Ce-Konformität - Blatchford TTPRO-PYR1P Instrucciones De Uso

Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen und für die
angegebenen Zwecke zu verwenden. Das Produkt muss entsprechend der mit dem Produkt
gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden,
die durch nicht vom Hersteller genehmigte Komponentenkombinationen entstanden sind.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassifikationskriterien,
die in Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft.
Die EU-Konformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk
Medizinprodukt
Kompatibilität
Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß
den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und
überwachter Praxisleistung.
Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer
dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
Garantie
Die Garantiezeit für das Produkt beträgt 24 Monate.
Der Anwender muss darüber informiert werden, dass Änderungen oder Modifikationen,
die nicht ausdrücklich genehmigt wurden, Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen
unwirksam werden lassen.
Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von
Bericht schwerer Zwischenfälle
Im unwahrscheinlichen Fall eines schweren Zwischenfalls in Verbindung mit diesem Produkt
muss der Zwischenfall dem Hersteller und der für Ihr Land zuständigen Behörde gemeldet
werden.
Umweltaspekte
Dieses Produkt beinhaltet wiederverwertbare Materialien. Insofern möglich, sollten die
Komponenten nach den lokalen Abfallentsorgungsrichtlinien wiederverwertbar entsorgt
werden.
Aufbewahrung des Verpackungsetiketts
Die Fachkraft sollte das Verpackungsetikett als Aufzeichnung zum gelieferten Produkt
aufbewahren..
Eingetragene Adresse des Herstellers
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich.
Hinweise zu Handelsmarken
TTPro und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited.
Ein Patient –
Mehrfachverwendung
43
Blatchford.
938416PK1/1-0121