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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de espaciador de
PEEK PILLAR
SA
®
Dispositivo de fusión intervertebral
Dispositivo de sustitución parcial de
cuerpos vertebrales
Descripción:
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA consta de una serie de implantes fabricados de
PEEK (poliéter-éter-cetona) que cumplen la norma ASTM F2026, con marcadores de tantalio
que cumplen la norma ASTM F560. Los implantes están disponibles en múltiples tamaños de
superficie, diversas alturas y dos ángulos de lordosis: 7° y 12°. Los implantes incorporan orificios
roscados anteriores integrados para la colocación medial de tornillos, así como una placa de
titanio para fijar los tornillos una vez colocados en su lugar. Las superficies superior e inferior
del implante tienen un patrón ondulado que proporciona una mayor estabilidad y contribuye a
impedir el movimiento del dispositivo.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministra sin esterilizar.
Indicaciones de uso:
Cuando se utiliza como un dispositivo de fusión intervertebral:
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está indicado para ser utilizado con un injerto óseo
(autoinjerto o aloinjerto compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso) en pacientes con
discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos desde L2 a S1. Estos pacientes
con DD pueden tener espondilolistesis hasta de grado 1 o retrolistesis en los niveles afectados.
La DD se define como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada
por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos. Estos pacientes deben ser
esqueléticamente maduros y haber recibido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Pueden
tratarse los pacientes con una intervención quirúrgica previa de la columna distinta a la cirugía
de fusión en el nivel tratado.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA ha sido diseñado para ser utilizado con los cuatro
tornillos de aleación de titanio suministrados con el dispositivo. Si el médico opta por no usar el
total de los cuatro tornillos suministrados, será necesario utilizar fijación complementaria para
aumentar la estabilidad. A modo de ejemplo, el sistema de fijación complementaria que puede
utilizarse es el sistema de fijación de la columna Firebird de Orthofix.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA debe utilizarse con un autoinjerto o aloinjerto óseo
compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso.
Cuando se utiliza como dispositivo de sustitución parcial de cuerpos vertebrales
(VBR, Vertebral Body Replacement):
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está indicado para la sustitución parcial (esto es,
vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral enfermo de la columna toracolumbar (T1-L5), que
se ha resecado o extirpado para el tratamiento de tumores, con el fin de lograr la descompresión
anterior de la médula espinal y los tejidos nerviosos, y restablecer la altura de un cuerpo
vertebral aplastado. El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está también indicado para el
tratamiento de fracturas de la columna torácica y lumbar.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está diseñado para restablecer la integridad
biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior, incluso en ausencia de fusión
durante un periodo de tiempo prolongado. El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está
indicado para ser utilizado con un autoinjerto o un aloinjerto.
El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA ha sido diseñado para ser utilizado con los cuatro
tornillos de aleación de titanio suministrados con el dispositivo. Si el médico opta por no usar el
total de los cuatro tornillos suministrados, será necesario utilizar fijación complementaria para
aumentar la estabilidad. A modo de ejemplo, la fijación complementaria que puede utilizarse es
el sistema de fijación de la columna Firebird de Orthofix.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA
está contraindicado para utilizarse en pacientes:
1. Con infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. A quienes se les ha practicado una fusión anterior al nivel que se va a tratar.
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Español
4
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
ES
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
algunas complicaciones pueden ser mortales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
El tamaño y la forma de los huesos humanos imponen restricciones que limitan el tamaño
y la resistencia de los implantes. No puede esperarse que un implante resista sin apoyo
las tensiones de una carga completa.
2. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben
doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas manipulaciones pueden producir
defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de las tensiones internas, que
podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.
3. Únicamente para un solo uso. Ningún implante quirúrgico debe volver a utilizarse. Todo
implante utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo parezca estar intacto,
puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían
producir una rotura por fatiga.
4. No estériles; los implantes y los instrumentos del sistema de espaciador de PEEK PILLAR
SA se suministran sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
5. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el
dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.
6. Los pacientes intervenidos anteriormente a los niveles que se van a tratar pueden tener
diferentes resultados clínicos en comparación con quienes no han sido intervenidos
anteriormente.
7. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de
lesión o de nueva operación debido a rotura o infección. No intente reesterilizar los
implantes de un solo uso que entren en contacto con los líquidos corporales.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de espaciador de PEEK PILLAR
SA con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado el sistema con respecto al
calentamiento o la migración con la RMN.
Limpieza:
Los instrumentos e implantes del sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministran
limpios pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o
líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes
contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza
validados que se describen a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
En el lugar de utilización:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
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