Tabla de contenido
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1.
DESTINAZIONE D'USO
1.1
DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI
I collari cervicali sono dispositivi da utilizzarsi per contribuire al mantenimento dell'allineamento neutro del
rachide cervicale.
A Seconda del modello, possono o meno essere dotati di foro per tracheotomia ed essere mono o bi-valva.
1.2
PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
Il range di misure per ogni modello, permette l'applicazione ad un gruppo esteso di pazienti, purché la
misura scelta consenta di raggiungere lo scopo previsto per il dispositivo.
1.3
CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I pazienti attesi sono tipicamente soggetti per cui risulta necessario immobilizzare il tratto cervicale
L'utilizzo del collare cervicale è controindicato in caso di corpi conficcati/penetranti.
1.4
CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché
utilizzato in accordo al manuale d'uso.
1.5
UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all'immobilizzazione e
alla movimentazione di soggetti con traumi cervicali. L'utilizzatore deve essere in grado di valutare la
tipologia di dispositivo più idonea per l'utilizzo sullo specifico paziente.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di
altri analoghi.
2.
STANDARD DI RIFERIMENTO
RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
3.
INTRODUZIONE
3.1
ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella
quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto, marcatura CE, numero di matricola
(SN) o lotto (LOT).
3.2
GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla
data dell'acquisto.
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili sul sito http://support.spencer.it
4.
AVVERTENZE/PERICOLI
Funzionalità prodotto
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.
Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante
Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C
Avvertenze generali per dispositivi medici
Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente
usurate.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il
funzionamento imprevedibile e danni al paziente e comunque la perdita della garanzia e sollevando
il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni
concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità Competenti per le azioni di
rispettiva competenza.
In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che
nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto medico sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più
decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare
al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire
la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
5.
AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l'utilizzo dei collari cervicali , è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le
indicazioni presenti nel manuale d'uso
Effettuare delle simulazioni di immobilizzazione con manichini, prima della messa in servizio
del dispositivo.
L'utilizzo improprio, può causare lesioni o invalidità permanente. Seguire sempre le procedure
e i protocolli approvati dal servizio medico d'emergenza competente
Per preservare la vita del dispositivo è necessario proteggerlo il più possibile dai raggi UV e dalle
condizioni meteo avverse.
Il riutilizzo di dispositivi monouso, potrebbe essere causa di infezioni crociate
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, utilizzare immediatamente un dispositivo
analogo, per garantire la continuità delle operazioni in corso. Il dispositivo non conforme deve essere
messo fuori uso.
•
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
Per la corretta applicazione del dispositivo, devono essere presenti almeno due soccorritori.
Gli operatori devono essere in grado di valutare i traumi riportati dal paziente decidendo se l'utilizzo
del dispositivo sia adeguato
•
Prima di applicare il collare, valutarne la necessità di applicazione in funzione delle condizioni
cliniche del paziente ed assicurarsi di aver adottato la tipologia di dispositivo più idonea.
Gli operatori devono essere in grado di valutare il tipo e la misura di collare cervicale più idoneo
all'utilizzo, considerando la tipologia di paziente e le caratteristiche delle lesioni.
•
Il dispositivo non deve essere esposto e tanto meno venire in contatto con fonti termiche di
combustione ed agenti infiammabili.
•
Verificare sempre l'integrità di tutte le parti prima dell'utilizzo.
Nel modello Spectar, la mentoniera deve essere fissata inserendo la clip rossa della mentoniera nel foro
dedicato posto all'estremità. Non tirare la clip ma premerla all'interno dell'asola di fissaggio. Un
utilizzo improprio potrebbe causarne la rottura.
6.
RISCHIO RESIDUO
Non sono identificati rischi residui, ovvero rischi che si potrebbero originare nonostante il rispetto di tutte
le avvertenze del presente manuale d'uso.
7.
DATI TECNICI E COMPONENTI
Elementi
Costituisce l'elemento di sostegno primario. Realizzato in polietilene rigido in
Corpo principale
Nec Up, Spectar, Nec York. In polietilene espanso nei restanti modelli
Se presente, denominato anche padding (imbottitura), permette di
Rivestimento
migliorare il comfort del paziente. E' realizzato in polietilene espanso in Nec
Se presente, permette l'appoggio del mento del paziente. E' ricavata dal
Mentoniera
Consente la chiusura attorno al collo del paziente. E' in tessuto di nylon e
Nastro di fissaggio
l'adesione avviene per mezzo di inserti strap
IT
TITOLO DEL DOCUMENTO
Descrizione/Materiali
Up, Spectar, Nec York e Yes.
corpo principale e dal rivestimento
8.
MODALITA' D'USO
Gli operatori che effettuano l'immobilizzazione, devono essere in grado di selezionare la tipologia di collare
cervicale più idonea, oltre che la misura pià adeguata dello stesso.
Indipendentemente dalla tipologia di collare utilizzata, assicurarsi che non siano presenti condizioni non
compatibili con l'utilizzo di tale dispositivo (es. corpi penetranti, ferite al collo, difficoltà a mantenere la
pervietà delle vie aeree).
Selezione della taglia
11.1
- Misurare la distanza tra il punto di inserimento della clavicola e il margine inferiore del mento.
