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Información sobre la prescripción
Indicaciones
El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético del crecimiento
óseo no invasivo indicado como complemento de la fusión espinal para
aumentar la probabilidad de éxito en la fusión y como tratamiento no
quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando han transcurrido un
mínimo de nueve meses desde la última intervención.
Contraindicaciones
Los marcapasos pueden verse afectados negativamente por la exposición al
CEMP. El uso de este dispositivo está contraindicado en los casos en los que el
individuo presente un marcapasos implantado.
Advertencias
• Aunque los estudios teratológicos en animales realizados con el
dispositivo no mostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la
seguridad del uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia
en los humanos.
• No se han establecido la seguridad ni la efectividad del uso de este
dispositivo en individuos que no presenten madurez esquelética.
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún
acontecimiento adverso a largo plazo por el uso de un dispositivo similar.
Sin embargo, se desconocen los efectos a largo plazo en humanos.
Precauciones
• Este dispositivo no deberá utilizarse si existen enfermedades mentales o
físicas que impidan el cumplimiento de las instrucciones del médico y el
dispositivo.
• Este dispositivo no se ha evaluado en el tratamiento de pacientes con
las enfermedades siguientes: traumatismo espinal ligamentoso u óseo,
espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis de moderada a grave,
cáncer metastásico, enfermedad renal y diabetes sacarina no controlada.
• Los resultados de los datos antes de la comercialización obtenidos de
la cohorte a doble ciego aleatorizada indican que los usuarios que no
siguieron las indicaciones (definidos como los pacientes que usaron el
dispositivo durante menos de una media de dos horas al día) alcanzaron
tasas de éxito similares a las del grupo que recibió el placebo. Por lo
tanto, el uso del dispositivo durante menos tiempo que el mínimo
recomendado podría dar como resultado tasas de éxito más bajas.
Acontecimientos adversos
En raras ocasiones, se han comunicado molestias menores reversibles. Estas
fueron: incomodidad o molestias, hormigueo o dolor leves, erupción cutánea
leve, insomnio, desmayo, náuseas/diarrea y polimenorrea.
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener
información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos
implantables.
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