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Resumen de contenidos para iLine microsystems microINR expert
- Página 1 INSTRUCCIONES DE USO friendly technology...
- Página 2 INFORMACIÓN SOBRE PUBLICACIÓN Revisión Cambios 2022-09 Nuevo documento...
- Página 3 PRINCIPIO DE MEDICIÓN Añadir comentarios MONITOR microINR Expert Finalización del test DESCRIPCIÓN DEL KIT microINR Expert REALIZACIÓN DE CONTROL DE QC EXTERNO ELEMENTOS DEL MONITOR microINR Expert ID de operador e ID de lote de control ENCENDIDO/APAGADO DE microINR Expert...
- Página 4 1.2 ANTES DE USAR EL SISTEMA microINR® Estas instrucciones de uso le guiarán en el manejo y la utilización del monitor microINR Expert. Lea con detenimiento estas instrucciones y las instrucciones de uso de los Chips microINR antes de utilizar el dispositivo.
- Página 5 El monitor microINR Expert no debe utilizarse junto a otros equipos ni apilarse con ellos, y si debe apilarse o utilizarse de este modo, se deberá verificar el correcto funcionamiento en la configuración en la que se utilizará.
- Página 6 El sistema microINR (Expert) realiza controles de calidad automáticos en cada test. Control de calidad electrónico El monitor microINR Expert realiza comprobaciones automáticas de los componentes electrónicos, el nivel de energía de la batería y las condiciones de temperatura ambiente cuando se enciende el sistema.
- Página 7 Se define un intervalo terapéutico para cada paciente dependiendo de la causa por la que se requiere tratamiento anticoagulante oral. Esto significa que el resultado del test debe estar dentro de un intervalo determinado. El profesional sanitario del paciente determinará el intervalo terapéutico (intervalo de INR) en función de su estado clínico.
- Página 8 • Memoria USB (contiene archivos PDF de las instrucciones de uso en otros idiomas) • Estuche de transporte Las instrucciones de uso en inglés también están disponibles en la página web de iLine Microsystems S.L.: https://www.ilinemicrosystems.com. Pueden facilitarse copias impresas de las instrucciones de uso en otros idiomas.
- Página 9 2.3 ENCENDIDO/APAGADO DE microINR Expert El monitor microINR Expert se puede activar pulsando el botón de encendido situado en la parte superior derecha del monitor o insertando un Chip microINR en la ranura de inserción. El monitor también puede encenderse conectándolo a la fuente de alimentación, al adaptador ethernet o a un ordenador a través del cable...
- Página 10 2.5 VISIÓN GENERAL DE ICONOS DEL MENÚ Tiempo entre Usuario desconectado Botón de apagado mediodía y medianoche (en formato de 12 horas) Resultados mostrados Usuario conectado Sincronización de datos en unidades INR Fallo de sincronización Resultados mostrados Wi-Fi de datos en segundos Información sobre solución de problemas cuando se...
- Página 11 2.7 IDENTIFICACIÓN DEL OPERADOR El usuario que realice los tests puede iniciar sesión a través del menú desplegable o al empezar un test de paciente o de QC, dependiendo de la configuración del monitor (véase la sección 3.3). 1. Pulse la barra de estado del menú principal y, luego, el botón Iniciar sesión para realizar el inicio de sesión a través del menú...
- Página 12 2. Dependiendo de la configuración del monitor (véase la sección 3.3), cuando se inicia un test de paciente o de QC, el monitor muestra automáticamente las opciones de identificación de inicio de sesión del operador a través del escáner de código de barras y la opción manual con el teclado.
- Página 13 3. CONFIGURACIÓN DEL MONITOR microINR Expert 3.1 AJUSTES Los ajustes de microINR Expert se pueden personalizar a través de la opción Ajustes ubicada en el menú principal. Algunas de las opciones de configuración solo pueden introducidas modificadas por el administrador. Si el administrador no está...
- Página 14 Menú Submenú Ajuste Valores Administrador Cambiar contraseña Solicitud de ID de operador Opcional* Obligatorio Ajuste de ID Solicitud de ID de paciente Opcional* Obligatorio Bloqueo de ACTIVAR / DESACTIVAR* EasyControl No / Diariamente / Frecuencia Semanalmente / Mensualmente / Número de tests Ajustes de EasyControl Modo de bloqueo Permitir test con advertencia de QC...
- Página 15 3.2 AJUSTES DEL MONITOR Pulse Ajustes en el menú principal. Pulse Ajustes de monitor para acceder a la configuración del monitor. Algunas de las opciones de configuración del monitor solo pueden ser introducidas o modificadas por el administrador. Si el administrador no está...
- Página 16 IDIOMA Utilice esta configuración para seleccionar el idioma del monitor. El idioma seleccionado se destaca en negrita y con una marca de verificación. La configuración por defecto es inglés. Pulse el idioma seleccionado en la pantalla. Pulse Confirmar para guardar este ajuste o Atrás para volver a la pantalla anterior sin guardar los cambios.
