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Lietuviškai
MGC-3990 kateterį naudokite su FBS-3990 FRONTRUNNER XP kateteriu
MGX39140 kateterį naudokite su FBP39140 FRONTRUNNER XP kateteriu
APIBŪDINIMAS
Micro Guide kateteris XP (MGC) skirtas naudoti su atskirai supakuotu FRONTRUNNER
XP CTO kateteriu (FR-XP) (žr. FR-XP naudojimo instrukcijas). MGC kateteris yra skirtas
papildomam distalinės dalies sutvirtinimui naudojant FR-XP. Prastūmus pro okliuzijos vietą
FR-XP kateterį MGC kateteris gali būti naudojamas pravedamosios vielos pravedimui pro
pažeidimo ar okliuzijos vietą.
TURINYS
Vienas (1) Micro Guide kateteris XP.
NAUDOJIMO PASKIRTIS
Micro Guide kateteris XP yra priedas, skirtas naudoti su FRONTRUNNER XP CTO
kateteriu. FRONTRUNNER XP CTO kateteris skirtas palengvinti įprastinių pravedamųjų
vielų viduspindinį įstatymą už stenozinių pažeidimų (įskaitant lėtines visiškas okliuzijas)
periferinėse kraujagyslėse prieš vėliau atliekamą perkutaninę intervenciją.
KONTRAINDIKACIJOS
Šie prietaisai nėra skirti naudoti smegenų kraujagyslių procedūroms.
ĮSPĖJIMAI
•
Skirta vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nesterilizuoti, neautoklavuoti ir nenaudoti.
•
Neveskite Micro Guide kateterio XP (MGC) pro stentuotą pažeidimą.
•
Negalima sukioti ar kišti MGC į stenozinį pažeidimą (lėtinė visiška okliuzija) be tinkamo
jo panaudojimo kartu su FRONTRUNNER XP CTO kateteriu.
•
Šio prietaiso negalima naudoti atliekant vainikinių kraujagyslių procedūras.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Micro Guide kateterįs XP (MGC) gali naudoti tik gydytojas, išmokytas taikyti
perkutaninės intervencijos metodus kateterizavimo įranga visiškai aprūpintame
procedūrų kabinete.
•
Laikyti vėsioje, tamsioje, sausoje vietoje.
•
Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta arba pažeista. Nenaudoti po paskutinės mėnesio,
nurodyto ant pakuotės ties „Tinka iki", dienos.
•
Saugoti MGC kateterį nuo sąlyčio su organiniais tirpikliais (pvz., alkoholiu).
•
Pernelyg stiprus MGC kateterio sukimas gali sugadinti produktą. Atitraukite MGC
kateterį, jei šis persisuka arba jei MGC kateteris susikabina su FRONTRUNNER XP
kateteriu (FR-XP).
•
Negalima kišti ar sukioti MGC kateterio, kol jo distalinis galas nėra sutvirtintas
kateteriu FR-XP.
•
Jei manipuliavimo metu juntamas stiprus pasipriešinimas, prieš tęsdami procedūrą
nustatykite pasipriešinimo priežastį. Jei priežasties nustatyti neįmanoma, atitraukite MGC.
•
Nenaudokite šio prietaiso neperskaitę viso šio dokumento ar jo nesupratę.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Šis produktas skirtas naudoti gydytojams, kurie buvo mokyti ir yra susipažinę su perkutaninės
intervencijos metodais. Galimos šios komplikacijos (neapsiribojant):
•
kraujagyslės disekcija, perdūrimas ar sužalojimas
•
kraujagyslės spazmas
•
kraujagyslės trombozė
•
pseudoaneurizma
•
embolija
•
infekcija ir (arba) sepsis
NAUDOJIMO NURODYMAI
1.
Kateterį Micro Guide XP (MGC) išimkite iš pakuotės atsargiai ir laikydamiesi metodinių
sterilumo reikalavimų. Apžiūrėkite MGC, ar šis nėra sugadintas.
2.
Paruoškite FRONTRUNNER XP kateterį (FR-XP) naudojimui, kaip nurodyta naudojimo
instrukcijose.
3.
Saugodamiesi oro patekimo į MGC, praplaukite jį švirkštu fiziologinio tirpalo. Įkiškite
FR-XP kateterį į MGC. FR-XP turi būti įvestas 3–4 cm toliau už distalinio MGC galo.
Įsitikinkite, kad FR-XP kateterio galas visuomet yra toliau už distalinio MGC kateterio
galo. Negalima gilyn kišti MGC kateterio, jei šio distalinis galas yra nesutvirtintas.
