Publicidad
GARANTIFRAFALD OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDDEL
DER GIVES INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN
BEGRÆNSNINGER, EN EVENTUEL UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
BRUGSEGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ CORDIS PRODUKTERNE BESKREVET
I DENNE PUBLIKATION. CORDIS VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER VÆRE
ANSVARLIG FOR DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, ANDET END HVAD DER ER
UDTRYKKELIGT FASTLAGT I EN SPECIFIK LOV. INGEN PERSON HAR MYNDIGHED TIL AT
BINDE CORDIS TIL EN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI, BORTSET FRA HVAD DER ER
UDTRYKKELIGT FASTLAGT I NÆRVÆRENDE DOKUMENT.
Beskrivelser eller specifikationer i Cordis tryksager, herunder denne publikation, har
kun til hensigt at give en generel beskrivelse af produktet på fremstillingstidspunktet
og udgør ingen udtrykkelig garanti.
Suomi
MGC-3990-katetria käytetään FBS-3990 FRONTRUNNER XP -katetrin kanssa.
MGX39140-katetria käytetään FBP39140 FRONTRUNNER XP -katetrin kanssa.
KUVAUS
Micro Guide -katetria XP (MGC) käytetään erillisessä pakkauksessa toimitettavan
FRONTRUNNER XP CTO -katetrin (FR-XP) kanssa (lisätietoja FR-XP-katetrin käyttöohjeissa).
MGC-katetri on tarkoitettu FR-XP-katetrin distaaliosan lisätueksi. Kun FR-XP-katetri on viety
vammakohdan läpi, MGC-katetria voidaan käyttää avustamaan johdinlangan sijoittamista
vammakohdasta tai tukkeumasta.
SISÄLTÖ
Yksi (1) Micro Guide -katetri XP.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Micro Guide -katetria XP käytetään yhdessä FRONTRUNNER XP CTO -katetrin kanssa.
FRONTRUNNER XP CTO -katetri on tarkoitettu avustamaan perinteisten suonensisäisten
johdinlankojen sisäänvientiä stenoottisista vammakohdista (krooniset tukkeumat mukaan
lukien) ääreisverisuonistossa ennen perkutaanisia interventiotoimenpiteitä.
KONTRAINDIKAATIOT
Näitä laitteita ei ole tarkoitettu käytettäväksi aivoverisuonistossa.
VAROITUKSIA
•
Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa steriloida, höyrysteriloida tai käyttää uudelleen.
•
Micro Guide -katetria XP (MGC) ei saa viedä stentin sisällä sijaitsevan
vammakohdan läpi.
•
MGC-katetria ei saa kiristää tai työntää stenoottiseen vammaan (krooninen totaali
tukkeuma) ilman, että FRONTRUNNER XP CTO -katetria käytetään asianmukaisesti.
•
Tätä laitetta ei saa käyttää sepelsuonistossa.
VAROTOIMIA
•
Micro Guide -katetria XP (MGC) saavat käyttää ainoastaan perkutaanisiin
interventiomenetelmiin koulutetut lääkärit hyvin varustetuissa
katetrisointilaboratorioissa.
•
Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
•
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Ei saa käyttää pakkauksessa
annetun viimeisen käyttöpäivämäärän kuukauden päätyttyä.
•
MGC-katetria ei saa altistaa orgaanisille liuotusaineille (kuten alkoholille).
•
MGC-katetrin liiallinen kiristäminen voi vaurioittaa tuotetta. Vedä MGC-katetri pois, jos
se menee mutkalle tai jos MGC-katetri ja FRONTRUNNER XP -katetri (FR-XP) juuttuvat
toisiinsa.
•
MGC-katetria ei saa työntää eteenpäin tai kiristää, ellei FR-XP -katetri ole tukemassa
distaalipäätä.
•
Jos käsittelyn aikana tuntuu voimakasta vastusta, vastuksen syy on määritettävä ennen
toimenpiteen jatkamista. Jos syytä ei voida määrittää, MGC-katetri on vedettävä pois.
•
Ei saa käyttää ennen kuin tämä asiakirja on luettu perusteellisesti.
MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA
Tämä tuote on tarkoitettu perkutaanisiin interventiomenetelmiin koulutettujen ja
perehtyneiden lääkärien käytettäväksi. Mahdollisiin komplikaatioihin voivat kuulua muun
muassa seuraavat:
•
suonen dissektio, perforaatio tai vaurio
•
suonispasmi
•
suonitromboosi
•
valeaneurysma
•
embolismi
•
infektio ja/tai sepsis
KÄYTTÖOHJEET
1.
Ota Micro Guide -katetri XP (MGC) pakkauksesta steriiliä menetelmää noudattaen.
Tarkista MGC-katetri vaurioiden varalta.
2.
Valmistele FRONTRUNNER XP -katetri (FR-XP) sen käyttöohjeiden mukaisesti.
4
3.
Estä ilman pääsy MGC-katetriin huuhtelemalla se keittosuolaliuosruiskeella. Vie FR-XP-
katetri MGC-katetriin. FR-XP-katetrin pitäisi tulla 3–4 cm:n verran ulos MGC-katetrin
distaalipäästä. Varmista aina, että FR-XP-katetrin distaalipää tulee ulos MGC-katetrin
distaalipäästä. MGC-katetria ei saa työntää sisään niin, että sen distaalipäätä ei
ole tuettu.
Vaihtoehtoisesti MGC-katetri voidaan ohjata suonitukoksen proksimaalipuolelle
perinteisen ohjainkaran avulla ennen FR-XP-katetrin asentamista.
4.
Pidä distaalikärkeä suljetussa asennossa ja vie FR-XP-katetri ja MGC-katetri
vammakohtaan läpivalaisussa ohjaten FR-XP-katetrin distaalikärkeä kahvan
kääntönupin avulla. MGC-katetrin distaalikärki voidaan nyt sijoittaa vammakohdan
proksimaalipuolelle tukemaan FR-XP-katetria.
5.
Vie katetri tukkeuman läpi FR-XP-katetrin käyttöohjeiden mukaisesti.
6.
Kun FR-XP-katetri poistetaan, johdinlanka viedään sisään MGC-katetrin kautta. Suorita
perkutaaninen interventiotoimenpide.
Tuote on yhden tai useamman seuraavan Yhdysvaltain patentin suojaama: 6,800,085;
6,746,462; 6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449;
5,968,064. Muita patentteja on vireillä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
TAKUU- JA KORVAUSEHTOJEN RAJOITUKSET
TÄSSÄ PAINOTUOTTEESSA KUVATULLE (KUVATUILLE) CORDIKSEN TUOTTEELLE
(TUOTTEILLE) EI MYÖNNETÄ ILMAISTUJA TAI EDELLYTETTYJÄ TAKUITA. TÄMÄ
KOSKEE RAJOITUKSETTA MYÖS EDELLYTETTYJÄ, TUOTTEEN TAI TUOTTEIDEN
KAUPATTAVUUTEEN TAI SEN (NIIDEN) TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTEEN
LIITTYVÄÄ TAKUUTA. CORDIS EI MISSÄÄN OLOSUHTEISSA OLE VASTUUSSA
VÄLITTÖMISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, PAITSI MILLOIN SIITÄ
LAISSA ON ERIKSEEN SÄÄDETTY. KENELLÄKÄÄN EI OLE OIKEUTTA SITOA CORDISTA
TIETTYYN TUOTEKUVAUKSEEN TAI MUUNLAISIIN TAKUIHIN KUIN MITÄ TÄSSÄ
NIMENOMAAN ON MAINITTU.
Cordisin painotuotteet, tämä painotuote mukaan lukien, on tarkoitettu pelkästään
yleisesti kuvaamaan tuotetta sen valmistusajankohtana, eivätkä sisällä ilmaistuja
takuita.
Português
Utilizar o MGC-3990 com o cateter FBS-3990 FRONTRUNNER XP
Utilizar o MGX39140 com o cateter FBP39140 FRONTRUNNER XP
DESCRIÇÃO
O cateter Micro Guide XP (MGC) destina-se a ser utilizado com o cateter embalado
separadamente, o cateter FRONTRUNNER XP CTO (FR-XP) (ver as Instruções de Utilização
do FR-XP). O MGC foi concebido para proporcionar suporte adicional à porção distal do
FR–XP. Depois de cruzar a oclusão com o FR-XP, poderá utilizar o MGC para facilitar
a colocação de um fio-guia através da lesão ou oclusão.
