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Resumen de contenidos para iLine microsystems microINR
- Página 1 friendly technology Instrucciones de uso...
- Página 2 Cualquier cambio sustancial será incorporado en la próxima revisión de estas instrucciones de uso. En caso de conflicto entre la información de las instrucciones de uso del Monitor microINR y el Chip microINR, prevalecerá la información contenida en las instrucciones de uso del Chip...
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Página 3: Tabla De Contenido
INR y tiempo de protrombina INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS PRINCIPIO DE ANÁLISIS LIMITACIONES DE USO SISTEMA microINR® MEMORIA Y DESCARGA DE DATOS AL PC DESCRIPCIÓN DEL KIT microINR® LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MONITOR microINR® PARTES DEL MONITOR microINR® GUÍA DE ERRORES CARGA DEL MONITOR microINR®... -
Página 4: Introducción
Los usuarios del sistema microINR (pacientes y 1. INTRODUCCIÓN profesionales sanitarios) deben recibir la formación adecuada antes de empezar a usar el sistema. Antes de comenzar a usar el sistema microINR, compruebe la 1.1 USO PREVISTO compatibilidad de la versión de software de su Monitor con la referencia de Chips que vaya a utilizar. El sistema microINR está diseñado para la monitorización del REF VERSION SOFTWARE * tratamiento anticoagulante oral (TAO) con fármacos CHA0025AA Todas las versiones de software antagonistas de la vitamina K. El sistema microINR realiza la CHB0025AA >07:03 determinación cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en unidades INR (International Normalized Ratio) con sangre *La versión del software aparece en la parte... -
Página 5: Compatibilidad Electromagnética Y Seguridad Eléctrica
Información importante relativa al correcto manejo del No utilice el sistema microINR cerca de fuentes de sistema que no afecte a la seguridad del paciente o a la radiación electromagnética intensa, ya que podría integridad del dispositivo se presenta sobre fondo azul. -
Página 6: Principio De Análisis
1.4 PRINCIPIO DE ANÁLISIS realiza mediante la medición del tiempo de protrombina (PT), definido como el tiempo, en segundos, que tarda en formarse La tecnología que utiliza el sistema microINR está basada en un coágulo de fibrina. Para calcular el tiempo de protrombina la microfluídica del Chip microINR, que permite almacenar, (PT) se utiliza la tromboplastina como reactivo. Dependiendo dosificar, mover y/o mezclar volúmenes de líquidos pequeños de la naturaleza de este reactivo y del equipo utilizado existen para realizar una reacción química. variaciones en los resultados de PT obtenidos. Los Chips microINR contienen dos canales, uno de medida y el Por este motivo, la OMS recomendó en 1977 un método de otro de control. A continuación se muestra una imagen del normalización de sistemas. Los valores del tiempo de mismo: protrombina son transformados en valores de INR, International Normalized Ratio, al aplicar la siguiente ecuación: CANAL DE CONTROL CANAL DE DETERMINACIÓN INR = MNPT CANALES DATAMATRIX MICROCAPILARES Donde PT es el tiempo de protrombina obtenido en el ensayo, el MNPT es el tiempo de protrombina normal medio y el ISI el índice de sensibilidad internacional correspondiente a la MICRORREACTORES CANAL DE ENTRADA tromboplastina. Los valores de los parámetros de MNPT e ISI se obtienen de estudios de calibración clínicos. Cada canal se compone de un microrreactor, donde se aloja el La actividad farmacológica de los anticoagulantes... -
Página 7: Calibración
2. SISTEMA microINR® sangre va sufriendo un aumento de viscosidad que se traduce en un cambio del comportamiento del flujo de la misma. El Monitor va capturando la posición de la muestra, a través de 2.1 DESCRIPCIÓN DEL KIT microINR® un sistema de visión artificial, que es transformada matemáticamente en curvas de velocidad y aceleración a El kit microINR incluye: través de las cuales se obtiene un valor de INR. - Estuche - Monitor microINR - Cargador Calibración - Adaptador corriente Cada lote de Chips microINR ha sido calibrado frente a un lote - Cable mini USB de referencia de tromboplastina recombinante humana - CD microINR Data Extraction Software trazado a la tromboplastina Internacional de Referencia de la - Instrucciones de uso del Monitor microINR Organización Mundial de la Salud - Guía rápida de uso - Guía de errores Los valores de calibración (ISI y MNPT) se encuentran en el - Portalancetas (exclusivo Referencia Kit KTA0001XX) Datamatrix impreso en cada Chip. De esta forma, cada ensayo - Lancetas (exclusivo Referencia Kit KTA0001XX) se calibra automática e individualmente, eliminando errores de manipulación. Los Chips microINR se venden por separado. Transportar el Monitor siempre en su estuche. -
Página 8: Partes Del Monitor Microinr
2.2 PARTES DEL MONITOR microINR® Cargue la batería por completo antes de utilizar el Monitor por primera vez. CONEXIÓN MINI USB No abra ni manipule el Monitor. No perfore ni queme la batería. No cambie la batería. El fabricante no se responsabilizará... -
Página 9: Identificación Del Paciente (Opcional)