Taip pat MGC kateterį galima įvesti iki kraujagyslės okliuzijos proksimalinės dalies per
įprastinę pravedamąją vielą prieš įvedant FR-XP kateterį.
4.
Laikydami distalinį kateterio galą uždarytą, veskite FR-XP ir MGC link pažeidimo vietos
vadovaudamiesi rentgenoskopiniu vaizdu ir valdydami FR-XP kateterio distalinį galą
rankenėlės sukamąja dalimi. Po to distalinis MGC galas gali būti nustatytas proksimaliai
nuo pažeidimo vietos šitaip sutvirtinant kateterį FR-XP.
5.
Vesdami prietaisą pro okliuzijos vietą vadovaukitės FR-XP kateterio naudojimo
instrukcijomis.
6.
Ištraukus FR-XP kateterį, per MGC įveskite pravedamąją vielą. Tęskite perkutaninės
intervencijos procedūrą.
Saugoma vieno ar kelių toliau išvardintų JAV patentų: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 ir kitų sprendimų
laukiančių patentų JAV ir kitose šalyse.
GARANTIJOS IŠSIŽADĖJIMAS IR NUOSTOLIŲ ATLYGINIMO APRIBOJIMAI
ŠIAME LEIDINYJE APRAŠYTAM „CORDIS" GAMINIUI (-IAMS) NESUTEIKTOS JOKIOS
AIŠKIOS ARBA NUMANOMOS GARANTIJOS, BE JOKIŲ IŠLYGŲ ĮSKAITANT IR BET
KOKIAS NUMANOMAS PERKAMUMO ARBA TINKAMUMO NAUDOTI TAM TIKRAM
TIKSLUI GARANTIJAS. NEPRIKLAUSOMAI NUO APLINKYBIŲ, BENDROVĖ „CORDIS"
NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS AR ATSITIKTINIUS
PAŽEIDIMUS, IŠSKYRUS TOKIUS, KURIE AIŠKIAI NUMATYTI ĮSTATYMUOSE. JOKS
ASMUO NETURI TEISĖS SIETI „CORDIS" SU JOKIU ATSTOVAVIMU AR GARANTINIAIS
ĮSIPAREIGOJIMAIS, IŠSKYRUS TUOS, KURIE ČIA AIŠKIAI IŠDĖSTYTI.
Aprašymai bei duomenys išspausdintoje „Cordis" medžiagoje, įskaitant ir šį leidinį, skirti vien tik
bendram produkto aprašymui pagaminimo metu ir nereiškia jokios garantijos.
简体中文
MGC-3990 与 FBS-3990 FRONTRUNNER XP 导管配合使用
MGX39140 与 FBP39140 FRONTRUNNER XP 导管配合使用
描述
Micro Guide 导管 XP (MGC) 配合另行单独包装的 FRONTRUNNER XP CTO 导管 (FR-XP)
使用 (详情请参阅 FR-XP 导管使用说明)。MGC 导管设计用于对 FR-XP 导管的远端部分
提供附加支撑。当使用 FR-XP 导管穿过阻塞区后，可使用 MGC 导管以方便穿过病变部
位或阻塞部位置放导线。
包装盒内容
一 (1) 只 Micro Guide 导管 XP。
适应症
Micro Guide 导管 XP 附件用于配合 FRONTRUNNER XP CTO 导管使用。FRONTRUNNER
XP CTO 导管设计用于在进一步经皮介入之前在外周脉管系统的狭窄病变部位 (包括慢性完
全阻塞部位) 通过腔内开口置放常规导线。
禁忌症
这些装置并非设计用于脑部脉管的导线置放。
警告
•
仅 限一次性使用。切勿重新消毒、高压灭菌或重复使用。
•
请 勿使用 Micro Guide 导管 XP (MGC) 贯穿支架内的病变部位。
•
在 未正确使用 FRONTRUNNER XP CTO 导管时，请勿扭转 MGC 导管或将其推入狭窄
病变部位 (慢性完全阻塞部位)。
•
请 勿将本装置用于冠状脉管。
注意事项
•
M icro Guide 导管 XP (MGC) 只能在设施配备齐全的导管插入术实验室内由经过经皮
介入术培训的合格医生使用。
•
贮 存于阴凉、避光、干燥处。
•
如 果包装已打开或损坏，切勿使用。超出产品包装上的"使用截止日期"所示月份
的最后一天之后，切勿使用此装置。
•
切 勿让 MGC 导管接触有机溶剂 (如酒精)。
•
过 度扭曲 MGC 导管可能导致损坏此产品。如果 MGC 导管已纽结，或如果它与
FRONTRUNNER XP 导管 (FR-XP) 已互相粘附在一起，则应撤出 MGC 导管。
•
请 勿推进或扭转 MGC 导管，除非导管远端末端已由 FR-XP 导管支撑。
•
如 果在操作期间感觉到较强的阻力，请在继续操作之前确定产生阻力的原因。如果
不能确定原因，请撤出 MGC 导管。
•
在 未通读本文档并完全理解其内容之前，切勿使用此设备。
潜在复杂性
此产品设计由经过专门培训且熟悉经皮介入术操作的合格医生使用。可能出现的并发症
包括但不限于：
•
血 管切口、穿孔或损伤
•
血管痉挛
•
血 栓形成
•
假动脉瘤
•
栓 塞
•
感染和/或脓毒症
使用指导
1.