- Página 17 El administrador debe configurar estos ajustes (debe estar conectado). Con el monitor microINR Expert se utilizan tres tipos de perfiles de usuario: Administrador: el administrador tiene credenciales especiales para especificar los ajustes del monitor configurables y es el único que puede introducir y cambiar estos ajustes.
- Página 18 Seleccione el menú principal y pulse la barra de estado para iniciar sesión como administrador en microINR Expert. Siga los pasos indicados en la sección 2.8. Pulse Cambiar para guardar estos ajustes o pulse Atrás para volver a la pantalla anterior sin guardar los cambios.
- Página 19 DMS a través de Ethernet. Wi-Fi: el monitor microINR Expert puede comunicar y transferir resultados a un DMS mediante una Wi-Fi a una red de área local inalámbrica (WLAN) específica del punto de acceso (AP). El monitor reconoce la configuración existente del protocolo AP WLAN (802.11b,...
- Página 20 También es necesario configurar los ajustes de POCT1A para poder comunicarse vía Wi-Fi con un DMS. Bluetooth: el monitor microINR Expert puede comunicarse y transferir resultados a un DMS u otros dispositivos electrónicos (aplicaciones adecuadas para smartphone/tablet) a través de una conexión Bluetooth inalámbrica.
- Página 21 El monitor también puede recibir una lista de operadores y/o pacientes de un DMS. Seleccione la Lista de operadores y/o la Lista de pacientes para activar estas opciones. Las opciones seleccionadas se destacan en negrita y con una marca de verificación. Consulte la sección 8.6 para obtener más información sobre esta función.
- Página 22 Utilice siempre dispositivos de punción o lancetas con marcado CE y siga las instrucciones del fabricante. 4.2 PASOS PREVIOS AL TEST Compruebe la información del estado del sistema antes de realizar un test con microINR Expert: • Compruebe el nivel de la batería. Consulte la sección 2.4 de estas instrucciones para obtener información relacionada con la batería.
- Página 23 Inserción de chip Compruebe la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento del chip antes de realizar el test. Abra la bolsa y retire el chip del envase. Sujete el chip por la parte amarilla de modo que el logotipo “microINR” quede mirando hacia arriba.
- Página 24 Realización de test • Coloque el monitor sobre una superficie plana y estable durante el test o sujételo en la mano y evite movimientos bruscos. Una vez insertado el chip, el monitor llevará a cabo una secuencia de pasos automáticos para ejecutar los controles de calidad integrados que conducen al calentamiento del chip.
- Página 25 Resultado del test El monitor muestra el resultado del test en unidades INR y opcionalmente en valores PT en segundos. Véase el ejemplo adjunto. También pueden mostrarse mensajes de error (EXX). Los errores detectados incluyen un número y una breve descripción.
- Página 26 4.4 OBTENCIÓN Y APLICACIÓN DE MUESTRA DE SANGRE CAPILAR A continuación se indican los pasos para obtener y aplicar correctamente una muestra de sangre capilar: • Leer las instrucciones del dispositivo de punción digital o de la lanceta. • El punto de la punción digital debe estar limpio, totalmente seco y sin contaminantes.
- Página 27 Los resultados se presentan en unidades INR (índice internacional normalizado). Los resultados del sistema microINR Expert oscilan entre 0,8 y 8,0. Los resultados de INR fuera del intervalo de medición se mostrarán como < 0,8 (por debajo de 0,8) o > 8,0 (por encima de 8,0).
- Página 28 5. CONTROL DE CALIDAD Como se describe en la sección 1.2 Control de calidad, el rendimiento del monitor microINR Expert se comprueba automáticamente al encender el sistema y durante el test. Además, los controles líquidos pueden analizarse en el monitor. Para realizar un test opcional de control de calidad líquido utilizando soluciones de plasma control, se necesitan estos elementos:...
- Página 29 Coloque el código de barras a una distancia adecuada para permitir el escaneo. El monitor emitirá una señal acústica (si está activada) una vez leído correctamente el código de barras. El monitor muestra la información del lote de microINR EasyControl con el número de lote, la fecha de caducidad y el intervalo de valores de aceptación.
- Página 30 • Aplique la muestra de control al chip. Siga siempre las instrucciones de microINR EasyControl. • El monitor muestra el mensaje “Muestra detectada”, emite una señal acústica (si está activada) y la cuenta atrás desaparece una vez detectada la muestra. •...
- Página 31 Compruebe la siguiente información sobre el estado del sistema antes de realizar un test de QC Externo con microINR Expert: • Compruebe el nivel de la batería. Consulte la sección 2.4 de estas instrucciones para obtener información relacionada con la batería.
- Página 32 • Prepare el material de control del QC Externo siguiendo sus instrucciones. Pulse Control de calidad y, a continuación, Test QC Externo para empezar a realizar un test de control. El monitor muestra información y emite señales acústicas (si están activadas) para guiar al usuario por todo el proceso del test.
