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Innova™ Full Face Vented Mask Instruction Guide
EN
Models Small 50848, Medium 50849, Large 50850
CAUTION–Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Made in USA of US and Imported Parts. Not manufactured with natural rubber latex.
Guía de instrucciones de la Mascarilla facial completa con
ES
ventilación Innova™
Modelos Pequeño 50848, Mediano 50849, Grande 50850
PRECAUCIÓN–La legislación federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción médica.
Fabricado en EE. UU. con piezas fabricadas en EE. UU. e importadas. Este producto no se fabrica con látex de
caucho natural.
Guide d'instruction du masque complet ventilé Innova™
FR
Modèles Petit 50848, Moyen 50849, Grand 50850
ATTENTION–En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance de ce dernier.
Assemblé aux États-Unis avec des pièces des États-Unis et des pièces importées. Ce produit ne contient pas
de latex de caoutchouc naturel.
Betriebsanleitung für Innova™ Gesichtsmasken mit
DE
Ausatemöffnungen
Modelle Klein 50848, Mittelgross 50849, Gross 50850
ACHTUNG– Nach US-Bundesgesetzen darf diese Maske nur von einem Arzt, bzw. aufgrund einer ärztlichen
Verordnung abgegeben werden.
Hergestellt in den U.S.A. unter Verwendung amerikanischer und importierter Teile. Dieses Produkt ist nicht
aus Naturkautschuklatex hergestellt.
Istruzioni per l'uso della maschera facciale integrale con fori di
IT
esalazione Innova™
Modelli Piccola 50848, Media 50849, Grande 50850
ATTENTIE–De federale wetgeving in de Verenigde Staten schrijft voor dat dit apparaat uitsluitend mag worden
verkocht of voorgeschreven door een arts.
Assemblato negli USA con componenti prodotti negli Stati Uniti e importati. Prodotto non realizzato con
lattice di gomma naturale.
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Resumen de contenidos para DeVilbiss Innova 50848
- Página 1 0123 Innova™ Full Face Vented Mask Instruction Guide Models Small 50848, Medium 50849, Large 50850 CAUTION–Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Made in USA of US and Imported Parts. Not manufactured with natural rubber latex. Guía de instrucciones de la Mascarilla facial completa con ventilación Innova™...
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Página 3: Tabla De Contenido
EN ENglISh ....................EN-3 ESpañol ....................ES-7 FRaNçaIS ....................FR-11 DE DEuTSch ....................DE-15 ITalIaNo ....................IT-19 TaBlE oF coNTENTS IEC Symbols ................................. EN - 3 Notes, Cautions and Warnings ............................. EN - 3 Intended Use ................................EN - 4 Contraindications ................................ -
Página 4: Intended Use
• If oxygen is used with this CPAP mask, the oxygen flow must be turned off when the CPAP machine is not operating. Explanation of the warning: When the CPAP device is not in operation, and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the device tubing may accumulate within the CPAP machine enclosure. Oxygen accumulated in the CPAP machine enclosure will create a risk of fire. • NOTE: At a fixed flow rate of supplemental oxygen, the inhaled oxygen concentration will vary, depending on pressure settings, patient breathing, and leak rate. • No smoking or open flames such as candles may be used when oxygen is in use. • To minimize the risk of vomiting during sleep, avoid eating or drinking for three (3) hours before using the mask. • Any unusual skin irritation, chest discomfort, shortness of breath, gastric distension, abdominal pain, belching or flatulence from ingested air, or severe headache experienced during or immediately after use should be reported to a healthcare professional. • Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate an existing dental condition. If symptoms occur, consult a physician or dentist. • Consult a physician if you experience any of the following symptoms while using the mask: Drying of the eyes, eye pain, eye infections, or blurred vision. Consult an ophthalmologist if symptoms persist. • Do not overtighten the headgear straps. Signs of overtightening include: excessive redness, sores, or bulging skin around the edges of the mask. Loosen headgear straps to alleviate symptoms. • Significant unintentional leak may occur without properly fitting the mask. INTENDED uSE The Innova Full Face Vented Mask is intended to be used with positive airway pressure devices, such as CPAP or bilevel operating at or above 3 cm H2O. -