última pulsación de botón. Una vez transcurrido un minuto puede que este no detecte Chips caducados (E02). sin pulsar ningún botón se mostrará un error E01. Al consultar los resultados en el Monitor, el resultado de un ensayo (INR o error) se muestra junto con su correspondiente 2.5 IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (OPCIONAL) PID, fecha y hora. Al exportar los resultados del microINR al PC, los PID se exportarán como un dato más del ensayo. Para la identificación del paciente (PID), siga los siguientes pasos antes de la realización de un ensayo: • M antenga pulsado el botón derecho mientras introduce un Chip y una vez introducido suelte el botón. Al dejar de 2.6 CONTROL DE CALIDAD... -
Página 10: Realización Del Ensayo
3.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN USO PROFESIONAL: Control líquido: Encendido del Monitor El sistema microINR posee una serie de controles de calidad El Monitor puede encenderse: integrados tanto en el Monitor como en los Chips, por lo tanto no es necesario realizar ningún control de calidad - Insertando el Chip: - Presionando cualquier botón:... -
Página 11: Modos De Uso
• R ealice la punción capilar (consulte el apartado 3.3 de estas instrucciones de uso). • A segúrese de obtener una gota de forma esférica y tamaño suficiente. iLine Microsystems recomienda la opción de aproximación del • A plique inmediatamente la gota en el Chip poniéndola en Monitor a la muestra solo para usuarios experimentados en la contacto con el canal de entrada y evitando apoyar el dedo realización de determinación de INR con el sistema microINR. en el Chip. -
Página 12: Lectura De Resultados Y Fin Del Ensayo
• E l Monitor emite un pitido cuando detecta la muestra para En caso de obtener un Error 08, no intente realizar otro iniciar el ensayo y el símbolo de gota deja de parpadear. ensayo y ponga a cargar el Monitor. • T ras el pitido retire el dedo suavemente y espere a que • Retire el Chip sujetándolo por ambos lados. aparezca el resultado de INR en la pantalla. Los Chips, lancetas y guantes usados En caso de aplicar la muestra y no obtener una señal acústica, pueden ser fuente de infección. significaría que el volumen de muestra aplicado es insuficiente. -
Página 13: Obtención Y Aplicación De La Muestra De Sangre Capilar
3.3 OBTENCIÓN Y APLICACIÓN DE LA MUESTRA • Puede utilizar cualquier dedo DE SANGRE CAPILAR para realizar la punción. La zona recomendada para A continuación se detallan los pasos a seguir para una ello es la que se muestra en correcta obtención y aplicación de la muestra de sangre la siguiente imagen. capilar: • C oloque el dispositivo de • Lea las instrucciones de uso punción con firmeza contra el del dispositivo de punción dedo y oprima el pulsador del capilar. mismo. Apriete suavemente • Antes de realizar la punción desde la base del dedo para capilar es conveniente que las que se forme una gota de... -
Página 14: 21 3.4 Interpretación De Resultados
Asegúrese de seguir las instrucciones. No hacerlo podría causar un resultado incorrecto. 3.4 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS Los resultados se muestran en unidades de Índice Internacional Normalizado (INR). El sistema microINR proporciona resultados entre 0,8 y 8,0. La muestra debe ser aplicada inmediatamente Cuando obtenga un mensaje de error, consulte el apartado después de su obtención, de lo contrario la coagulación “Guía de errores” y siga las instrucciones. -
Página 15: 23 4. Memoria Y Descarga De Datos Al Pc
4. MEMORIA Y DESCARGA DE DATOS AL PC 4. Hora 5. Identificación del paciente (PID) El Monitor microINR puede almacenar en la memoria hasta 6. INR 199 resultados de pacientes y controles de calidad líquidos. 7. INR del canal de control Cada resultado se memoriza con la fecha y hora de realización 8. Código Datamatrix del ensayo. Si la memoria está llena en el momento de la 9. Rango de aceptación del canal de control realización de un ensayo, el resultado más antiguo se borrará 10. Tipo de muestra (sangre o plasma) automáticamente para poder guardar el resultado más reciente. Para consultar los resultados: • P ulse el botón derecho (M). Aparecerá el resultado 5. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL correspondiente al último ensayo realizado con su fecha y MONITOR microINR® hora y el ID del paciente correspondiente (en caso de haberlo introducido). La limpieza y desinfección del Monitor son esenciales para... - Página 16 Chip y puerto para el conector USB. multi-paciente. • D eseche las toallitas y guantes utilizados. Limpie el Monitor cuando esté visiblemente sucio y antes de No limpie o desinfecte el Monitor mientras se está realizando proceder a la desinfección. un ensayo. Utilice guantes nuevos cada vez que realice la limpieza y No utilice aerosoles ni ningún otro agente de limpieza o desinfección. desinfección que no sea una gasa o toallita limpia humedecida Antes de proceder a la limpieza o desinfección, apague el con alcohol isopropílico al 70%. Monitor y asegúrese de que los cables estén desconectados. Compruebe que la gasa o toallita estén únicamente húmedas Para limpiar el Monitor: pero no empapadas. • L impie el Monitor con una gasa o toallita limpia humedecida No pulverice líquidos sobre el Monitor ni lo sumerja en ellos. con alcohol isopropílico al 70% hasta eliminar cualquier Asegúrese de que no entre líquido en el Monitor o en la zona resto de suciedad visible. de inserción del Chip. • A segúrese de que no queden fibras o pelusas en ninguna La zona de inserción del Chip siempre tiene que estar limpia y parte del Monitor, especialmente en la zona de inserción del...
