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ÍNDICE
I.
II. ÁMBITO DE APLICACIÓN
III. INFORMACIONES GENERALES SOBRE LA SEGURIDAD
I. SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
E
PELIGRO
x
Examen visual
D
Informaciones generales
F
Dispositivo no estéril
g
Esterilizable hasta 135°C
e
Termodesinfectable
II. CAMPO DE APLICACIÓN
Tratamientos dentales en el ámbito de la endodoncia (limpieza,
preparación y obturación del canal).
Una utilización inadecuada o desviada podría dañar este dispositivo
y hacer correr peligrosos riesgos al usuario y a terceras personas.
Estos DM están destinados exclusivamente a una utilización
profesional en el ámbito de la cirugía dental.
Según estas condiciones, el DM debe utilizarse solamente por un
usuario que tenga experiencia en la medicina dental, para la
aplicación descrita, respetando las prescripciones vigentes refe-
rentes a la prevención de los accidentes laborales y de protección
del trabajo y las indicaciones del presente modo de empleo. La
preparación y el mantenimiento de este DM deben efectuarlos
exclusivamente las personas que tengan una formación en el
ámbito de la prevención contra las infecciones, la autoprotección y
la protección de los pacientes.
Según estas prescripciones, el usuario está obligado a:
• utilizar únicamente instrumentos de trabajo sin defectos,
• utilizar exclusivamente el DM en unidades de entrenamiento
conformes a las directivas de la norma EN 60601,
• respetar el objetivo de utilización correcto,
• protegerse contra todos los peligros, así como al paciente o
terceras personas,
• evitar cualquier tipo de contaminación por el producto.
Las siguientes situaciones:
• utilización inadecuada,
• falta de mantenimiento,
• utilización de accesorios o piezas sueltas no autorizadas por
Anthogyr,
• utilización de accesorios de este DM en otros dispositivos,
• modificación o adición al DM no validada por Anthogyr,
Liberan Anthogyr de cualquier obligación de garantía o demás
reclamaciones.
Estos DM están en conformidad con la Directiva Comunitaria
93/42/CEE enmendada por la Directiva 2007/47/CEE.
III.INFORMACIONES GENERALES SOBRE LA SEGURIDAD
x
Antes de la utilización, comprobar que el dispositivo no esté
estropeado y que no falte ninguna pieza.
Llevar una ropa de protección adaptada, en particular guantes, una
máscara y gafas.
No utilizar el DM e informar a su distribuidor o al SPV Anthogyr en
caso de disfunción o daños visibles.
r
Llevar guantes
N
Referencia del dispositivo
Número de serie del
P
dispositivo
B
Fecha de fabricación
A
Nombre del fabricante
Dispositivo médico (contra
DM
-ángulo, pieza de mano)
Riesgo de daño del dispositivo y heridas.
Esperar la parada completa del motor de accionamiento para:
• conectar/desconectar el DM respecto al motor de accionamiento,
• accionar el sistema de bloqueo/desbloqueo del instrumento
rotativo,
• manipular el instrumento rotativo.
Riesgo de quemadura y heridas:
• Ejercer una presión en el DM adaptada al instrumento rotativo
(consultar las condiciones del fabricante).
Riesgos de descarga eléctrica debida a la mala conexión del DM a
un sistema no compatible Anthogyr:
• En caso de montaje y utilización del DM en aparatos de trata-
miento e instalación de otros fabricantes, respetar las disposicio-
nes "Protección contra los riesgos de electrocución", "Corriente de
fuga" y "No puesta a la tierra de la pieza de aplicación" según la
norma IEC 60601-1.
No utilizar en atmósfera explosiva.
IV. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
4.1 - Descripción de los DM (Fig.1)
MICRO NITI®
Código
Designación
Cabeza
A
Pulsador
B
Guillotina
C
Cuerpo
D
4.2 - Características de los DM
1
: Valores indicativos. En caso de utilización de herramientas rotativas más largos o más gruesas, el
usuario es responsable de la buena elección de las condiciones de funcionamiento que permitirá
evitar todo tipo de riesgo para el paciente o para una tercera persona. Respetar las prescripciones
de utilización, de acuerdo con las instrucciones del fabricante de herramientas.
NITI CONTROL®
Código
Designación
Cabeza
E
Pulsador
F
Anillo de ajuste
G
Cuerpo
H
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