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Shenzhen Creative Industry Co. Oxy-One Plus Modo De Empleo

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Oxy-One Plus
Oxymètre de pouls
Mode d'emploi
Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
I

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Resumen de contenidos para Shenzhen Creative Industry Co. Oxy-One Plus

  • Página 1 Oxy-One Plus Oxymètre de pouls Mode d’emploi Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
  • Página 2 Notes pour l’Utilisateur Chers clients, Merci d'avoir acheté ce produit de qualité. Veuillez lire attentivement le manuel avant d'utiliser cet appareil. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des résultats erronnés ou endommager l'oxymètre. Aucune partie de ce mode d’emploi ne peut être reproduit ou traduie dans une autre langue sans le consentement écrit préalable du fabricant.

  • Página 3: Instructions Pour Une Utilisation En Toute Sécurité

    Remarques  Le contenu de ce manuel peut être modifié sans préavis.  Les informations fournies par notre société sont considérées comme exactes et fiables. Cependant, nous ne sommes aucunement responsables de son utilisation ou autres droits de tiers pouvant résulter de son utilisation.
  • Página 4  L'entretien nécessaire doit être effectué uniquement par des techniciens de maintenance qualifiés. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à réparer cet appareil.  L'oxymètre ne doit pas être utilisé avec des appareils et accessoires non spécifiés dans le manuel de l'utilisateur. Précautions ...
  • Página 5 pendant plus de 2 heures. Si une condition anormale est détectée, veuillez changer la position de l'oxymètre.  NE PAS appliquer cet appareil sur un œdème ou une peau sensible.  La lumière (la lumière infrarouge est invisible) émise par l'appareil est nocive pour les yeux. Ne Ne pas fixer les capteurs IR avec les yeux.
  • Página 6 transporté d'un environnement froid à environnement chaud et humide, veuillez ne pas l'utiliser immédiatement. Attendez au moins 15 minutes pour l'oxymètre atteigne température ambiante.  N'actionnez PAS le bouton M/A avec des matériaux pointus ou une pointe acérée.  NE PAS utiliser de désinfection à la vapeur à haute température ou haute pression sur l'oxymètre.

  • Página 7: Déclaration De Conformité

    Déclaration de conformité Le fabricant déclare par la présente que cet appareil est conforme aux normes suivantes: CEI 60601-1: 2005 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles; ISO 80601-2-61: 2017 - Appareils électromédicaux - Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité...

  • Página 8: Tabla De Contenido

    Table des matières 1 APERÇU................1 1.1 APPARENCE ............. 1 1.2 NOM ET MODÈLE............2 1.3 UTILISATION PRÉVUE..........2 1.4 LISTE DES FONCTIONNALITÉS ....... 2 2 INSTALLATION DE LA BATTERIE........6 3 OPÉRATION..............6 4 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ........12 5 LISTE DE COLISAGE............15 6 RÉPARATION ET ENTRETIEN........16 6.1 ENTRETIEN .............16 ..

  • Página 9: Aperçu

    1 Aperçu 1.1 Apparence visuelle Écran d'affichage Bouton Figure 1 Vue de face Plaque signalétique Couvercle des piles Figure 2 Vue arrière...

  • Página 10: Nom Et Modèle

    1.2 Nom et modèle Nom: oxymètre de pouls Modèle: Oxy-One Plus 1.3 Usage prévu Cet oxymètre digital est destiné à mesurer la fréquence du pouls et la saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2) à travers le doigt d'un patient. Il est applicable pour le contrôle ponctuel de la SpO2 et du...
  • Página 11 √ Décalages Par et P √ Indication de dépassement de limites √ Signal Sonore de dépassement des limites Indication “son muet” Manuel Affichage quatre directions √ √ Menu de réglage √ Réglage des dépassements de limites √ Bips battements Continu, Mode de mesure Vérification Liste des enregistrements...
  • Página 12 pression peut désactiver l'indication de dépassement de limites et les bips pendant 90 secondes. Mode de mesure  Mode ponctuel : la mesure démarre  automatiquement lorsque le doigt est correctement inséré dans l’oxymètre, le temps de mesure dure 30 secondes avec un compte à...
  • Página 13 l'oxymètre s'éteint indépendamment du contrôle ponctuel ou du mode continu. Cependant, si le temps entre l'affichage des lectures valides et la fin de la mesure inférieur à secondes, aucun enregistrement ne sera effectué. Jusqu'à 12 groupes d'enregistrements peuvent  être stockés en mémoire, l'enregistrement le plus récent est marqué...

  • Página 14: Installation Des Piles

    2 Installation des piles 1. Reportez-vous à la Figure 3, insérez correctement deux piles AAA dans le compartiment à piles en vérifiant la bonne polarité. Figure 3 Installation des piles 2. Remettez le couvercle.  Veuillez vous assurer piles sont correctement installées.
  • Página 15 des coussins en caoutchouc du fourreau (assurez-vous que Figure 4 le doigt est dans la bonne position), puis enfermer le doigt, comme indiqué sur la figure 4. 2. Entrez ensuite dans l'écran d'affichage des données:  Une courte pression sur la touche d'affichage peut changer la direction d'affichage, les quatre directions d'affichage sont comme indiqué...
  • Página 16 Figure 5C Figure 5D  En Mode de prise ponctuelle, l'icône “ ” sur l'écran d'affichage indique le temps restant du compte à rebours si l'oxymètre fonctionne. Le temps de mesure total pour le mode de vérification ponctuelle est de 30 secondes. Figure 5E Figure 6 ...
  • Página 17 Autres descriptions de résultats voir l'annexe I. Menu Appuyez longuement sur la touche d'affichage pour accéder à l'écran du menu de configuration. “Bip” ： Option bip sonore. S'il est activé, chaque battement cardiaque émet un bip. “Mode”: pour régler le mode de mesure. «Continuous» ou «Spot check»...
  • Página 18 appuyez longuement sur la touche d'affichage pour confirmer la modification et quitter cet élément de réglage. Enfin, déplacez l'élément de réglage sur «Enregistrer” puis quitter le menu en appuyant longuement sur la touche d'affichage pour enregistrer la modification et quitter le menu de configuration. Notes pour une bonne utilisation : ...
  • Página 19  Le capteur d'orientation fonctionne sur la base de la gravité. Une petite bille métallique mobile est intégrée dans le capteur d'orientation pour détecter l'orientation de l'oxymètre. Lorsque vous souhaitez modifier la direction d'affichage de l'oxymètre, si vous déplacez l'oxymètre trop lentement, la bille métallique mobile se déplacera également lentement en raison d'une accélération insuffisante.

