Estándares Técnicos; Estándares De Sistemas De Gestión De Calidad; Garantía; Normas Técnicas - CSO OCT MS-39 Instrucciones De Uso

1.3.2 ESTÁNDARES TÉCNICOS
- IEC 60601-1 y 3.1 - Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial.
- IEC 60601-1-2 Edición 4. Estándar colateral: Disturbios electromagnéticos - Requisitos y
pruebas.
- ISO 15004-1: Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de prueba -
Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos.
- ISO 15004-2: Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de prueba -
Parte 2: Protección contra peligros ligeros.
- ISO 14971: Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médi-
cos.
1.3.3 ESTÁNDARES DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
- ISO 9001: 2008 Sistemas de gestión de calidad – Requisitos.
- ISO 13845: Dispositivos médicos 2012. Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos para fines regulatorios.
1.4 GARANTÍA
El fabricante es responsable de la conformidad del dispositivo con la Directiva Comunitaria
93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE relativa a:
Caracteristicas
Seguridad y confiabilidad
Marcado CE
El fabricante no se hace responsable de:
- Instalación y activación no activada de conformidad con las indicaciones y precauciones
informadas en las instrucciones de uso.
- Uso que no cumpla con las instrucciones y precauciones informadas en las instrucciones
de uso.
- Uso de accesorios o repuestos no provistos o sugeridos por el Fabricante.
- Reparaciones y controles de seguridad no efectuados por un experto, calificado, capacita-
do y personal autorizado por el fabricante.
- Sistema eléctrico del espacio donde el dispositivo está instalado en incumplimiento de las
normas técnicas, las leyes y reglamentos en efecto en el país de instalación del dispositivo.
- Consecuencias o daños directos o indirectos a objetos o personas, originado por el uso
indebido del dispositivo o por un análisis clínico erróneo proveniente de su uso.
El fabricante garantiza el dispositivo durante 24 meses después de la facturación. La garan-
tía incluye la sustitución, en el fabricante o en un Centro de servicio autorizado, de compo-
nentes y materiales y mano de obra. Las tarifas de envío y transporte deben ser pagadas
por el cliente.
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