Introduction; But Du Système De Test; Contre-Indications; Avertissements - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

INTRODUCTION

Ce manuel contient des informations concernant l' é lectrode PNE (ref. 1901) pour le Système de Neuromodulation Sacrée
(NMS) Axonics et sa procédure d'implantation. L' é lectrode de test pour nerf périphérique (Électrode PNE) est utilisée
pour effectuer un test de neuromodulation avec un stimulateur-test externe Axonics (ref. 1601) (TS). Le stimulateur
-test (TS) est utilisé pour stimuler électriquement le nerf sacré S3 ou S4 de façon temporaire. Cette stimulation avec
électrode PNE ne devra pas dépasser 7 jours.
L' é lectrode PNE se connecte au câble de connexion Axonics (ref. 1701). Ce câble est ensuite connecté au stimulateur-test.
Le TS crée des impulsions électriques pour stimuler le nerf sacré. Un ensemble d'accessoires est utilisé pour implanter
l' é lectrode PNE. Ceci inclut des instruments chirurgicaux spécifiques pour la procédure et un câble de connexion Axonics
(ref. 1701), ainsi que le programmateur du médecin Axonics (CP) (ref. 2501).
Les instructions pour les connexions au stimulateur-test se trouvent dans le manuel du stimulateur-test (TS).
BUT DU SYSTÈME DE TEST
Le système de test SNM d'Axonics est utilisé pendant une période d' e ssai pour évaluer si un patient peut être traité à
l'aide du système Axonics SNM.

CONTRE-INDICATIONS

Le système de test Axonics SNM est contre-indiqué chez les patients qui ne sont pas en mesure de le faire fonctionner.

AVERTISSEMENTS

Diathermie
La diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie à ultrasons thérapeutique (appelées «
diathermie » dans ces trois cas) ne doivent pas être utilisées chez les patients ayant un implant du système Axonics SNM.
La diathermie peut transmettre de l' é nergie par l'intermédiaire du système implanté et éventuellement endommager
les tissus au niveau du site d'implantation de l' électrode et provoquer des blessures graves.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les patients ayant une électrode de test PNE reliée au stimulateur-test ne doivent pas passer d'IRM.
Au cours de la période de test, il convient d' é viter les procédures médicales suivantes, qui peuvent avoir une incidence
sur le système Axonics SNM :
• Lithotripsie
• Électrochirurgie monopolaire
• Ablation par micro-ondes et radiofréquence (RF)
• Radiothérapie
• Échographie et scanner
Interférences électromagnétiques (IEM)
Les IEM sont de l' é nergie générée par les équipements de la maison, au travail ou dans l' e nvironnement public et
qui peut avoir une incidence sur le fonctionnement du système Axonics SNM. Le système Axonics SNM présente des
caractéristiques qui le protègent des IEM. La plupart des appareils électriques rencontrés au cours d'une journée
normale ne devraient pas affecter le fonctionnement du stimulateur-test. Même s'il est peu probable que les appareils
électriques du quotidien affectent le stimulateur-test le risque des IEM est plus élevé avec certains dispositifs puissants
tels que les systèmes antivol, les portiques de sécurité et les détecteurs de métaux portatifs. Si les patients entrent
en contact avec l'un de ces dispositifs, ils doivent rester le plus possible à distance des côtés de l'appareil lors de son
franchissement. Les patients doivent également réduire au minimum leur exposition à ces dispositifs en ne s'attardant
pas à leur proximité immédiate. Les sources de fortes IEM peuvent avoir les effets suivants :
• Blessure grave du patient, se traduisant par un échauffement du stimulateur-test et/ou de l' é lectrode. Ceci
peut provoquer des lésions des tissus environnants.
• Détérioration du système, pouvant nécessiter son remplacement par intervention chirurgicale en raison d'un
changement du contrôle des symptômes.
• Altération du fonctionnement du stimulateur-test provoquant son activation/désactivation ou la
réinitialisation des paramètres. Cela entraînera une perte de stimulation ou un retour des symptômes.
L'intervention du médecin peut être nécessaire pour le reprogrammer.
• Changements inattendus de la stimulation, que le patient peut ressentir sous forme de secousses ou de
chocs. Bien que la sensation puisse être désagréable, le dispositif ne subira pas de dommages et n' e ntraînera pas
de lésion directe au patient. Dans de rares cas, ces changements de la stimulation peuvent provoquer une chute
du patient et entrainer des blessures.
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