  • Página 20: Spécifications Techniques

    ondulation médiocre (irrégulière ou non lisse), alors la lecture est peu probable, la valeur la plus stable s’affichera après un moment, ou un après un redémarrage si nécessaire. 4 Spécifications Techniques A. Mesure de la SpO2 Transducteur: capteur LED à double longueur d'onde : Lumière rouge: 663 nm, Lumière infrarouge: 890 nm.
  • Página 21 Dépassements de limites prédéfinis Limite basse SpO2: 90% Fréquence du pouls: limite haute: 120 bpm limite basse: 50bpm D. Dépassements de limites prédéfinis Plage de réglage de limite inférieure: 85% ~ 99%, étape: 1% Réglage par défaut: 90% Rythme cardiaque: Plage de réglage de limite basse: 30 ~ 60bpm, étape: 1bpm;...
  • Página 22 H. Exigence d'alimentation électrique: 2 piles alcalines LR03 (AAA) Tension d'alimentation: 3.0VDC Courant de fonctionnement: ≤ 40mA I. Conditions environnementales: Température de fonctionnement: 5 ° C ~ 40 ° C Humidité de fonctionnement: 30% ~ 80% Pression atmosphérique: 70kPa ~ 106kPa J.
  • Página 23 M. Classification Le type de protection contre les chocs électriques: équipement à alimentation interne. Le degré de protection contre les chocs électriques: pièces appliquées de type BF. Le degré de protection contre les corps étrangers solides nocifs et la pénétration de liquide: L'équipement est IP22 avec une protection contre les corps étrangers solides nocifs et la pénétration de liquide.

  • Página 24: Réparation Et Entretien

    6 Réparation et Entretien 6.1 Entretien La durée de vie prévue (pas une garantie) de cet appareil est de 5 ans. Afin d'assurer sa longue durée de vie, veuillez faire attention à l'entretien. Veuillez changer les piles lorsque le voyant de piles faibles s'allume.
  • Página 25 testeurs fonctionnels pour vérifier sa précision. La précision de SpO2 revendiquée dans ce manuel est étayée par l'étude clinique menée en induisant une hypoxie sur des sujets sains, non-fumeurs, à la peau claire à foncée dans un laboratoire de recherche indépendant. S'il est nécessaire de vérifier régulièrement la précision de l'oxymètre, l'utilisateur peut effectuer la vérification au moyen du simulateur SpO2, ou...

  • Página 26: Instruction De Nettoyage Et De Désinfection

    Ne pas immerger l'appareil dans un liquide. Il est recommandé de conserver l'appareil dans un environnement sec. L'humidité peut réduire la durée de vie de l'appareil, voire l'endommager. 6.2 Instructions de nettoyage et de désinfection Nettoyez la surface du capteur avec un chiffon doux imbibé...

  • Página 27: Clé Des Symboles

    Solution : 1. Placez le doigt correctement à l'intérieur et réessayez. 2. 2. Changer les piles. 3. 3. Laissez le patient rester calme. 4. 4. Veuillez secouer l'oxymètre vigouresement pour que la bille métallique mobile se déplace librement. Si le problème persiste, peut-être que le capteur d'orientation ne fonctionne pas correctement.
  • Página 28 Tension de batterie faible Marquage CE Numéro de série Date de fabrication Représentant autorisé dans communauté européenne Fabricant (y compris l'adresse) Pièce appliquée de type BF Attention ─ se référer au manuel de l'utilisateur Suivez les réglementations DEEE pour l'élimination...
  • Página 29 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L'oxymètre du bout des doigts est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'oxymètre Fingertip doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test Conformi Guide d'environnement d'émission...
  • Página 30 compris les établissements Émissions harmoniqu domestiques et ceux directement en réseau qui alimente les bâtiments à usage CEI61000- domestique. Fluctuation tension émissions scintilleme CEI61000- Table 2 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L'oxymètre du bout des doigts est destiné à être utilisé...
  • Página 31 Environnem Niveau Test Niveau de test électromag d'immunité IEC60601 confor nétique mité -guidance Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de Contac céramique. Décharge t ± 8 si les sols électrostatiqu Contact ± 8 kV sont e (ESD) ±...
  • Página 32 ± 2kV pour Transitoire l'alimentation électrique Lignes rapide / d'alimentation éclater ± 1 kV pour CEI61000-4-4 les lignes d'entrée / sortie ± 1kV ligne (s) Poussée à ligne (s) ± 2kV ligne (s) CEI 61000-4-5 à la terre <5% UT Chutes de (Baisse>...
  • Página 33 (Creux> 95% en CEI61000-4-1 UT) pendant 5 s Les champs magnétique s à la Fréquence fréquence d'alimentatio du réseau doivent être Champ 3A/m 3A/m à des magnétique niveaux 50Hz / 60Hz) caractéristiq CEI61000-4-8 ues d'un emplaceme nt typique...
  • Página 34 dans un environnem commercial hospitalier typique. REMARQUE: UT est le courant alternatif. tension du secteur avant l'application du niveau de test. Table 3 Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L'oxymètre du bout des doigts est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique...
  • Página 35 d'immunit test conformité électromagnétiqu é IEC60601 e -guidance RF conduit Les équipements CEI61000- de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être 3 Vrms rayonnée 150 kHz to utilisés plus près CEI61000- 80 MHz d'une partie de l'oxymètre du bout des doigts, y compris les câbles, 3 V/m...
  • Página 36 recommandée calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2 d = 1,2 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 800 MHz à 2,5 GHz...
  • Página 37 Où P est la puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). b Les intensités de champ des...
  • Página 38 émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétiqu e du site, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences .b Des interférences peuvent se...
  • Página 39 produire à proximité des équipements portant le symbole suivant. REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2: ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
  • Página 40 RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'oxymètre du bout des doigts est utilisé dépasse le niveau conformité applicable ci-dessus, l'oxymètre du bout des doigts doit être observé pour vérifier fonctionnement normal.
  • Página 41 L'oxymètre du bout des doigts est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'oxymètre du bout des doigts peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'oxymètre du bout des doigts comme recommandé...
  • Página 42 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W ) selon le fabricant de l'émetteur.
  • Página 43 Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P. R. China Tel: +86-755-2643 3514 Fax: +86-755-2643 0930 E-mail: info@creative-sz.com Website: www.creative-sz.com Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany...
  • Página 44 Oxy-One Plus Fingertip Oximeter User Manual Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.