CONTEÚDO
Um (1) cateter Micro Guide XP.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O acessório cateter Micro Guide XP destina-se a ser utilizado com o cateter FRONTRUNNER
XP CTO. O cateter FRONTRUNNER XP CTO destina-se a facilitar a colocação intraluminal de
fios-guia convencionais para além de lesões estenóticas (incluindo oclusões crónicas totais)
na vasculatura periférica antes de outras intervenções percutâneas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Estes dispositivos não se destinam a utilização na vasculatura cerebral.
ADVERTÊNCIAS
•
Apenas para uma única utilização. Não re-esterilizar, autoclavar, nem reutilizar.
•
Não utilizar o cateter Micro Guide XP (MGC) para cruzar uma lesão no interior de
um stent.
•
Não rodar nem fazer avançar o MGC para o interior de uma lesão estenótica (oclusão
crónica total) sem a utilização adequada com o cateter FRONTRUNNER XP CTO.
•
Não utilizar este dispositivo na vasculatura coronária.
PRECAUÇÕES
•
O cateter Micro Guide XP (MGC) deve ser utilizado apenas por médicos com formação
em técnicas de intervenção percutânea num laboratório de cateterismo completamente
equipado.
•
Guardar em local fresco, escuro e seco.
•
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilizar após o último dia
do mês que consta da data de validade indicada na embalagem.
•
Não expor o MGC a solventes orgânicos (por ex., álcool).
•
Rodar excessivamente o MGC pode danificar o produto. Retirar o MGC se este ficar
torcido ou se o MGC se prender ao cateter FRONTRUNNER XP (FR-XP).
•
Não fazer avançar nem torcer o MGC, a menos que a extremidade distal seja suportada
pelo cateter FR-XP.
•
Se, durante a manipulação, se fizer sentir uma resistência forte, determinar a causa da
resistência antes de prosseguir. Se não for possível determinar a causa, retirar o MGC.
•
Não utilizar este cateter sem primeiro ler e compreender na íntegra este documento.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Este produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados que estejam familiarizados
com técnicas de intervenção percutânea. Possíveis complicações podem incluir, mas não
estão limitadas a:
•
dissecção do vaso, perfuração ou lesão
•
espasmo do vaso
•
trombose vascular
•
pseudoaneurisma
•
embolismo
•
infecção e/ou sepsia
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Utilize uma técnica estéril para retirar o cateter Micro Guide XP (MGC) da embalagem.
Inspeccione o MGC quanto a danos.
2.
Prepare o cateter FRONTRUNNER XP (FR-XP) de acordo com as respectivas instruções
de utilização.
3.
Para evitar a entrada de ar no MGC, proceda à irrigação com uma seringa de solução
salina. Insira o cateter FR-XP no MGC. O cateter FR-XP deve estender-se 3-4 cm para
além da extremidade distal do MGC. Certifique-se de que a ponta distal do cateter
FR-XP se prolonga sempre para além da extremidade distal do MGC. Não faça avançar
a extremidade do MGC sem suporte.
Em alternativa, o MGC pode ser encaminhado para o local proximal da oclusão da
vasculatura sobre um fio-guia convencional antes da inserção do FR-XP.
4.
Com a ponta distal em posição encerrada, faça avançar o cateter FR-XP e o MGC para
a lesão, sob orientação fluoroscópica, e comande a ponta distal do cateter FR-XP com
o mecanismo de rotação do punho. Nessa altura, a extremidade distal do MGC poderá
ser colocada em posição proximal à lesão para proporcionar suporte ao cateter FR-XP.
5.
Para cruzar a oclusão, siga as Instruções de Utilização do Cateter FR-XP.
6.
Depois de retirado o cateter FR-XP, insira um fio-guia através do MGC. Prossiga com as
restantes intervenções percutâneas.
Protegido por uma ou mais das seguintes patentes norte-americanas: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 e outras
patentes pendentes nos EUA e outros países.
