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Resumen de contenidos para Delmont imaging iCare

  • Página 1 EN - Instructions for use iCare imaging station FR - Manuel d’utilisation Station d’imagerie iCare DE - Gebrauchsanweisung iCare Bildgebungsstation ES - Instrucciones para el uso Estación de imágenes iCare IT - Istruzioni per l’uso Stazione di imaging iCare...
  • Página 2 Instructions for use: iCare imaging station imaging TABLE OF CONTENTS 1. General presentation............4 2. Safety instructions...............4 2.1. General instructions 2.2. Instructions specific to the light source 2.3. Contraindication 3. Regulatory notice...............5 3.1. Compliance 3.2. Electromagnetic interferences and electrostatic discharges 3.3.
  • Página 3 Instructions for use: iCare imaging station imaging TABLE OF CONTENTS 11. Electromagnetic compatibility........12 11.1. Guidance and manufacturer’s declaration: electromagnetic emissions 11.2. Guidance and manufacturer’s declaration: electromagnetic immunity 11.3. Recommended distances between portable and mobile RF communication systems for this product 12.
  • Página 4: General Presentation

    On the light source side, this LED source is specially designed for use in various endoscopic diagnostic or surgical applications. Its ease of use and powerful lighting make it the ideal multidisciplinary medical tool. To get the most out of iCare while taking all the necessary precautions, it is essential that you read this manual. Phrases with the symbol correspond to points that require special attention.
  • Página 5: Regulatory Notice

    - This device should be used on individuals (patients) suitable for endoscopic procedures. - Applied parts of electro-medical devices that can be used in conjunction with iCare shall be of BF-type or CF according to standard 60601-2-18. Check this compatibility before each operation for safe use.
  • Página 6: Product Description

    Instructions for use: iCare imaging station imaging It meets the requirements of European Directive 93/42/EEC on medical devices. It therefore complies with the relevant electrical safety (IEC) and electromagnetic compatibility (EMC) standards. 3.2. Electromagnetic interferences and electrostatic discharges Although this product complies with EMC standards, it is possible that under very special circumstances it may cause interference to other devices, or may itself be affected by other devices or an adverse electromagnetic environment.
  • Página 7 : The unit has a light indicator that alerts the user to the different phases of use of the product. [10] : The unit has a connection for plugging in the iCare camera head. [11] : The device has a stand-by button.
  • Página 8 No special training is required to install this medical device. Please refer to the instructions in this section of the user manual. Once all iCare components have been unpacked from their original packaging, please perform the following ac- tions: - Place the control unit on a level and stable surface. If you place it in a compartment, make sure that it is sufficiently ventilated (at least 15cm around the unit).
  • Página 9: White Balance

    Instructions for use: iCare imaging station imaging 6. Functioning 6.1. Powering on The device is equipped with a switch placed on the rear of the device [2]. It is activated by changing this switch to position « I ». The light source is set to the last power used or to the value saved by the practitioner in imagyn.
  • Página 10 Instructions for use: iCare imaging station imaging 7. Disinfection procedure of the camera head Pre-disinfection cleaning Disinfection Sterilization Immersion in an enzymatic cleaning Immersion in a glutaraldehyde so- solution (Aniosyme DD1, Hexanios lution (Anios-Steranios Laboratory Sterilization with ethylene oxide G+R or surface cleaning (Anios wipe)) Any other method of disinfection is prohibited.
  • Página 11: After-Sales Service And Maintenance

    Instructions for use: iCare imaging station imaging If the defect persists and it is necessary to return the device to the after-sales service, take care to send it to us in its original packaging after having disinfected it. 8.4. The light indicator of the front panel is fixed but no image appears on the screen - Check that the camera head is connected to the control unit (otherwise a colour bar will be displayed).
  • Página 12: Electromagnetic Compatibility

    Instructions for use: iCare imaging station imaging - Pre-programmed buttons on the camera head - Colour bar - White balance - 1 HDMI output - 2 USB outputs for WiFi connection - 1 USB output for a storage key...
  • Página 13: Guidance And Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity

    Instructions for use: iCare imaging station imaging Emissions test Compliance Electromagnetic environment: Guidance This « CMOS camera + LED source » product only uses radio RF emissions Group 1 power for its subsystems. It therefore emits very low RF ener- CISPR 11 gy and is not likely to interfere with nearby electronic devices.
  • Página 14 Instructions for use: iCare imaging station imaging IEC 60601 Compliance Safety test Electromagnetic environment: Guidance Severity Level Level Portable and mobile RF communication devices should not be used at a distance, including cables, from this product that is less than the recommended distance, calculated by applying the formula that corresponds to the transmitter frequency.
  • Página 15: Used Symbols

    Instructions for use: iCare imaging station imaging Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance given in the upper frequency band applies. Note 2: These recommendations may not be applicable in all situations. The propagation of electromagnetic waves is altered by absorption and reflection from structures, objects and people.
  • Página 16 Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging SOMMAIRE 1. Présentation générale...........18 2. Consignes de sécurité............18 2.1. Consignes générales 2.2. Consignes propres à la source de lumière 2.3. Contre-indication 3. Avis réglementaire............20 3.1.
  • Página 17 Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging SOMMAIRE 11. Compatibilité électromagnétique........27 11.1. Guide et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques 11.2. Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique 11.3. Distances recommandées entre les systèmes de communication RF portables et mobiles de ce produit 12.
  • Página 18: Présentation Générale

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging 1. Présentation générale iCare est un combiné unissant une caméra HD CMOS et une source de lumière à LED dans une unique voie de commande, destiné à être utilisé par des gynécologues qualifiés lors de la réalisation de procédures d’endoscopie chirurgicales ou de diagnostic. Il comprend l’ensemble des éléments suivants : - une voie de commande qui contient une source de lumière 64 Watts à...
  • Página 19: Consignes Propres À La Source De Lumière

    Ce produit est équipé de LEDs de Groupe 1 selon la norme IEC 62471. Ne pas regarder directement la lumière pour éviter tout risque oculaire. 2.3. Contre-indication L’utilisation d’iCare est contre-indiquée dès lors que la pratique endoscopique est contre-indiquée pour le patient. D900 700 053 B Rev 09/2018...
  • Página 20 Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging 3. Avis réglementaire 3.1. Conformité Ce produit a été conçu et fabriqué par une entreprise ayant un système qualité certifié. Il répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux. Par conséquent, il répond notamment aux normes de sécurité électrique (IEC) et de Compatibilité Electromagnétique (CEM) ad hoc.
  • Página 21: Description Du Produit

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging 4. Description du produit 4.1. Description de la voie de commande : Les aérateurs présents en face arrière de l’appareil ne doivent pas être bouchés pour éviter tout risque de surchauffe. La source de lumière est équipée d’un dispositif de sécurité automatique qui stoppe l’éclairage si la température interne devient excessive.
  • Página 22 L’installation de ce dispositif médical ne nécessite aucune formation particulière. Veuillez-vous référer aux ins- tructions présentes dans cette section du manuel d’utilisation. Une fois tous les éléments d’iCare déballés de leur carton d’emballage d’origine, veuillez effectuer les actions suivantes : - Poser la voie de commande sur une surface plane et stable.
  • Página 23: Mise Sous Tension

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging - Placer la clé USB sur la sortie USB [4] en face arrière. - Mettre sur la position « I » le bouton du bloc secteur en face arrière de l’appareil. L’appareil rentre en séquence de démarrage : le voyant lumineux [9] en face avant clignote rapidement.
  • Página 24: Arrêt Du Produit

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging Faire une mise au point assez éloignée permet d’obtenir une profondeur de champ suffisante pour l’intervention évitant ainsi une mise au point régulière. 6.5. Autres fonctionnalités des boutons du capteur caméra Le bouton [13] du capteur permet de passer d’une valeur A de puissance lumineuse à une valeur B. Ces valeurs sont de base fixées à 75% et 100% de puissance lumineuse mais peuvent être réglées via imagyn.
  • Página 25: Recherche De Pannes

