Declaración De Conformidad - Medisa GALAXY II Serie Manual De Uso Y Descripción Técnica

28) Declaración de conformidad
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Declaración de conformidad emitida por:
Declaration of conformity by :
Fabricante / Manufacturer
Dirección / Address
CIF
Teléfono / Phone / Fax / Fax
Correo electrónico / e-mail
Nº licencia sanitaria de funcionamiento
Nº Operating Health License
Diseño y fabricación de productos sanitarios / Design and manufacture of sanitary products
Clasificación del producto sanitario /
Classification of the Sanitary product
Producto / Product
Modelo / Model
Nº serie / Serial number
Fecha de fabricación / Date of manufacture
Origen / Origin
Descripción / Description
Complementos / Accessories
El abajo firmante declara que el producto sanitario Clase I (Regla I), cumple con los requisitos esenciales que le son de
aplicación, definidos en la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 y sus posteriores modificaciones,
(D2007/47/CEE) relativas a los productos sanitarios.
The undersigned declares that the above Class I medical device (Rule1) is in conformity with the essential requirements
defined in the Annex I of the EC Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 as amended, (D2007/47/CEE)
concerning Medical Devices.
UNE-EN ISO 60601-1
UNE-EN ISO 60601-1-2
UNE-EN ISO 60601-1-6
UNE-EN ISO 60601-2-52
UNE-EN ISO 62366 – 1
Ed. 3
Página 56
EC DECLARATION OF CONFORMITY
Medical Ibérica S.A.
C/ Lanzahita, 6 (P.I Albarreja – 28946 Fuenlabrada – Madrid)
A78025293
+34 91 208 94 00 / +34 91 208 94 01
info@medical-iberica.com
5606 P.S.
Clase I no estéril, sin funciones de medida /
Non sterile class I, no measurement
functions
Cama eléctrica / Electric Bed
GALAXY II
Ver etiquetas / See labels
Ver etiquetas / See labels
España / Spain
Cama hospitalaria eléctrica para uso en pacientes estándar,
críticos y larga estancia / Electric hospital bed for use in standard,
critical and long stay patients.
Adaptación de distintos accesorios / Avilable different accessories
DECLARA QUE ES CONFORME A LAS DISPOSICIONES DE:
STATES THAT IT COMPLIES WITH THE PROVISIONS OF:
NORMAS DE REFERENCIA / REFERENCE STANDARDS:
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial / Medical electrical equipment,Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: compatibilidad electromagnética. Requisitos
y ensayos / Electromedical equipment. Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential functioning. Collateral standard: Electromagnetic compatibility.
Requirements and essays.
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y funcionam
esencial. Norma colateral: Aptitud de uso / Medical electrical equipment, Part 1-6: Genera
requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability.
Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de las camas de hospital / Medical electrical equipment, Part 2-
52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical
beds.
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos
sanitarios / Sanitary products, Part 1: Application of usability engineering to sanitary
products.
Fecha de emisión del certificado: 01/ 02 / 2019