Tabla de contenido
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Guía del Usuario
Instrucciones de uso
Monitor de aféresis por adsorción
Adamonitor MM6-N
Versión de software 4.50 o anterior
Precaución
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ADAMONITOR MM6-N Guía del Usuario
Identificación: MADME-1-17
Fecha: 6 de Abril de 2009
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Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Otsuka Adamonitor MM6-N
- Página 1 Adamonitor MM6-N Versión de software 4.50 o anterior Precaución Lea esta guía con detenimiento antes de utilizar el equipo y guárdela a mano para poder consultarla con rapidez. ADAMONITOR MM6-N Guía del Usuario Identificación: MADME-1-17 Fecha: 6 de Abril de 2009...
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Página 2: Tabla De Contenido
CONTENIDO ADAMONITOR MM6-N ..................1 - 1 INTRODUCCIÓN....................1-1 Información básica para la prescripción ..........1-1 1.1.1 Método clínico..................1-1 1.1.2 Uso previsto / Indicaciones ..............1-2 1.1.3 Tratamiento ..................1-2 1.1.4 Contraindicaciones ................1-2 1.1.5 Advertencias..................1-2 1.1.6 Reacciones adversas ................1-3 1.1.7 Mantenimiento del aparato..............1-3 1.1.8 Uso en colectivos específicos..............1-3 1.1.9... - Página 3 2.10 Etiquetas utilizadas en este aparato............2-11 2.11 Mantenimiento..................2-11 DATOS SOBRE EL AJUSTE Y LOS PROCEDIMIENTOS DE FUNCIONAMIENTO..................3-1 Prueba de autoverificación automática ...........3-1 Preparación del sistema para la circulación extracorpórea....3-3 ® 3.2.1 El cartucho ADACOLUMN ..............3-3 3.2.2 ADACIRCUIT ...................3-4 3.2.3 Conexión del monitor de presión venosa..........3-5 Parámetros de ajuste ................3-6...
- Página 4 4.4.3 La tecla “OPER” – Modo de funcionamiento ........4-5 4.4.4 La tecla “B.R.” – Modo de retorno de la sangre al paciente ....4-5 4.4.5 La tecla “B.P. STOP” – Parada de emergencia ........4-5 MENSAJES DE ALARMA ................5-1 Si se detecta un error................5-1 En el momento de encender el aparato............5-1 Alarma de aire ..................5-2 Alarma arterial...
- Página 5 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética ..13-2 13.3 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética ..13-3 13.4 Distancias de separación recomendadas entre aparatos de comunicación portátiles y móviles por RF y el Adamonitor MM6-N......13-4...
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Página 6: Introducción
• Las funciones de alarma sólo se reactivarán totalmente reiniciando el modo OPER. En caso de corte del fluido eléctrico, se puede continuar la circulación de la sangre girando manualmente la bomba de sangre en la dirección que indica la flecha. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 7: Uso Previsto / Indicaciones
• Debe procederse con precaución en aquellos pacientes con un recuento de eritrocitos bajo (inferior a 300 × 10 ), deshidratación grave (recuento de eritrocitos superior a 600 × 10 ), sangre hipercoagulable (fibrinógeno Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 8: En Los Pacientes Con Insuficiencia Hepática O Renal, Debe Evaluarse
Si la batería no se ha utilizado aproximadamente durante un mes o más el nivel de carga podría haberse reducido y es posible que deba recargarse. Para cargar totalmente la ® batería, conectar el ADAMONITOR a una fuente de suministro eléctrico y dejar cargar durante 72 horas (ver 2.2.4). Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 9: Componentes Desechables
1.1.10 Componentes desechables El aparato ha sido diseñado para utilizar conjuntamente con el cartucho de aféresis por ® adsorción ADACOLUMN , desarrollado y fabricado por Japan Immunoresearch Laboratories, y el sistema de circulación extracorpórea ADACIRCUIT. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 10: Símbolos Utilizados En Esta Guía
El Anexo B de este manual incluye una lista de referencias sobre el uso clínico de ® ADACOLUMN . La última lista actualizada de referencias, incluidas las reimpresiones completas, está disponible en CD, previa solicitud. Contacte con su distribuidor local. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 11: Visión General
