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CSO OCT MS-39 Instrucciones De Uso

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Resumen de contenidos para CSO OCT MS-39

  • Página 1 MS-39...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    MS-39 • OCT Instrucciones de uso > Contenidos 1. INTRODUCCIÓN Símbolos 1.1.1 Símbolos del dispositivo Advertencias generales Referencias normativas 1.3.1 Directivas comunitarias 1.3.2 Normas técnicas 1.3.3 Estándares de sistemas de gestión de calidad Garantía Identificación del fabricante 2 SEGURIDAD Advertencias de seguridad Placa de identificación del dispositivo 2.2.1 Placa de datos de proveedores de energía Uso previsto...

  • Página 3: Introducción

    MS-39 • OCT 1. INTRODUCCIÓN El dispositivo es el resultado de un largo período de investigación, realizado por expertos para dar la mejor unión de innovación técnica, calidad y diseño. 1.1 SÍMBOLOS Dentro de las instrucciones de uso, en el paquete o en el dispositivo, se encuentran los si- guientes símbolos: Peligro general.

  • Página 4: Símbolos Del Dispositivo

    MS-39 • OCT SÍMBOLOS DE DISPOSITIVO Parte aplicada de tipo B Dispositivo Clase II 1.2 ADVERTENCIAS GENERALES ESTAS INSTRUCCIONES SE REFIEREN AL DISPOSITIVO OCT MODELO MS-39 (al que llama- remos “DISPOSITIVO” de ahora en adelante). El texto original está en Italiano. Antes de usar el dispositivo o si no lo usa desde hace mucho tiempo, lea estas instrucciones cuidadosamente.

  • Página 5: Estándares Técnicos

    MS-39 • OCT 1.3.2 ESTÁNDARES TÉCNICOS - IEC 60601-1 y 3.1 - Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. - IEC 60601-1-2 Edición 4. Estándar colateral: Disturbios electromagnéticos - Requisitos y pruebas.

  • Página 6: Identificación Del Fabricante

    1.5 IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE CSO S.R.L. Costruzione Strumenti Oftalmici Via Degli Stagnacci, 12 / E 50018 Badia a Settimo - Scandicci (FI) - ITALIA Teléfono: + 39-055-722191 - fax + 39-055-721557...

  • Página 7: Seguridad

    MS-39 • OCT 2. SEGURIDAD 2.1 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD PELIGRO: Peligro de choque eléctrico. No dejes que caiga agua sobre el dispositivo. No sumerja el dispositivo en agua u otros líquidos. PELIGRO: Peligro de choque eléctrico. Si los cables de alimentación están dañados, deben ser reemplazados para prevenir cualquier riesgo.

  • Página 8: Placa De Identificación Del Dispositivo

    MS-39 • OCT 2.2 PLACA DE IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO A- Placa de datos del dispositivo. B- Placa de la versión del software. 2.2.1 PLACA DE DATOS DE PROVEEDORES DE ENERGÍA • 8...

  • Página 9: Uso Previsto

    MS-39 • OCT 2.3 USO PREVISTO El dispositivo AS-OCT modelo MS-39 es un dispositivo electromédico para realizar la tomo- grafía con coherencia óptica con un disco de Plácido. El dispositivo ha sido diseñado para la detección, la adquisición y la elaboración de una ima- gen de la córnea y el segmento anterior en el procedimiento oftálmico.
  • Página 10 MS-39 • OCT 1) La PC debe cumplir con la norma IEC 60950-1 - Seguridad - Parte 1: requisitos generales. Si la PC está instalada en el área del paciente, es necesario instalar un aisla- miento eléctrico que cumple con la directiva IEC 60601-1 y 3.1 - Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos para la seguridad básica y el rendimiento esencial.

  • Página 11: Clasificación De Dispositivos Médicos

    MS-39 • OCT 2.4 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 2.1 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS ELÉCTRICOS MÉDICOS Clasificación de acuerdo con la especificación técnica EN 60601-1 (3ª edición). Información técnica Valor Tipo de protección contra Clase 2 contactos directos o indirectos Partes aplicadas Tipo B Protección contra la humedad IPXO (No hay protección contra líquidos)
  • Página 12 MS-39 • OCT El usuario debe considerar los efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente y la salud humana que se origina en una disposición de todo el dispo- sitivo o sus partes. Para evitar la introducción de sustancias peligrosas en el medio ambiente y para alentar la preservación de los recursos naturales, el fabricante facilita la posi- bilidad de reutilizar y reciclar el dispositivo o los materiales contenidos en el dispositivo si el usuario decide disponerlo al final de su vida útil.

  • Página 13: Declaraciones Del Fabricante

    MS-39 • OCT 2.4 DECLARACIONES DEL FABRICANTE 2.4.1 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El dispositivo está diseñado para ser utilizado en una sala con las siguientes características electromagnéticas: Test de emisión Cumplimiento Entorno electromagnético El dispositivo usa radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno. Emisión de radio Las emisiones de radiofrecuencia Grupo 1...
  • Página 14 MS-39 • OCT Test de inmunidad IEC 60601-1-2 Cumplimiento Entorno electromagnético La calidad de la energía de la red debe ser la de un típico ambiente Caídas de voltaje. 0% por comercial. Si el usuario Interrupciones y 0.5 ciclo. del dispositivo requiere variaciones en fuente IEC 60601- 0% por 1...

