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Uso conforme a lo prescrito
El módulo sirve para la medición de trazas de oxígeno en líquidos y gases, utilizando
los sensores Mettler Toledo Serie InPro6900.
El módulo permite la medición simultánea de la presión parcial del oxígeno, la pre-
sión del aire y la temperatura. Además, se pueden calcular y visualizar el índice de
saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno.
El módulo O2 4700X ppb está concebido para áreas con peligro de explosión y para
las que son necesarios equipos del grupo II, categoría de aparatos 2(1), gas/polvo.
Conformidad con FDA 21 CFR Parte 11
La autoridad sanitaria estadounidense FDA (Food and Drug Administration) regula,
en la directiva "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic
Records; Electronic Signatures" la creación y el tratamiento de documentos electróni-
cos en el marco del desarrollo y la producción farmacéuticos. De esta directiva se
derivan requisitos a los aparatos de medición utilizados en estos ámbitos.
El sistema modular de análisis y medición de la serie M 700(X) cumple los requisitos
de la FDA 21 CFR Parte 11 gracias a las siguientes características:
Electronic Signature (firma electrónica)
El acceso a las funciones del aparato es regulado y limitado por la identificación del
usuario y por códigos de acceso individualmente ajustables – "Códigos de acceso".
De este modo se puede evitar la modificación no autorizada de los ajustes del apara-
to y la manipulación de los resultados de medición. El manejo adecuado de estos
códigos de acceso posibilita su utilización como firma electrónica.
AuditTrail Log
Toda modificación del ajuste del aparato puede registrarse y documentarse automáti-
camente en la tarjeta SmartMedia en el Audit Trail Log. El registro puede tener lugar
de forma codificada.
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O2 4700 ppb
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