AC 209 a AC 252V. (La fluctuación del voltaje debe de ± 5% o inferior, aunque el aparato puede funcionar con una fluctuación de ± 10%). A continuación se muestran los requisitos eléctricos del aparato: Unidad Voltaje Consumo ADAMONITOR 220-240 (V) 100 (VA) Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 12: Montaje
2 Visión general 2.2.3 Montaje ADASTAND ADAMONITOR Mesa Tornillo Frenos Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 13: Carga De La Batería Antes Del Uso
El dispositivo debe conservarse protegido de la temperatura o humedad excesivas, el viento, el polvo, la sal, los sulfuros, las vibraciones, el agua, etc. Además, durante el transporte el aparato no debe inclinarse ni ser sometido a vibraciones ni golpes. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 14: Condiciones Ambientales Recomendadas
• Presión: 70 ∼ 106 kPa • El aparato debe instalarse y funcionar con una diferencia de altura máxima de 20 cm entre el paciente y el propio aparato. • Sin polvo, vibraciones, atmósfera no corrosiva y ventilada. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 15: Secciones Funcionales
Pinza de cierre En caso de alarma la línea de salida de sangre queda pinzada. Unidad de almohadilla La unidad de almohadilla mide la presión del interior de la línea de entrada de la sangre. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... - Página 16 Tapa que protege el rodillo de la bomba. Si se abre esta tapa la bomba se detendrá. Soporte de sujeción del Evita la interrupción accidental del suministro cable eléctrico. Tapa central Tapa frontal Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd...
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Página 17: Ajuste Completo Para La Circulación Extracorpórea
Filtro y línea de presión venosa Detector Línea de infusión de de aire heparina Sangre Línea de entrada de sangre Fig. 2-5 Esquema de la circulación extracorpórea establecida en el ADAMONITOR ® mediante ADACOLUMN y ADACIRCUIT. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 18: Procedimiento De Limpieza
No intentar reparar el aparato si penetra sangre en el interior del aparato. Etiquetar adecuadamente el aparato con la etiqueta “¡Precaución! Sangre en el interior. ¡Riesgo de contaminación!” Contactar con el representante de Otsuka más cercano. 2.7 Seguridad ADAMONITOR dispone de varios mecanismos de seguridad (para más información, ver Errores de manipulación, capítulo 8):... -
Página 19: Procedimientos
2.8.4 Circulación extracorpórea / Aféresis: Modo OPER En el modo OPER todos los sistemas de alarma están activados. Cuando el aparato esté en funcionamiento debe prestarse atención a los siguientes aspectos: Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 20: Retorno Sanguíneo: Modo B.R
• no tirar del cable de alimentación con fuerza para desenchufarlo. 2.9 Componentes desechables Descripción Proveedor ADACIRCUIT Representante local de Otsuka ® ADACOLUMN Representante local de Otsuka Para la información sobre la eliminación de estos materiales, ver las respectivas insgtrucciones de uso. -
Página 21: Etiquetas Utilizadas En Este Aparato
Advertencia En caso de avería, no intentar reparar el aparato. Etiquetar adecuadamente el aparato para evitar que pueda ser utilizado y contactar con el representante más cercano de Otsuka. 2-11 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 22: Datos Sobre El Ajuste Y Los Procedimientos De Funcionamiento
4 o la unidad interna c 7 . Si se detectan averías, el aparato deberá etiquetarse adecuadamente para evitar que pueda ser utilizado, y deberá contactarse con el representante de Otsuka más cercano. Al conectar el aparato, éste realizará una prueba de autoverificación del modo indicado a continuación:... - Página 23 Si la autoverificación tarda más de 1 minuto en completarse, no utilizar el aparato. Etiquetar adecuadamente el aparato para evitar que pueda ser utilizado y contactar con el representante de Otsuka más cercano. Precaución Antes de utilizar el aparato, comprobar el nivel de carga de la batería. Si el nivel de carga es bajo aparecerá...
