Combinaciones De Dispositivos; Emisión De Energía De Alta Frecuencia - Dräger Atlan A300 Instrucciones De Uso

Características técnicas
16.23

Combinaciones de dispositivos

Este dispositivo puede ser utilizado en combinación con otros dispositivos Dräger o
con dispositivos de otros fabricantes. Siga los pasos de la documentación adjunta a
los dispositivos por separado.
Si una combinación de dispositivos no está aprobada por Dräger, la seguridad y la
integridad funcional de los dispositivos individuales pueden verse comprometidas.
La institución operadora debe garantizar que la combinación de dispositivos
cumpla las ediciones aplicables de las normas relevantes para dispositivos
médicos.
Las combinaciones de dispositivos aprobadas por Dräger cumplen los requisitos
de las siguientes normas:
– IEC 60601-1, 3.ª edición (requisitos generales de seguridad, combinaciones de
dispositivos, funciones controladas por software)
– IEC 60601-1-2: 3.ª edición (compatibilidad electromagnética) o 4.ª edición
– IEC 60601-1-8 (sistemas de alarma)
O:
– IEC 60601-1, 2.ª edición (requisitos generales para la seguridad)
– IEC 60601-1-1 (combinaciones de dispositivos)
– IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
– IEC 60601-1-4 (funciones controladas por software)
– IEC 60601-1-8 (sistemas de alarma)
16.24 Emisión de energía de alta frecuencia
Este dispositivo médico contiene un módulo RFID (identificación por
radiofrecuencia) para permitir la comunicación inalámbrica con los accesorios
Infinity ID.
Este dispositivo médico ha sido diseñado y fabricado para cumplir con los límites
de emisión de energía de alta frecuencia. Estos valores límite están incorporados
en normas de seguridad internacionales como IEC 60601-1-2 y normas para
equipos radioeléctricos como EN 300330, y han sido definidos por las autoridades
reguladoras.
El sistema RFID de este dispositivo médico cumple con la Parte 15 de las
regulaciones de la FCC y las normas RSS para dispositivos exentos de licencia de
la Industry Canada. El funcionamiento está sujeto a las 2 condiciones siguientes:
1. Este dispositivo médico no produce interferencias nocivas.
2. Este dispositivo médico no es responsable del daño que se pudiera producir por
la recepción de una interferencia, incluso si esta diese lugar a unas condiciones
de funcionamiento no deseadas.
Los cambios o modificaciones que no hayan sido aprobados expresamente por
Dräger pueden provocar que el usuario ya no esté autorizado para utilizar el
dispositivo.
Dräger declara por la presente que este dispositivo médico, incluido su equipo
radioeléctrico, cumple con la Directiva 2014/53/UE.
314
(interferencias electromagnéticas)
Instrucciones de uso
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Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL SW 1.0n