y solo ocurrirá...
  • Página 154 1. Posicione al paciente de forma tal que la válvula implantada y las herramientas queden en posición horizontal, para optimizar el rendimiento de la herramienta indicadora (véase la figura 6). PRECAUCIÓN: si la herramienta indicadora no está en posición horizontal, la lectura obtenida podría ser incorrecta.
  • Página 155 5. Fije bien la herramienta indicadora en la herramienta localizadora de forma tal que las marcas rojas queden alineadas (figura 11). Es posible que oiga un chasquido cuando la herramienta se fije en su lugar. La herramienta indicadora no girará dentro de la herramienta localizadora cuando esté...

  • Página 156: Sección D: Solución De Fallos

    Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un tope mecánico entre los valores 1 y 8 a fin de evitar el ajuste accidental entre los extremos de los valores disponibles. Nota: para ajustar correctamente la válvula, se debe comenzar con el valor actual de la válvula y avanzar directamente hasta el valor deseado.

  • Página 157: Sección E: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula

    • Palpe para ubicar el mecanismo duro de la válvula y asegúrese de que las líneas negras de la herramienta localizadora de perfil bajo están alineadas con el centro del mecanismo de la válvula. • Marque la piel del paciente en el centro del mecanismo de la válvula entre las dos líneas negras.

  • Página 158: Inyección

    ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD y BACTISEAL son marcas registradas de Codman Neuro, una división de DOI ® EXCITE es una marca registrada de General Electric Company ® PROLENE es una marca registrada de Ethicon, Inc.

  • Página 159: Apéndice A

    Apéndice A Prueba opcional con manómetro Aunque Codman no recomienda la realización de pruebas de funcionamiento, algunos cirujanos prefieren realizarlas. Antes de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula programable CODMAN CERTAS con o sin dispositivo SIPHONGUARD para eliminar todas las burbujas de aire. La presencia de burbujas de aire dentro de la válvula o el dispositivo SIPHONGUARD hace que los resultados de las pruebas con manómetros sean inexactos.

  • Página 160: Procedimiento De Prueba Del Dispositivo Siphonguard

    Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/ min) activará el dispositivo SIPHONGUARD y dará la impresión de que la válvula está ocluida distalmente. En realidad, el flujo se está desviando a la vía secundaria de alta resistencia. 8. Conecte un catéter distal a la válvula e irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema para asegurarse de eliminar todo el aire del catéter.

  • Página 161: Configuración Del Equipo

    Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles) Un manómetro estéril de diámetro interno ancho (por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm) Una válvula de 4 vías estéril Una jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml como mínimo) Un filtro de jeringa estéril de 5 µm Adaptadores de tubos estériles...

  • Página 162: Resultados De Las Pruebas

    5. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema.
  • Página 163 PORTUGUÊS Índice Descrição ............140 Indicações ............142 Contraindicações ..........142 Advertências ............142 Precauções ............143 Efeitos adversos ..........144 Informações de segurança relativas a imagem por Ressonância Magnética (RM)..........145 Descrição detalhada do produto ....146 Válvula programável CODMAN CERTAS Plus ..........146 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......146 ® Acessórios .............147 Cateteres ............147 Adaptador de ângulo reto ......147...

  • Página 164: Informações Importantes

    Produtos de válvulas, incluindo acessórios Kit de Ferramentas Certas Descrição A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de utilização única concebido para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia. A válvula pode ser programada para oito níveis de desempenho diferentes...
  • Página 165 Ao ajustar a válvula, as alterações entre cada nível de desempenho a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h são: Etapas incrementais entre os níveis 1, 2, 3, 4 15 – 40 mmH Etapas incrementais entre os níveis 4, 5, 6, 7 20 –...

  • Página 166: Indicações

    Indicações A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável que proporciona uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para o tratamento de hidrocefalia. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura ou o ajuste do nível da válvula de forma não invasiva.

  • Página 167: Precauções

    Os testes da válvula CERTAS Plus após exposição a 10 procedimentos de RM simulados a 3 T indicaram que não existe desmagnetização significativa nem redução significativa na capacidade de programação. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas se ocorrer qualquer dificuldade na programação.

  • Página 168: Efeitos Adversos

    Não utilize qualquer um dos componentes do Kit • de Ferramentas CODMAN CERTAS numa superfície metálica, p. ex., uma bancada Mayo, devido à possibilidade de interferência com os ímanes da Ferramenta Indicadora. Nota: A Ferramenta de Ajuste contém ímanes potentes. • Inspecione os componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS antes de cada utilização.

  • Página 169: Informações De Segurança Relativas A Imagem Por Ressonância Magnética (Rm)

    ATENÇÃO: Não utilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS na sala de RM. Condicionado por ressonância magnética A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é condicionada por ressonância magnética. Testes não clínicos demonstraram que a válvula programável CODMAN CERTAS Plus é condicionada por ressonância magnética.

  • Página 170: Descrição Detalhada Do Produto

    O tamanho máximo de artefacto, conforme observado na sequência de impulso por gradientes de eco a 3 Tesla, prolonga-se aproximadamente 25 mm face ao tamanho e à forma da válvula programável CODMAN CERTAS Plus. Diretrizes específicas O nível da válvula deve ser verificada após o procedimento de RM (consulte a secção C: Técnica de...