  • Página 15: Descripción Del Dispositivo

    MS-39 • OCT 3. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 3.1 DESCRIPCIÓN DE LA PROVISIÓN • 15...
  • Página 16 MS-39 • OCT POS Denominación Opcional Descripción Distancia ajustable entre el Mentonera mentón y la frente. Carter de protección Protección contra accidentes. Proveedor de energía Compuesto por una unidad de cámara Dispositivo equipada con microcámaras para la AS-OCT Modelo 39 adquisición de imágenes y un cable fireware compatible con el dispositivo.

  • Página 17: Dispositivo As-Oct

    MS-39 • OCT 3.1.1 DISPOSITIVO OCT Descripción A- Dispositivo AS-OCT. B- Joystick. C- Perilla de bloqueo del dispositivo. D- Ruedas. E- Cable de conexión USB entre el dispositivo y la PC. F- Power IN. G- Cable de alimentación del dispositivo. H- Canal de disparo.

  • Página 18: Proveedor De Energía

    MS-39 • OCT 3.1.2 PROVEEDOR DE ENERGÍA Descripción A- Placa de datos. B- Proveedor de energía. C- Luz de control de suministro. D- Interruptor ON / OFF. E- Power OUT. F- Suministro de salida. G- Cable de alimentación. H- Cable de alimentación del dispositivo. •...

  • Página 19: Mentonera (Opcional)

    MS-39 • OCT 3.1.3 MENTONERA (OPCIONAL) Descripción A- Soporte de reposacabezas. B- Mango. C- Perilla. D- Mentonera. E- Apoya frente. F- Reposo de mentón. • 19...

  • Página 20: Mesa Eléctrica (Opcional)

    MS-39 • OCT 3.1.4 MESA ELÉCTRICA (OPCIONAL) La mesa eléctrica se puede proporcionar en diferentes modelos. Está compuesta por una superficie de apoyo sobre la que se encuentran las guías. Incluye una o dos columnas tele- scópicas, motorizadas que permiten ajustar la altura del plano de soporte. 3.2 ACCESORIOS OPCIONALES Denominación: Transformador de aislamiento.

  • Página 21: Uso Del Dispositivo

    MS-39 • OCT 4. USO DEL DISPOSITIVO 4.1 CÓMO CONECTAR EL DISPOSITIVO PRECAUCIÓN: Peligro de caída del dispositivo. La mesa eléctrica debe instalar- se en una superficie horizontal y estable. 1- Coloque la mesa eléctrica en la habitación. La mesa eléctrica debe ser levantada por dos personas.

  • Página 22: Cómo Conectar El Dispositivo

    MS-39 • OCT 4.2 CÓMO CONECTAR EL DISPOSITIVO Denominación A- Cable de conexión USB entre el dispositivo y la PC. B- Cable de alimentación para la conexión de la mesa eléctrica con la potencia. C- Cable de alimentación para la conexión de la mesa eléctrica con la potencia. D- Cable de alimentación para la conexión entre el proveedor de energía y el dispositivo.

  • Página 23: Cómo Encender El Dispositivo

    MS-39 • OCT El punto de poder está en la columna de la mesa eléctrica, debajo, y tiene que ser utilizado para la conexión con la red eléctrica. Los puntos en la columna, en la parte superior, están dedicados a las herramientas y al proveedor de energía. Bloquee los cables debajo de la superficie de soporte con el cable.
  • Página 24 MS-39 • OCT 4- Para ajustar la altura de los ojos, necesita levantar o bajar la mentonera. 5- Desatornille la perilla. 6- Levante o baje la copa de la barbilla según sea necesario. 7- Desatornille la perilla. • 24...

  • Página 25: Cómo Adquirir La Imagen

    MS-39 • OCT 4.5 CÓMO ADQUIRIR LA IMAGEN 1- Mueva el joystick y coloque el dispositivo a una distancia de 8 cm del ojo del paciente. 2- Muévase hacia el ojo con la herramienta. Mantenga el centrado sobre la córnea en ambas imágenes.

  • Página 26: Cómo Cambiar El Papel Para La Mentonera

    MS-39 • OCT 4.6 CÓMO CAMBIAR EL PAPEL PARA LA MENTONERA El papel de la barbilla debe cambiarse para cada paciente. Este dispositivo está provisto con un paquete de papeles para mentonera. Cuando use el último papel cambie el paquete. 1- Extraiga los dos remaches de plástico.

  • Página 27: Mantenimiento Ordinario

    MS-39 • OCT 5. MANTENIMIENTO ORDINARIO 5.1 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD PELIGRO: Peligro de choque eléctrico. Desenchufe el cable de alimentación de la red antes de desinfectar el dispositivo y antes de cualquier mantenimiento. PRECAUCIÓN: El dispositivo no contiene ninguna pieza que requiera intervención.
  • Página 28 FABRICADO POR: CSO S.R.L. Via degli Stagnacci 12/E • 50018 Scandicci (FI) • ITALY Phone: +39 055 722191 • fax: +39 055 721557 • cso@csoitalia.it • www.csoitalia.it Director Técnico: Pablo Iribarren, Farmacéutico - MN 11059 Autorizado por la ANMAT PM 1623-94.

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