Tabla de contenido
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6.6 Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas
• ANSI/AAMI ES/IEC/EN 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1,
Requerimientos generales de seguridad
• CAN/CSA-C22.2
Requerimientos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial
• UL/IEC/EN 60950-1: Equipos de tecnología de la información, Seguridad,
Parte 1: Requisitos generales
•
IEC/EN 60601-1-1 Requisitos generales para la seguridad; Normas
colaterales: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
• IEC/EN 60601-1-2:
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética- Requisitos y ensayos
• DIN/EN/ISO 14971 - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos sanitarios
• Requisitos esenciales de la directiva europea sobre dispositivos médicos
93/42/CEE
• RoHS (Restricciones a la Utilización de Determinadas Sustancias
Peligrosas)
6.7 Protocolos de prueba
El easyScreen se suministra con los protocolos de prueba presentes en el dispositivo,
como se puede ver en la sección 6.1. MAICO recomienda usar estos protocolos.
Si su programa de detección para recién nacidos (Newborn Hearing Screening, NHS)
requiere parámetros de detección diferentes, se pueden instalar protocolos
adicionales en la aplicación HearSIM™, revisados y transferidos a su easyScreen.
Siga estas instrucciones.
1. En HearSIM™, diríjase al menú de Dispositivos y a la pestaña Protocolos.
2. Seleccione el control Añadir protocolo.
3. Revise la lista de protocolos disponibles que se encuentra en la ruta del
navegador predeterminado.
4. Seleccione el protocolo deseado y luego Abrir. El protocolo se añadirá a la
lista de Protocolos.
5. Siga las instrucciones de las secciones 6.5 y 6.6 del manual de HearSIM™
para transferir los protocolos deseados a su easyScreen.
8509754 Rev. 3
Manual de operación de easyScreen
No.
60601-1:
Equipos
Equipos
electromédicos.
88
electromédicos,
Parte
Parte
1-2:
Requisitos
1,
14.03.2019
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Solución de problemas
