AtriCure ASU2-115 Manual Del Usuario
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- Manual del usuario (48 páginas) ,
- Manual del usuario (40 páginas)
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UNIDAD DE ABLACIÓN Y DETECCIÓN (ASU)
Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa.
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Representante europeo:
AtriCure Europe B.V.
De entree 260
1101 EE Ámsterdam
Países Bajos
+31 20 7005560
ear@atricure.com
MANUAL DEL USUARIO
ASU2-115
#
ASU3-230
#
AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way,
Mason, Ohio 45040 USA
+1 866 349 2342 (toll free)
+1 513 755 4100 (phone)
es | 2023-10 | P000466.J
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Resumen de contenidos para AtriCure ASU2-115
- Página 1 ASU2-115 ASU3-230 Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa. Representante europeo: AtriCure, Inc. AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way, De entree 260 Mason, Ohio 45040 USA 1101 EE Ámsterdam +1 866 349 2342 (toll free) Países Bajos...
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- Página 3 1.3. Advertencias y precauciones ..................................... 6 1.4. Guía sobre CEM y declaración del fabricante .............................. 7 1.5. Responsabilidad del fabricante ..................................10 2. La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU)..............................10 2.1. Descripción del dispositivo ....................................10 2.2. Panel frontal de la ASU: ilustración y nomenclatura ..........................11 Panel posterior de la ASU: ilustración y nomenclatura ..........................12...
- Página 4 Esta página se ha dejado en blanco a propósito...
- Página 5 ASU. La ASU AtriCure está diseñada para funcionar únicamente con una pieza de mano bipolar AtriCure, un lápiz AtriCure Isolator o un lápiz lineal AtriCure Coolrail™. El pedal es el dispositivo de entrada utilizado para activar el suministro de energía de RF.
- Página 6 Peligro de tropiezos: Debe tenerse el cuidado habitual para reducir el riesgo de tropezar con el cable del pedal. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados en las instrucciones o los suministrados por AtriCure puede provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo.
- Página 7 1.4.1. Requisitos electromagnéticos Se ha probado la unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) y se ha comprobado que cumple con los límites para dispositivos médicos de la norma IEC 60601-1-2:2007. Estos límites están pensados para proporcionar una protección razonable frente a interferencias perjudiciales en instalaciones médicas habituales.
- Página 8 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) está prevista para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la unidad ASU debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
- Página 9 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de ablación y detección AtriCure (ASU) está prevista para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la ASU debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
- Página 10 AtriCure® actual utiliza una potencia superior a 30 vatios. El modo de funcionamiento es una función de la pieza de mano y viene definido por la ASU. La ASU AtriCure está diseñada para funcionar con la pieza de mano AtriCure. La ASU y la pieza de mano están diseñadas para su uso sin un electrodo neutral.
- Página 11 2.2. Panel frontal de la ASU: ilustración y nomenclatura A continuación, se muestra una ilustración del panel frontal de la ASU en la figura 2. Figura 2: panel frontal de la ASU [1] Pantalla gráfica de conductancia del tejido/potencia [6] Indicador de fallo [2] Indicador Ready [7] Indicador de alimentación [3] Indicador RF ON...
- Página 12 Receptáculo para la PIEZA DE MANO o los accesorios de la ASU: este receptáculo de 12 clavijas está destinado para la pieza de mano AtriCure o para el cable de conexión a un dispositivo accesorio. Esta conexión está aislada del paciente.
- Página 13 Inspeccione la ASU en busca de cualquier signo de daño físico en el panel frontal, el chasis o la cubierta. NOTA: Si encuentra algún daño físico, NO UTILICE LA UNIDAD. PÓNGASE EN CONTACTO con AtriCure para su sustitución. Todas las devoluciones deben ser aprobadas por AtriCure.
- Página 14 Inspeccione el pedal para ver si hay algún signo de daño físico en el cable y el conector. Si se encuentra daño físico o el pedal no funciona dentro de las especificaciones, comuníqueselo a AtriCure. Todas las devoluciones deben estar autorizadas por AtriCure.
- Página 15 3.6.3. Preparación del pedal para su uso El pedal debe colocarse sobre suelo plano. Se recomienda que el área cercana al pedal se mantenga seca para reducir el riesgo de deslizamiento. Se deben tomar las precauciones apropiadas para garantizar que el cable que conecta el pedal a la ASU no cause riesgos en el quirófano.