Página 5: User Instructions
The mask has a non-transferable three month limited warranty for manufacturer’s defects from the date of purchase by the initial consumer. If a mask used under normal conditions should fail, DeVilbiss will replace the mask or its components. For additional information about the DeVilbiss Warranty, please visit http://www.devilbisshealthcare.com. -
Página 6: Specifications
SpEcIFIcaTIoNS Dimensions Fully assembled mask (without headgear)........Small: 3.85”D x 3.90”W x 6.62”H Medium: 3.95”D x 4.21”W x 6.75”H Large: 4.05D x 4.36”W x 6.75”H Weight... -
Página 7: Simbolos Iec
ÍNDIcE Simbolos IEC ................................ES - 7 Notas, Precauciones y Advertencias ..........................ES - 7 Uso Previsto ................................. ES - 8 Contraindicaciones ............................... ES - 8 Partes Importantes ............................... ES - 8 Antes de Usar ................................ES - 8 Instrucciones del Usuario ............................. ES - 9 Información General .............................. -
Página 8: Uso Previsto
puede acumularse dentro de la carcasa del dispositivo de CPAP. El oxígeno acumulado en el recinto del aparato de CPAP creará un riesgo de incendio. • NOTA: A una velocidad fija de flujo de oxígeno suplementario, la concentración de oxígeno inhalado variará según los valores de presión, la respiración del paciente y el nivel de fuga. • No se puede fumar ni usar llamas vivas, como las velas, cuando se está utilizando oxígeno. • No coma ni beba tres (3) horas antes de usar la mascarilla para minimizar el riesgo de vómitos mientras duerme. • Si experimenta inusual irritación en la piel, molestias en el pecho, dificultad para respirar, distensión gástrica, dolor abdominal, eructos o flatulencias por el aire ingerido o dolor de cabeza intenso durante o inmediatamente después del uso, debe informárselo a un profesional de la salud. • El uso de una máscara puede causar dolor en los dientes, las encías o las mandíbulas o agravar una afección dental existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista. • Consulte a un médico si al usar la mascarilla experimenta alguno de los siguientes síntomas: sequedad en los ojos, dolor de ojos, infecciones oculares o visión borrosa. Si los síntomas persisten, consulte a un oftalmólogo. • No apriete más de lo necesario las correas del sistema de sujeción. Si las aprieta en exceso, puede ocasionar: enrojecimiento excesivo, úlceras o protuberancias en la piel alrededor de los bordes de la mascarilla. Afloje las correas del sistema de sujeción para aliviar los síntomas. • Se pueden producir fugas accidentales importantes si la máscara no está adaptada correctamente. uSo pREVISTo La Mascarilla facial completa con ventilación Innova debe utilizarse con dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias, como CPAP o Bilevel, a una presión de 3 cm H2O. -
Página 9: Instrucciones Del Usuario
La máscara tiene una garantía limitada de tres meses para defectos de fabricación desde la fecha de compra del consumidor original. Si la máscara se utiliza bajo condiciones normales, y fallara, DeVilbiss se compromete a reemplazar la máscara o sus componentes. Si desea información adicional acerca de la garantía de DeVilbiss, visite http://www. -
Página 10: Información Técnica
INFoRMacIÓN TÉcNIca Dimensiones Mascarilla ensamblada (sin sistema de sujeción) ..Pequeño: 98mm (alto), 99mm (ancho), 168mm (profundidad) Mediano: 100mm (alto), 107mm (ancho), 171mm (profundidad) Grande: 103mm (alto), 111mm (ancho), 171mm (profundidad) Peso Mascarilla sin sistema de sujeción......Pequeño - 84.3g / Mediano - 89.2g / Grande - 93.0g Mascarilla con sistema de sujeción . -
Página 11: Symboles Cei
TaBlE DES MaTIèRES Symboles CEI ................................FR - 11 Remarques, Mises en Garde et Avertissements ......................FR - 11 Utilisation Prévue ................................. FR - 12 Contre-indications ................................. FR - 12 Pièces Importantes ............................... FR - 12 Avant Utilisation ................................FR - 12 Mode D’emploi ................................ -
Página 12: Utilisation Prévue
