Tabla de contenido
Publicidad
Výrobek musí být používán výhradně personálem vyškoleným pro použití tohoto výrobku, nikoliv pro
použití jiných, podobných výrobků.
2.
POUŽITÉ NORMY
NORMA
Nařízení EU 2017/745
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích
3.
ÚVOD
3.1
OZNAČOVÁNÍ A KONTROLA VYSLEDOVATELNOSTI PROSTŘEDKU
Každý prostředek je vybaven štítkem, umístěným přímo na prostředku a/nebo na obalu, na kterém jsou
uvedeny identifikační údaje výrobce, výrobku, označení CE, výrobní číslo (SN) nebo číslo šarže (LOT).
3.2
ZÁRUKA A SERVIS
Společnost Spencer Italia S.r.l. poskytuje záruku na vady svých výrobků v trvání jednoho roku od data
zakoupení výrobku.
Zákaznické oddělení společnosti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail
service@spencer.it.
Záruční a servisní podmínky jsou dostupné na webových stránkách
4.
VAROVÁNÍ/NEBEZPEČÍ
Funkčnost výrobku
Je zakázáno používat výrobek pro jiné účely, než které jsou popsány v návodu k použití.
Je zakázáno provádět jakékoliv nepovolené zásahy či úpravy výrobku bez předchozího souhlasu
výrobce.
Zabraňte styku výrobku s ostrými či abrazivními předměty.
Teplota použití: od -5°C do + 50°C
Teplota skladování: od -10°C do +60°C
Obecná varování týkající se zdravotnických prostředků
Nepoužívejte prostředek, pokud je děravý, potrhaný, rozpletený či nadměrně opotřebený.
Neprovádějte žádné úpravy prostředku, jelikož by mohlo dojít k nepředpokládané změně funkčnosti
a následným škodám na zdraví pacienta. V opačném případě nebude uznána záruka a výrobce bude
zbaven veškeré odpovědnosti
Účastněte se kontroly bezpečnosti výrobků dodávaných na trh, informujte výrobce a příslušné
orgány o rizicích spojených s výrobkem, aby mohla být učiněna nezbytná nápravná opatření.
S odkazem na Nařízení EU 2017/745 připomínáme, že v případě nehody týkající se zdravotnického
prostředku mají veřejné či soukromé subjekty povinnost informovat Ministerstvo zdravotnictví a
výrobce, a to ve lhůtách a způsoby uvedenými v odpovídajících ministerských vyhláškách. Veřejné
nebo soukromé subjekty mají povinnost informovat výrobce o veškerých problémech, které musí být
odstraněny učiněním vhodných opatření, nezbytných pro ochranu zdraví a bezpečnosti pacientů a
uživatelů.
5.
SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ
Před použitím krčních límců si uživatel musí přečíst a porozumět obsahu tohoto návodu k použití a
postupovat podle pokynů, které jsou v něm uvedeny
Před prvním použitím prostředku proveďte simulaci znehybnění na figurínách.
Nevhodné použití může způsobit zranění či trvalou invaliditu. Vždy dodržujte postupy a
protokoly schválené příslušnou lékařskou pohotovostní službou
Pro zaručení dlouhodobé životnosti zbytečně nevystavujte prostředek UV záření a nepříznivým
klimatickým podmínkám.
Opakované použití prostředků určených pro jednorázové použití může způsobit křížové infekce
V případě funkční poruchy výrobku okamžitě použijte podobný prostředek, pro zaručení kontinuity
probíhajících operací. Vadné prostředky musí být okamžitě vyřazeny.
•
Při použití výrobku musí být zaručen dozor kvalifikovaného personálu.
Pro správné nasazení prostředku musí být přítomni nejméně dva záchranáři.
Personál musí být schopen posoudit rozsah poranění, které pacient utrpěl, aby mohl rozhodnout, zda
je použití prostředku vhodné
•
Před nasazením krčního límce je nutné posoudit nutnost jeho použití dle konkrétního klinického
stavu pacienta a ujistit se, že byl zvolen nejvhodnější typ prostředku.
Personál musí být schopen zvolit vhodný typ a vhodnou velikost krčního límce pro dané použití, a to
na základě typu pacienta a charakteristik jeho zranění.
•
Prostředek nesmí být vystavován či přijít do styku s tepelnými zdroji a hořlavými látkami.
•
Před použitím vždy prověřte neporušenost všech částí.
U modelu Spectar musí být podpěrka brady připevněna nasazením červené spony podpěrky brady do
příslušného otvoru na okraji límce. Netahejte za sponu, ale stlačte ji do upínacího oka. V případě
nevhodného použití by mohlo dojít k prasknutí.
6.
ZBYTKOVÉ RIZIKO
Nejsou známá žádná zbytková rizika, to znamená rizika, která by mohla vzniknout navzdory dodržení všech
pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
7.