使用无菌操作技术从包装中取出 Micro Guide 导管 XP (MGC)。检查 MGC 导管是否
有损坏痕迹。
2.
根据使用指导的说明，准备 FRONTRUNNER XP 导管 (FR-XP)。
3.
为避免空气进入 MGC 导管，请使用生理盐水注射器冲洗导管。将 FR-XP 导管插
入 MGC 导管内。FR-XP 导管应超出 MGC 导管的远端末端伸出 3 至 4 厘米。确保
FR-XP 导管的远端端头始终超出 MGC 导管的远端末端。切勿推进未受支撑的 MGC
远端末端。
或者 ，可以在插入 FR-XP 前，先通过通用导丝将 MGC 引导至脉管阻塞的临近部
位。
4.
让远端端头保持闭合状态，在荧光透视镜指引下，将 FR-XP 导管和 MGC 导管推至
病变部位，使用手柄旋转器调整 FR-XP 远端端头的方向。此时可将 MGC 导管的远
端末端定位在病变部位附近，以便为 FR-XP 导管提供支撑。
5.
按照 FR-XP 导管使用说明中的指示，将导管穿过阻塞区。
6.
在撤回 FR-XP 导管后， 让导线穿过 MGC 导管馈入。执行进一步的经皮介入手术。
本产品受以下一项或多项美国专利保护：6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304;
6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 及其它正在美国和其他国家
申请中的专利。
免责声明和赔偿限制
本出版物中所描述的 CORDIS 产品不提供任何明示的或暗示的保证，包括但不限于任何
有关适销性或针对某种特定用途的适用性的暗示保证。除非特定的法律明确规定，否则
在任何情况下，CORDIS 对于任何直接的、偶然的或后果性的损害均不承担任何责任。
任何人都无权使CORDIS受到除此处规定之外任何陈述或保证的责任约束。
Cordis 印刷物（包括本出版物）上的描述或规格仅仅是对产品出厂时的特征所做的一般
性描述，并不构成任何明确的保证。
Cordis 公司对任何由于重复使用本产品而引起的直接的、偶然的或必然的损害不承担任
何责任。
한국어
MGC-3990 을 FBS-3990 FRONTRUNNER XP 카테터와 함께 사용하십시오
MGX39140 을 FBP39140 FRONTRUNNER XP 카테터와 함께 사용하십시오
제품 설명
Micro Guide 카테터 XP (MGC)는 별도로 포장된 FRONTRUNNER XP CTO 카테터
(FR-XP)와 함께 사용하여야 합니다 (FR-XP 사용 설명서를 참조하십시오). MGC 는
FR-XP 의 원위부에 대한 추가적인 지원을 제공하기 위해 고안되었습니다. FR-XP 를
사용하여 폐색을 관통한 후, MGC 를 사용하면 병변 또는 폐색을 가로질러 용이하게
가이드 와이어를 위치시킬 수 있습니다.
내용물
1 개의 Micro Guide 카테터 XP.
사용 예시
Micro Guide 카테터 XP 부속품은 FRONTRUNNER XP CTO 카테터와 함께 사용됩
니다. FRONTRUNNER XP CTO 카테터의 용도는 추가적인 경피적 중재술에 앞서
말초혈관 내의 협착성 병변(만성 완전 폐색을 포함하는) 너머로 기존의 가이드
와이어를 혈관 내에 용이하게 위치시키는 것입니다.
금기 사항
이 기기들은 대뇌혈관용이 아닙니다.
경고
•
일회용입니다. 재멸균 소독, 가압멸균, 또는 재사용하지 마십시오.
•
스텐트 내에서 병변을 가로지를 목적으로 Micro Guide 카테터 XP (MGC) 를
사용하지 마십시오.