• REMARQUE : À un taux fixe d’oxygène d’appoint, la concentration de l’oxygène inhalé peut varier en fonction du réglage de pression, du mode de respiration du patient et du taux de fuite. • Ne pas fumer et ne pas allumer de bougies ou d’autres sources de flammes nues, pendant l’utilisation d’oxygène. • Pour limiter les risques de vomissement durant le sommeil, il est fortement déconseillé de boire ou de manger pendant les trois (3) heures précédant l’utilisation du masque. • Tout(e) essoufflement, irritation de peau, douleur de poitrine, distension gastrique, douleur abdominale, éructation ou flatulence provoqué(e) par l’ingestion de l’air, ainsi que toute céphalée importante ressentie pendant ou immédiatement après l’utilisation du dispositif doit être signalé(e) à un professionnel de santé. • L’utilisation d’un masque peut entraîner des douleurs au niveau des dents, des gencives et de la mâchoire ou encore aggraver l’état dentaire existant. Si ces symptômes surviennent, consulter votre médecin ou votre dentiste. • Consultez un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants lors de l’utilisation du masque : sécheresse ou douleur au niveau des yeux, infection oculaire, troubles de la vue. Consultez un ophtalmologiste si les symptômes persistent. • Ne serrez pas de manière exagérée les courroies du harnais. Les signes de serrage trop important du dispositif sont les suivants : rougeur excessive, plaie, peau enflée autour des bords du masque. Desserrez les courroies du harnais pour faire disparaître ces symptômes. • Une fuite involontaire importante peut survenir si le masque n’a pas été correctement placé. uTIlISaTIoN pRÉVuE Le masque complet ventilé Innova avec harnais a été conçu pour être utilisé avec des appareils à pression expiratoire positive, comme des dispositifs à... -
Página 13: Mode D'eMploi
Le masque dispose d’une garantie non transférable limitée de 3 mois pour tout défaut de fabrication à compter de la date d’achat du consommateur d’origine. Dans le cas où un masque utilisé dans des conditions normales est défectueux, DeVilbiss s’engage à remplacer le masque ou ses composants. Pour plus d’informations su la garantie DeVilbiss, veuillez consulter http://www.devilbisshealthcare.com. -
Página 14: Informations Techniques
INFoRMaTIoNS TEchNIQuES Dimensions Masque assemblé (sans le harnais) ....... . . Petit: 98 mm (H), 99 mm (I), 168 mm (P) Moyen: 100 mm (H), 107 mm (I), 171 mm (P) Grand: 103 mm (H), 111 mm (I), 171 mm (P) Poids... - Página 15 INhalT IEC-Symbole ................................DE - 15 Anmerkungen, Vorsichts- und Warnhinweise ....................... DE - 15 Verwendungszweck ..............................DE - 16 Kontraindikationen ................................ DE - 16 Wichtige Teile ................................DE - 16 Vor dem Gebrauch ............................... DE - 16 Gebrauchsanweisung ..............................DE - 17 Allgemeine Informationen .............................
-
Página 16: Verwendungszweck
das CPAP-Gerät nicht in Betrieb ist. Erläuterung des Warnhinweises: Wird die Sauerstoffzufuhr bei Nichtbetrieb des CPAP-Geräts nicht abgeschaltet, kann sich der in die Schläuche des Geräts abgegebene Sauerstoff innerhalb des Gehäuses des CPAP-Geräts ansammeln. Bei Ansammlung von Sauerstoff im Gehäuse des CPAP-Geräts besteht Feuergefahr. • HINWEIS: Bei einer fest eingestellten Sauerstoffzufuhr variiert die eingeatmete Sauerstoffkonzentration abhängig von der Druckeinstellung, der Patientenatmung und der Leckrate. • Bei Verwendung von Sauerstoff nicht rauchen bzw. offene Flammen wie Kerzen verwenden. • Zur Minimierung des Risikos eines Erbrechens während des Schlafs sollte drei (3) Stunden vor Verwendung der Maske nicht gegessen und getrunken werden. • Bei unüblichen Hautreizungen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Magenüberdehnungen, Unterleibsschmerzen, Aufstoßen oder Blähungen aufgrund von verschluckter Luft, oder starken Kopfschmerzen während oder unmittelbar nach Gebrauch des Gerätes muss eine Gesundheitsfachkraft informiert werden. • Die Verwendung einer Maske kann zu Zahn-, Zahnfleisch- oder Kieferschmerzen führen oder eine bestehende dentale Erkrankung verschlimmern. Wenden Sie sich bei Symptomen an Ihren Arzt oder Zahnarzt. • Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie bei Gebrauch der Maske eines der folgenden Symptome feststellen: Austrocknen der Augen, Augenschmerzen, Augenentzündungen oder unscharfes Sehen. Suchen Sie einen Augenarzt auf, wenn die Symptome fortbestehen. • Die Kopfhalterungsbänder nicht zu fest anziehen. Zeichen für übermäßige Spannung sind: übermäßige Rötung, wunde Stellen oder geschwollene Haut an den Auflagestellen der Maskenränder. Kopfhalterungsbänder lösen, um die Symptome zu lindern. • Wird die Maske nicht richtig aufgesetzt, kann es zu unbeabsichtigter Undichtigkeit kommen. VERWENDuNgSzWEcK Die Innova Gesichtsmaske mit Ausatemöffnungen ist zum Gebrauch mit PAP-Geräten wie z. B. CPAP oder Bilevel- Betriebsmodus bei oder über 3 cm H2O gedacht. -