  • Página 171: Acessórios

    O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é utilizado para ajustar e confirmar a definição de desempenho de uma Válvula Programável CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. As ações são realizadas no período pré-operatório (ainda com a válvula na embalagem esterilizada) e pós-operatório (na válvula implantada) através de meios não invasivos.

  • Página 172: Desinfeção Do Kit De Ferramentas Codman Certas

    única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. A Codman Neuro não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

  • Página 173: Armazenamento - Cateteres Bactiseal

    SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação Ajuste o nível de desempenho antes de implantar a válvula programável CERTAS Plus. Este passo é efetuado antes da embalagem interior esterilizada ser aberta. 1. Coloque a embalagem da válvula esterilizada numa superfície não metálica de modo a que a parte...
  • Página 174 Nota: Não utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil para programar a válvula na embalagem, uma vez que não contém uma base compatível com os sulcos circulares na embalagem. 2. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de modo a que as marcas vermelhas fiquem alinhadas (Figura 4).

  • Página 175: Secção B: Procedimento Cirúrgico

    Nota: feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 2B). SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico Precauções • O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado apertadas.

  • Página 176: Técnica Cirúrgica

    Nota: O dispositivo SIPHONGUARD destina-se a reduzir o fluxo rápido de LCR. Reduz também a capacidade de irrigar o sistema de derivação durante a implantação para uma velocidade de aproximadamente 0,5 mL/minuto. 3. Assim que o líquido começar a sair pela barbela do conector distal da válvula (ou pelo cateter distal nos modelos unificados) e o ar tiver sido eliminado na válvula, retire a seringa e o adaptador de irrigação...
  • Página 177 2. Localize a válvula por palpação. Palpe e marque o centro do mecanismo da válvula, ou seja, a porção rígida da válvula com uma posição distal em relação ao reservatório. Palpe e marque a posição dos cateteres/barbelas do conector de entrada e de saída (consulte a Figura 7).
  • Página 178 ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa do nível de desempenho.

  • Página 179: Secção D: Resolução De Problemas

    9. Repita os Passos 7 e 8 para confirmar o ajuste bem sucedido do nível de desempenho. Confirme sempre o nível de desempenho pretendida da válvula. 10. Se não alcançar o nível de desempenho pretendida, repita os Passos 7 a 9. 11.

  • Página 180: Secção E: Confirmação Do Nível Atual Da Válvula

    Se estas medidas não solucionarem o problema, substitua a válvula. SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvula A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6.

  • Página 181: Irrigação Da Válvula (Técnica De Desobstrução)

    Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. Garantia A Codman Neuro garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas.

  • Página 182: Testes Funcionais Do Dispositivo Siphonguard

    Testes funcionais do dispositivo SIPHONGUARD Equipamento necessário (utilize apenas equipamento esterilizado, realize os testes em condições assépticas) Um manómetro esterilizado de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm) Uma torneira de 4 vias esterilizada Uma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado de 10 mL Um filtro de seringa esterilizado, 5 µm...

  • Página 183: Procedimento De Teste Do Dispositivo Siphonguard

    Procedimento de teste do dispositivo SIPHONGUARD Nota: Este procedimento aplica-se apenas às válvulas que possuem um dispositivo SIPHONGUARD integrado. Nota: Efetue este procedimento imediatamente após a conclusão do procedimento de irrigação. Este procedimento foi concebido para proporcionar uma confirmação visual do funcionamento correto do dispositivo SIPHONGUARD.

  • Página 184: Procedimento De Teste

    Preparação do equipamento 1. Encha a seringa com solução salina esterilizada utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da seringa não deve ser reutilizado em todos os reenchimentos subsequentes da seringa. Quando a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa. 2.

  • Página 185: Resultados Do Teste

    6. Quando todo o ar tiver sido removido da válvula, mergulhe a válvula totalmente no recipiente com água. No caso de válvulas com um cateter distal, mergulhe a extremidade do cateter no recipiente com água para obter resultados precisos. Confirme que não existem bolhas na extremidade do cateter distal e que o recipiente com água não obstrui a extremidade do cateter.
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  • Página 188 206521-001-H-INS.indd 164 4/29/16 3:34 PM...
  • Página 189 Do not sterilize Ne pas stériliser Nicht sterilisieren Niet steriliseren Non sterilizzare No esterilizar Não esterilizar Sterilized using steam Stérilisé à la vapeur Dampfsterilisiert Gesteriliseerd met stoom Sterilizzato a vapore Esterilizado al vapor Esterilizado a vapor Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare...
  • Página 190 Nonpyrogenic, see instructions for use Apyrogène. Voir le mode d’emploi Nicht-pyrogen. Siehe Gebrauchsanweisung Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso No pirógeno. Vea las instrucciones de uso Não pirogénico. Leia as instruções de utilização For Class II and III products, the Notified Body number is 0086 Pour les produits de classe II et III, le numéro de l’organisme notifié...
  • Página 191 US Representative Représentant américain US-Vertretung Vertegenwoordiger voor de VS Rappresentante USA Representante en los EE.UU. Representante nos EUA Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Nonsterile Non stérile...

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