  • Página 45: Instructions To User

    Instructions to User Dear Customers, Thank you for purchasing this quality product. Please read the manual very carefully before using this device. Failure to follow these instructions can cause measuring abnormality or damage to the Oximeter. The manual is published in English and we have the ultimate right to explain the Manual.

  • Página 46: Instructions For Safe Operation

    Notes  The contents contained in this manual are subject to change without notice.  Information furnished by our company is believed accurate reliable. However, responsibility is assumed by us for its use, or any infringements of patients or other rights of third parties that may result from its use.
  • Página 47  Necessary maintenance must be performed only by qualified service technicians. Users are not permitted to service this device.  The Oximeter must not be used with devices and accessories not specified in User Manual. Cautions  Explosive hazard—DO NOT use the Oximeter in environment with inflammable gas such as some ignitable anesthetic agents.
  • Página 48  DO NOT clip this device on edema or tender tissue.  The light (the infrared light is invisible) emitted from the device is harmful to the eyes. Do not stare at the light.  The Oximeter is not a treatment device. ...

  • Página 49: Declaration Of Conformity

    with sharp materials or sharp point.  DO NOT use high temperature or high pressure steam disinfection on the Oximeter. Refer to Chapter 7 for instructions regarding cleaning and disinfection.  The equipment is IP22 with protection against harmful solid foreign objects and ingress of liquid. So that means the equipment is protected against solid foreign objects of 12.5mm and greater, and protected against vertically falling water drops...
  • Página 50 Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse Oximeter equipment. And it also follows the provisions of the council directive MDD 93/42/EEC. Caution: U.S. federal law restricts this device to sale or use by or on the order of a physician.
  • Página 51 Table of Contents 1 OVERVIEW..............1 ...............1 1.1 A PPEARANCE ............. 2 1.2 N AME AND ODEL .............2 1.3 I NTENDED ...............2 1.4 F EATURE 2 BATTERY INSTALLATION..........5 3 OPERATION..............6 4 TECHNICAL SPECIFICATIONS ........11 5 PACKING LIST...............13 6 REPAIR AND MAINTENANCE........14 ............

  • Página 52: Overview

    1 Overview 1.1 Appearance Display Screen Display Key Figure 1 Front View Nameplate Battery Cover Figure 2 Rear View...

  • Página 53: Name And Model

    1.2 Name and Model Name: Fingertip Oximeter Model: Oxy-One Plus 1.3 Intended Use This Fingertip Oximeter is intended for measuring the pulse rate and functional oxygen saturation (SpO through a patient’s finger. It is applicable for spot-checking SpO and pulse rate of adult and pediatric patients in homes and medical clinics.
  • Página 54 √ PR and PI shifts √ Over-limits indication √ Over-limits indication sound Indication sound Manual mute Four directions √ display √ Setting menu √ Over-limits setting √ Pulse beep Continuous, Measuring mode Spot check Record list √ Description:  Indication sound mute For the model with both over-limits indication function and pulse beep function, when beep is on and over-limits indication sound is activated, then Display key will work as the Mute key,...
  • Página 55  Measuring mode Spot check mode: the measurement starts  automatically when the finger is inserted into the finger clip properly, the measuring time lasts 30 seconds with a counting-down indication. The SpO and PR readings will freeze at the end of 30 seconds, the analysis result for the pulse rhythm will be displayed on the screen as well.

  • Página 56: Battery Installation

    no recording will be done.  Up to 12 groups of records can be stored in the record list, the newest record is marked as M1, and the oldest record is marked as M12. The new record will override the previous record. ...

  • Página 57: Operation

    2. Replace the cover.  Please make sure that the batteries are correctly installed. Incorrect installation may cause the device not to work.  Please remove batteries if the device is not being used for more than 7 days to prevent and avoid potential damage from the battery leaking.
  • Página 58 will be replaced with PR display value after 20 seconds if no key operation. Figure 5A Figure 5B Figure 5C Figure 5D  Icon “ ” on display screen means the counting-down time if the Oximeter works at Spot check mode. The total measuring time for Spot check mode is 30 seconds.
  • Página 59 Figure 5E Figure 6  When the measurement ends up for Spot check mode, the measured SpO , PR value and the analysis result of pulse rhythm will be displayed on the screen, as shown in figure 5E. Other result descriptions see Appendix I. Menu Long time pressing display key can enter the setup menu screen.
  • Página 60 Short time press Display Key to choose the setting item; Longtime press Display Key to active the setting item, then short time press it to modify the setting parameter; Next, longtime press Display Key to confirm the modification and exit from this setting item.
  • Página 61 the Oximeter. When you want to change the Oximeter’s display direction, if you move the Oximeter too slowly, the movable metal ball will also move slowly because of not enough acceleration. Consequently response orientation detection would delayed. Acceleration needs to be provided to the orientation-sensor quick sensing...

  • Página 62: Technical Specifications

    4 Technical Specifications A. SpO Measurement Transducer: dual-wavelength LED sensor with wavelength: Red light: 663 nm, Infrared light: 890 nm. Maximal average optical output power: ≤2mW display range: 35%~100% measuring accuracy: ≤ 2% for SpO range from 70% to 100% B.
  • Página 63 Low limit setting range: 85%~99%, step: 1% Default setting: 90% Pulse Rate: Low limit setting range: 30~60bpm, step: 1bpm; High limit setting range: 100~240bpm, step: 5bpm; Default setting: high: 120bpm; low: 50bpm Audible & visual alert function When measuring, if SpO value or pulse rate value exceeds the preset limit, the device will alert with beep automatically and the value...

  • Página 64: Packing List

    The accuracy of SpO and PR measurement still meet the precision described above when the modulation amplitude is as low as 0.6%. P. Ambient Light Interference: The difference between the SpO value measured in the condition of indoor natural light and that of darkroom is less than ±1%.

  • Página 65: Repair And Maintenance

    2) User Manual 3) Batteries 4) Pouch (optional) 5) Lanyard (optional) Note: the items and its quantity are subject to change, please refer to your subject in hand. 6 Repair and Maintenance 6.1 Maintenance The expected service life (not a warranty) of this device is 5 years.
  • Página 66 humidity 10%~95%, atmospheric pressure: 50kPa~107.4kPa. The Oximeter is calibrated in the factory before  sale, so there is no need to calibrate it during its life cycle. Any SpO simulators should not be used to validate the accuracy of the Oximeter, they can only be used as functional testers to verify its precision.