RENÚNCIA DA GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RECURSO LEGAL
NÃO EXISTE QUALQUER TIPO DE GARANTIA EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO SEM
LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU APTIDÃO
PARA UM DETERMINADO FIM, PARA O(S) PRODUTO(S) CORDIS DESCRITO(S) NESTA
PUBLICAÇÃO. A CORDIS NÃO SERÁ RESPONSÁVEL EM NENHUMAS CIRCUNSTÂNCIAS
POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, PARA ALÉM
DO EXPRESSAMENTE INDICADO NA LEI ESPECÍFICA. NENHUM INDIVÍDUO TEM A
AUTORIDADE PARA OBRIGAR A CORDIS A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA,
EXCEPTO CONFORME ESPECIFICAMENTE AQUI EXPRESSO.
As descrições ou especificações nas publicações impressas da Cordis, incluindo a
presente, destinam-se apenas a descrever o produto à data do respectivo fabrico e não
constituem qualquer tipo de garantia expressa.
Svenska
Använd MGC-3990 tillsammans med FBS-3990 FRONTRUNNER XP-kateter
Använd MGX39140 tillsammans med FBP39140 FRONTRUNNER XP-kateter
BESKRIVNING
Micro Guide-katetern XP (MGC) skall användas tillsammans med den separat förpackade
FRONTRUNNER XP CTO-katetern (FR-XP) (se FR-XP:s bruksanvisning). MGC är avsedd att
ge ytterligare stöd till den distala delen av FR-XP. Efter att ocklusionen har passerats med
FR-XP kan MGC användas för att underlätta placering av en ledare genom lesionen eller
ocklusionen.
INNEHÅLL
En (1) Micro Guide-kateter XP.
INDIKATIONER
Tillbehöret Micro Guide-katetern XP skall användas tillsammans med FRONTRUNNER
XP CTO-kateter. FRONTRUNNER XP CTO-kateter är avsedd att underlätta intraluminell
placering av konventionella ledare bakom stenotiska lesioner (inklusive kroniska totala
ocklusioner) i de perifera kärlen före fortsatt perkutan intervention.
KONTRAINDIKATIONER
Produkterna är inte avsedda för användning i de cerebrala kärlen.
VARNINGAR
•
E ndast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras, autoklaveras eller återanvändas.
•
Använd inte Micro Guidekatetern XP (MGC) för att passera en lesion inuti en stent.
•
Vrid eller för inte in MGC i en stenotisk lesion (kronisk total ocklusion) utan att samtidigt
använda FRONTRUNNER XP CTO-kateter.
•
Använd inte produkten i de koronara kärlen.
FÖRSIKTIGHET
•
Micro Guide-katetern XP (MGC) får endast användas av läkare utbildad i perkutana
interventionella tekniker i ett fullständigt utrustat katetriseringslab.
•
F örvaras svalt, mörkt och torrt.
•
A nvänd ej om förpackningen är öppnad eller skadad. Använd inte efter sista dagen i den
månad som står angiven vid "Utgångsdatum" på förpackningen.
•
Utsätt inte MGC för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol).
•
Om MCG vrids för mycket kan produkten skadas. Dra ut MGC om den blir vikt eller om
bindning inträffar mellan MGC ochFRONTRUNNER XP-katetern (FR-XP).
•
För inte in eller vrid på MGC om inte den distala änden har stöd av FR-XP.
•
Om man känner ett starkt motstånd under manipuleringen skall orsaken till detta
motstånd klargöras innan man fortsätter. Om det inte går att fastställa orsaken skall MCG
dras ut.
•
Använd inte denna produkt utan att fullständigt ha läst och förstått detta dokument.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Denna produkt är avsedd för användning av läkare som är utbildad i och väl införstådd med
perkutana interventionella tekniker. Möjliga komplikationer kan vara, men är inte begränsat
till, följande:
•
kärldissektion, -perforation eller -skada
•
kärlkramp
•
vaskulär trombos
•
pseudoaneurysm
•
emboli
•
infektion och/eller sepsis
BRUKSANVISNING
1.
Ta försiktigt ut Micro Guide-katetern XP (MGC) ur förpackningen med steril teknik.
Inspektera MGC för skador.
2.