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging 8. Recherche de pannes 8.1. Le voyant en face avant ne s’éclaire pas à la mise sous tension - Vérifier que le cordon secteur est bien connecté au réseau et à l’appareil et que l’interrupteur général situé en face arrière est en position de fonctionnement « I ». - Vérifier le bon état des fusibles (n’utiliser que des fusibles T2A - 250V - UL/CSA).
  • Página 26: Caractéristiques Techniques

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging Si un défaut persiste et qu’il est nécessaire de retourner l’appareil au service après-vente, prendre soin de l’expé- dier dans son emballage d’origine. De même, il convient de renvoyer le dispositif dans sa totalité (voie de com- mande, capteur, objectif, câbles, etc).
  • Página 27: Compatibilité Électromagnétique

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging Environnement : - Température de fonctionnement : +10°C/+40°C - Humidité de fonctionnmement : 30 à 75% - Température de transport et de stockage : -10°C/+40°C - Humidité de transport et de stockage : 20 à 85% - Pression atmosphérique de fonctionnement, de stockage et de transport : 800 hPa à...
  • Página 28 Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging IEC 60601 Niveau de Essai d’immunité Environnement électromagnétique : Guide Niveau de sévérité conformité Décharges électros- Le sol doit être en bois, béton ou carrelage. Si ± 6 kV via contact ± 6 kV tatiques le sol est recouvert d’une matière synthétique,...
  • Página 29 Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging Remarque 1 : A 80 MHz et 800 MHz, il convient d’utiliser la bande de fréquence la plus élevée. Remarque 2 : Ces recommandations peuvent ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est modifiée par l’absorption et la réflexion dues aux structures, aux objets et...
  • Página 30: Symboles Utilisés

    Manuel d’utilisation : station d’imagerie iCare imaging 12. Symboles utilisés Symbole Description Fabricant légal : Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbole pour Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V «fabricant»...
  • Página 31 Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging INHALTSVERZEICHNIS 1. Allgemeine Präsentation..........33 2. Sicherheitshinweise............33 2.1. Allgemeine Hinweise 2.2. Spezifische Hinweise zur Lichtquelle 2.3. Kontraindikation 3. Regulatorische Auffassung..........34 3.1. Übereinstimmung 3.2. Elektromagnetische Störungen und elektrostatische Entladungen 3.3. Materielle Wachsamkeit 3.4. Ende der Lebensdauer 4.
  • Página 32: Tabla De Contenido

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging INHALTSVERZEICHNIS 10. Technische Daten..............41 11. Elektromagnetische Verträglichkeit........42 11.1. Leitfaden und Herstellererklärung: Elektromagnetische Emissionen 11.2. Leitfaden und Herstellererklärung: elektromagnetische Immunität 11.3. Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationssyste- men für dieses Produkt 12. Verwendete Symbole.........
  • Página 33: Sicherheitshinweise

    Eingriffen gestaltet. Die einfache Handhabung und die leistungsstarke Beleuch- tung machen es zum idealen multidisziplinären medizinischen Werkzeug. Um das beste aus iCare herauszuholen und gleichzeitig alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, ist es wichtig, dass Sie dieses Handbuch lesen.
  • Página 34 Dieses Produkt ist mit LEDs der Gruppe 1 nach der Norm IEC 62471 ausgestattet. Schauen nicht direkt in das Licht, um ein Augenrisiko zu vermeiden. 2.3. Kontraindikation Der Einsatz von iCare ist kontraindiziert, wenn die endoskopische Praxis für den Patienten kontraindiziert ist. D900 700 053 B Rev 09/2018...
  • Página 35: Ende Der Lebensdauer

