Estudio Clínico; Introducción; Métodos; Resultados - Defibtech DDU-100 Manual De Uso

8.1.6 Estudio Clínico
El DESA DDU-100 utiliza una onda Exponencial Truncada Bifásica con especificaciones que son
sustancialmente equivalentes a las especificaciones de las ondas del dispositivo utilizado en el estudio
indicado abajo. El DESA DDU-100 no ha sido objeto de un estudio clínico publicado.
8.1.6.1 Introducción
El objetivo de este estudio fue la comparación DESAs que administran descargas bifásicas de 150J con
DESAs que administran descargas monofásicas de alta energía (200 – 360J).
8.1.6.2 Métodos
Los DESAs fueron asignados aleatoriamente de forma prospectiva, según la onda de desfibrilación,
para su uso diario en cuatro servicios de urgencias. Los participantes utilizaron DESAs bifásicos de
150J o DESAs de ondas monofásicas entre 200J y 360J en víctimas en las que la desfibrilación estaba
indicada. Se administró una secuencia de hasta tres descargas de desfibrilación: 150J-150J-150J para
las unidades bifásicas, y 200J-200J-360J para las monofásicas. La desfibrilación se definió como la
finalización de la FV durante > 5 segundos, sin consideración de factores hemodinámicos.

8.1.6.3 Resultados

De 338 pacientes con un paro cardiaco fuera del hospital, 115 tenían etiología cardiaca, presentaban
fibrilación ventricular, y fueron desfibrilados con unos de los DESAs asignados aleatoriamente. No había
diferencias estadísticas entre los grupos monofásico y bifásico en términos de edad, sexo, dolencias
cardiacas estructurales primarias, causa o localización del paro, testigos presenciales del paro, o tipo de
participante. En la tabla siguiente se presenta un resumen de los resultados.
Eficacia de Desfibrilación:
1 descarga
< 2 descargas
< 3 descargas
Pacientes desfibrilados
RDCE
Supervivencia al Ingreso en el
Hospital
Supervivencia al Alta del Hospital
8.1.6.4 Conclusión
Se desfibrilaron más pacientes con una descarga bifásica inicial que con una monofásica, y en último
término la onda bifásica desfibriló a frecuencias superiores que la onda monofásica. Un mayor
porcentaje de pacientes alcanzaron el retorno de la circulación espontánea (RDCE) tras descargas
bifásicas. Los índices de supervivencia al ingreso y alta en el hospital no difirieron estadísticamente
entre las dos ondas.
Número de Pacientes
Bifásicos (%)
52/54 (96%)
52/54 (96%)
53/54 (98%)
54/54 (100%)
41/54 (76%)
33/54 (61%)
15/54 (28%)
Número de Pacientes
Monofásicos (%)
36/61 (59%)
39/61 (64%)
42/61 (69%)
49/58 (84%)
33/61 (54%)
31/61 (51%)
19/61 (31%)
,
1
Valor P
< 0.0001
< 0.0001
< 0.0001
0.003
0.01
0.27
0.69


DAC-510E-SP Rev. E