Förbered FRONTRUNNER XP-katetern (FR-XP) för användning enligt bruksanvisningen.
3.
För att förhindra att luft kommer in i MGC skall den spolas med en spruta koksaltlösning.
För in FR-XP i MGC. FR-XP skall sticka ut 3–4 cm förbi den distala änden på MGC. Se till
FR-XP:s distala spets sticker ut förbi den distala änden på MGC. För inte in MGC:s distala
ände utan stöd.
Alternativt kan MGC föras in till den proximala änden av kärlocklusionen med en
konventionell ledare innan FR-XP förs in.
4.
För in FR-XP, med den distala spetsen stängd, och MGC till lesionen under genomlysning
och styr den distala spetsen på FR-XP med rotatorn på handtaget. Den distala änden på
MGC kan därefter positioneras proximalt om lesionen för att ge stöd åt FR-XP.
5.
Följ bruksanvisningen för FR-XP för att passera ocklusionen.
6.
När FR-XP har avlägsnats förs en ledare in genom MGC. Gå vidare med den fortsatta
perkutana interventionen.
Skyddad av ett eller flera av följande amerikanska patent: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064. Andra patent sökta
i USA och andra länder.
GARANTIFRISKRIVNING OCH GOTTGÖRELSEBEGRÄNSNING
INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖRELIGGER, INBERÄKNAT UTAN
BEGRÄNSNING VARJE UNDERFÖRSTÅDD GARANTI MED AVSEENDE PÅ SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE, FÖR DEN ELLER DE CORDISPRODUKTER
SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. CORDIS KAN UNDER INGA SOM HELST
OMSTÄNDIGHETER GÖRAS ANSVARIGT FÖR NÅGON DIREKT ELLER TILLFÄLLIG SKADA,
ELLER FÖLJDSKADA, UTÖVER VAD SOM UTTRYCKLIGEN STADGAS I LAG. INGEN PERSON
ÄGER BEHÖRIGHET ATT FÖRBINDA CORDIS TILL NÅGON ANSVARIGHET ELLER GARANTI
ANNAT ÄN VAD SOM HÄR BESTÄMT ANGES.
Beskrivningar och specifikationer i Cordis trycksaker, däribland detta dokument, är
endast avsedda att beskriva produkten generellt vid tidpunkten för framställningen
därav, och utgör ingen som helst uttrycklig garanti.
Ελληνικά
Χρησιμοποιήστε το MGC-3990 με τον καθετήρα FBS-3990 FRONTRUNNER XP
Χρησιμοποιήστε το MGX39140 με τον καθετήρα FBP39140 FRONTRUNNER XP
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας Micro Guide XP (MGC) πρέπει να χρησιμοποιείται με τον καθετήρα
FRONTRUNNER XP CTO (FR-XP) που παρέχεται σε ξεχωριστή συσκευασία (βλ. FR-XP Οδηγίες
χρήσης). Ο MGC έχει σχεδιαστεί για να παρέχει πρόσθετη υποστήριξη στο άπω τμήμα του
FR-XP. Μετά τη διέλευση της απόφραξης με τον FR-XP, ο MGC μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
να διευκολύνει την τοποθέτηση ενός σύρματος-οδηγού δια μέσου της αλλοίωσης ή απόφραξης.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Ένας (1) καθετήρας Micro Guide XP .
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το εξάρτημα Micro Guide XP πρέπει να χρησιμοποιείται με τον καθετήρα FRONTRUNNER
XP CTO. Ο καθετήρας FRONTRUNNER XP CTO προορίζεται για διευκόλυνση της ενδοαυλικής
τοποθέτησης συμβατικών συρμάτων-οδηγών πέρα από τις στενωτικές αλλοιώσεις (μεταξύ των
οποίων ολικές αποφράξεις) στην περιφερειακή αγγείωση πριν από την περαιτέρω διαδερμική
επέμβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται για χρήση στην κρανιακή αγγείωση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Μια μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε, εισάγετε σε αυτόκαυστο ή
επαναχρησιμοποιείτε.
•
Μην χρησιμοποιείτε τον Micro Guide Catheter XP (MGC) για να διαπεράσετε μια
αλλοίωση μέσα σε stent.
Publicidad
