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6.
ADVERTENCIAS
6.1 Información general
• Seleccionar y programar siempre la dosificación del fármaco respetando la ficha técnica del fármaco
para impedir un suministro inadecuado del fármaco.
• En caso de suministro excesivo de fármacos, tomar como referencia la ficha técnica aprobada del
fármaco para un tratamiento apropiado.
• La implantación, programación, acceso o mantenimiento de las bombas programables implantadas
por parte de los médicos deben cumplir con las instrucciones para el uso. Los errores técnicos pueden
causar la aparición de síntomas latentes, síntomas de suspensión del fármaco, o una sobredosis
significativa desde un punto de vista clínico o letal.
• Los componentes del catéter intratecal y de la bomba programable Prometra II se suministran estériles
y no pirogénicos. Examinar con cuidado los paquetes antes de abrirlos. No utilizar el contenido si
presenta evidencia de daños en el paquete o en el sello del paquete que podrían comprometer la
esterilidad. No volver a esterilizar el contenido de paquetes dañados o abiertos.
• Después del uso, este dispositivo es un riesgo biológico potencial. Manejar y eliminar siguiendo la
praxis hospitalaria convencional y todas las leyes y normativas aplicables.
• No incinerar ni cremar la bomba.
• No exponer la bomba a temperaturas que superen los 57 °C (134.6 °F) o inferiores a 2 °C (35.6 °F)
• Para los procedimientos de RMN, siempre siga las instrucciones específicas detalladas a continuación
en la sección titulada, "Condiciones para una exploración segura mediante resonancia magnética
nuclear (RMN)".
• Si NO se "activa" la alarma Nivel bajo en depósito, entonces el paciente no recibirá una advertencia
cuando la cantidad de fármaco alcance un nivel inferior a determinado volumen en el depósito de la
bomba. La alarma de Agotamiento del depósito se apaga de manera predeterminada. Para activarla,
consulte la sección Alarma de agotamiento del depósito.
6.2 Condiciones para una exploración segura mediante resonancia
magnética nuclear (RMN)
Compatible con reserva con la RMN
MR
Advertencia: Los pacientes no se deben exponer a entornos de RMN hasta que el lugar de la
cirugía después de la implantación de la bomba haya sanado completamente.
Advertencia: Antes de realizar una RMN a un paciente con una bomba Flowonix implantada, se
debe identificar el modelo exacto de la bomba, dado que los procedimientos previos y posteriores
a la RMN difieren significativamente para cada modelo de bomba.
Advertencia: En caso de que NO PUEDA determinarse el modelo de la bomba O se identifique
como una bomba Prometra, entonces SE DEBE VACIAR DE LA BOMBA la solución del fármaco
antes de entrar en un ambiente de RMN. Campos magnéticos fuertes, como aquellos creados
en los exploradores de RMN pueden provocar la abertura de las válvulas de la bomba Prometra,
generando la descarga inmediata del contenido del depósito del fármaco y catéter en el paciente.
Esto podría generar una sobredosis del fármaco, que podría provocar lesiones graves o la muerte
del paciente. La bomba Prometra II incluye una válvula activada por flujo (FAV) diseñada para
evitar un evento de flujo libre en presencia de campos magnéticos potentes. Sin embargo, antes
de los procedimientos de RMN programados, es necesario vaciar el fármaco del depósito de la
bomba para evitar toda posibilidad de administrar una sobredosis al paciente.
BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA
II, Para uso con el catéter intratecal
®
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