ISTRUZIONI PER L'USO
USO PREVISTO
Cell-Free DNA BCT
CE è una provetta per la raccolta di sangue intero a prelievo diretto indicata per il prelievo,
®
la stabilizzazione e il trasporto di DNA nel plasma acellulare. Questo dispositivo inoltre stabilizza e mantiene
integro il DNA genomico cellulare presente nelle cellule ematiche nucleate e nelle cellule epiteliali circolanti
(cellule tumorali) presenti nel sangue intero. Questo prodotto è SOLO PER L'ESPORTAZIONE, non per la
vendita negli Stati Uniti.
RIEPILOGO E PRINCIPI
L'accuratezza dei risultati delle analisi del cf-DNA può essere compromessa dalla manipolazione, il trasporto e
il trattamento dei campioni, che provocano la lisi delle cellule ematiche nucleate e il successivo rilascio del DNA
genomico cellulare. Inoltre, la degradazione del cf-DNA causata dall'attività nucleasica può essere problematica.
Il reagente conservante senza formaldeide contenuto nel Cell-Free DNA BCT CE
nucleate, prevenendo il rilascio di DNA genomico cellulare, e inibisce la degradazione del cf-DNA mediata dalle
nucleasi, contribuendo alla stabilizzazione complessiva del cf-DNA
CE sono stabili per un massimo di 14 giorni ad una temperatura compresa tra 6 e 37 °C, consentendo così il
comodo prelievo, trasporto e conservazione dei campioni
Il reagente conservante senza formaldeide contenuto in Cell-Free DNA BCT CE stabilizza le cellule epiteliali
circolanti (cellule tumorali) nel sangue intero per un massimo di 4 giorni ad una temperatura compresa tra 15
e 30 °C
.
5
REAGENTI
Cell-Free DNA BCT CE contiene l'anticoagulante K
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Per impedire la rottura, non congelare i campioni raccolti in Cell-Free DNA BCT CE.
3. Non utilizzare le provette dopo la data di scadenza.
4. Non utilizzare le provette per la raccolta di materiali da iniettare nei pazienti.
5. Questo prodotto è indicato per l'uso così come fornito. Non diluire o aggiungere altri componenti a Cell-Free
DNA BCT CE.
6. Il riempimento eccessivo o insufficiente delle provette provoca un incorretto rapporto fra sangue e additivo e
può causare risultati analitici incorretti o scarse prestazioni del prodotto.
7. ATTENZIONE
a. Il vetro può rompersi; prendere le opportune precauzioni durante la manipolazione.
b. Tutti i campioni biologici e i materiali venuti a contatto con essi sono considerati materiali a rischio
biologico e devono essere trattati come potenziali veicoli di infezione. Smaltire in conformità alle
normative vigenti. Evitare il contatto con la pelle e le mucose.
c. Questo prodotto deve essere smaltito insieme ai rifiuti medici infetti.
d. Rimuovere il tappo spostandolo lateralmente con delicatezza o tirandolo e ruotandolo
contemporaneamente. La rimozione del tappo con la procedura di rotazione tra il pollice e l'indice non
è raccomandata perché può provocare la rottura della provetta e lesioni alle persone. Reinserire il tappo
spingendolo delicatamente sulla provetta e ruotandolo contemporaneamente.
8. Le SDS possono essere reperite nel sito web www.streck.com oppure richieste telefonicamente al numero
402-333-1982.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Se conservato a una temperatura compresa tra 18 e 30 °C, il Cell-Free DNA BCT CE non utilizzato è stabile
fino alla data di scadenza.
2. Non congelare il Cell-Free DNA BCT CE non riempito. L'adeguato isolamento può essere necessario per la
spedizione in condizioni estreme di temperatura.
3. I campioni di sangue raccolti in Cell-Free DNA BCT CE per l'analisi cf-DNA sono stabili per 14 giorni ad una
temperatura compresa tra 6 e 37 °C.
4. I campioni di sangue raccolti in Cell-Free DNA BCT CE per l'analisi del DNA genomico sono stabili per
14 giorni ad una temperatura compresa tra 6 e 37 °C.
5. I campioni di sangue raccolti in Cell-Free DNA BCT CE per le cellule epiteliali circolanti (cellule tumorali) sono
stabili per 4 giorni ad una temperatura compresa tra 15 e 30 °C.
