Información De Prescripción; Contraindicación - Orthofix PHYSIO-Stim Manual De Instrucciones

Información de prescripción
Indicación
Physio-Stim es un dispositivo indicado para el tratamiento de un defecto de
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consolidación causado por algún traumatismo, excluidas las vértebras y todo
hueso plano, donde el ancho del defecto de consolidación es menor que la
mitad del ancho del hueso a tratar. Un defecto de consolidación se considera
establecido cuando el lugar de la fractura no muestra señales de progreso visi-
ble de curación.
Contraindicación
El uso de este dispositivo está contraindicado en individuos con pseudoartrosis
sinovial.
Advertencias
• No se ha establecido la seguridad y efectividad del uso de este dispositivo en
personas que no son esqueléticamente maduras.
• En presencia de un defecto de consolidación por mala alineación, el uso de
este dispositivo se debe someter a una consideración cuidadosa e individual,
ya que el tratamiento con este dispositivo no pretende alterar o afectar el
grado de desalineación.
• La operación de implantación de un tipo de marcapasos a demanda puede
verse afectada por la exposición a campos electromagnéticos pulsados
(CEMP). Los médicos no deberán prescribir la aplicación de un Physio-Stim
que requiera situar el transductor del tratamiento cerca del marcapasos. Se
recomienda que el cardiólogo que atiende al paciente le haga exámenes más
detallados (como un electrocardiograma).
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún efecto
adverso a largo plazo proveniente del uso de este dispositivo. No obstante,
se desconocen los efectos a largo plazo en humanos.
• No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en per-
sonas con un defecto de consolidación causado por, o relacionado con, una
afección patológica.
Precauciones
• No se han evaluado las fracturas con defecto de consolidación que tienen
espacios mayores de 1 centímetro (cm).
• Si bien los estudios de reproducción en animales realizados con el dispositivo
no demostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la seguridad del uso
de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en humanos.
• Este dispositivo no debe usarse si existen afecciones mentales o físicas que
impidan el cumplimiento de las instrucciones del médico y del dispositivo.
Eventos adversos
En raras ocasiones, se han informado molestias menores reversibles. Estas han
sido: incomodidad o molestias, hormigueo o dolor y leve erupción cutánea.
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