Producto Sanitario; Seguridad Eléctrica; Usabilidad Y Aptitud De Uso; Vibración Y Temperatura - Sibelmed DATOSPIR-110 Manual De Instrucciones

PRODUCTO SANITARIO

Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009)
SEGURIDAD ELÉCTRICA
• EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos: Clase I
EMC. Compatibilidad electromagnética
• EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No soporte vital)
Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.
ESPIROMETRÍA
Normas:
· EN ISO 26782:2009/AC:2009 Equipamiento de anestesia y reanimación
respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios
forzados durante un intervalo de tiempo en humanos
· EN ISO 23747:2009 Espirómetros para flujo espiratorio de cresta
Estándares:
· SERIES ATS/ERS TASK FORCE:
No. 1. Miller MR, Crapo R, Hankinson J, et al. General
considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005;
26:153161.
No. 2. Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, et al. Standardisation of
spirometry. Eur Respir J 2005; 26: 319338.
No. 3. V. Brusasco, R. Crapo and G. Viegi. Standardisation of the
measurement of lung volumen Eur Respir J 2005; 26: 511-522
· Sanchis et al. Normativa para la espirometría forzada. Recomendaciones
SEPAR núm. 1. Arch Bronconeumol 1989; 25: 132-142)

USABILIDAD Y APTITUD DE USO

· EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad. Parte 1-6.
Norma colateral: Aptitud de uso
· EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de uso a los
dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
· Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones ambientales
· Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales
511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10