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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Bezeichnung des Implantatsystems:
PILLAR
SA PEEK-Abstandhaltersystem
®
Implantat für die interkorporelle Fusion
Implantat für den teilweisen
Wirbelkörperersatz
Beschreibung:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem besteht aus einer Reihe von Implantaten, die aus
PEEK (Polyetheretherketon) entsprechend ASTM F2026 mit Tantalmarkierungen entsprechend
ASTM F560 hergestellt sind. Die Implantate sind in verschiedenen Horizontalquerschnitten,
unterschiedlichen Höhen sowie mit zwei verschiedenen Lordosewinkeln (7° und 12°)
erhältlich. Die Implantate weisen integrierte anteriore Schraubenlöcher, die eine mediale
Schraubenplatzierung ermöglichen, sowie eine Titanplatte zur Sicherung dieser Schrauben nach
der Insertion auf. An der superioren und inferioren Oberfläche ist das Implantat jeweils gewellt.
Dieses Muster verleiht zusätzliche Stabilität und trägt dazu bei, Bewegungen des Produkts zu
verhindern.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem wird unsteril geliefert.
Indikationen:
Bei Verwendung als Implantat für die interkorporelle Fusion:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit Knochentransplantat
(autogenem Transplantat oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem oder
kortikospongiösem Knochentransplantat) bei Patienten indiziert, die an degenerativer
Bandscheibenkrankheit (Degenerative Disc Disease, DDD) auf einer oder zwei benachbarten
Etagen von L2 bis S1 leiden. Der DDD-Patient kann gleichzeitig an einer Spondylolisthese oder
Retrolisthese bis zum Schweregrad I auf den betroffenen Etagen leiden. DDD wird definiert
als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter
Degeneration der Bandscheibe. Das Skelettwachstum des Patienten muss abgeschlossen sein
und der Patient muss sich sechs Monate lang einer nicht operativen Behandlung unterzogen
haben. Der Patient kann sich bereits einem früheren Wirbelsäuleneingriff (jedoch keiner Fusion)
an der betroffenen Etage unterzogen haben.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit den vier mitgelieferten
Schrauben aus Titanlegierung bestimmt. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als
vier der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches
Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix
Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit einem autogenen
Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem
Knochentransplantat bestimmt.
Bei Verwendung als Implantat für den teilweisen Wirbelkörperersatz (WKE):
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für den Einsatz in der Brust- und Lendenwirbelsäule
(T1-L5) für den teilweisen Ersatz (d. h. partielle Vertebrektomie) eines erkrankten Wirbelkörpers,
der zur Tumorbehandlung reseziert oder exzidiert wird, zur anterioren Dekompression des
Rückenmarks und des Nervengewebes sowie zur Wiederherstellung der Höhenausdehnung eines
kollabierten Wirbelkörpers indiziert. Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist darüber hinaus
für die Behandlung von Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule indiziert.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist auf die Wiederherstellung der biomechanischen
Unversehrtheit der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule auch ohne Fusion über
einen langen Zeitraum ausgelegt. Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung
mit autogenem oder alloplastischem Transplantatmaterial bestimmt.
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit den vier mitgelieferten
Schrauben aus Titanlegierung bestimmt. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als
vier der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches
Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix
Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.
Kontraindikationen:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist, ebenso wie andere orthopädische Implantate,
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten, die bereits eine Fusion an der betroffenen Etage hinter sich haben.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
DE
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- oder
Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können manche Komplikationen tödlich sein.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch
die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Die Größe
und die Form menschlicher Knochen schränken die Größe und Festigkeit der Implantate
ein. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen Gewichtsbelastung
ohne Abstützung standhält.
2. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht
gebogen, eingekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der
Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später
zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
3. Nur zum einmaligen Gebrauch. Kein chirurgisches Implantat darf wiederverwendet
werden. Ein gebrauchtes Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat
unbeschädigt erscheint, weist es möglicherweise bereits geringe Defekte und interne
Belastungsmuster auf, die ein Versagen aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben
können.
4. Unsteril. Die Implantate und Instrumente des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems
werden unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
5. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
6. Bei Patienten mit vorherigen Eingriffen an den zu behandelnden Etagen kann das klinische
Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten ohne vorherigen Eingriff.
7. Eine Wiederverwendung von Produkten, die für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet
sind, kann eine Verletzung oder einen erneuten chirurgischen Eingriff aufgrund von
Bruch oder Infektion zur Folge haben. Es darf nicht versucht werden, zum einmaligen
Gebrauch bestimmte Implantate, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten gekommen sind,
zu resterilisieren.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der
Magnetresonanz(MR)-Umgebung bewertet. Dieses System wurde nicht auf Erwärmung oder
Migration in der Magnetresonanz(MR-)Umgebung getestet.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems werden sauber,
jedoch unsteril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten
in Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten
Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
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