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CONFORMIDAD CON EN 60601-1
CONFORMIDAD CON EN 60601-1 (§ 6.8.2 b):
No se considerará que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el distribuidor son responsables de las
consecuencias sobre la seguridad, la fiabilidad y las características de un dispositivo, a menos que:
Las operaciones de montaje, adaptación, ampliación, ajuste, modificación o reparación hayan sido realizadas por
personas autorizadas por la parte en cuestión.
La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.:
IEC/NEC).
El dispositivo se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso.
Si las piezas de repuesto usadas por un técnico autorizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las
especificaciones del fabricante, este no asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente o mal funcionamiento.
Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con
la Directiva europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros equipos dispositivos en sus
proximidades, como equipos de diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuencia, teléfonos móviles, equipos con CB y
otros equipos portátiles, hornos microondas, placas de inducción o incluso juguetes de radiocontrol, o cualquier otra
interferencia electromagnética que exceda los niveles especificados en la norma EN 60601-1-2.
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 EE. UU.
Tel.: 205-856-7200 Fax: 205-856-0533
______________________________________________________________________________________________________________
2010-2324CE-E
Enero de 2018
Representante en la UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Alemania
Tel.: +49-511-39-08 95 30
Fax: +49-511-39-08 95 39
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