TECHNICKÉ ÚDAJE A SOUČÁSTI
Součásti
Představuje hlavní podpěrnou součást. U modelů Nec Up, Spectar a Nec York
Hlavní tělo
je vyrobeno z pevného polyethylenu. U ostatních modelů je vyrobeno z
Tato součást, nazývaná také padding (výstelka), v případě použití slouží pro
Výstelka
zvýšení komfortu pacienta. U modelů Nec Up, Spectar, Nec York a Yes je
Tato součást v případě použití slouží pro podpěru brady pacienta. Skládá se z
Podpěrka brady
Slouží pro upnutí na krku pacienta. Je vyroben z nylonu a upínání je řešeno za
Upínací popruh
8.
ZPŮSOB POUŽITÍ
Personál provádějící imobilizaci musí být schopen zvolit vhodný typ a vhodnou velikost krčního límce.
Bez ohledu na použitý typ krčního límce je nutné se ujistit, zda určité okolnosti nebrání použití tohoto
prostředku (např. proniknutí cizích těles, rány na krku, zhoršená průchodnost dýchacích cest).
Výběr velikosti
11.25
- Změřte vzdálenost mezi klíční kosti a spodním okrajem brady.
- Pro výběr nejvhodnější velikosti krčního límce porovnejte naměřenou vzdálenost se vzdáleností mezi
podpěrkou brady v předpokládané poloze nasazení a částí krčního límce, která bude přiléhat k ramenu
pacienta.
Nasazení trakčního krčního límce
11.26
- Jeden záchranář musí zajistit stálé udržování neutrálního postavení krční páteře, zatímco druhý záchranář
nasazuje krční límec.
- V případě dvoudílného límce nasaďte přední díl jeho posouváním od hrudníku směrem k bradě.
- zadní díl musí být podsunut pod zadní část krku tak, aby nedošlo k vychýlení krční páteře z neutrálního
postavení.
- Poté spojte oba díly pomocí suchých zipů, které musí být utaženy tak, aby byla zaručena správná
imobilizace.
- V případě jednodílného límce musí být při nasazování zadní část límce podsunuta pod zadní část krku
pacienta. Poté je nutné spojit límec v přední části a zapnout jej suchými zipy tak, aby byla zaručena správná
imobilizace.
Seřízení krčních límců Nec Up
11.27
Krční límce Nec Up jsou realizovány ve dvou vícevelikostních velikostech.
Po výběru správné velikosti dle pokynů uvedených v předchozím odstavci umístěte podpěrku brady do
správné výšky. Vybraná velikost bude vyznačena pomocí červeného ukazatele, umístěného u podpěrky
brady. Pro zajištění podpěrky brady stiskněte obě pojistné páčky označené nápisem „Lock".
NÁZEV DOKUMENTU
http://support.spencer.it
Popis/Materiály
pěnového polyethylenu.
vyrobena z pěnového polyethylenu.
hlavního těla a výstelky.
použití suchých zipů
9.
ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA
9.1
ČIŠTĚNÍ
Krční límce jsou prostředky určené pro jednorázové použití. Proto nejsou předpokládány žádné postupy
čištění. V případě znečištění prostředků před jejich použitím nebo během opakovaného použití u stejného
pacienta, čistěte vlažnou vodou a neutrálním čisticím přípravkem. Před použitím nechte prostředek
důkladně oschnout.
9.2
ÚDRŽBA
Prostředek nevyžaduje plán řádné údržby, ale před každým použitím je nutné provádět předepsané
kontroly a prověřovat:
Celkovou funkčnost prostředku
Zda je prostředek čistý (připomínáme, že nedbalé čištění může mít za následek riziko křížových
infekcí)
Splnění požadavků uvedených v návodu k použití v části Varování a Specifická varování
Pro tento prostředek není předpokládána pravidelná prověrka.
9.3
ŽIVOTNOST
Předpokládaná životnost nepoužitého prostředku je 5 let od data zakoupení.
10.
TABULKA PORUCH
PROBLÉM
PŘÍČINA
Suché zipy nejsou
Znečištěné suché zipy
dostatečně pevné
Prasklé upínací/pojistné
Nevhodné použití
spony
Krční límec nezaručuje
Nesprávná velikost krčního
dostatečné znehybnění
límce
Byly spojeny dva díly rozdílné
velikostí
Pacient si po nasazení
Krční límec nebyl správně
krčního límce stěžuje na
nasazen nebo klinický stav
nepohodlí
pacienta není kompatibilní s
použitím krčního límce
11.
PŘÍSLUŠENSTVÍ
QC10120
COLLAR BAG 3 - DĚLENÁ BRAŠNA NA JEDNODÍLNÉ KRČNÍ LÍMCE
QC19010
COLLAR BAG 1 - BRAŠNA NA JEDNODÍLNÉ KRČNÍ LÍMCE
JM30028
SPECTAR FOAM - MĚKKÁ HRUDNÍ VLOŽKA PRO KRČNÍ LÍMCE
12.
NÁHRADNÍ DÍLY
Nejsou předpokládány žádné náhradní díly
13.
LIKVIDACE
Po vyřazení prostředku a jeho příslušenství, pokud nedošlo ke kontaminaci zvláštními látkami, je možné
provést likvidaci společně s běžným komunálním odpadem. V opačném případě postupujte podle platných
právních předpisů pro likvidaci.
