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Resumen de contenidos para Flowonix PROMETRA II
- Página 1 BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA II (REF 93827) ® Para uso con el catéter intratecal Compatible con reserva con la RMN...
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Página 3: Explicación De Los Símbolos
Explicación de los símbolos Tomar como referencia la ficha técnica en el paquete y en el producto para conocer los símbolos que se aplican a este producto. Número de catálogo Número de serie Código del lote Fecha de caducidad Fecha de producción Esterilizado con óxido de etileno STERILE Esterilizado con vapor o con calor seco... - Página 4 Explicación de los símbolos Compatible con reserva con la RMN Representante autorizado en la Unión Europea Advertencia Información Nonpyrogenic No pirogénico Latex-Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de látex PVC-Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de cloruro de polivinilo DEHP-Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de ftalato de...
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Página 5: Tabla De Contenido
11.1.1 Preparación para el llenado de la bomba ...............19 11.1.2 Llenado de la bomba ...................20 11.2 Implantación del catéter intratecal...................21 11.3 Implantación de la bomba programable Prometra II ............22 11.4 Ficha de implante del paciente y registro................24 12. EXPLANTACIÓN DE LA BOMBA ....................24 13 .CÁLCULOS ..........................24... - Página 6 BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA II, Para uso con el catéter intratecal ®...
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Página 7: Introducción
Para ayudar a incrementar la seguridad, la bomba Prometra II incluye una válvula de seguridad (una válvula que se activa con el flujo o FAV), que interrumpirá el flujo del fármaco al paciente en caso de que se presente un caudal elevado, como ocurre durante una RMN. -
Página 8: Descripción
Si no se encuentra disponible un programador, la forma de la bomba, el puerto de acceso en forma de gota y el puerto de llenado levantado proporcionan las características específicas de la bomba Prometra II que permiten realizar una identificación más fácil. La bomba programable y el contenido del paquete se han esterilizado con vapor. - Página 9 Volumen máximo dispersado en el cierre 10 μl La bomba Prometra II se suministra con una aguja de acceso del catéter y una aguja de llenado non-coring para el llenado de la bomba en el momento del implante. El paquete de información para el paciente y el médico contiene una guía para el paciente y dos fichas de implante del paciente que se...
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Página 10: Indicaciones
4. INDICACIONES El sistema de la bomba programable Prometra II se indica para el uso en el tratamiento del dolor crónico resistente al tratamiento y en el control de la espasticidad grave. Para el tratamiento del dolor crónico resistente al tratamiento, se concibe para infusión intratecal prolongada de solución de sulfato de morfina sin conservantes. -
Página 11: Condiciones Para Una Exploración Segura Mediante Resonancia Magnética Nuclear (Rmn)
• Los componentes del catéter intratecal y de la bomba programable Prometra II se suministran estériles y no pirogénicos. Examinar con cuidado los paquetes antes de abrirlos. No utilizar el contenido si presenta evidencia de daños en el paquete o en el sello del paquete que podrían comprometer la... -
Página 12: Determinación Del Modelo De La Bomba
• Búsqueda mediante el programador - Se identifica el modelo, ya sea Prometra II o Prometra, en la pantalla de búsqueda del programador. • Ficha de ID del paciente - Identifica el modelo de la bomba como Prometra II (n.° de modelo 93827) o Prometra (n.° de modelo 91827), como se describe en los siguientes ejemplos:... -