  • Página 67: Leaning And Isinfecting Nstruction

    ask the manufacturer for helping to download the given R-curve into the SpO simulator. High-pressure sterilization cannot be used on the device. Do not immerse the device in liquid. It is recommended that the device should be kept in a dry environment. Humidity may reduce the life of the device, or even damage it.

  • Página 68: Key Of Symbols

    3. No display direction doesn’t change or changes Display insensitively. Solution 7. Place the finger correctly inside and try again. 8. Changing batteries. 9. Let the patient keep calm. 10. Please shake the Oximeter with a certain force to make the movable metal ball move freely. If the problem still exists, maybe the orientation-sensor is not working properly.
  • Página 69 Pulse Strength Bar Graph Low battery voltage CE mark Serial number Date of manufacture Authorised representative in the European community Manufacturer (including address) BF type applied part Attention ─ refer to User Manual Follow WEEE regulations for disposal...

  • Página 70: Appendix I Emc

    Appendix I EMC The equipment meets the requirements of IEC 60601-1-2:2014. Table 1 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emission The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an environment.
  • Página 71 RF emissions Class B CISPR 11 The Fingertip Oximeter Harmonic suitable for use in all emissions establishments, including IEC61000-3-2 domestic establishments and Voltage those directly network that fluctuations/f supplies buildings used for licker domestic purposes. emissions IEC61000-3-3 Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emission The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
  • Página 72 Floors should be wood, concrete or ceramic tile. if ±8 kV Electrostatic floors are contac discharge(ESD ±8 kV contact covered with ±15kV air synthetic ±15kV IEC61000-4-2 material, the relative humidity should be at least 30% ±2kV for power Electrical fast Supply lines transient/ ±1 kV for...
  • Página 73 <5% U Voltage dips, (>95% dip in U short for 0.5 cycle <40% U interruptions (60% dip in U and voltage for 5 cycles variations on <70% U power supply (30% dip in U for 25 cycles input lines <5% U IEC61000-4-1 (>95% dip in U for 5 s...
  • Página 74 NOTE: U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Table 3 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of The Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an electromagnetic environment.
  • Página 75 150 kHz to including cables, IEC61000- 80 MHz than the recommended separation distance calculated from the equation Radiated 3 V/m applicable to the 80 MHz to 3 V/m frequency of the IEC61000- 2.5 GHz transmitter. Recommended separation distance d=1.2 P d=1.2 P 80MHz to 800MHz d=2.3 P 800MHz...
  • Página 76 the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey , should be less than the compliance level in each frequency range .
  • Página 77 Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol. NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
  • Página 78 be considered. If the measured field strength in the location in which The Fingertip Oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above, The Fingertip Oximeter should be observed to verify normal operation. abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating The Fingertip Oximeter.
  • Página 79 The Fingertip Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user Fingertip Oximeter help prevent electromagnetic interference maintaining minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Fingertip Oximeter as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Página 80 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance in metres (m) can be determined using the equation applicable frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Página 82 Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P. R. China Tel: +86-755-2643 3514 Fax: +86-755-2643 0930 E-mail: info@creative-sz.com Website: www.creative-sz.com Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany...
  • Página 83 Oxy-One Plus Finger-Pulsoximeter Benutzerhandbuch Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
  • Página 84 Sehr geehrte Kunden, vielen Dank für den Kauf dieses Qualitätsproduktes. Bitte lesen Sie das Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie dieses Gerät verwenden. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu Messstörungen oder Schäden am Oximeter führen. Handbuch wurde englischer Sprache veröffentlicht und sorgfältig übersetzt. Kein Teil dieses Handbuches darf ohne...
  • Página 85 Anmerkungen Der Inhalt dieses Handbuchs kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die von unserem Unternehmen bereitgestellten Informationen gelten als korrekt und zuverlässig. Wir übernehmen jedoch keine Verantwortung für die Verwendung oder für Verletzungen von Patienten oder andere Rechte Dritter, die sich aus der Verwendung ergeben könnten.
  • Página 86 Benutzer dürfen dieses Gerät nicht unsachgemäß öffnen. Das Oximeter darf nicht mit Geräten und Zubehör verwendet werden, die nicht im Benutzerhandbuch angegeben sind. Vorsichtsmaßnahmen Explosionsgefahr - Verwenden Sie das Oximeter NICHT in Umgebungen mit brennbaren Gasen wie z. B. entzündbaren Anästhetika. Verwenden Sie das Oximeter NICHT, während sich der Patient im MRT- oder CT-Scan befindet.
  • Página 87 unsichtbar) ist für die Augen schädlich. Starren Sie nicht auf das Licht. Das Oximeter ist kein Behandlungsgerät. Bei der Entsorgung des Geräts müssen die örtlichen Gesetze und Vorschriften beachtet werden. Sicherheitshinweise Halten Sie das Oximeter von Staub, Vibrationen, ätzenden Substanzen, explosiven Materialien, hohen Temperaturen und Feuchtigkeit fern.
  • Página 88 Eindringen von Staub und Wasser. Bitte achten Sie auf die Auswirkungen von Flusen, Staub, Licht (einschließlich Sonnenlicht) usw. Konformitätserklärung Der Hersteller erklärt hiermit, dass dieses Gerät den folgenden Normen entspricht: IEC 60601-1: 2005 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung;...
  • Página 89 Inhaltsverzeichnis 1ÜBERBLICK ..............1 1.1 AUSSEHEN ............... 1 1.2 NAME UND MODELL ..........2 1.3 VERWENDUNGSZWECK ......... 2 1.4 FUNKTIONSLISTE ..........2 2 INSTALLATION DER BATTERIE ........5 3 BETRIEB ................7 4 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN ......... 13 5 PACKLISTE ..............17 6 REPARATUR UND WARTUNG ........

  • Página 90: 1Überblick

    1Überblick 1.1 Aussehen Abbildung Anzeigebildschir Display-Tast Abbildung 1 Vorderansicht Typenschild Batterieabdeckung Abbildung 2 Rückansicht...