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging 3. Regulatorische Auffassung 3.1. Übereinstimmung Dieses Produkt wurde von einem Unternehmen mit einem zertifizierten Qualitätssystem entwickelt und herges- tellt. Es erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie entspricht damit den einschlägigen Normen für elektrische Sicherheit (IEC) und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). 3.2. Elektromagnetische Störungen und elektrostatische Entladungen Obwohl dieses Produkt den EMV-Normen entspricht, ist es möglich, dass es unter ganz besonderen Umständen...
  • Página 36 Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging 4. Produktbeschreibung 4.1. Beschreibung der Steuereinheit : Die Belüfter auf der Rückseite des Gerätes dürfen nicht blockiert werden, um eine Überhitzung zu vermei- den. Die Lichtquelle ist mit einer automatischen Sicherheitsvorrichtung ausgestattet, die die Beleuchtung stoppt, wenn die Innentemperatur zu hoch wird.
  • Página 37 : Das Gerät verfügt über eine Kontrolllampe, die den Benutzer auf die verschiedenen Nutzungsphasen des Produkts aufmerksam macht. [10] : Das Gerät verfügt über eine Verbindung zum Anschluss des Kamerakopfs von iCare. [11] : Das Gerät verfügt über eine Standby-Taste.
  • Página 38: Einschalten Der Stromversorgung

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging - Legen die beiden WiFi-Sticks auf die beiden USB-Ausgänge [5] auf der Rückseite. - Stecken den USB-Stick auf den USB-Ausgang [4] auf der Rückseite. - Stellen die Netzteiltaste auf der Rückseite des Gerätes auf Position « I ». Das Gerät geht in die Startse- quenz: Die Kontrolllampe [9] auf der Frontplatte blinkt schnell.
  • Página 39 Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging Sobald das Endoskop angeschlossen und die Lichtquelle aktiviert ist, drehen die Drehknopf langsam, um eine Position zu finden, an der die beobachteten Objekte scharf sind. Die weit genug entfernte Fokussierung ermöglicht eine ausreichende Schärfentiefe für die Operation, wodurch eine regelmäßige Fokussierung vermieden wird. 6.5.
  • Página 40: Kundendienst Und Wartung

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging 8. Fehlersuche 8.1. Die Kontrolllampe an der Vorderseite leuchtet nicht, wenn die Stromversorgung eingeschaltet ist - Vergewissern sich, dass das Netzkabel mit dem Netz und dem Gerät verbunden ist und dass sich der Hauptschalter auf der Rückseite in der Betriebsstellung « I » befindet.
  • Página 41: Technische Daten

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging Wenn ein Defekt weiterhin besteht und das Gerät an den Kundendienst zurückgeschickt werden muss, achten darauf, es in der Originalverpackung zu versenden. Ebenso muss das gesamte Gerät zurückgegeben werden (Steuereinheit, Kamerakopf, Linse, Kabel, etc.). Bitte fügen Sie dem Versandschein eine kleine Erläuterung des festgestellten Mangels bei.
  • Página 42: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging - Abmessungen der Steuereinheit (B x H x T): 310 x 75 x 310 mm - Masse der Steuereinheit: 4 200 g Umgebung: - Betriebstemperatur: +10°C/+40°C - Betriebsfeuchtigkeit: 30 bis 75% - Transport- und Lagerungstemperatur: -10°C/+40°C - Transport- und Lagerungsfeuchtigkeit: 20 bis 85% - Atmosphärischer Betriebs-, Lagerungs- und Transportdruck: 800 hPa bis 1 060 hPa...
  • Página 43 Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging Prüfung der Störfes- IEC 60601 Compliance Elektromagnetische Umgebung: Richtlinie tigkeit Testniveau -Niveau Der Untergrund muss aus Holz, Beton oder Ke- Entladung statischer ± 6 kV Kontakt ± 6 kV ramikfliesen sein. Wenn der Boden mit einem Elektrizität...
  • Página 44: Empfohlene Abstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Kommunikationssyste- Men Für Dieses Produkt

