Guía Y Declaración Del Fabricante Sobre Cem; Requisitos Electromagnéticos; Emisiones Electromagnéticas - AtriCure ASU2-115 Manual Del Usuario

• No se recomienda el empleo de electrodos de monitorización de aguja mientras se está
usando la ASU y la pieza de mano.
• Se recomienda el uso de sistemas de monitorización que incorporen dispositivos
limitadores de corriente de alta frecuencia con la ASU y la pieza de mano.
• El mal funcionamiento de la ASU y de la pieza de mano podría dar como resultado
aumentos no deseados de la potencia de salida.
1.5. Guía y declaración del fabricante sobre CEM
1.5.1. Requisitos electromagnéticos
Se ha probado la unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) y se ha comprobado que
cumple con los límites para dispositivos médicos de la norma EN 60601-1-2:2015. Estos
límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias
perjudiciales en una instalación médica típica. Este sistema genera, utiliza y puede irradiar
energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones que
se proporcionan a continuación, puede causar interferencias perjudiciales a otros
dispositivos en las proximidades. Sin embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación en particular.
1.5.2. Emisiones electromagnéticas
Tabla A: Especificaciones de CEM de IEC (emisiones)
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) está prevista para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema ASU debe
asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Cambios de
tensión/fluctuaciones/parpadeo
IEC 61000-3-3
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Cumplimiento Entorno electromagnético: orientación
Grupo 1
La unidad de ablación y detección AtriCure
(ASU) debe emitir energía electromagnética
para poder realizar su función prevista. Los
equipos electrónicos cercanos pueden verse
afectados.
Clase A
La unidad de ablación y detección AtriCure
(ASU) es apta para su uso en todos los
Clase A
ámbitos, a excepción de los ámbitos
domésticos y los conectados directamente a
la red pública de suministro de energía de
baja tensión que abastece a los edificios
Cumple
utilizados con fines domésticos.
2021/05 P001371.B