  • Página 91: Verwendungszweck

    1.2 Name and Modell Name: Fingerpulsoximeter Modell: Oxy-One Plus 1.3 Verwendungszweck Dieses Fingerpulsoximeter dient zur nicht invasiven Messung der Pulsfrequenz (PR) und der funktionellen Sauerstoffsättigung (SpO2) mit dem Fingerspitzen eines Patienten. Es ist für die Stichprobenprüfung von SpO2 und Pulsfrequenz PR von erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Heimen und medizinischen...
  • Página 92 OLED Anzeigetyp SpO2, PR, PI √ Plethysmogramm √ Auto ein / aus √ Pulsbalkendiagramm √ Par & P-Schichten √ Überschreitungsanzeige √ Überschreitet den √ Anzeigeton Anzeige Manual stummgeschaltet Anzeige in vier √ Richtungen Menü einstellen √ Überschreitungseinstellu √ Impulston √ Kontinuierlich, Messmodus Stichprobe...
  • Página 93 Beschreibung: Anzeige stummgeschaltet  Wenn das Modell mit Überschreitsanzeigenfunktion für Pulsfrequenz PR und Unterschreitungsanzeige für Sauerstoffsättigung SpO2 ausgestattet ist, kann der Signalton durch drücken der Display-Taste stumm geschaltet werden. In diesem Modus agiert die Display-Taste als Stumm-Taste. Messmodus  Stichprobenprüfungsmodus: Die Messung startet ...
  • Página 94 eingeführt wird. Die SpO2- und PR-Werte werden angezeigt, bis der Finger vom Oximeter entfernt wird. Sobald der Finger entfernt ist, schaltet sich das Oximeter automatisch aus. Aufzeichnung Messwerte  Jedes Mal, wenn das Oximeter ausgeschaltet  wird, werden die gemessenen Werte Aufzeichnungsliste gespeichert, unabhängig von der Stichprobenprüfung oder dem kontinuierlichen Modus.
  • Página 95 Aufzeichnungsliste angezeigt. Auf dem Bildschirm kann nun durch kurzes Drücken der Display-Taste die Information der aufgezeichneten Messwerte ( M1-M12) eingesehen werden. Wenn 6 Sekunden lang keine Tastenbedienung erfolgt, wird Oximeter automatisch wieder ausgeschaltet. Batterieeinbau 1. Siehe Abbildung 3, legen Sie die zwei AAA-Batterien ordnungsgemäß...

  • Página 96: Betrieb

     Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn das Gerät länger als 7 Tage nicht benutzt wird, um mögliche Schäden durch undichte Batterien zu vermeiden. Solche Schäden fallen nicht unter die Produktgarantie. 3 Betrieb 1. Öffnen Sie den Clip Abbildung 4 und stecken Sie den Finger in den entstandenen Spalt (stellen Sie sicher, dass sich der Finger in der richtigen Position befindet).
  • Página 97 erfolgt. Figure 5A Figure 5B Abbildung 5C Abbildung 5D  Das Symbol “ ” auf dem Bildschirm zeigt die Countdown-Zeit an, wenn das Oximeter im Stichprobenprüfmodus arbeitet. Die Gesamtmesszeit für den Stichprobenprüfmodus beträgt 30 Sekunden.
  • Página 98 Abbildung 5E Abbildung 6  Wenn die Messung für den Spot-Check-Modus endet, werden der gemessene SpO2 und PR-Wert sowie das Analyseergebnis des Pulsrhythmus auf dem Bildschirm angezeigt (siehe Abbildung 5E). Weitere Ergebnisbeschreibungen siehe Anhang I. Menübildschirm Durch langes Drücken der Display-Taste kann der Setup-Menübildschirm aufgerufen werden.
  • Página 99 “Piep” ： Pulstonoption. Wenn es eingeschaltet ist, gibt jeder Pulsschlag einen Piepton aus. "Modus":Zum Einstellen des Messmodus. "Kontinuierlich" oder "Stichprobenprüfung", die Standardeinstellung ist "Stichprobenprüfung". Menüeinrichtung Drücken Sie kurz die Display-Taste, um das Einstellungsmenü auszuwählen. Drücken Sie lange die Display-Taste, um das Einstellungsmenü zu aktivieren, und drücken Sie es dann kurz, um die...
  • Página 100 Einstellungsparameter zu ändern. Drücken Sie anschließend lange die Display-Taste, um die Änderung zu bestätigen und diesen Einstellungspunkt zu verlassen. Bewegen Sie den Einstellungspunkt schließlich auf „Speichern, Menü beenden“ und drücken Sie lange die Display-Taste, um die Änderung zu speichern und das Setup-Menü zu verlassen. Hinweise bei Anwendung der Messung ...
  • Página 101  Sttecken Sie das Gerät nicht auf dasselbe Körperglied, das zur Blutdruckmessung oder während der venösen Infusion mit einer Manschette umwickelt ist.  Verwenden Sie keinen Fingernagellack / Farben.  Kräftiges Training Störungen durch elektronische Geräte können die Messgenauigkeit beeinträchtigen. ...

  • Página 102: Technische Spezifikationen

    werden kann.  Nagellack kann Messgenauigkeit beeinträchtigen und ein zu langer Fingernagel kann zu Messfehlern oder ungenauen Ergebnissen führen.  Das Vorhandensein hochintensiver Lichtquellen wie Fluoreszenzlicht, Infrarotstrahler oder starker Sonnenschein usw. kann zu Ungenauigkeiten des Messergebnisses führen. Bitte bringen Sie eine undurchsichtige Abdeckung am Sensor an oder wechseln Sie gegebenenfalls die Messstelle.
  • Página 103 Wandler: LED-Sensor mit zwei Wellenlängen: Rotes Licht: 663 nm, Infrarotlicht: 890 nm. Maximale durchschnittliche optische Ausgangsleistung: ≤2 mW SpO2-Anzeigebereich: 35% ~ 100% SpO2-Messgenauigkeit: ≤ 2% für SpO2 reichen von 70% bis 100% Pulsfrequenzmessung PR-Anzeigebereich: 30 bpm ~ 240 bpm PR-Messgenauigkeit: ± 2 bpm oder ± 2% (je nachdem, welcher Wert größer ist) C.
  • Página 104 Einstellbereich für den unteren Grenzwert: 85% ~ 99%, Schritt: 1% Standardeinstellung: 90% Pulsfrequenz: Unterer Einstellbereich: 30 ~ 60 bpm, Schritt: 1 bpm; Einstellbereich für den oberen Grenzwert: 100 ~ 240 bpm, Schritt: 5 bpm; Standardeinstellung: hoch: 120 bpm; niedrig: 50 bpm F.
  • Página 105 über- bzw. unterschreitet, gibt das Gerät automatisch einen Signalton aus und der Wert, der den Grenzwert über- bzw.unterschreitet, blinkt auf dem Bildschirm. G. Batteriebedarf: 2 Stück Alkalibatterien LR03 (AAA) Versorgungsspannung: 3,0 VDC Betriebsstrom: ≤ 40mA H. Umgebungsbedingungen: Betriebstemperatur: 5 ° C ~ 40 ° C. Betriebsfeuchtigkeit: 30% ~ 80% Atmosphärendruck: 70 kPa ~ 106 kPa Geringe Perfusionsleistung :...
  • Página 106 beträgt. J. Umgebungslichtstörung: Die Differenz zwischen dem SpO2-Wert, der unter den Bedingungen des natürlichen Lichts gemessen wird, und dem der Dunkelkammer beträgt weniger als ± 1%. K. Abmessungen: 56 mm (L) × 34 mm (B) × 30 mm (H) Nettogewicht: ca. 60 g (einschließlich Batterien) L.