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Página 24: Preparación Del Sistema Para La Circulación Extracorpórea
Línea de salida de la de suero salino sangre, AZUL Llave 1 (retorno al paciente) Línea de entrada de la sangre, ROJO (desde el paciente) ® Fig. 3-1. Ajuste esquemático de ADACOLUMN y ADACIRCUIT. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 25: Adacircuit
Comprobar que el tubo está bien fijado, sobre todo en las ranuras de entrada y de salida. Para conectar el circuito de salida al detector de aire, seguir los pasos siguientes: Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 26: Conexión Del Monitor De Presión Venosa
Conectar la línea de presión venosa del ADACIRCUIT al conector del monitor antes de cebar el circuito. Para más detalles ver el prospecto de Adacolumn. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 27: Parámetros De Ajuste
3.3.3 Configuración de la velocidad de flujo / circulación rápida Seguir el procedimiento indicado abajo para modificar el valor por defecto de velocidad de flujo en la memoria integrada: Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 28: Configuración Del Tiempo Oper (Tiempo De Circulación En Modo Oper)
• Pulsar de nuevo la tecla “SET” • El nuevo valor quedará memorizado como valor por defecto en la memoria integrada. Si no se realiza ningún cambio, aparecerá el valor por defecto de la configuración de origen (60 min). Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 29: Preparación / Cebado: Modo Prep
ADAMONITOR y confirmar si la prueba de autoverificación se lleva a cabo del modo indicado (ver capítulo 3.1). Después de finalizar la prueba de autoverificación, confirmar el funcionamiento adecuado de todas las teclas y reemprender el cebado. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 30: Lista De Verificación De Los Procedimientos De Preparación
Pulsar la tecla “PREP” hasta llenar toda la línea de entrada. Pulsar la tecla “PREP” para detener la bomba. ® Seguir las instrucciones de uso de ADACOLUMN relativas a la “Conexión de ® ADACOLUMN ”. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... - Página 31 La preparación finaliza con éxito cuando todos los pasos se han verificado. Encontrará una copia de esta “Lista de control para la preparación” en el anexo A de esta guía, que podrá colocar en su ADAMONITOR para permitir una consulta inmediata. 3-10 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd...
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Página 32: Sustitución De La Solución Salina Heparinizada Por La Sangre
Una vez iniciada la circulación extracorpórea, el límite inferior de presión venosa (valor de alarma) debe fijarse lo más próximo posible al valor de la presión del paciente (valor real) indicado por el control de la presión venosa. 3-11 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... - Página 33 Para continuar la autoverificación pulsar la tecla “RESET”. En caso de corte del fluido eléctrico, la circulación podrá continuar haciendo girar la bomba manualmente en la dirección indicada por la flecha. 3-12 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd...
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Página 34: Interrupción Y Suspensión Del Tratamiento En Modo Oper
Es necesario reiniciar el modo OPER con la mayor rapidez posible porque: • La circulación debe reemprenderse inmediatamente para evitar la coagulación de la sangre presente en el circuito. 3-13 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 35: Retorno De Sangre Al Paciente: Modo B.R
Si el aparato no funciona de manera adecuada, no debe utilizarse, sino etiquetarse de forma pertinente para evitar que pueda ser utilizado y contactar con el representante de Otsuka más cercano. No modificar el aparato. Advertencia En caso de avería, no intentar reparar el aparato. Etiquetar adecuadamente el aparato para evitar que pueda ser utilizado y contactar con el representante más cercano de... -
Página 36: Teclas Del Panel Frontal