1.
ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.1
ΠΡΟΟΡΙΣΜΌΣ ΧΡΉΣΗΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΆ ΟΦΈΛΗ
Τα αυχενικά κολάρα είναι βοηθήματα που χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν να διατηρείται σε
ουδέτερη θέση ο αυχενικός σπόνδυλος.
Ανάλογα με το μοντέλο, ενδέχεται να διαθέτουν οπή τραχειοτομής και να είναι ενός ή δύο τεμαχίων.
1.2
ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΊΟΥΣ ΠΡΟΟΡΊΖΟΝΤΑΙ
Δεν υπάρχουν ειδικές ενδείξεις αναφορικά με την ομάδα ασθενών.
Η ποικιλία από μεγέθη για το κάθε μοντέλο επιτρέπει την τοποθέτησή τους σε πληθώρα ασθενών, με την
προϋπόθεση ότι το επιλεγμένο μέγεθος επιτρέπει να επιτευχθεί ο προβλεπόμενος σκοπός του
βοηθήματος.
1.3
ΚΡΙΤΉΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΉΣ ΑΣΘΕΝΏΝ
Οι αναμενόμενοι ασθενείς είναι συνήθως άτομα που χρήζουν ακινητοποίησης της αυχενικής μοίρας.
Η χρήση του αυχενικού κολάρου αντενδείκνυται σε περιπτώσεις ξένων σωμάτων που έχουν
καρφωθεί/διεισδύσει.
1.4
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δεν είναι γνωστές ιδιαίτερες αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη χρήση του
βοηθήματος, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης.
1.5
ΧΡΗΣΤΕΣ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΆΤΕΣ
Οι προβλεπόμενοι χρήστες είναι επαγγελματίες υγείας, με ευρείες γνώσεις σχετικά με την ακινητοποίηση
και τη μετακίνηση ατόμων με αυχενικό τραύμα. Ο χρήστης πρέπει να μπορεί να αξιολογεί το είδος
βοηθήματος που αρμόζει περισσότερο στον εκάστοτε ασθενή.
Τα βοηθήματα δεν προορίζονται για μη ειδήμονες χρήστες
Οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να μπορούν να παρέχουν την απαραίτητη αρωγή στον ασθενή.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση αυτού του
συγκεκριμένου προϊόντος και όχι άλλων παρόμοιων.
2.
ΠΡΟΤΥΠΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
ΑΝΑΦΟΡΑ
Κανονισμός ΕE 2017/745
Κανονισμός ΕE σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
3.
ΕΙΣΑΓΩΓΉ
3.1
ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΈΛΕΓΧΟΣ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΌΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΒΟΗΘΉΜΑΤΟΣ
Κάθε βοήθημα παρέχεται με μία ετικέτα, που βρίσκεται επάνω στο βοήθημα και/ή στη συσκευασία, στην
οποία αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του κατασκευαστή, του προϊόντος, η σήμανση CE, ο αύξων
αριθμός (SN) ή ο αριθμός παρτίδας (LOT).
3.2
ΕΓΓΎΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΥΠΗΡΈΤΗΣΗ
Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. εγγυάται ότι τα προϊόντα της δεν παρουσιάζουν ελαττώματα για τη χρονική
περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς.
Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, email
service@spencer.it.
Οι
όροι
εγγύησης
και
το
τμήμα
εξυπηρέτησης
http://support.spencer.it
4.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ/ΚΊΝΔΥΝΟΙ
Λειτουργικότητα προϊόντος
Απαγορεύεται η χρήση του προϊόντος για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν αυτής που περιγράφεται στο
εγχειρίδιο χρήσης.
Το προϊόν δεν πρέπει να υποστεί κανενός είδους παραβίαση ή τροποποίηση χωρίς την
εξουσιοδότηση του κατασκευαστή
Αποφύγετε τυχόν επαφή με αιχμηρά ή λειαντικά αντικείμενα.
Θερμοκρασία χρήσης: από -5°C έως + 50°C
Θερμοκρασία αποθήκευσης: από -10°C έως +60°C
Γενικές προειδοποιήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα
Μην χρησιμοποιείτε εάν το βοήθημα ή οποιοδήποτε μέρος του είναι τρύπιο, σκισμένο, ξεφτισμένο
ή εμφανώς φθαρμένο.
ŘEŠENÍ
Odstraňte případné nečistoty ze suchých
zipů
- Okamžitě vyřaďte prostředek a vyměňte
jej za ekvivalentní prostředek
Zkontrolujte, zda je vybraná velikost
vhodná pro daného pacienta
Zkontrolujte, zda je na obou dílech
krčního límce vyznačena stejná velikost a
zda jsou oba díly vybaveny suchými zipy
stejné barvy
- Zkontrolujte, zda byl krční límec
nasazen za dodržení pokynů, které jsou
na něm vyznačeny.
EL
ΤΙΤΛΟΣ ΤΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ
είναι
διαθέσιμα
στον
δικτυακό
τόπο
9
Publicidad
Tabla de contenido
