Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones página 15

10 Omejitve
Test QuikRead FOB quantitative meri hemoglobin v vzorcu blata. Ker črevesne rane
včasih sploh ne krvavijo ali krvavijo občasno ali pa je kri neenakomerno razporejena
v vzorcu blata, je lahko rezultat testa negativen tudi pri boleznih z občasnimi
krvavitvami. Pri zdravih osebah lahko zaznamo kri v blatu zaradi fizičnega stresa ali
uživanja zdravil, ki dražijo črevo in povzročajo gastrointestinalne krvavitve.
Tako kot drugi testi za okultno kri v blatu tudi test QuikRead FOB quantitative ni edini
in zadosten dokaz gastrointestinalnih krvavitev in bolezni. Pri interpretaciji rezultatov
testa FOB upoštevajte bolnikove simptome in trenutna diagnostična merila.
Testi za okultno kri v blatu ne nadomestijo drugih diagnostičnih postopkov, kot so
sigmoidoskopija, kolonoskopija in študije z X-žarki, so pa lahko predhodna izločitvena
metoda in pomoč pri diagnozi.
11 Pričakovane vrednosti
Blato zdravih ljudi naj ne bi vsebovalo zaznavnih koncentracij hemoglobina oziroma
so te koncentracije minimalne (fiziološke krvavitve), glejte »Omejitve«. Na zaslonu se
izpiše rezultat NEGATIVEN FOB.
12 Lastnosti izvedbe testa
Natančnost
Test natančnosti je opravil proizvajalec skladno s smernico EP5-A2 Inštituta za
klinične in laboratorijske standarde (CLSI) .
Natančnost med testiranjem, natančnost med dnevi in skupna natančnost
Število
Vzorec
dni
Vzorec 1 20
Vzorec 2 20
Vzorec 3 20
Vzorec 4 20
Korelacija
V študiji je bilo testiranih 196 naključno izbranih ambulantnih bolnikov – simptomatskih
in asimptomatskih – s testom QuikRead FOB (različica programske opreme 8.03,
kakovostna različica). Vsi bolniki so opravili tudi kolonoskopijo. Rezultati testa
QuikRead FOB so se ujemali z izsledki kolonoskopije. Test QuikRead FOB je
ustrezno prepoznal bolnike z rakom. Prav tako je med 104 asimptomatskimi bolniki
test QuikRead FOB prepoznal tiste, ki morajo opraviti nadaljnje preiskave .
Prebitek antigena
Pri koncentracijah hemoglobina, nižjih od 500 µg/ml (< 100 mg hemoglobina v 1 g
blata), se ne pokažejo napačni negativni rezultati .
Moteče snovi
Koncentracije vitamina C, ki so nižje od 100 µg/ml, kar je približno 2 g dnevno zaužite
askorbinske kisline, ne vplivajo na rezultate testa. Nadomestki železa v hrani ne
vplivajo na rezultate .
Merilno območje
Rezultat testa QuikRead FOB je negativen pri vseh različicah programske opreme na
analizatorjih QuikRead 101, ko je koncentracija hemoglobina v epruveti za vzorčenje
QuikRead FOB < 100 ng/ml (0,1 µg/ml). Ta koncentracija je enaka vrednosti < 20 µg
hemoglobina/1 g blata, če se je vzorčilo po navodilih (~ 10 mg blata v 2 ml vzorčnega
pufra). Na zaslonu se izpiše rezultat »NEGATIVEN FOB«.
Rezultat testa QuikRead FOB quantitative je pozitiven na analizatorjih QuikRead
101 z različico programske opreme 8.03 ali starejšimi, ko je vsebnost hemoglobina
v epruveti za vzorčenje QuikRead FOB ≥ 0,1 µg/ml (≥ 20 µg hemoglobina/1 g blata).
Na zaslonu se izpiše rezultat »POZITIVEN FOB«.
Pozitiven rezultat testa QuikRead FOB quantitative se izpiše na analizatorju
QuikRead 101 z različico programske opreme 9.0 ali poznejšimi v obliki koncentracije
v ng/ml (na območju 100–1000 ng/ml, kar je enako kot 20–200 µg hemoglobina v
1 g blata) ali kot POZITIVEN FOB > 1000 ng/ml (> 200 µg hemoglobina/1 g blata).
13 Sledljivost
Vsaka serija je testirana v primerjavi z referenčnim materialom človeškega izvora.
Količina hemoglobina v tem referenčnem materialu je bila preverjena z metodo, ki je
primerljiva z referenčno metodo v skladu s standardom ICSH (International Council
for Standardization in Haematology).
14 Odstranjevanje
● Vsebino odstraniti v skladu z državnimi in lokalnimi predpisi.
● Z vzorci pacientov, materialom za odvzem, kontrolami, uporabljenimi zamaški,
kivetami, kapilarami in vstavki je potrebno ravnati kot z morebitnim kužnim
materialom.
● Materiali sestavnih delov kompletov QuikRead 101 in QuikRead go:
Papir: Navodila za uporabo
Karton: Škatla kompleta vključno z njenimi notranjimi deli
Plastika: Kivete, zamaški reagentov, folija, v kateri se nahajajo kivete, stojalo za
kivete, vstavki, ekstrakcijske stekleničke in tulci, tulci s kapilarami in vstavki
Steklo: Kapilare
Kovina: Tulec z zamaški za reagente, pokrovček na kiveti, zamašek tulcev za
kapilare in vstavke
Ni namenjeno recikliranju: Pokrovi tulcev z zamaški z reagentom, magnetne
kartice (PVC)
● V kolikor se reagenti uporabljajo v skladu z dobro laboratorijsko prakso, dobro
higieno pri delu in navodili za uporabo, ti naj ne bi predstavljali tveganja za
zdravje.
15 Težave
Ob težavah si poglejte poglavje 5 »Varnostni ukrepi pri analiziranju« in/ali Navodila za
uporabo analizatorja QuikRead 101.
Povprečen Hb
(ng/ml)
128
183
418
651
9
9
Med testiran-
jem KV (%)
4,6
3,7
4,4
4,3
9
Med dnevi Skupna
KV (%) KV (%)
9,1 12,7
7,7 9,8
8,4 9,6
1,6 6,4
9