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sein. Überdies besteht bei Wiederverwendung von Einwegprodukten die Gefahr von
Kreuzkontaminationen mit Infektionsfolge seitens des Patienten.
G. Dieses Produkt darf nicht neu sterilisiert werden.
H. Dieses Produkt muss mit geeigneten Instrumenten implantiert werden.
I.
Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen getestet.
Dieses Produkt wurde nicht auf Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung getestet. Bei
Verwendung von Produkten dieser Art in MR-Umgebungen besteht das Risiko magnetisch
induzierter Verschiebekräfte und Drehmomente, Hochfrequenzerwärmung und Bildartefakten. Bei
den Patienten sind postoperativ die Standardrichtlinien für MRT-Untersuchungen einzuhalten.
5. Verpackung und Etikettierung:
A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etikettierung beschädigt
wurde, Anzeichen einer Exposition gegenüber Feuchtigkeit oder extremen Temperaturen aufweist
oder in irgendeiner Weise verändert wurde.
B. Bitte melden Sie Beschädigungen oder Änderungen an der Verpackung dem Parcus Medical
Customer Service.
6. Materialspezifikationen:
Die Produkte der Reihe Parcus GFS Naked bestehen aus Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136).
7. Sterilisierung:
Die Produktreihe Parcus GFS Naked wird steril geliefert.
8. Lagerung:
Die Produkte sind in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort zu lagern und
dürfen nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
9. Gebrauchsanweisung (Weichgewebeimplantat)
A. Die Verwendung des Produkts GFS Naked erfordert einen Knochentunnel entsprechender Größe
für die Aufnahme des Implantats und des jeweiligen GFS Naked. Je nach Art und Größe des
ausgewähltem Implantats kann ein abgestufter Tunnel erforderlich sein. Empfohlener
Durchmesser für den distalen Kortex siehe Produktverpackung.
B. Der Knochentunnel ist mit einem Bohrspitzenführungsstift oder einem Bohrer geeigneter Größe
durch den äußeren Kortex des Knochens anzulegen. Hat der Tunnel die auf dem
Verpackungsetikett angegebene Implantatgröße und ist er groß genug, um das Implantat
aufzunehmen, erübrigt sich weiteres Bohren oder Vergrößern. Sollte der Tunnel nicht groß genug
sein, empfehlen wir die Verwendung eines durchbohrten Bohrers oder eines Fräswerkzeugs.
Wird ein abgestufter Tunnel verwendet, ist der Tunnel mit dem Parcus GFS
Tiefenmessinstrument zu messen, damit gewährleistet ist, dass der seitliche Kortex des
Knochens nicht bricht, da dies die Festigkeit der Fixierung beeinträchtigen kann.
Hinweis: Ist der seitliche Kortex des Knochens gebrochen, kann die Verwendung eines
größeren GFS Naked-Produkts erforderlich sein.
C. Nach genauer Messung des Implantats mit einem Parcus Größenbestimmungsinstrument oder
einem Größenbestimmungsblock und Vorbereitung des Tunnels kann das GFS Naked am
Implantat montiert werden.
D. Vernähen Sie das Implantat in der vom Chirurgen bevorzugten Weise und lassen Sie die Enden
des Nahtmaterials lang genug, um es in die beiden Mittellöcher der GFS Naked-Fixierung
einlegen zu können. Öffnen Sie das Parcus GFS Naked Produkt der geeigneten Größe anhand
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