Esta tecla sólo funciona si se detecta un error y ha de utilizarse después de resolver el problema detectado. Debe pulsarse antes de activar el modo operativo hasta el momento del fallo o cualquier otro modo del ADAMONITOR. El aparato volverá a funcionar con Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 37: Sección De Monitorización
Se recomienda que los límites de la alarma de presión se ajusten a la presión de trabajo real durante el tratamiento. Con estas teclas, pueden ajustarse los límites de alarma superior e inferior que controlam la presión en la cámara de goteo de la línea de salida de sangre. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 38: Las Teclas "▲" Y "▼" - Ajuste De La Velocidad De Circulación
Esta tecla permite al usuario confirmar el límite de tiempo prefijado en modo OPER, mientras el aparato está en funcionamiento. El tiempo establecido parpadeará en la pantalla de TIEMPO TRANSCURRIDO. Mientras parpadee, el tiempo fijado podrá cambiarse con las teclas de “ajuste del tiempo”. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 39: Sección De Funcionamiento
3 segundos, la supervisión se lleva a cabo durante 20 minutos, y aparece el TIEMPO TRANSCURRIDO. Una vez transcurridos los 20 minutos se activan las alarmas acústica y luminosa mientras la bomba continúa girando. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 40: La Tecla "Oper" - Modo De Funcionamiento
Esta tecla permite realizar una parada de emergencia mientras el aparato funciona en el modo OPER. La bomba se detiene y la pinza se cierra. La alarma acústica y visual avisa al usuario. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 41: Mensajes De Alarma
El mensaje c 5 indica un nivel de carga de la batería bajo. Cargar la batería según lo indicado en el apartado 2.2.4. El mensaje c 6 indica que en la sesión anterior se produjo una interrupción anormal. La autoverificación proseguirá tras pulsar la tecla “RESET”. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 42: Alarma De Aire
Unidad de Detectada LED ON Abierta En marcha almohadilla Durante el modo OPER/circulación: Unidad de Detectada LED ON Cerrada Parada almohadilla Durante el modo B.R.: Unidad de Detectada LED ON Abierta En marcha almohadilla Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 43: Alarma Venosa
Estas advertencias se anularán si se restaura el suministro de fluido eléctrico. • En caso de corte del fluido eléctrico, la circulación podrá continuar haciendo girar la bomba manualmente en la dirección de la flecha. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 44: Avería Del Aparato
Otsuka. Advertencia En caso de error crítico no intentar reparar el aparato. Etiquetar el aparato para evitar que pueda ser utilizado y contactar con el representante de Otsuka más cercano. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 45: Advertencias E Instrucciones / Sistema De Vigilancia
Etiquetar el aparato adecuadamente para evitar que pueda ser utilizado y añadir la etiqueta “¡Precaución! Sangre en el interior. ¡Riesgo de contaminación!” Contactar con el representante más cercano de Otsuka. 6.1.4 Advertencias sobre el uso de los componentes desechables. -
Página 46: Advertencias Complementarias
• Antes de utilizar el aparato, comprobar el nivel de carga de la batería del aparato. Si el nivel de la batería es bajo, aparecerá el mensaje de error c 5 en la pantalla. Ver el apartado 7.4 para más información sobre la revisión del nivel de batería. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 47: Sistema De Vigilancia
El aparato deberá etiquetarse adecuadamente y deberá contactarse con el representante de Otsuka. El representante de Otsuka notificará del incidente al fabricante para su conocimiento, tal y como exige la Directiva del Consejo 93/42/EEC relativa a los aparatos médicos en su anexo IV (3): “El fabricante deberá... -
Página 48: Especificaciones Técnicas
El usuario recibe la alerta mediante la alarma acústica, luminosa y un mensaje de la luz indicadora. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... - Página 49 La alarma acústica, la alarma visual y un mensaje de luz indicadora alartan al usuario. Intervalo de detección –410 ∼ 210 mmHg Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd...