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Página 17: Guía De Errores
Si se obtiene nuevamente un error E18, proceder a utilizar otro método de medición. Mayoritariamente este error puede producirse en pacientes con un hematocrito fuera del rango establecido en el sistema microINR (25%-55%). Otros mensajes Fallo en el chequeo de los elementos Si el problema persiste contactar con el distribuidor local. -
Página 18: Otra Información
• P antalla: Cristal líquido de 45 x 45 mm. determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y • C apacidad de memoria: 199 resultados / mensajes de error electrónicos. con su fecha y hora asociada. • A limentación: 7.3 GARANTÍA - Batería: De Litio 2400 mAh/2800 mAh; 3,7 V. Consumo: 1 A. - Fuente de alimentación: Conectar el cargador solamente a iLine Microsystems garantiza al comprador original que el redes con las siguientes características (Input): 100-240 V, sistema microINR está libre de defectos de material y 50-60 Hz, Consumo: 0,2 A. fabricación durante un plazo de dos años a partir de la fecha - Fuente de alimentación (Output): 5 V dc, 1000 mA a través de compra. de conexión mini USB. Esta garantía no cubre ningún componente dañado por • A utonomía: *70 ensayos aproximadamente. almacenamiento inadecuado en condiciones ambientales fuera del intervalo recomendado, accidente o alteración, uso • C ondiciones de funcionamiento: incorrecto o manipulación y uso indebidos. El comprador debe - Temperatura: 15ºC-35ºC. - Página 19 7.5 SÍMBOLOS RESULTADO DEL ENSAYO FECHA EN UNIDADES INR O (DÍA : MES : AÑO). MENSAJE DE ERROR. “Fabricante legal” HORA (HORAS : MINUTOS). “Número de serie” AL PARPADEAR INDICA ”Referencia catálogo” “APLICAR MUESTRA”. “Marcado CE” RESULTADO POR 0120 Número de ENCIMA O POR Organismo Notificado 0120 DEBAJO DEL RANGO DE MEDICIÓN DEL “Residuo eléctrico recogida selectiva” SISTEMA DISPOSITIVO (↓0,8 - ↑8,0). CONECTADO MEDIANTE “Consultar las CONEXIÓN instrucciones de uso”...
- Página 20 Remanente: pequeña porción de sangre sobrante en la zona del canal de entrada del Chip. Lanceta: instrumento puntiagudo que se utiliza para realizar una pequeña incisión o punción para recoger la pequeña gota Sangre capilar: sangre procedente de los vasos sanguíneos de sangre que se usa en la realización del análisis de INR. más pequeños del cuerpo, generalmente obtenida mediante punción en la yema del dedo. Microcapilar: zona en la cual se realiza la determinación del INR. Tiempo de protrombina (PT): análisis de coagulación que se Microfluídica: tecnología que permite almacenar, dosificar, realiza para analizar la vía extrínseca de coagulación. mover y/o mezclar volúmenes de líquidos pequeños para realizar una reacción química. Terapia anticoagulante oral: tratamiento farmacológico de administración oral que interfiere o inhibe la coagulación de la Microrreactor: zona del Chip donde se colocan los reactivos. sangre. Monitor microINR: dispositivo electrónico con el cual se Tromboplastina: proteína que se forma en el plasma por la realiza la determinación del INR. combinación del factor tisular con los fosfolípidos de las Plasma: fracción líquida de la sangre. membranas de las plaquetas y que participa en la Punción Capilar: pequeña punción realizada en el dedo para coagulación de la sangre por medio de la conversión obtener sangre capilar. de protrombina en trombina. Rango terapéutico: rango seguro de valores INR. El médico...
- Página 21 Microsystems S.L. Paseo Mikeletegi, 69 20009 Donostia - Gipuzkoa (SPAIN) www.ilinemicrosystems.com © 2016 iLine Microsystems. All rights reserved. Made in Spain. This product is covered by patent technology EP2201365(B1). iLine Microsystems and microINR are registered trademarks of iLine Microsystems S.L.