Página 13: Instrucciones Previas A Una Rmn - Situación No De Emergencia
6.2.3 Instrucciones previas a una RMN – Situación de emergencia Si el modelo se identifica positivamente como Prometra II y no hay tiempo para eliminar el fármaco de la bomba, continúe con las siguientes instrucciones previas a la RMN: Advertencia: No proceda con una exploración mediante RMN si el volumen en el depósito es... -
Página 14: Parámetros De La Exploración Con Rmn - Situaciones De Emergencia Y De No Emergencia
• Si hay > 1 ml de fármaco en el depósito, la FAV se cerrará durante la RMN y se debe hacer lo siguiente: • Durante una RMN, la FAV de la bomba Prometra II cortará el flujo de fármaco. Cuando esto ocurre, se administra una cantidad pequeña, ≤... -
Página 15: Calentamiento De Tejido, Campo Magnético Y Alteraciones En Las Imágenes
Si no se visualizan errores en la bomba, continuar con el Paso 3 “Restablecimiento de la bomba”. 3 No hay cambios entre la bomba Prometra y Prometra II que afectarían de manera considerable las pruebas de RMN de ASTM y los parámetros de exploración de RMN. -
Página 16: Precauciones
Permitir que transcurra un minuto para que se resuelvan todos los errores. e. Interrogar a la bomba con el programador para confirmar que se hayan resuelto los errores; si persisten los errores, contacte con Atención al cliente de Flowonix para recibir asistencia: +1 844-229-6729. -
Página 17: Implantación
• Ecografías terapéuticas o litotricia. El uso de dispositivos de ecografía terapéutica, como litotritores electrohidráulicos, no se ha probado en la bomba Prometra II. Si es necesario usar litotricia, no enfoque el rayo cerca de la bomba. -
Página 18: Eventos Adversos Potenciales
• Radiación. No use radioterapia en la zona de la bomba. No se han establecido los efectos de la radiación ionizante en la bomba Prometra II, y estas terapias pueden tener efectos en la operación de la bomba que no son evidentes inmediatamente. -
Página 19: Posibles Riesgos Asociados Con La Infusión Intratecal De Baclofeno
8. EVENTOS ADVERSOS POTENCIALES 8.2 Riesgos posibles relacionados con el catéter intratecal • Fibrosis. • Infección en el espacio intratecal, que incluye meningitis. • Formación de masa inflamatoria (por ejemplo, granuloma). • Ubicación incorrecta. • Daño en los nervios. • Dolor en el momento de la inyección. •... -
Página 20: Aparatos
Prometra para mayor información relativa a la programación de la bomba. 10.2 Programación de los regímenes del fármaco Es posible programar la bomba programable Prometra II para suministrar un flujo preciso de fármaco a un caudal variable o constante, o es posible programarla para suministrar periódicamente una dosificación de fármaco a diferentes intervalos de tiempo (es decir, modo de flujo periódico). -
Página 21: Flujo Constante
10. FUNCIONAMIENTO DE LA BOMBA 10.2 Programación de los regímenes del fármaco Las ilustraciones siguientes describen los cuatro regímenes de fármaco básicos: 10.2.1 Flujo constante El régimen de flujo constante suministra una dosis diaria específica, por ejemplo, 24 mg/h, de fármaco con un caudal constante con base en la concentración de fármaco. -
Página 22: Bolo A Pedido
Régimen con bolo a pedido 10.3 Programaciones preprogramadas de la bomba Cuando el programador Prometra interroga a la bomba Prometra II por primera vez, las pantallas de estado de la bomba muestran las programaciones preprogramadas de la bomba. El médico puede modificar estas preprogramaciones utilizando el programador. -
Página 23: Alarmas De La Bomba
10.4 Alarmas de la bomba La bomba Prometra II tiene dos alarmas acústicas que advierten a los pacientes y a los médicos sobre el volumen bajo del depósito y sobre los errores críticos que generan la interrupción del suministro del fármaco. -
Página 24: Instrucciones Para El Implante
