Cumplimiento De La Normativa Yespecificaciones; Cumplimiento De La Normativa - GE 6051-0000-190 Manual Del Usuario

4. CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA Y
ESPECIFICACIONES

Cumplimiento de la normativa

Este capítulo incluye:
•
Información sobre los estándares y cumplimiento de la normativa para los equipos
médicos eléctricos.
•
Especificaciones.
Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos de la Unión Europea: clase IIb
Norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos (Parte 1): Requisitos generales de
seguridad (incluyendo las Enmiendas 1 y 2)
•
Tipo de protección contra descarga eléctrica: equipo de clase I /fuente de
alimentación eléctrica interna
•
Grado de protección contra descarga eléctrica: pieza aplicada de tipo BF a prueba de
desfibrilación
•
Grado de protección frente a entrada de agua (EN 60529): IPX2
•
No es recomendable utilizar el equipo cerca de mezclas anestésicas inflamables
•
Modo de funcionamiento: continuo
Norma EN 60601-1-2 (2ª edición) sobre compatibilidad electromagnética (requisitos y
pruebas)
Norma CISPR 11/EN 55011 sobre protección frente a emisiones: grupo 1, clase B:
Norma IEC 60601-1-8 sobre sistemas de alarma (requisitos generales, pruebas y
recomendaciones para el uso de sistemas de alarma en equipos y sistemas médicos
eléctricos)
Equipo médico eléctrico clasificado en EE. UU. y Canadá únicamente en
relación con los riesgos mecánicos, de descarga eléctrica e incendio de
acuerdo con la Asociación Canadiense de Estándares (Canadian Standards
Association,CAN/CSA C22.2 No. 601.1) y Underwriters Laboratories Inc. UL
2601–1.
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