Usabilidad Y Aptitud De Uso; Vibración Y Temperatura; Biocompatibilidad; Documentación E Información - Sibelmed DATOSPIR 600 Manual De Uso

considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005;
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No. 2. Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, et al. Standardi-
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No. 3. V. Brusasco, R. Crapo and G. Viegi. Standardisation
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• Sanchis et al. Normativa para la espirometría forzada. Re-
comendaciones SEPAR núm. 1. Arch Bronconeumol 1989; 25:
132-142)
PULSIOXIMETRÍA (equipo con opción pulsioximetría)
• EN ISO 9919:2009 Requisitos particulares para la seguridad
básica y características de funcionamiento esenciales Pulsioxi-
metría para uso médico

USABILIDAD Y APTITUD DE USO

• EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad.
Parte 1-6. Norma colateral:
Aptitud de uso
• EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de uso
a los dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
• Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones ambien-
tales
• Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales

BIOCOMPATIBILIDAD

• EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de pro-
ductos sanitarios.
SOFTWARE
• EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios
• EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e información propor-
cionada con los equipo médicos
Manual Espirómetro DATOSPIR 600
511-900-MU1 • REV. 2.02
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