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Página 50: Mantenimiento De La Eficacia Del Aparato
En caso de avería, no intentar reparar el aparato. Etiquetar el aparato para evitar que pueda ser utilizado y contactar con el representante de Otsuka más cercano. Contactar con el distribuidor si se detecta una avería del aparato o éste necesita ser reparado, así... -
Página 51: Control Del Detector De Aire
Comprobar que en ese momento no haya aire en el interior del tubo. 3. Aspirar 100 µl de aire con la jeringuilla. 4. Ajustar el caudal a 150 ml/min y pulsar la tecla B.R. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 52: Comprobar El Sensor De Presión Venosa
(P. ej. 4 5 0 significa versión de software 4.50) 7.2.3.5 Control del nivel de carga de la batería • Comprobar que el aparato se haya detenido normalmente. • Pulsar la tecla “SET” y a continuación la tecla “TIME SET”. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 53: Sustitución De La Batería
FLOW RATE, “234” se muestra en el ELAPSED. Nota: El contador del tiempo total de funcionamiento está disponible en las versiones de software 4.50 y posteriores y en los aparatos con el número de serie 550694 y posteriores. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 54: Tablas De Manejo De Errores / Mensajes De Error
Parada aparato Arterial Detectado LED ON Abierta marcha Burbuja Detectado LED ON Abierta venosa marcha Presión Supera el venosa límite de LED ON Cerrada Parada anormal alarma superior o es < –100 mmHg Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 55: Manejo De Errores En El Modo Oper
En la sección Glosario, se dan los significados que deben interpretarse para los términos “arterial”, “venoso” así como los de “presión arterial” y “presión venosa” en la presente Guía del Usuario. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 56: Tabla De Códigos De Error
Prueba del estado de error: apagar el aparato y volver a conectar después de 10 segundos. Si todavía aparece un mensaje de error después de este encendido, contactar con el representante más cercano de Otsuka. Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... -
Página 57: Componentes Y Accesorios
La lista que se presenta en la tabla muestra la vida útil prevista de los componentes del aparato. Los usuarios no deben reemplazar los componentes. En caso necesario, contactar con el representante de Otsuka para la sustitución de los componentes. Se recomienda encarecidamente que el mantenimiento técnico del aparato se realice cada 2 años, incluido un control de calibración, un control de funcionamiento y una... -
Página 58: Garantía Y Contacto Con El Fabricante
3) Las averías debidas al desmontaje o la modificación del aparato 4) Las averías ocasionadas por terremotos, catástrofes, etc. 10.2 Información de contacto Ante cualquier duda contactar con el distribuidor local. Las dudas de naturaleza técnica también serán atendidas por el representante de Otsuka más cercano. 10-1 Copyright 2009 (MADME-1-17) -
Página 59: Glosario
Velocidad de circulación Valor por defecto en el modo PREP, modo OPER y modo B.R. La velocidad se ajusta en el modo SET. Su valor por defecto en origen es de 30 ml/minuto 11-1 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... - Página 60 Presión venosa Presión medida en la línea de sangre que va de ADACOLUMN al paciente; utilizado como mecanismo de seguridad para la detección de problemas en esa zona del circuito de circulación extracorpórea. 11-2 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd...
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Página 61: Índice
....3-12, 8-1, 8-2 tecla ..........7-4 de manipulación ..3-11, 5-1, 5-4, 8-1, modo .2-9, 3-7, 3-12, 4-4, 5-3, 5-3, 8-1, 8-2, 8-3 11-1 mensaje ........5-4, 8-1 Presión venosa ........2-5 12-1 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd... - Página 62 Sensor velocidad rápida ......4-3 aire 2-5, 3-4, 3-5, 3-9, 7-5, 9-1, 11-1, 2 Vigilancia ........6-1, 6-3 sensor del cabezal ..2-6, 2-8, 3-7, 4-5, 5-2, 7-3, 11-1 Símbolos ........1-4, 2-11 12-2 Copyright 2009 (MADME-1-17) Otsuka Electronics Co., Ltd...
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Página 63: Suplemento
Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El Adamonitor MM6-N está concebido para usarlo en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aparato debe asegurarse de que lo emplea en un entorno correcto. -
Página 64: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El Adamonitor MM6-N está concebido para usarlo en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Adamonitor MM6-N debe asegurarse de que lo emplea en un entorno correcto. -
Página 65: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El Adamonitor MM6-N está concebido para usarlo en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del MM6-N debe asegurarse de que lo emplea en un entorno correcto. -
Página 66: Distancias De Separación Recomendadas Entre Aparatos De Comunicación Portátiles Y Móviles Por Rf Y El Adamonitor Mm6-N
RF estén controladas. El cliente o el usuario del Adamonitor MM6-N puede prevenir las interferencias manteniendo una distancia mínima entre los aparatos de comunicación portátiles y móviles por RF (transmisores) y el Adamonitor MM6-N, tal y como se muestra a continuación, según la potencia de salida máxima de las comunicaciones del aparato. - Página 67 Precaución El copyright del software y el etiquetado del aparato es propiedad de Otsuka Electronics Co., Ltd. Prohibido realizar copias del manual o del software sin el consentimiento de Otsuka Electronics Co., Ltd. Otsuka Electronics Co., Ltd tiene certificación ISO 9001 e ISO 13485.