- Página 16 Figura 6: pantallas gráficas de conductancia y potencia que indican el modo de ESPERA 4.3. Tonos de audio La ASU puede emitir 5 tonos de audio durante su funcionamiento: Tono de inicio, tono de error, tono de fallo, tono de RF activada, tono de transmuralidad.
- Página 17 4.4. Suministro de energía de RF 4.4.1. Conexión de la pieza de mano y el pedal Conecte la pieza de mano y el pedal como se describe en las secciones 3.5. y 3.6., y observe la pantalla para asegurarse de que están conectados.
- Página 18 Figura 8: pantalla gráfica de conductancia que indica el modo de RF ACTIVADA Con el lápiz Isolator™ Transpolar™ y el lápiz lineal Coolrail™, se muestra un gráfico en tiempo real de la potencia medida suministrada al tejido en la pantalla gráfica LCD con una tolerancia de +/–20 %. La ASU no indicará cuándo se ha alcanzado un estado de transmuralidad en este modo.
- Página 19 Fallo interno de la ASU Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de AtriCure Si persiste la falta de energía de salida de RF de la ASU, póngase en contacto con el servicio técnico de AtriCure. 5.2. Códigos de error Si se produce un estado de fallo, la pantalla gráfica de potencia del panel frontal mostrará...
- Página 20 • Conecte la ASU a una toma de corriente en un circuito diferente al que están conectados los otros dispositivos. • Póngase en contacto con el servicio técnico de AtriCure para obtener ayuda. Utilice las siguientes secciones para solucionar problemas de interferencias concretas, incluidas interferencias en el monitor (pantalla), estimulación neuromuscular e interferencias con los marcapasos.
- Página 21 6. SÍMBOLOS UTILIZADOS Número de modelo Número de catálogo Número de serie Número de lote Identificador único Precaución Acceso para mantenimiento Fabricante del dispositivo Precaución: Corriente alterna Fusibles Terminal equipotencial Peligro de descarga eléctrica Radiación electromagnética Conexión para Residuos de aparatos No estéril no ionizante pedal...
- Página 22 La ASU es capaz de producir una potencia máxima de salida de 32,5 vatios con una carga de 100 ohmios, aunque ninguna pieza de mano bipolar AtriCure® utiliza una potencia superior a 30 vatios. La tensión máxima de salida depende del código del dispositivo y puede ser de 57 Vrms o 77,5 Vrms. Consulte la sección 7.1.
- Página 23 7.8. Tipo de equipo o clasificación • Equipo de clase 1 Figura 11: comparación de potencia y carga (algoritmo de la pinza) ASU2 & ASU3 POWER OUTPUT Device Code L Device Code K Device Code J Device Code B Device Code C 1000 1100 1200...
- Página 24 Inspeccione visualmente el pedal en busca de fluidos u otros riesgos de infección. Límpielo según sea necesario siguiendo las instrucciones de la sección 8.2. La ASU no tiene ninguna pieza que pueda ser reparada. Para obtener asistencia, póngase en contacto con AtriCure, Inc. en: AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio, 45040, EE. UU.
- Página 25 Lea el manual del dispositivo auxiliar y respete las advertencias que allí se indican. Cualquier pieza de mano o dispositivo de lápiz AtriCure puede conectarse a la matriz de conmutación. Los dispositivos AtriCure funcionarán cuando el dispositivo esté conectado al receptáculo correcto y la perilla de conmutación de la matriz de conmutación esté...
- Página 26 ASB3, la unidad de matriz de conmutación, se muestra a continuación con la ASU. ETIQUETADO DEL PRODUCTO ETIQUETADO DEL PRODUCTO La configuración de la matriz de conmutación se muestra en las siguientes figuras. es | 2023-10 | P000466.J...
- Página 27 ASU/ASB Diagrama del sistema HANDPIECE Pinzas Isolator Synergy EMT1 MicroPace - PSS1 EML2 Coolrail - MCR1 EMR2 OLL2 Lápiz Isolator Transpolar OSL2 MAX1 Pinzas Isolator MAX5 OLL1 MLP1 es | 2023-10 | P000466.J...
- Página 28 La obligación de AtriCure bajo esta garantía se limita a la reparación o reemplazo, a su elección, de cualquier producto, o parte del mismo, que se haya devuelto a AtriCure, Inc. o a su Distribuidor dentro del período de tiempo aplicable que se muestra a continuación y cuyo examen determinó...