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Exposition der Haut: Längeres Einwirken auf die Haut ist zu vermeiden. Beim Auftreten von
Hautausschlag, Sensibilisierung oder anderer Reaktionen ist die Arbeit mit dem Gerät zu beenden und ein
Arzt aufzusuchen.
Exposition der Mundschleimhaut: Längeres Einwirken auf orale Weichgewebe ist zu vermeiden.
Längeres Einwirken kann Irritationen oder Verbrennungen von Weichgewebe verursachen. Die meisten
geringfügigen Reaktionen erfordern nur eine gründliche Reinigung und Schmerzbehandlung. Bei
dauerhafter Irritation einen Arzt konsultieren.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Dieses Produkt nur gemäß der spezifischen Anweisungen in diesem Handbuch verwenden. Jegliche
Verwendung des Produkts, die nicht dieser Gebrauchsanleitung entspricht, wird nach Einschätzung und auf
eigene Verantwortung des Anwenders durchgeführt.
•
Das Demi Ultra sollte nur mit dem mitgelieferten LED-Lampenaufsatz oder anderen LED-Lampenaufsätzen für
Demi Ultra (falls verfügbar) verwendet werden. Nicht versuchen, dieses Produkt mit anderen Demeron-
VORSICHT
Lichtleitern zu verwenden. Die Gewährleistung für dieses Produkt deckt keine Schäden ab, die durch die
versuchte Verwendung anderer Lichtleiter oder Lampenaufsätze außer dem Demi Ultra LED-Lampenaufsatz
entstehen. Das Polymerisationsgerät enthält keine Teile, die durch den Benutzer gewartet werden können. Das
Polymerisationsgerät nicht öffnen oder manipulieren.
• Den LED-Lampenaufsatz vor jeder Anwendung auf angemessene Lichtstärke überprüfen. Ohne Überprüfung
der Ausgabeleistung wird die Aushärtung möglicherweise nicht ordnungsgeäß durchgeführt (siehe Abschnitt
„Produktprüfung"). Nur der integrierte Demi Ultra-Strahlenmesser oder ein Demetron-Strahlenmesser
(Teilenummer 910726) sollten verwendet werden. Andere Strahlenmesser können fehlerhafte Daten ausgeben
und produzieren keine zuverlässigen Testergebnisse für die Demi Ultra-Ausgabeleistung.
• Das Demi Ultra sollte nicht mit Patienten oder durch Benutzer verwendet werden, die über implantierte oder
externe medizinische Geräte wie etwa implantierte Herzschrittmacher verfügen und in Bezug auf den Kontakt
mit kleinen elektrischen Geräten wie elektrischen Rasierern, Fönen usw. besonderen Vorsichtsmaßnahmen
unterliegen. In allen diesen Fällen ist vor der Exposition von Patient oder Benutzer gegenüber Demi Ultra
Rücksprache mit dem Arzt zu halten, der das medizinische Gerät verordnet hat.
• Das System muss regelmäßig gereinigt werden und darf nicht beschädigt sein. Ein verunreinigtes oder
beschädigtes Gerät sollte nicht verwendet werden. Nicht versuchen, ein beschädigtes System einzusetzen,
bevor es nicht durch einen qualifizierten Service-Techniker überprüft und gewartet wurde.
• Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen während jeder Anwendung eine Einweg-Plastikhülle über den
LED-Lampenaufsatz streifen. Restaurationsmaterial darf auf keinen Fall mit der Linse am Ende des LED-
Lampenaufsatzes in Kontakt kommen. Beim Versuch, ausgehärtetes Material zu entfernen, kann die Linse
zerkratzt werden. Verunreinigungen und/oder Absplitterungen/Kratzer an der Linse beeinträchtigen die
Wirkung des Geräts und können die vollständige Aushärtung von Restaurationen behindern.
• Mit „Einweg" beschriftete Materialien sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Sie sind nach dem
Gebrauch zu entsorgen. Zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen nicht bei anderen Patienten
wiederverwenden.
• Systemkomponenten niemals in Wasser oder Desinfektionsmittel tauchen.
• Keine Flüssigkeiten direkt auf Systemkomponenten sprühen. Die Flüssigkeit ist auf ein Tuch zu sprühen, mit
dem dann die Lampe gereinigt wird. Flüssigkeiten dürfen nicht in Geräteöffnungen eindringen, etwa in die
Magnetbuchse des LED-Lampenaufsatzes. Bei der Reinigung des Geräts muss der LED-Lampenaufsatz
aufgesteckt sein.
• Gelangt das Demi Ultra aus einer kalten in eine warme Umgebung, können durch Kondensation im Inneren des
Geräts Risiken verursacht werden. In derartigen Fällen sollte das Gerät erst geladen oder eingesetzt werden,
wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
• Personen mit bekannter Lichtempfindlichkeit (einschließlich Personen mit Urticaria solaris oder
erythropoetischer Protoporphyrie) sowie Personen, die gegenwärtig mit lichtsensibilisierenden Medikamenten
einschließlich 8-Methoxypsoralen oder Dimethylchlortetracyclin behandelt werden, sollten nicht Licht aus
diesem Gerät ausgesetzt werden.
• Nicht direkt in das vom LED-Lampenaufsatz ausgegebene Licht blicken. Wie dies für jede helle Lichtquelle gilt,
kann Starren in eine Lichtquelle temporäre Effekte wie Nachbilder verursachen. (Siehe „Warnhinweise".)
• Bei Betrieb des Demi Ultra-Polymerisationsgeräts sollten alle Bediener und Patienten geeigneten Augenschutz
und Schutzkleidung tragen. (Informationen zu geeignetem Augenschutz und geeigneter Schutzkleidung siehe
„Warnhinweise".)
• Personen, die wegen grauem Star operiert wurden, sind besonders lichtempfindlich und sollten generell dem
Licht aus dem Demi Ultra nicht ausgesetzt werden, falls nicht angemessene Sicherheitsmaßnahmen zur
Vermeidung von Augenexposition (wie oben beschrieben) getroffen werden.
• Das Gerät wurde im Hinblick auf Konformität mit den einschlägigen EMV-Richtlinien und -Normen entwickelt
und die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen geprüft. EMV-Störungen sind allerdings
aufgrund verschiedener Faktoren in der Einsatzumgebung, wie z. B. Spannungsversorgung, Verkabelung und
anderer Umgebungsbedingungen, nicht vollständig auszuschließen. Falls Probleme beim Betrieb dieses
Produkts auftreten, sollte es an einem anderen Ort aufgestellt werden. Siehe Anhang mit der
Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit und den empfohlenen Schutzabstand zwischen
dem Demi Ultra und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten.
• Die Maßangaben in der folgenden Abbildung stellen die Mindestanforderungen an die Patientenumgebung
dar. Die Demi Ultra-Ladestation sollte sich als Vorsichtsmaßnahme gegen elektrischen Schlag nicht innerhalb
der Patientenumgebung befinden.
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