SEGNI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
1. Torbidezza o precipitato visibili nel reagente della provetta inutilizzata.
2. In presenza di indicazioni di deterioramento del prodotto, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al
numero 402-691-7510 o all'indirizzo e-mail technicalservices@streck.com.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Prelevare il campione mediante puntura venosa in conformità al documento CLSI H3-A6
Prevenzione del flusso retrogrado - Poiché Cell-Free DNA BCT CE contiene additivi chimici, è importante
evitare l'eventuale flusso retrogrado dalla provetta.
Per proteggersi dal flusso retrogrado, osservare le seguenti precauzioni:
a. Mantenere il braccio del paziente verso il basso durante il prelievo.
b. Mantenere la provetta con il tappo più in alto possibile in modo che il contenuto della provetta non tocchi
il tappo o l'estremità dell'ago durante il prelievo del campione.
c. Rilasciare il laccio emostatico quando il sangue inizia a scorrere nella provetta, o entro 2 minuti
dall'applicazione.
2. Osservare le raccomandazioni relative all'ordine di prelievo descritte nel documento CLSI H3-A6
3. Riempire completamente la provetta.
4. Rimuovere la provetta dall'adattatore e miscelare immediatamente e delicatamente mediante inversione da
8 a 10 volte. La inadeguata o ritardata miscelazione può causare risultati inaccurati delle analisi. L'inversione
consiste in una completa rotazione del polso di 180° avanti e indietro come indicato nella figura seguente:
RUOTARE
5. Dopo la raccolta, trasportare e conservare le provette nell'intervallo di temperatura raccomandato.
6. Eseguire l'estrazione in conformità alle istruzioni del produttore dello strumento. Per risultati ottimali, seguire
le indicazioni relative all'estrazione di DNA nel plasma acellulare e di DNA genomico cellulare.
Italian (Italiano)
1,2
stabilizza le cellule ematiche
. I campioni raccolti in Cell-Free DNA BCT
3
.
4
EDTA e un conservante cellulare in mezzo liquido.
3
6
.
RUOTARE
ESTRAZIONE DI DNA NEL PLASMA ACELLULARE E DI DNA GENOMICO CELLULARE
1. L'estrazione di DNA nel plasma acellulare e di DNA genomico cellulare può essere effettuata utilizzando la
maggior parte dei kit disponibili in commercio.
2. Per risultati ottimali, includere una fase di trattamento con proteinasi K (digestione ≥ 30 mAU/ml) a 60 °C
in presenza di sali caotropici per 1 ora se si estrae DNA acellulare e per 2 ore se si estrae DNA genomico
cellulare.
Nota:
a. Cell-Free DNA BCT CE non diluisce i campioni di sangue e quindi per ottenere i conteggi assoluti non è
necessaria la correzione del fattore di diluizione.
b. Come per la maggior parte dei campioni analizzati in laboratorio clinico, emolisi, ittero e lipemia possono
influenzare i risultati ottenuti con i campioni di sangue conservati con Cell-Free DNA BCT CE.
LIMITAZIONI
1. Conservare le provette non utilizzate a una temperatura compresa tra 18 e 30 °C.
2. I campioni prelevati in altri anticoagulanti o conservanti possono causare la coagulazione in Cell-Free DNA
BCT CE.
BIBLIOGRAFIA
1. Das, K., Dumais, J., Basiaga, S., and Krzyzanowski, G., (2012). Carbon-13 Nuclear Magnetic Resonance
Analysis of Formaldehyde Free Preservatives. Acta Histochemica, 115: 481-486.
2. Das, K., Fernando, M.R., Basiaga, S., Wigginton, S., and Williams, T. (2013). Effects of a Novel Cell
Stabilizing Reagent on DNA Amplification by PCR as Compared to Traditional Stabilizing Reagents. Acta
Histochemica, 116: 55-60.
3. Norton, S.E., Lechner, J.M., Williams, T., and Fernando, M.R., (2013). A Stabilizing Reagent Prevents
Cell-free DNA Contamination by Cellular DNA in Plasma during Blood Sample Storage and Shipping as
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Minimizes Cellular DNA Release During Sample Storage & Shipping When Compared to a Standard Device."
Journal of Clinical Laboratory Analysis, 27: 305-311.
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in Blood Using a Collection Device with a Preservative Reagent. Cancer Cell International, 14:23.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute. H3-A6, Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero +1-402-333-1982. Per ulteriori
informazioni visitare il sito Web www.streck.com.
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