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Sistema de Fijación de Injertos Familia de Productos Naked (Español)
1. Indicaciones:
Los dispositivos Parkus GFS Naked están indicados para uso en fijación de ligamentos y tendones
en pacientes que requieran reparación de ligamento o tendón.
2. Contraindicaciones:
A. Cualquier infección activa.
B. Limitaciones de riego sanguíneo u otras condiciones sistémicas que pueden retardar la curación.
C. Si se sospecha sensibilidad a cuerpos extraños, debe ser identificada y las precauciones
observadas.
D. Insuficiente calidad o cantidad de hueso.
E. Incapacidad o falta de voluntad del paciente para seguir el régimen postoperatorio prescrito por
el cirujano.
F. Cualquier situación que comprometiese la capacidad del usuario para seguir las instrucciones de
uso, o utilizar el dispositivo para una indicación distinta a las enumeradas.
G. Los dispositivos GSF Naked están diseñados para ser utilizados junto con un producto de sutura
tal como Sutura Parcus Braid #2 o #5, las cuales son suturas polimezcla de polietileno trenzadas
de gran resistencia. El uso de este dispositivo con otros tipos o tamaños de productos de sutura
pueden disminuir la fuerza máxima del dispositivo, lo cual podría comprometer la fijación total. El
tamaño del implante y la selección de suturas están a la discreción del cirujano, y deben estar
basados en las fuerzas esperadas que se esperan que la fijación soporte.
3. Efectos Adversos:
A. Infección, tanto profunda como superficial.
B. Alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo.
C. Riesgos debidos a la anestesia.
4. Advertencias:
A. Precaución: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de un médico.
B. La fijación proporcionada por este dispositivo debe de ser protegida hasta que la curación esté
completa. El no seguir el régimen postoperatorio prescrito por el cirujano podría resultar en el
fallo del dispositivo y en hacer peligrar los resultados.
C. La selección de tamaño del implante y la sutura debe de hacerse con cuidado, tomando en
consideración la calidad del hueso en el que se asentará el implante, y las fuerzas anticipadas
que debe resistir la fijación.
D. Cualquier decisión de retirar el dispositivo debe tener en consideración el riesgo potencial de un
segundo procedimiento quirúrgico. Debe de implementarse un plan de gestión postoperatoria
adecuado después de retirar el implante.
E. Planificación y evaluación preoperatoria, enfoques y técnica quirúrgicos, y familiaridad del
implante, incluyendo su instrumentación y limitaciones, son componentes necesarios para
obtener un buen resultado quirúrgico.
F. El dispositivo nunca debe ser reutilizado. La reutilización o reesterilización puede llevar a
cambios en características materiales tales como deformación y degradación del material, lo cual
puede comprometer el desempeño del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos de un
solo uso puede también causar contaminación cruzada, llevando a infección del paciente.
G. Este dispositivo nunca debe ser reesterilizado.
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