- Página 33 Realización de test • Coloque el monitor sobre una superficie plana y estable durante el test o sujételo en la mano y evite movimientos bruscos. Una vez insertado el chip, el monitor llevará a cabo una secuencia de pasos automáticos para ejecutar los controles de calidad integrados que conducen al calentamiento del chip.
- Página 34 Resultado del test de QC Externo El monitor muestra el resultado del test de control en unidades INR o un mensaje de error. Los mensajes de error se muestran como una letra “E” seguida de un número y una breve descripción. Si aparece un mensaje de error, pulse el símbolo de información para obtener más detalles o siga los pasos...
- Página 35 6. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS El rendimiento del monitor microINR Expert se comprueba automáticamente cuando se enciende el sistema y durante el test. El control de calidad integrado de microINR comprueba las condiciones imprevistas que puedan surgir debido al uso incorrecto o a problemas técnicos (componentes defectuosos, consumibles o condiciones externas).
- Página 36 7. MEMORIA El monitor microINR Expert puede guardar hasta 2.000 resultados de tests de pacientes y 500 resultados de tests de control de calidad junto con sus respectivas fechas y horas. Se permite un máximo de 5.000 ID de operadores y 4.000 ID de pacientes.
- Página 37 Pulse Buscar para obtener una lista de resultados con los filtros definidos aplicados. Pulse Limpiar todo para borrar los filtros definidos. Generar Informe microINR Expert puede generar un archivo PDF que contenga todos los datos guardados de la memoria en el monitor. Pulse Generar informe en el menú Memoria.
- Página 38 • Código Aztec 8.2 TRATAMIENTO DE DATOS El monitor microINR Expert puede conectarse a un ordenador o sistema host (DMS) a través de varios canales. Los ajustes de conectividad del monitor están disponibles en la opción Ajustes del menú principal (véase la sección 3.5).
- Página 39 • Transferencia de la fecha y la hora actuales desde el DMS. 8.3 Wi-Fi El microINR Expert puede comunicarse de forma inalámbrica con un DMS a través de una Wi-Fi o red de área local inalámbrica (WLAN) específica. Las WLAN utilizan ondas electromagnéticas en el intervalo de frecuencias de 2,4 GHz. El microINR Expert admite conectividad inalámbrica IEEE 802.11 b/g/n.
- Página 40 Enviar datos del menú Ajustes de Bluetooth. 8.5 ETHERNET El microINR Expert puede comunicarse a través de una conexión Ethernet cableada con una red de área local (LAN) si está conectado al adaptador ethernet (disponible por separado). Ethernet es la tecnología para conectar dispositivos en una red de área local (LAN) cableada o red de área amplia (WAN), lo que les permite comunicarse entre sí...
- Página 41 Si el DMS no está disponible, el monitor guardará el resultado, que quedará pendiente de enviar. El monitor tratará de enviar los resultados pendientes después de realizar un nuevo test o cuando se pulse el botón Sincronizar del menú desplegable. De acuerdo con la norma de comunicación de la industria POCT1-2A, el DMS debe reconocer la solicitud de conexión del monitor y solicitar activamente el resultado.
- Página 42 9. CUIDADOS DEL MONITOR microINR Expert 9.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO • Se recomienda guardar el monitor microINR Expert en el mismo entorno en el que se usa y mantenerlo en su estuche de transporte cuando no se utilice. • No guarde el monitor bajo la luz solar directa ni en condiciones de temperatura extremas.
- Página 43 *Test realizado a 22 º C con un intervalo de 10 minutos entre tests. 10.2 GARANTÍA iLine Microsystems garantiza que el monitor microINR Expert está libre de defectos de material y fabricación en la fecha de compra. Se aplicarán las disposiciones legales de garantía sobre derechos del consumidor en relación con la compra de bienes en el país de compra.
- Página 44 Nota: el monitor microINR Expert solo puede ser reparado por personal autorizado por iLine Microsystems. En caso de que se produzca algún incidente grave relacionado con el sistema, se notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.
- Página 45 11. ÍNDICE Administrador Licencia de software Descripción Limpieza Iniciar sesión Listas de operadores Cerrar sesión Lista de pacientes Contraseña Memoria Ajustes Menú desplegable Ajuste de ID microINR EasyControl Ajustes de monitor Ajustes Auto apagado Testeo Barra de estado Muestra de sangre capilar Batería de iones de litio Operador Bloqueo...
- Página 46 Cualquier cambio sustancial se añadirá a la siguiente revisión de estas instrucciones. La marca denominativa y los logotipos Bluetooth® son marcas comerciales registradas propiedad de Bluetooth SIG Inc. y cualquier uso de dichas marcas por parte de iLine Microsystems está bajo licencia.
- Página 48 Microsystems S.L. Paseo Mikeletegi, 69 20009 Donostia - Gipuzkoa (SPAIN) www.ilinemicrosystems.com © 2022 iLine Microsystems. All rights reserved. Made in Spain. This product is covered by patent technology EP2201365(B1). iLine Microsystems and microINR are registered trademarks of iLine Microsystems S.L.