Tabla de contenido
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5.
SPEZIFISCHE HINWEISE
Vor der Nutzung der Zervikalstützen müssen auch sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch
gelesen, verstanden und befolgt werden.
Führen Sie Immobilisierungssimulationen mit Dummys durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb
nehmen.
Unsachgemäßer Gebrauch kann zu Verletzungen oder dauerhafter Behinderung führen.
Befolgen Sie immer die vom zuständigen Rettungsdienst genehmigten Verfahren und
Protokolle
Um die Lebensdauer des Geräts zu bewahren, muss es möglichst vor UV-Strahlen und widrigen
Wetterverhältnissen geschützt werden.
Die Wiederverwendung von Einweggeräten kann zu Kreuzinfektionen führen
Bei einem festgestellten Produktdefekt sofort ein gleichartiges Gerät benutzen, um die laufende
Verwendung aufrechtzuerhalten. Das nicht mehr einsatztaugliche Gerät muss außer Gebrauch
genommen werden.
•
Während des Einsatzes der Vorrichtung muss ausgebildetes Personal Hilfestellung geben.
Für die korrekte Anbringung der Vorrichtung müssen mindestens zwei Rettungskräfte anwesend
sein.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, die Verletzungen des Patienten zu beurteilen und zu
entscheiden, ob die Verwendung der Vorrichtung angemessen ist.
•
Vor dem Anlegen der Zervikalstütze ist zu beurteilen, ob ihre Anwendung entsprechend dem
klinischen Zustand des Patienten notwendig ist und sicherzustellen, dass der am besten geeignete
Typ verwendet wird.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, die am besten geeignete Art und Größe der
Zervikalstütze für den Einsatz zu beurteilen, wobei die Art des Patienten und die Merkmale der
Verletzungen berücksichtigt werden müssen.
•
Die Vorrichtung darf weder Verbrennungswärme ausgesetzt werden, noch mit brennbaren Stoffen in
Berührung kommen.
•
Vor dem Gebrauch immer die Unversehrtheit aller Teile überprüfen.
Beim Modell Spectar muss der Kinnstütze durch Einstecken des roten Klips der Stütze in das dafür
vorgesehene Loch am Ende befestigt werden. Den Klip nicht ziehen, sondern und die
Befestigungsöse drücken. Ein falscher Gebrauch könnte zu einem Bruch führen.
6.
RESTRISIKO
Restrisiken sind nicht gegeben, also Risiken, die sich trotz Einhaltung aller Hinweise dieses
Benutzerhandbuchs ereignen könnten.
7.
TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN
Elemente
Er ist das stützende Hauptelement. Hergestellt aus steifem Polyethylen bei
Hauptkörper
Nec Up, Spectar, Nec York. Aus Polypropylen-Schaumstoff bei den restlichen
Falls vorhanden, wird sie auch als Padding (Polsterung) bezeichnet und
Verkleidung
verbessert den Patientenkomfort. Hergestellt aus Polypropylen-Schaumstoff
bei Nec Up, Spectar, Nec York und Yes.
Falls vorhanden, kann das Kinn des Patienten aufgesetzt werden. Sie ist eine
Kinnstütze
Aussparung des Hauptkörpers und der Verkleidung.
Mit ihm erfolgt der Verschluss um den Hals des Patienten. Er besteht aus
Fixiergurt
Nylongewebe und die Haftung wird durch Bandeinlagen erreicht.
8.
GEBRAUCHSWEISE
Die Rettungskräfte, die die Immobilisierung durchführen, müssen in der Lage sein, den am besten
geeigneten Typ der Zervikalstütze sowie die am besten geeignete Größe auszuwählen.
Unabhängig von der Art der verwendeten Stütze muss sichergestellt sein, dass keine Bedingungen
vorliegen, die ihre Verwendung verbieten (beispielsweise eingedrungene Fremdkörper, Verletzungen am
Hals, Schwierigkeiten mit der Durchlässigkeit der Atemwege).
Auswahl der Größe
11.7
- Den Abstand zwischen dem Schlüsselbein und der Unterkante des Kinns messen.