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging Unschädlich- IEC 60601 Compliance Elektromagnetische Umgebung: Richtlinie keitstest Schweregrad -Niveau Die Feldstärke der festen HF-Sender, die durch ein elektro- magnetisches Standortgutachten ermittelt wird, muss un- ter dem Compliance-Niveau in jedem Frequenzbereich lie- gen. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die folgenderweise gekennzeichnet sind: Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
  • Página 45: Verwendete Symbole

    Gebrauchsanweisung: iCare Bildgebungsstation imaging 12. Verwendete Symbole Symbol Beschreibung Rechtlicher Hersteller: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Symbol für Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V «Hersteller» Email: contact@delmont-imaging.com 390 Avenue du Mistral Website: www.delmont-imaging.com...
  • Página 46 Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging ÍNDICE 1. Presentación general............48 2. Indicaciones de seguridad..........48 2.1. Indicaciones generales 2.2. Indicaciones específicas para la fuente de luz 2.3. Contraindicaciones 3. Aviso reglamentario............50 3.1. Cumplimiento 3.2. Interferencias electromagnéticas y descargas electrostáticas 3.3.
  • Página 47 Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging ÍNDICE 10. Datos técnicos..............56 11. Compatibilidad electromagnética........57 11.1. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas 11.2. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética 11.3. Distancias recomendadas entre sistemas de comunicación RF portátiles y móviles de este dispositivo 12.
  • Página 48: Presentación General

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging 1. Presentación general iCare es una combinación de cámara CMOS HD y fuente de luz LED en una sola unidad de control, diseñada para ser utilizada por ginecólogos cualificados en la realización de endoscopias quirúrgicas o procedimientos diagnósticos. Incluye todos los elementos siguientes:...
  • Página 49: Indicaciones Específicas Para La Fuente De Luz

    - Este dispositivo debe ser utilizado en individuos (pacientes) adecuados para procedimientos endos- cópicos. - Las partes aplicadas de los dispositivos electromédicos que se pueden usar junto con iCare deben ser de tipo BF o CF de acuerdo con la norma 60601-2-18. Compruebe esta compatibilidad antes de cada operación para un uso seguro.
  • Página 50: Contraindicaciones

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging 2.3. Contraindicaciones El uso de iCare está contraindicado cuando la práctica endoscópica está contraindicada para el paciente. 3. Aviso reglamentario 3.1. Cumplimiento Este producto fue diseñado y fabricado por una empresa con un sistema de calidad certificado. Cumple los requisitos de la Directiva Europea 93/42/CEE sobre productos sanitarios.
  • Página 51: Descripción Del Producto

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging 4. Descripción del producto 4.1. Descripción de la unidad de control : Los aireadores de la parte trasera de la unidad no deben bloquearse para evitar el sobrecalentamiento. La fuente de luz está equipada con un dispositivo de seguridad automático que detiene la iluminación si la tempe- ratura interna es excesiva.
  • Página 52: Descripción De La Cabezal De Cámara

    No se requiere entrenamiento especial para instalar este dispositivo médico. Consulte las instrucciones de esta sección del instrucciones para el uso. Una vez que todos los componentes de iCare hayan sido desembalados de su caja de embalaje original, realiza las siguientes acciones: - Coloque la unidad de control sobre una superficie plana y estable. Si lo coloca en un compartimento,...
  • Página 53: Funcionamiento

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging - Coloque las dos llaves WiFi en las dos salidas USB [5] del panel posterior. - Coloque la llave USB en la salida USB [4] del panel posterior. - Coloque el botón de la fuente de alimentación del panel posterior del dispositivo en la posición « I ». El dispositivo entra en la secuencia de puesta en marcha: el indicador luminoso [9] del panel frontal parpadea rápi-...
  • Página 54: Otras Características De Los Botones De La Cabezal De Cámara

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging Una vez conectado el endoscopio y activada la fuente de luz, gire lentamente el anillo para encontrar una posi- ción en la que los objetos observados sean nítidos. La distancia de enfoque suficiente permite obtener una profundidad de campo suficiente para la operación, evi- tando así un enfoque regular.
  • Página 55: Búsqueda De Averías