  • Página 107: Reparatur Und Wartung

    2) Benutzerhandbuch 3) Batterien 2 Stück vom Typ AAA 4) Kordel 5) Beutel (optional) Hinweis: Das tatsächliche Aussehen des Produktes und der Lieferumfang kann von den Abbildungen abweichen und bedarf keiner vorherigen Ankündigung. 6. Reparatur und Wartung 6.1 Instandhaltung Die erwartete Lebensdauer (keine Garantie) dieses ...
  • Página 108 Bitte reinigen Sie die Oberfläche des Geräts vor  dem Gebrauch mit 75% igen Alkoholtüchern und lassen Sie es an der Luft trocknen oder wischen Sie es trocken. Lassen Sie keine Flüssigkeit in das Gerät gelangen. Bitte entfernen Sie die Baterien, wenn ...
  • Página 109 routinemäßig überprüft werden muss, kann der Benutzer Überprüfung mithilfe SpO2-Simulators oder durch das lokale Testhaus eines Drittanbieters durchführen. Bitte beachten Sie, dass spezifische Kalibrierungskurve (sogenannte R-Kurve) ausgewählt werden sollte, wenn SpO2-Simulator verwendet wird. Verwenden Sie den SpO2-Simulator Index 2 von Fluke Biomedical Corporation "Make" auf "DownLoadMake: KRK".

  • Página 110: Reinigungs- Und Desinfektionsanleitung

    beschädigen. 6.2 Reinigungs- und Desinfektionsanleitung Alle Teile des Pulsoximeters die vom Körper des  Anwenders berührt werden sind mit einem weichen Tuch, Desinfektionsmittel angefeuchtet ist zu desinfizieren. Wenn eine Desinfektion auf niedrigem Niveau erforderlich ist, verwenden Sie eine milde Bleichlösung. ...
  • Página 111 3. Keine Anzeige 4. Die Anzeigerichtung ändert sich nicht oder unempfindlich. Lösung: 1. Legen Sie den Finger richtig in das Gerät hinein und versuchen Sie es erneut. 2. Batterie wechseln. 3. Entspannt und ruhig den Test wiederholen 4. Bitte bewegen Sie das Oximeter mit etwas Schwung, damit sich die bewegliche Metallkugel frei bewegen kann.
  • Página 112 Wenn das oben genannte Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich bitte an das örtliche Servicecenter. 8 Symbolschlüssel Symbol Beschreibung %SpO Pulssauerstoffsättigung Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) Perfusionsindex (%) Balkendiagramm der Pulsstärke Niedrige Batteriespannung CE-Kennzeichnung Ordnungsnummer Herstellungsdatum Bevollmächtigter Europäischen Gemeinschaft...

  • Página 113: Anhang I Emv

    Hersteller (einschließlich Adresse) Anwendungsteil vom Typ BF Achtung -siehe Benutzerhandbuch Befolgen Sie zur Entsorgung die WEEE-Vorschriften Anhang I EMV Das Gerät erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-1-2: 2014. Tabelle 1 Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Emission...
  • Página 114 Das Fingerpulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Fingerpulsoximeters sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionspr Beachtu Elektromagnetische Umgebungsführung üfung Das Fingerspitzenoximeter verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion.
  • Página 115 Spannungssc hwankungen Flimmeremis sionen IEC61000-3- Table 2 Anleitung und Herstellererklärung - lektromagnetische Emission Das Fingerpulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Fingerspitzenoximeters sollte sicherstellen, dass es in...
  • Página 116 einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnet Compli Immunitätstes IEC60601 ische ance-L Teststufe Umgebungsfü evel hrung Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliese ± 8 n bestehen. Elektrostatisc Wenn die ± 8 kV he Entladung Kontak Böden mit Kontakt synthetischem ±...
  • Página 117 schnell Leistung transient / Versorgungsleit platzen ungen IEC61000-4-4 ± 1 kV für Eingangs- / Ausgangsleitun ± 1 kV Leitung (en) zu Leitung Anstieg (en) IEC 61000-4-5 ± 2 kV Leitung (en) zur Erde...
  • Página 118 <5% UT Spannungsein (> 95% brüche, kurze UT-Abfall) für Unterbrechun 0,5 Zyklen gen und <40% UT Spannungssch (60% wankungen UT-Einbruch) an den für 5 Zyklen Eingangsleitu <70% UT ngen der (30% Stromversorg UT-Einbruch) für 25 Zyklen IEC61000-4-1 <5% UT...
  • Página 119 (> 95% UT-Einbruch) für 5 s Leistungsfrequ enz-Magnetfel der sollten Stromfrequen Werte aufweisen, die für einen 3A/m 3A/m 50Hz / 60Hz) typischen Ort in einer Magnetfeld typischen Geschäfts- IEC61000-4-8 oder Krankenhausu...
  • Página 120 mgebung charakteristisc h sind. HINWEIS: UT ist der Wechselstrom. Netzspannung vor Anlegen des Prüfpegels. Table 3 Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit Das Fingerpulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Fingerspitzenoximeters sollte sicherstellen, dass es in einer solchen...
  • Página 121 Complia Immunität IEC60601 Elektromagnetische nce-Lev stest Teststufe Umgebungsführung Dirigierte 3 Veff Tragbare und mobile 150 kHz HF-Kommunikationsg IEC61000- bis 80 eräte sollten nicht näher an einem Teil Fingerpulsoximeters, einschließlich Kabeln, als dem empfohlenen Strahlung Abstand verwendet 3 V / m werden, der aus der IEC61000- 80 MHz...
  • Página 122 d = 2,3 800 MHz bis 2,5 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Senderhersteller und d der empfohlene Abstand in Metern (m). b Die Feldstärken von festen HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchun g ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich...
  • Página 123 ad liegen .b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
  • Página 124 Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Fingerpulsoximeter verwendet wird, die oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das Fingerpulsoximeter beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu gewährleisten. Wenn eine abnormale Leistung festgestellt wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z.
  • Página 125 Das Fingerpulsoximeter ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Fingerpulsoximeters kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Fingerpulsoximeter einhält, wie nachstehend empfohlen, entsprechend...
  • Página 126 Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist / laut Senderhersteller. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
  • Página 128 Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P. R. China Tel: +86-755-2643 3514 Fax: +86-755-2643 0930 E-mail: info@creative-sz.com Website: www.creative-sz.com Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany...