- Identificare la taglia di collare più idonea, confrontando la misura presa sopra con la distanza che
intercorre tra mentoniera nella sua posizione prevista di applicazione, e la parte del collare destinata ad
appoggiarsi sulla spalla del paziente.
Applicazione del collare da estricazione
11.2
- Un soccorritore deve sempre mantenere l'allineamento neutro del tratto cervicale, mentre il secondo si
occupa dell'applicazione del collare.
- In caso di collari bivalva, posizionare la valva anteriore, facendola scorrere dal torace verso il mento.
- la valva posteriore deve essere fatta scivolare al di sotto della nuca, avendo cura di mantenere sempre
l'allineamento neutro.
- Solidarizzare quindi le due valve tramite le fasce strap, serrandole in modo da garantire la corretta
immobilizzazione.
- In caso di collari monovalva, l'applicazione deve avvenire facendo scorrere la loro parte posteriore dietro
la nuca del paziente richiudendo poi l'estremità opposta, sul lato anteriore e fissandola tramite le fasce
strap in modo garantire la corretta immobilizzazione.
11.3
Regolazione Nec Up
I collari Nec Up, sono realizzati in due taglie multimisura.
Dopo aver valutato la misura come descritto al paragrafo precedente, portare la mentoniera all'altezza
adeguata. La misura selezionata, viene indicata per mezzo di un indicatore rosso in prossimità della
mentoniera. Bloccare quindi la mentoniera premendo su entrambe le linguette di bloccaggio identicate
dalla scritta "Lock".
9.
PULIZIA E MANUTENZIONE
9.1
PULIZIA
I collari cervicali, sono dispositivi monouso e pertanto non sono previste procedure di pulizia ricorrenti.
Qualora i dispositivi dovessero sporcarsi prima della messa in servizio, o tra gli utilizzi per lo stesso
paziente, pulirli con acqua tiepida e sapone neutro. Lasciar asciugare accuratamente i dispositivi prima
dell'utilizzo.
9.2
MANUTENZIONE
Il dispositivo non richiede un programma di manutenzione ordinaria, ma è necessario effettuare controlli,
prima dell'utilizzo, intesi a verificare:
Funzionalità generale del dispositivo
Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può
comportare il rischio di infezioni crociate)
Soddisfacimento dei requisiti previsti dal manuale d'uso nella sezione Avvertenze e Avvertenze
specifiche
Non è prevista una revisione periodica per il dispositivo.
9.3
TEMPO DI VITA
Il dispositivo, se non utilizzato, ha un tempo di vita di 5 anni dalla data di acquisto.
10.
TABELLA GESTIONE GUASTI
PROBLEMA
CAUSA
Le fasce strap non
Le fasce sono sporche
aderiscono correttamente
Clip di fissaggio/blocco
Utilizzo improprio
rotte
Il collare non offre
La taglia del collare non è
immobilizzazione adeguata
corretta
Sono state accoppiate valve
di taglie differenti
Il paziente lamenta
Il collare non è stato
scomodità del collare
applicato correttamente o lo
stato clinico del paziente non
è idoneo all'applicazione del
collare
11.
ACCESSORI
QC10120
COLLAR BAG 3 - SACCA C/DIVISORI COLLARI MONOVALVA
QC19010
COLLAR BAG 1 - SACCA PER COLLARI MONOVALVA
JM30028
SPECTAR FOAM - CUSCINETTO STERNALE PER COLLARE
12.
RICAMBI
Non sono previsti ricambi
13.
SMALTIMENTO
Una volta inutilizzabili i dispositivi, ed i loro accessori, qualora non siano stati contaminati da agenti
particolari, possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle norme vigenti
in materia di smaltimento.
1.
INTENDED USE
1.1
INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS
Cervical collars are devices to be used to help maintain neutral alignment of the cervical spine.
Depending on the model, they may or may not be equipped with a tracheotomy hole and be mono- or bi-
valve.
1.2
TARGET PATIENTS
There are no particular indications related to the patient group.
The range of sizes for each model allows it to be utilised by an extensive group of patients, as long as the
chosen size achieves the intended purpose of the device.
1.3
PATIENT SELECTION CRITERIA
The expected patients are typically those for whom cervical spine immobilisation is necessary.
The use of the cervical collar is contraindicated in cases of embedded/penetrating bodies.
1.4
CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS
No particular contraindications or side effects are known with relation to use of the device, as long as it is
used in accordance with the user manual.
1.5
USERS AND INSTALLERS
The intended users are rescue workers with in-depth knowledge related to the immobilisation and
handling of individuals with neck trauma. The user must be able to evaluate the most suitable type of
device for use on the specific patient.
These devices are not intended for lay people.
Operators must be able to provide the necessary patient care.
The product must be used only by personnel trained in the use of this product and not on other similar
products.
2.
REFERENCE STANDARDS
REFERENCE
EU Regulation 2017/745
EU Regulation on Medical Devices
RIMEDIO
Togliere eventuali residui presenti sulle
fasce
- Mettere immediatamente il dispositivo
fuori servizio e sostituirlo con uno
analogo
Verificare che la taglia scelta sia idonea
per il paziente
Verificare che entrambe le valve del
collare abbiano la medesima indicazione
di taglia e stessa colorazione delle fasce
strap
- Verificare che il collare sia stato
applicato rispettando le indicazioni
riportate sullo stesso.
EN
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