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging 8. Búsqueda de averías 8.1. El indicador luminoso del panel frontal no se ilumina al encender la alimentación - Compruebe que el cable de alimentación está conectado a la red eléctrica y al dispositivo y que el inter- ruptor principal del panel trasero está...
  • Página 56: Datos Técnicos

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging Si un defecto persiste y es necesario devolver el aparato al servicio post-venta, tenga cuidado de enviarlo en su embalaje original. Del mismo modo, debe devolverse todo el dispositivo (unidad de control, cabezal de cámara, objetivo, cables, etc.).
  • Página 57: Compatibilidad Electromagnética

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging - Dimensiones de la unidad de control (l x a x p): 310 x 75 x 310 mm - Peso de la unidad de control: 4 200 g Entorno: - Temperatura de funcionamiento: +10°C/+40°C - Humedad de funcionamiento: 30 a 75% - Temperatura de transporte y almacenamiento: -10°C/+40°C...
  • Página 58 Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging Prueba de inmuni- IEC 60601 Nivel de cu- Entorno electromagnético: Guía Nivel de prueba mplimiento Los suelos deben ser de madera, cemento o Descarga electrostá- ± 6 kV por contacto ±...
  • Página 59: Distancias Recomendadas Entre Sistemas De Comunicación Rf Portátiles Y Móviles De Este Dispositivo

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging Prueba de IEC 60601 Nivel de cu- Entorno electromagnético: Guía inocuidad Nivel de prueba mplimiento Pueden producirse interferencias en los dispositivos marcados con el siguiente símbolo: Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias más alto.
  • Página 60: Símbolos Utilizados

    Instrucciones para el uso: estación de imágenes iCare imaging 12. Símbolos utilizados Símbolo Descripción Fabricante legal: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Símbolo para Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V «fabricante»...
  • Página 61 Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging INDICE 1. Presentazione generale...........63 2. Avvertenze per la sicurezza..........63 2.1. Avvertenze generali 2.2. Avvertenze specifiche per la sorgente luminosa 2.3. Controindicazione 3. Avviso di regolamentazione..........65 3.1.
  • Página 62 Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging INDICE 10. Dati tecnici................71 11. Compatibilità elettromagnetica.........72 11.1. Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche 11.2. Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica 11.3. Distanze di separazione consigliate tra sistemi di comunicazione RF portatili e mo- bili e la telecamera 12.
  • Página 63: Presentazione Generale

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging 1. Presentazione generale iCare è una telecamera combinata HD CMOS e sorgente luminosa a LED in un’unica unità di controllo, progettata per l’uso da parte di ginecologi qualificati nell’esecuzione di endoscopie chirurgiche o procedure diagnostiche. Comprende tutti i seguenti elementi: - unità di controllo che contiene una sorgente luminosa a LED da 64 Watt,...
  • Página 64 - Questo dispositivo deve essere utilizzato su individui (pazienti) idonei per le procedure endoscopiche. - Le parti applicate degli apparecchi elettromedicali che possono essere utilizzate con iCare devono es- sere di tipo BF o CF secondo lo standard 60601-2-18. Verificare questa compatibilità prima di ogni operazione per un uso sicuro.
  • Página 65: Vigilanza Materiale

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging 3. Avviso di regolamentazione 3.1. Conformità Questo prodotto è stato progettato e fabbricato da un’azienda con un sistema di qualità certificato. Soddisfa i requisiti della Direttiva Europea 93/42/CEE sui dispositivi medici. È pertanto conforme alle norme di sicurezza elettrica (IEC) e compatibilità elettromagnetica (EMC) pertinenti. 3.2. Inferenze elettromagnetiche e scariche elettrostatiche Sebbene questo prodotto sia conforme agli standard EMC, è...
  • Página 66: Descrizione Del Dispositivo