  • Página 129: Oxímetro De Dedo

    Oxy-One Plus Oxímetro de dedo Manual de usuario Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.

  • Página 130: Instrucciones Al Usuario

    Instrucciones al usuario Queridos clientes, Gracias por adquirir este producto de calidad. Lea atentamente el manual antes de utilizar este dispositivo. El incumplimiento de estas instrucciones puede causar anomalías en la medición o daños al oxímetro. El manual está publicado en inglés y tenemos el derecho final de explicarlo.

  • Página 131: Funcionamiento

    Notas  El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso.  Se cree que la información proporcionada por nuestra empresa es precisa y confiable. Sin embargo, no asumimos ninguna responsabilidad por su uso, o cualquier infracción de los pacientes u otros derechos de terceros que puedan resultar de su uso.
  • Página 132  El mantenimiento necesario debe ser realizado únicamente por técnicos de servicio calificados. Los usuarios no pueden reparar este dispositivo.  El oxímetro no debe utilizarse con dispositivos y accesorios no especificados en el manual del usuario. Precauciones  Peligro de explosión: NO utilice el oxímetro en un entorno con gas inflamable, como algunos agentes anestésicos inflamables.

  • Página 133: Atenciones

    alguna condición anormal, cambie la posición del oxímetro.  NO sujete este dispositivo sobre edema o tejido sensible.  La luz (la luz infrarroja es invisible) emitida por el dispositivo es dañina para los ojos. No mires la luz.  El oxímetro no es un dispositivo de tratamiento. ...

  • Página 134: Declaración De Conformidad

    Espere al menos 15 minutos para que el oxímetro alcance la temperatura ambiente.  NO opere el botón del panel frontal con materiales afilados o puntas afiladas.  NO utilice desinfección vapor alta temperatura o alta presión en el oxímetro. Consulte el Capítulo 7 para obtener instrucciones sobre limpieza y desinfección.
  • Página 135 IEC 60601-1: 2005 Equipo electromédico-Parte 1: Requisitos generales seguridad básica rendimiento esencial; ISO 80601-2-61: 2017 - Equipos electromédicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y rendimiento esencial equipos pulsioxímetro. Y también sigue las disposiciones de la directiva del consejo MDD 93/42 / EEC.
  • Página 136 Tabla de contenido 1 VISIÓN GENERAL ............1 1.1 APARIENCIA ............. 1 1.2 NOMBRE Y MODELO ..........2 1.3 USO PREVISTO ............2 1.4 LISTA DE CARACTERÍSTICAS ........2 2 INSTALACIÓN DE LA BATERÍA ........6 3 OPERACIÓN ..............7 4 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ........

  • Página 137: Visión General

    1 Visión general 1.1 Apariencia Pantalla de visualización Clave de pantalla Figura 1 Vista frontal Placa de nombre Tapa de la batería Figura 2 Vista posterior...

  • Página 138: Nombre Y Modelo

    1.2 Nombre y modelo Nombre: Oxímetro de dedo Modelo: Oxy-One Plus 1.3 Uso previsto Este oxímetro de dedo está diseñado para medir la frecuencia del pulso y la saturación funcional de oxígeno (SpO2) a través del dedo de un paciente. Es aplicable para verificar SpO2 y la frecuencia del pulso de pacientes adultos y pediátricos en hogares y...
  • Página 139 √ Gráfico de barras de pulso √ Cambios Par y P √ Indicación de sobre límites √ Sonido de indicación de sobre límites Sonido de indicación Manual mudo Pantalla de cuatro √ direcciones √ Menú de configuración √ Ajuste de límites √...
  • Página 140 de pantalla funcionará como la tecla de silencio, y si se presiona brevemente, se puede silenciar la indicación de exceso de límites. sonido y pitido de pulso durante 90 segundos.  Measuring mode  Modo de comprobación puntual: la medición se inicia automáticamente cuando el dedo se inserta correctamente en el clip del dedo, el tiempo de medición dura 30 segundos con una indicación de...
  • Página 141 la lista de registros cada vez que el oxímetro se apague, independientemente del modo de verificación puntual o continuo. Sin embargo, si el tiempo desde que se muestran las lecturas válidas hasta el final de la medición es inferior a 5 segundos, no se realizará ningún registro.

  • Página 142: Instalación De La Batería

    Instalación de la batería 1. Consulte la Figura 3, inserte dos baterías de tamaño AAA en el Figura 3 Instalación compartimento de la batería correctamente y de la batería observe las marcas de polaridad. 2. Reemplace la cubierta.  Asegúrese de que las baterías estén instaladas correctamente.

  • Página 143: Operación

    3 Operación 1. Abra el clip y coloque el dedo dentro de las almohadillas de goma del clip (asegúrese de que el dedo esté en la posición correcta) y luego recorte el dedo, como se muestra en la figura 4. 2.
  • Página 144 Figura 5C Figura 5D  El icono “ ” en la pantalla indica la cuenta regresiva si el oxímetro funciona en el modo de verificación puntual. El tiempo total de medición para el modo de comprobación puntual es de 30 segundos.
  • Página 145 Apéndice I. Menú Si presiona la tecla de pantalla durante mucho tiempo, puede ingresar pantalla menú configuración. “Bip” ： Opción de pitido de pulso. Si está activado, cada latido del pulso emite un pitido. para configurar el modo de medición. “Modo”: “Continuo”...
  • Página 146 brevemente para modificar parámetro configuración; A continuación, presione la tecla de pantalla durante mucho tiempo para confirmar la modificación y salir de este elemento de configuración. Por último, mueva el elemento de configuración a “Guardar, salir del menú” y mantenga presionada la tecla de pantalla durante mucho tiempo para almacenar la modificación y salir del menú...
  • Página 147 precisión de la medición.  El sensor de orientación funciona sobre la base de la gravedad. Se incorpora una pequeña bola de metal móvil en el sensor de orientación para detectar la orientación del oxímetro. Cuando desee cambiar la dirección de visualización del oxímetro, si mueve el oxímetro demasiado lentamente, la bola de metal móvil también se moverá...