Página 17: Gebrauchsanweisung
Die Garantie tritt ab Kaufdatum durch den ersten Verbraucher in Kraft. Sollte eine Maske unter normalen Bedingungen Fehler aufweisen, werden die Maske oder die entsprechenden Komponenten ausgetauscht. Weitere Informationen zur DeVilbiss Garantie finden Sie unter http://www.devilbisshealthcare.com. HINWEIS: Bitte entsorgen Sie die Maske und das Zubehör unter Einhaltung der örtlichen und regionalen Richtlinien. -
Página 18: Technische Informationen
unzerstörbar. Bei Missbrauch oder fal schem Gebrauch kann es zerreissen. Die Garantie deckt solche Produktausfälle nicht ab. Aus diesem Grund sollten Sie Ihre neue maske sorgfältig handhaben. Wöchentliche Reinigung (falls gewünscht): Die Innova-Maske ist spülmaschinenfest, wenn sie im oberen Korb platziert wird. Kleinteile müssen gesichert werden. Lassen Sie die Maske vor der Verwendung an der Luft trocknen. TEchNISchE INFoRMaTIoNEN Abmessungen Voll zusammengebaute Maske (ohne Kopfband) . -
Página 19: Simboli Iec
INDIcE Simboli IEC ................................... IT - 19 Avvisi, Avvertenze e Precauzioni ..........................IT - 19 Destinazione d’Uso ..............................IT - 20 Controindicazioni ................................IT - 20 Parti Fondamentali ............................... IT - 20 Prima dell’Uso ................................IT - 20 Istruzioni per L’uso ............................... IT - 21 Informazioni Generali .............................. -
Página 20: Destinazione D'USo
nell’involucro della macchina CPAP, con il rischio di incendio. • NOTA: a una portata fissa di flusso di ossigeno supplementare, la concentrazione di ossigeno inalato varia, a seconda dell’impostazione di pressione, del tipo di respirazione del paziente e della portata di sfogo. • Non fumare o lasciare fiamme non protette come candele nelle vicinanze quando si usa l’ossigeno. • Per ridurre al minimo il rischio di vomito durante il sonno, evitare l’assunzione di cibi o bevande per tre (3) ore prima di usare la maschera. • Eventuali irritazioni cutanee anomale, disturbi pettorali, insufficienza respiratoria, distensione gastrica, dolori addominali, eruttazione o flatulenza per ingestione d’aria, o forti dolori alla testa sofferti dal paziente durante o immediatamente dopo l’utilizzo devono essere segnalati a un professionista sanitario. • L’uso della maschera potrebbe causare dolori a denti, gengive, mascella, oppure aggravare una condizione dentale preesistente. Nel caso in cui dovessero verificarsi tali sintomi, consultare il proprio medico o dentista. • Consultare un medico qualora si manifesti uno di questi sintomi durante l’uso della maschera: secchezza degli occhi, dolore agli occhi, infezioni oculari o vista offuscata. Se i sintomi persistono consultare un oftalmologo. • Non tendere troppo le cinghie di fissaggio sul capo. I segni di tensione eccessiva includono: rossore eccessivo, piaghe o gonfiore intorno ai bordi della maschera. Per alleviare i sintomi, allentare le cinghie di fissaggio sul capo. • Se la maschera non viene sistemata adeguatamente, potrebbero verificarsi significative perdite accidentali. DESTINazIoNE D’uSo La maschera facciale integrale con fori di esalazione Innova è destinata all’uso con dispositivi a pressione positiva per vie respiratorie, come CPAP, o a due livelli, operanti a una pressione uguale o superiore a 3 cm H2O. -
Página 21: Istruzioni Per L'uSo
La maschera dispone di una garanzia limitata e non trasferibile per difetti di fabbricazione, di tre mesi dalla data di acquisto da parte del cliente iniziale. Se una maschera usata in condizioni normali dovesse risultare difettosa, DeVilbiss sostituirà la stessa o i suoi componenti. Per informazioni addizionali sulla garanzia di DeVilbiss, visitare il sito http://www. -
Página 22: Informazioni Tecniche
INFoRMazIoNI TEcNIchE Dimensioni Maschera montata (senza cuffia)........Piccola: 98mm (A), 99mm (L), 168mm (P) Media: 100mm (A), 107mm (L), 171mm (P) Grande: 103mm (A), 111mm (L), 171mm (P) Peso... - Página 24 0123 EU Rep: Medical Product Services GmbH, Borngasse 20, 35619 Braunfels Germany, info@mps-gmbh.eu DeVilbiss Healthcare LLC • 100 DeVilbiss Drive • Somerset, PA 15501 • USA 8 00- 338- 19 88 • 8 1 4 -4 4 3 -4 8 8 1 • w w w. D e Vi l b i s s H e al th c a r e.c o m DeVilbiss is a registered trademark of DeVilbiss Healthcare.