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Recomendaciones finales
Para garantizar la vida útil de su equipamiento,
reponga solamente piezas originales Dabi Atlante,
las cuales poseen la garantía de los patrones y
especificaciones técnicas exigidas por la empresa.
Utilice solamente los servicios de una Asistencia
Técnica Dabi Atlante, pues poseen técnicos
entrenados y herramientas específicas para la
correcta manutención de su equipamiento.
Clasificación
Classificación del Equipamiento según la ANVISA
Clase de encuadramiento
(clase de risego)
Classificación del Equipamiento según la norma
NBR IEC 60601-1
Protección Contra
Choque Eléctrico
Protección Contra
Penetración Nociva de
Agua
Grado de seguridad de
aplicación en el
presencia de una
mezcla anestésica
inflamable con el aire,
oxígeno o óxido nitroso.
Modo de Operación
Tensión
de
red
de
alimentación
Números de fases
Tipo de corriente
Resistencia aparente de
la red eléctrica
Frecuencia de la red de
alimentación
Fusibles de la retardo
Consumo de potencia
Peso líquido sin
cefalóstato
Peso líquido sin
cefalóstato
Peso líquido del
Generador de Raios X
Classe III
Equipamiento Tipo B
Clase I (IEC 60601-1)
Equipamiento común –
IPX0
(equipamiento
cerrado sin protección
contra penetración de
agua)
Equipamiento
no adecuado
Operación continua con
carga intermitente
220 V
Monofásico
AC (corriente alternada)
0,15
60 Hz ou 50 Hz
15 A
2,64 kVA
130 Kg
150 Kg
23,5 Kg
Regulado de altura de
la columna
Dimensiones mínimas
para instalación
Normas aplicadas al proyecto y desarrollo del
equipamiento (principales)
NBR IEC 60601-1
NBR IEC 60601-1-2
NBR IEC 60601-1-3
NBR IEC 60601-2-7
NBR IEC 60601-2-28 Equipamiento electrónico
NBR IEC 60601-2-32 Equipamiento electromédico
NBR ISO 10993-1
Normas aplicadas al proceso de fabricación del
equipamiento (Principales)
NBR ISO 9001
ISO 13485
RDC 59 (ANVISA)
78 cm
300 x 250 cm
E q u i p a m i e n t o
electromédico Parte 1-
Prescripciones generales
para seguridad
Equipamiento
electromédico Parte 1-
Prescripciones generales
para seguridad. 2. Norma
colateral-Compatibilidad
electromagnética
Prescripciones y ensayos
Equipamiento
electromédico Parte 1-
Prescripciones generales
para seguridad.3-Norma
Colateral Prescripciones
generales para protección
contra radiación del
equipamientos de Rayos X
para fines de diagnóstico
Equipamiento electromédico
Parte 2-7
Prescripciones
particulares para seguridad de
generadores de alta tensión
de generadores de Rayos X
para diagnóstico médico
parte 2-28- Prescripciones
particulares para seguridad
aplicables a los conjuntos –
fuentes de radiación X y a
los conjuntos- emisores de
radiación X para
diagnóstico médico
Parte 2-32- Prescripciones
particulares para seguridad de
los equipamientos asociados a
los equipamiento de Rayos X
Evaluación biológica para
productos de salud/ parte 1:
Evaluación y ensayo
Sistemas de gestión de la
calidad – Requisitos
Medical devices - Quality
management
systems
Requirements for regulatory
purposes
Buenas
Prácticas
Fabricación de Productos
Médicos
de
17
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