11. INSTRUCCIONES PARA EL IMPLANTE El médico que realiza el implante es responsable de la elección del procedimiento quirúrgico, de las técnicas y de la terapia destinada al paciente. Estas instrucciones se entregan como una guía. 11.1 Preparación de la bomba antes del implante Advertencia: Examinar con atención todos los paquetes. -
Página 25: Preparación Para El Llenado De La Bomba
1. Conectar una jeringa estéril llena con 5 ml de solución salina estéril sin conservantes al 0.9 % a la aguja non-coring de 22G suministrada en la bandeja de la bomba Prometra II. 2. Hacer avanzar la aguja a través del septo de llenado del catéter hasta insertar completamente la punta de la aguja en el depósito de llenado del fármaco. -
Página 26: Llenado De La Bomba
20 ml. 11. Antes de utilizar la jeringa para llenar el depósito de la bomba Prometra II, asegurarse de que se haya purgado el aire de la jeringa y de la aguja utilizando el procedimiento médico habitual. -
Página 27: Implantación Del Catéter Intratecal
6. Si no se observa líquido después de seguir estos pasos, realice la “Técnica alterna de llenado”. 7. Si no se observa líquido después de realizar la “Técnica alterna de llenado”, llame a Atención al cliente de Flowonix al +1 844-229-6729 para recibir más instrucciones. Técnica alterna de llenado 1. -
Página 28: Implantación De La Bomba Programable Prometra Ii
11. INSTRUCCIONES PARA EL IMPLANTE 11.3 Implantación de la bomba programable Prometra II 1. UTILIZAR UNA TÉCNICA ESTÉRIL. Siempre inspeccionar y preparar de forma aséptica el sitio siguiendo el procedimiento estándar. 2. Formar una bolsa subcutánea utilizando una técnica estándar asegurando un ajuste confortable para la bomba. - Página 29 11. INSTRUCCIONES PARA EL IMPLANTE 11.3 Implantación de la bomba programable Prometra II 7. Hacer pasar el dispositivo de bloqueo del catéter en el catéter con el extremo grande hacia la bomba. Alinear el vástago de la bomba con el lumen del catéter. Hacer avanzar el catéter en la punta del vástago de la bomba hasta un punto intermedio.
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Página 30: Ficha De Implante Del Paciente Y Registro
Prometra II. El paciente debe llevar siempre consigo la ficha del implante. Se entrega una segunda ficha para colocarla en el cajón portaobjetos, para entregar a un médico o para dejar en otro lugar fácilmente accesible. -
Página 31: Variables Relativas Al Paciente Yprecisión Del Caudal
14. VARIABLES RELATIVAS AL PACIENTE Y PRECISIÓN DEL CAUDAL La bomba Prometra II ha sido concebida para que las variaciones de presión o de temperatura en los ambientes de funcionamiento normal no afecten el funcionamiento de la bomba. 14.1 Altitud Las actividades que prevén variaciones de temperatura o de altitud como esquiar, ir en avión, tomar un... -
Página 32: Precisión En El Caudal
14. VARIABLES RELATIVAS AL PACIENTE Y PRECISIÓN DEL CAUDAL 14.3 Precisión en el caudal Si bien se aconseja insistentemente programar la alarma del volumen bajo del depósito a 2 ml, es importante saber que el volumen del depósito inferior a 1 ml no afecta el funcionamiento de la bomba. Este margen de seguridad ha sido concebido para ofrecer a los pacientes una medida adicional de confort y seguridad. -
Página 33: Longevidad Del Dispositivo
La vida útil de la bomba programable Prometra II depende del caudal de suministro del fármaco. La bomba Prometra II utiliza un acumulador y un sistema de válvulas de doble puerta para regular el caudal con el objetivo de conservar la energía necesaria para el funcionamiento de la bomba. La duración de la bomba es de por lo menos 10 años con un caudal de suministro de fármaco de 0.25 ml/día. - Página 36 500 International Drive, Suite 200 2514 AP The Hague Mount Olive, NJ 07828 EE. UU. The Netherlands T +1.973.426.9229 F +1.973.426.0035 0086 Año de autorización: 2010 © Flowonix Medical Inc. 2017. Quedan reservados todos los derechos. PL-71790-L3-06 Abril de 2017...