  • Página 148: Especificaciones Técnicas

    onda deficiente (irregular uniforme), entonces es poco probable que la lectura sea cierta, se espera un valor más estable al esperar un tiempo, o se necesita reiniciar cuando sea necesario. 4 Especificaciones técnicas A. Medición de SpO2 Transductor: sensor LED de doble longitud de onda con longitud de onda: Luz roja: 663 nm, Luz infrarroja: 890 nm.
  • Página 149 0%~20% Sobre límites preestablecidos Límite bajo de SpO2: 90% Frecuencia de pulso: límite alto: 120 lpm límite bajo: 50 lpm Configuración del límite de SpO2 Rango de ajuste de límite bajo: 85% ~ 99%, paso: Configuración predeterminada: 90% La frecuencia del pulso: Rango de ajuste de límite bajo: 30 ~ 60 bpm, paso: 1 bpm;...
  • Página 150 H. Requisito de fuente de alimentación: 2 pilas alcalinas LR03 (AAA) Voltaje de suministro: 3,0 V CC Corriente de funcionamiento: ≤ 40mA Condiciones ambientales: Temperatura de funcionamiento: 5 ° C ~ 40 ° C Humedad de funcionamiento: 30% ~ 80% Presión atmosférica: 70 kPa ~ 106 kPa Rendimiento de baja perfusión: La precisión de la medición de SpO2 y PR aún...

  • Página 151: Lista De Empaque

    W. Clasificación El tipo de protección contra descargas eléctricas: Equipo con alimentación interna. El grado de protección contra descargas eléctricas: Partes aplicadas tipo BF. El grado de protección contra cuerpos extraños sólidos dañinos y la entrada de líquido: El equipo es IP22 con protección contra cuerpos extraños sólidos dañinos y entrada de líquido.
  • Página 152 La vida útil esperada (no una garantía) de este dispositivo es de 5 años. Para garantizar su larga vida útil, preste atención al mantenimiento. Cambie las pilas cuando el indicador de bajo  voltaje se ilumine. Limpie la superficie del dispositivo antes de usarlo, ...
  • Página 153 estudio clínico realizado al inducir hipoxia en sujetos sanos, no fumadores y de piel clara a oscura laboratorio investigación independiente. Si es necesario verificar la precisión del Oxímetro  de forma rutinaria, el usuario puede realizar la verificación mediante un simulador de SpO2, o puede hacerlo la casa de pruebas local de terceros.

  • Página 154: Instrucciones De Limpieza Y Desinfeccion

    vida útil del dispositivo o incluso dañarlo. 6.2 Instrucciones de limpieza y desinfección Limpie la superficie del sensor con un paño suave humedecido solución como alcohol isopropílico al 75%; si se requiere una desinfección de bajo nivel, use una solución de lejía suave. Luego limpie la superficie con un paño humedecido ÚNICAMENTE con agua limpia y seque con un paño limpio y suave.

  • Página 155: Clave De Símbolos

    2. Cambio de pilas. 3. Deje que el paciente mantenga la calma. 4. Agite el oxímetro con cierta fuerza para que la bola de metal móvil se mueva libremente. Si el problema persiste, es posible que el sensor de orientación no funcione correctamente.

  • Página 156: Apéndice I Emc

    Número de serie Fecha de manufactura Representante autorizado comunidad europea Fabricante (incluida la dirección) Pieza aplicada tipo BF Atención: consulte el manual del usuario. Siga las regulaciones WEEE para la eliminación. Apéndice I EMC El equipo cumple los requisitos de IEC 60601-1-2: 2014. Tabla 1 Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética...
  • Página 157 El oxímetro de dedo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado continuación. El cliente o usuario del oxímetro de dedo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba Conformi Guía de entorno electromagnético Emisione El oxímetro de dedo utiliza energía de RF solo para su función interna.
  • Página 158 fines domésticos. IEC61000 -3-2 Fluctuaci ones voltaje / emisione parpadeo IEC61000 -3-3 Tabla 2 Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética El oxímetro de dedo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del oxímetro de dedo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 159 Los suelos deben ser de madera, Descarg ± 8 hormigón o baldosas de cerámica. si los electros ± 8 kV contac pisos están tática contacto cubiertos con (ESD) ± 15kV aire ± material sintético, la IEC6100 15kV humedad relativa 0-4-2 aire debe ser al menos del 30%...
  • Página 160 Oleada ± 1kV línea (s) a línea (s) ± 2kV línea (s) 61000-4 a tierra Caídas <5% UT voltaje, (> 95% de caída interru en UT) durante pciones 0,5 ciclos breves <40% UT (Caída del 60% en UT) durante variacio 5 ciclos nes de <70% UT...
  • Página 161 aliment ación IEC6100 0-4-11 Frecuen Los campos cia de magnéticos de poder( frecuencia de 50Hz / energía deben estar 60Hz) en niveles 3A/m 3A/m característicos de campo una ubicación típica magnét en un entorno comercial u IEC6100 hospitalario típico. 0-4-8...
  • Página 162 NOTA: UT es el c.a. tensión de red antes de la aplicación del nivel de prueba. Tabla 3 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El oxímetro de dedo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del oxímetro de dedo debe asegurarse de que se utilice en un entorno electromagnético de este tipo.
  • Página 163 RF radiada 3 V / m cerca de ninguna IEC61000- 80 MHz a parte del oxímetro 2,5 GHz de dedo, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
  • Página 164 recomendada d = 1,2 d = 1,2 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 800 MHz a 2,5 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor yd es la distancia de...
  • Página 165 separación recomendada en metros (m). segundo Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio electromagnético del sitio, debe ser menor que el nivel de cumplimiento...
  • Página 166 en cada rango de frecuencia. Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo. NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2: Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones.
  • Página 167 radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el oxímetro de yema del dedo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el oxímetro de yema del dedo para...
  • Página 168 El oxímetro de dedo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del oxímetro de yema del dedo puede ayudar a prevenir interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el oxímetro de la yema del dedo como...
  • Página 169 Para los transmisores con una potencia de salida máxima no enumerada anteriormente, la distancia de separación recomendada en metros (m) se puede determinar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W ) según el fabricante del transmisor.
  • Página 171 Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P. R. China Tel: +86-755-2643 3514 Fax: +86-755-2643 0930 E-mail: info@creative-sz.com Website: www.creative-sz.com Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany...

Tabla de contenido