- Die geeignete Größe ermitteln, indem das oben genommene Maß mit dem Abstand verglichen wird, der
zwischen der Kinnstütze in ihrer vorgesehenen Anwendungsposition und dem Teil der Zervikalstütze
besteht, der auf der Schulter des Patienten aufsetzt.
11.8
Anlegung der Zervikalstütze
- Eine Rettungskraft muss den Halswirbelsäulenbereichs immer in neutraler Stellung halten, während der
zweite die Anlegung der Zervikalstütze vornimmt.
- Im Fall von zweischaligen Zervikalstützen, die vordere Schale positionieren, indem sie vom Brustkorb zum
Kinn verschoben wird.
- die hintere Schale muss unter den Nacken verschoben werden, wobei immer auch die neutrale
Ausrichtung geachtet werden muss.
- Dann die beiden Schalen mit den Gurtbändern fixieren und festziehen, um eine korrekte Immobilisierung
sicherzustellen.
- Bei einschaligen Zervikalstützen erfolgt das Anlegen, indem der hintere Teil hinter den Nacken des
Patienten geschoben wird und dann das gegenüberliegende Ende auf der Vorderseite geschlossen und mit
den Bändern fixiert wird, um eine korrekte Immobilisierung zu gewährleisten.
Regulierung Nec Up
11.9
Die Zervikalstützen Nec Up werden in zwei Multisize-Größen hergestellt.
Nach der im vorherigen Absatz beschriebenen Beurteilung des Maßes, den Kinnschutz auf die passende
Höhe einstellen. Das gewählte Maß wird durch einen roten Anzeiger nahe an der Kinnstütze angezeigt.
Dann die Kinnstütze durch Druck der beiden Befestigungslaschen fixieren, die mit der Auschrift „Lock"
gekennzeichnet sind.
9.
REINIGUNG UND WARTUNG
9.1
REINIGUNG
Die Zervikalstützen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und daher sind keine wiederkehrenden
Reinigungsvorgänge vorgesehen. Falls sich die Vorrichtungen vor dem Einsatz oder bei den Einsätzen für
denselben Patienten verschmutzen sollten, sind sie mit lauwarmem Wasser und neutraler Seife zu
waschen. Die Vorrichtungen sind wird dem ersten Gebrauch sorgfältig zu trocknen.
9.2
WARTUNG
Das Gerät erfordert kein Programm für eine ordentliche Wartung, jedoch müssen Kontrollen vor und nach
dem Gebrauch vorgenommen werden, um zu überprüfen:
Allgemeine Betriebseignung des Geräts
Reinigungszustand des Geräts (zur Erinnerung: wird das Gerät nicht gereinigt, kann dies zur
Kreuzinfektionen führen)
Die vom Benutzerhandbuch im Abschnitt Hinweise und Spezifische Hinweise Anforderungen sind
erfüllt
Für das Gerät ist keine regelmäßige Revision vorgesehen.
9.3
LEBENSDAUER
Die Vorrichtung hat bei Nichtgebrauch eine Lebensdauer von 5 Jahren ab Kaufdatum.
10.
SCHADENSTABELLE
PROBLEM
URSACHE
Die Gurtbänder haften
Die Bänder sind schmutzig
nicht richtig
Befestigungsklip/-
Unsachgemäßer Gebrauch
verriegelung gebrochen
Die Zervikalstütze bietet
Die Größe der Stütze ist
keine angemessene
falsch
Immobilisierung
Es wurden Schalen
Beschreibung/Materialien
Modellen.
ABHILFE
Etwaige Reste auf den Bändern
entfernen
- Die Vorrichtung sofort außer Betrieb
nehmen und mit einer gleichartigen
ersetzen
Überprüfen, dass das Maß für den
Patienten geeignet ist.
Überprüfen, dass beide Schalen der
unterschiedlicher Größe
verbunden
Der Patient beschwert
Die Zervikalstütze wurde
sich über den
nicht korrekt angelegt oder
unangenehmen Sitz der
der klinische Zustand des
Stütze
Patienten ist für das Anlegen
der Stütze nicht geeignet
11.