•
협착성 병변(만성 완전 폐색) 내로 MGC 를 회전시키거나 전진시키려면,
FRONTRUNNER XP CTO 카테터를 적합하게 사용해야 합니다.
•
절대로 관상동맥혈관에 이 기기를 사용하지 마십시오.
주의 사항
•
Micro Guide 카테터 XP (MGC) 는 장비가 충분히 갖추어진 카테터 삽입 검사실에서
숙련된 경피적 중재술 술기를 가진 의사에 의해서만 사용되어야 합니다.
•
건조한 냉암소에 보관하십시오.
•
포장이 개봉되었거나 손상되었을 경우 사용하지 마십시오. 포장에 표시된 유효
기간이 경과한 후에는 사용하지 마십시오.
•
MGC 를 유기용제(예, 알코올)에 노출시키지 마십시오.
•
MGC 를 과도하게 회전시키면 제품에 손상을 초래할 수 있습니다. MGC
가구부러지거나 또는 MGC 와 FRONTRUNNER XP 카테터(FR-XP) 사이에
결합이 발생한 경우, MGC 를 뒤로 빼내십시오.
•
원위부 끝이 FR-XP에 의해 지지되지 않은 경우에는 MGC 를 비틀거나
전진시키지 마십시오.
•
조작 중 강한 저항이 느껴지는 경우, 계속 진행하기 전에 저항의 원인을
규명하십시오. 원인이 밝혀지지 않는 경우에는, MGC 를 빼내십시오.
•
본 설명서를 읽고 완전히 숙지한 후에 사용하십시오.
잠재적 합병증
이 제품은 경피적 중재술 술기에 숙련되고 친숙한 의사에 의해 사용되도록
고안되었습니다. 가능한 합병증은 다음과 같으나, 반드시 이에 국한되는 것은 아닙니다:
•
•
혈관 박리, 천공 혹은 손상
혈관 연축
•
혈전증
•
가성 동맥류
•
•
색전증
감염 및/또는 패혈증
사용법
1.
무균법을 사용하여 Micro Guide 카테터 XP (MGC) 를 포장에서 꺼냅니다. MGC의
손상유무를 검사합니다.
사용 설명서에 따라 FRONTRUNNER XP 카테터 (FR-XP) 를 사용할 수 있도록 준비
2.
합니다.
MGC 내로 공기의 진입을 방지하기 위해, 생리식염수 주사기로 관류시킵니다.
3.
FR-XP 를 MGC 내부로 삽입합니다. FR-XP 는 MGC의 원위부 끝을 지나 3-4cm 더
진행시켜야 합니다. FR-XP 의 원위부 팁이 MGC의 원위부 끝보다 항상 더 나가 있
도록 하십시오. 지지되지 않은 상태에서 MGC의 원위부 끝을 전진시키지
마십시오.
이와는 다르게 , FR-XP 삽입 전에 MGC를 추적하여 혈관 구조 폐색에 일반적인
가이드 와이어에 비해 더 근접할 수 있습니다.
4.
원위부 팁이 닫혀진 상태에서, 투시 유도 하에 핸들 회전기로 FR-XP 원위부 팁을
조정하면서 FR-XP 및 MGC 를 병변으로 전진시킵니다. MGC의 원위부 끝은
병변의 근위부 쪽에 위치하며 이는 FR-XP 를 지지하게 됩니다.
5.
폐색을 관통하기 위해서는 FR-XP 사용 설명서를 따르십시오.
FR-XP 를 빼낸 후, MGC 를 통해 가이드 와이어를 진입시키십시오. 계속해서
6.
경피적 중재술을 진행합니다.
다음에 열거된 하나 이상의 미국특허로 보호됩니다: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449;
5,968,064 및 미국과 기타 국가에서 출원 중인 특허.
제한적 품질 보증 및 책임 한계
이 문서에서 설명하는 CORDIS 제품에 대한 명시적이거나 묵시적인 보증은 없습니다.
이는 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대한 묵시적인 보증을 포함하되 이에 제한되지
않습니다. CORDIS는 특정 법에서 명시하는 경우를 제외하고 직접적, 부수적 또는 파생
적 손해에 대하여 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. CORDIS는 여기에서 구체적
으로 정한 사실 이외의 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다.
이 문서를 비롯하여 Cordis의 인쇄물에 기재된 설명이나 사양은 제조 당시 제품을 일반
적으로 설명하기 위해 사용된 것일 뿐 명시적인 보증에 해당하지 않습니다.
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