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging 4. Descrizione del dispositivo 4.1. Descrizione dell’unità di controllo : Gli aeratori sul retro dell’unità non devono essere bloccati per evitare il surriscaldamento. La sorgente lumi- nosa è dotata di un dispositivo automatico di sicurezza che arresta l’illuminazione in caso di temperatura interna eccessiva.
  • Página 67 : L’unità è dotata di una spia luminosa che avverte l’utente delle diverse fasi di utilizzo del prodotto. [10] : L’unità è dotata di una connessione per il collegamento del corpo telecamera iCare. [11] : L’unità è dotata di un pulsante di stand-by.
  • Página 68: Bilanciamento Del Bianco

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging - Posizionare la chiavetta USB sull’uscita USB [4] del pannello posteriore. - Posizionare il pulsante dell’alimentatore sul pannello posteriore dell’unità su « I ». L’unità entra nella sequenza di avvio: la spia luminosa [9] sul pannello frontale lampeggia rapidamente. Questa sequenza di avvio termina dopo circa 1 minuto 30.
  • Página 69: Arresto Del Prodotto

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging La messa a fuoco sufficientemente lontana consente di ottenere una profondità di campo sufficiente per l’opera- zione, evitando così la messa a fuoco regolare. 6.5. Altre caratteristiche dei pulsanti del corpo telecamera Il pulsante [13] sul corpo telecamera commuta da un valore di potenza luminosa A a un valore di B. Questi valori di base sono impostati su una potenza luminosa del 75% e del 100%, ma possono essere regolati tramite imagyn.
  • Página 70: Risoluzione Dei Problemi

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging 8. Risoluzione dei problemi 8.1. La spia luminosa del pannello anteriore non si accende quando si accende il dispo- sitivo - Verificare che il cavo di alimentazione sia collegato alla rete elettrica e al dispositivo e che l’interruttore principale sul pannello posteriore sia in posizione di funzionamento a « I ».
  • Página 71: Dati Tecnici

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging Difetti nell’uso non sono coperti dalla garanzia. Se il difetto persiste ed è necessario restituire l’apparecchio al servizio post-vendita, provvedere alla spedizione nell’imballo originale. Analogamente, è necessario restituire l’intero dispositivo (unità di controllo, corpo tele- camera, obiettivo, cavi, ecc.).
  • Página 72: Compatibilità Elettromagnetica

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging - Dimensioni dell’unità di controllo (l x a x p): 310 x 75 x 310 mm - Peso dell’unità di controllo: 4 200 g Ambiente: - Temperatura di funzionamento: +10°C/+40°C - Umidità durante il funzionamento: 30 al 75% - Temperatura di trasporto e conservazione: -10°C/+40°C...
  • Página 73 Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging IEC 60601 Livello di Test d’immunità Ambiente elettromagnetico - Guida Livello di gravità conformità I pavimenti devono essere rivestiti in legno, ce- Scariche elettros- ± 6 kV a contatto ± 6 kV mento o piastrelle di ceramica.
  • Página 74 Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging IEC 60601 Livello di Test di sicurezza Ambiente elettromagnetico - Guida Livello di gravità conformità Laddove P è la potenza massima in uscita del trasmetti- tore espressa in watt (W), stabilita dal fabbricante, e d è...
  • Página 75: Simboli Utilizzati

    Istruzioni per l’uso: stazione di imaging iCare imaging 12. Simboli utilizzati Simboli Descrizione Fabbricante legale: Tel.: +33 (0) 9 51 51 30 30 DELMONT IMAGING Simbolo per Fax: +33 (0) 9 57 51 31 00 Zone Athélia V «fabbricante»...
  • Página 76 Delmont imaging - Zone Athélia V 390, Avenue du Mistral - 13600 La Ciotat - FRANCE Tel. +33 (0) 9 51 51 30 30 imaging Fax. +33 (0) 9 57 51 31 00 contact@delmont-imaging.com www.delmont-imaging.com...