ZUBEHÖR
QC10120
COLLAR BAG 3 - TASCHE MIT TRENNVORRICHTUNGEN EINSCHALIGE ZERVIKALSTÜTZEN
QC19010
COLLAR BAG 1 - TASCHE FÜR EINSCHALIGE ZERVIKALSTÜTZEN
JM30028
SPECTAR FOAM - BRUSTBEINPOLSTER FÜR ZERVIKALSTÜTZE
12.
ERSATZTEILE
Es sind keine Ersatzteile vorgesehen
13.
ENTSORGUNG
Sobald die Geräte und ihr Zubehör unbrauchbar sind und nicht durch bestimmte Stoffe kontaminiert
wurden, können sie als normaler fester Haushaltsabfall entsorgt werden. Andernfalls müssen die geltenden
Vorschriften zur Entsorgung eingehalten werden.
1.
UTILISATION
1.1
UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les colliers cervicaux sont des dispositifs à utiliser pour contribuer au maintien de l'alignement neutre du
rachis cervical.
Selon le modèle, ils peuvent ou non être dotés de trou pour trachéotomie et être mono ou bi-valve.
1.2
PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée.
La fourchette de tailles disponibles pour chaque modèle permet d'appliquer le dispositif à un groupe étoffé
de patients, à condition que la dimension choisie permette d'atteindre la fonction prévue par le dispositif.
1.3
CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients ciblés sont généralement des personnes devant immobiliser le rachis cervical.
L'utilisation du collier cervical est contre-indiquée en cas de corps enfoncés/pénétrants.
1.4
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est
connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel d'utilisation.
1.5
UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des professionnels du secours médical, ayant des connaissances approfondies
concernant l'immobilisation et le déplacement des sujets avec des traumas cervicaux. L'utilisateur doit être
en mesure d'évaluer le type de dispositif qui convient le mieux au patient spécifique.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres
produits analogues.
2.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
3.
INTRODUCTION
3.1
ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont
présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du marquage CE, du numéro
d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT).
3.2
GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la
date de l'achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it
4.
AVERTISSEMENTS/DANGERS
Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel
d'utilisation.
Le produit ne doit pas subir de modification sans l'autorisation du fabricant.
Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C
Température de stockage : de -10 °C à +60 °C
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement
usé.
Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ce qui pourrait provoquer un
fonctionnement imprévisible de sa part et des dommages au patient et de toute façon l'annulation
de la garantie en dégageant le Fabricant de toute responsabilité.
Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les
informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités compétentes pour
les actions de compétence respectives.
En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés,
qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un produit médical sont tenus
de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou
plusieurs décrets ministériels, et au fabricant. Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus
de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures
capables de garantir la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
5.
AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation des colliers cervicaux, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes
les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
Effectuer des simulations d'immobilisation avec des mannequins avant d'utiliser le dispositif.
Une mauvaise utilisation peut provoquer des blessures ou une invalidité permanente. Toujours
suivre les procédures et les protocoles approuvés par le service médical d'urgence compétent
en la matière.
Pour préserver la durée de vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des
conditions météorologiques défavorables.
Une réutilisation du dispositif à usage unique pourrait être la cause d'infections croisées.
Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif
analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif non conforme doit être
mis hors d'usage.
•
L'assistance de personnel qualifié doit être garantie durant l'utilisation du dispositif.
Au moins deux secouristes doivent être présents pour une application correcte du dispositif.
Les opérateurs doivent être en mesure d'évaluer les traumas rapportés par le patient en décidant si
l'utilisation du dispositif est indiquée.
•
Avant d'appliquer le collier, évaluer s'il est nécessaire de l'appliquer en fonction des conditions
cliniques du patient et s'assurer d'avoir adopté le type de dispositif le plus conforme.
Les opérateurs doivent être en mesure d'évaluer le type et la taille du collier cervical qui convient le
mieux à l'utilisation, en considérant le type de patient et les caractéristiques des blessures.
•
Le dispositif ne doit pas être exposé et encore moins entrer en contact avec des sources thermiques
de combustion et des agents inflammables.
•
Toujours vérifier l'intégrité de toutes les parties du dispositif avant son utilisation.
Zervikalstütze die gleichen
Größenangaben und die Gurtbänder
gleichfarbig sind.
- Überprüfen, dass die Zervikalstütze
gemäß den auf ihr selbst angegeben
Hinweisen angelegt wird.
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