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Tabla 1: Especificaciones del dispositivo
1
1,5
2
Peso del
Hasta
paciente
5-10
10-20
5
(kg)
Conector
para vía
aérea
Válvula de
inflado
Volumen
interno de
la vía del
4,0
4,5
6,0
ventilador
(ml)
<2,3
<2,0
<5,8
Caída de
cm
cm
cm
presión
H
O
H
O
H
2
2
2
(cm H
O a
2
a 15
a 15
a 30
l/min)
l/min
l/min
l/min
Espacio
interdental
15,5
17,5
21,0
mín. (mm)
Longitud
normal de
la vía de
16,0
16,0
20,5
ventilación
interna
(cm)
Se encuentra disponible bajo pedido un resumen de los métodos, materiales,
datos y resultados de los estudios clínicos que validan los requisitos de este
estándar internacional, si corresponde.
Figura 3: Posición correcta del dispositivo en relación con los puntos de
referencia anatómicos
Tabla 2: Descripción de los puntos de referencia anatómicos
Puntos de referencia anatómicos
1 - Esófago
2 - Tráquea
3 - Pliegues/cuerdas vocales
4 - Cartílago tiroides
5 - Entrada laríngea
6 - Epiglotis
Tabla 3: Descripción de las partes del dispositivo
a - Extremo del paciente
b - Apertura ventilatoria
c - Mecanismo de sellado
INDICACIONES DE USO:
Los dispositivos LMA® Flexible™ (S) y LMA® Flexible™ (S) Cuff Pilot™ están
indicados para alcanzar y mantener el control de la vía aérea durante
intervenciones anestésicas rutinarias y de emergencia usando ventilación
espontánea o ventilación de presión positiva (VPP) en pacientes en ayunas.
También están indicados para garantizar de inmediato una vía aérea libre en
situaciones de respiración difícil previstas o imprevistas. Son ideales para el uso
en determinados procedimientos quirúrgicos, donde la intubación traqueal no
es necesaria.
Pueden usarse para establecer de inmediato una vía aérea despejada durante
la reanimación cardiopulmonar (RCP) de un paciente en estado de
inconsciencia profunda con ausencia de reflejos glosofaríngeos y laríngeos que
Tamaño del dispositivo
2,5
3
4
20-30
30-50
50-70
70-100
15 mm macho (ISO 5356-1)
Cono luer (ISO 594-1)
9,0
13,5
14,0
18,5
<2,4
<6,2
<6,6
<3,6
cm
cm
cm
O
H
O
H
O
H
O
2
2
2
a 30
a 60
a 60
a 60
l/min
l/min
l/min
l/min
24,0
28,0
30,0
34,0
22,5
25,0
25,0
26,0
7 - Hueso hioides
8 - Lengua
9 - Cavidad bucal
10 - Nasofaringe
11 - Incisivos
d - Vía ventilatoria
e - Conector del extremo externo
necesite ventilación artificial. En estos casos, el dispositivo se debe usar
exclusivamente si la intubación traqueal no es posible.
5
6
INFORMACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS:
100
Cuando se usan estos dispositivos en pacientes en un estado de inconsciencia
profunda que requieren reanimación o en casos urgentes de pacientes con
dificultades respiratorias (por ejemplo, casos del tipo "imposible intubar e
imposible ventilar"), el riesgo de regurgitación y aspiración debe valorarse al
compararlo con el beneficio potencial del establecimiento de una vía aérea.
CONTRAINDICACIONES:
Debido al riesgo potencial de regurgitación y aspiración, no utilice los
dispositivos LMA® Flexible™ (S) and LMA® Flexible™ (S) Cuff Pilot™ como
20,5
elementos de sustitución de un tubo endotraqueal en los siguientes casos de
pacientes no urgentes seleccionados o con dificultades respiratorias:
<3,7
1. Pacientes que no estén en ayunas, incluidos aquellos cuyo ayuno no se
cm
cm
pueda confirmar.
H
O
H
O
2. Pacientes con obesidad u obesidad mórbida, pacientes embarazadas de más
2
2
a 60
de 14 semanas, pacientes en situaciones de emergencia y reanimación, o con
l/min
afecciones relacionadas con el retraso del vaciamiento gástrico, así como
pacientes tratados con medicamentos opiáceos antes del ayuno.
3. Pacientes con una apertura bucal insuficiente para permitir la inserción.
36,5
El dispositivo también está contraindicado en los siguientes casos:
4. Pacientes que presenten una disminución fija de la distensibilidad pulmonar
o una presión inspiratoria máxima estimada superior a 20 cm H
26,5
dispositivo forma un sello de baja presión en torno a la laringe
(aproximadamente 20 cm H
5. Pacientes adultos que no se encuentran en condiciones de entender
instrucciones o de responder adecuadamente a preguntas relacionadas con su
historial médico, puesto que cabe la posibilidad de que el dispositivo esté
contraindicado para esos pacientes.
6. El dispositivo no debe usarse en pacientes durante una emergencia
o reanimación si no están en un estado de inconsciencia profunda y pueden
resistirse a la inserción del dispositivo.
EFECTOS ADVERSOS:
Se han detectado algunas reacciones adversas en relación con el uso de
mascarillas laríngeas. Es necesario consultar los libros de texto estándar y la
bibliografía publicada para obtener información específica.
ADVERTENCIAS:
1. Para evitar traumatismos, debe evitarse la fuerza excesiva en todo
momento.
2. No use el dispositivo si presenta daños o si el envase de la unidad está
dañado o abierto.
3. Al utilizar el dispositivo en condiciones ambientales especiales, tales como el
oxígeno enriquecido, asegúrese de que se hayan tomado todas las
precauciones y medidas necesarias, en especial con respecto a los peligros y la
prevención de incendios. El dispositivo puede inflamarse en la presencia de
láseres y equipos de electrocauterización.
4. Es importante que se realicen verificaciones previas al uso en el dispositivo,
para establecer si es seguro para su utilización. Si alguna de las pruebas falla,
esto indica que no debe utilizarse el dispositivo.
5. No sumerja el dispositivo en líquidos ni lo humedezca antes de su uso.
6. Al aplicar lubricante, evite bloquear la apertura de la vía aérea con el mismo.
7. Una vez realizadas las comprobaciones previas al uso del dispositivo, no infle
nunca el manguito por encima de 60 cm H
del manguito puede provocar una colocación incorrecta y causar morbilidad
faringolaríngea, como irritación de garganta, disfagia y lesiones nerviosas.
8. Se debe usar un lubricante soluble en agua, como K-Y Jelly®. No use lubricantes
a base de silicona, ya que estos degradan los componentes del dispositivo. No se
recomienda el uso de lubricantes que contengan lidocaína con el dispositivo. La
lidocaína puede demorar el retorno de los reflejos protectores del paciente
esperados antes de retirar el dispositivo, provocar una reacción alérgica o afectar
las estructuras circundantes, como las cuerdas vocales.
9. El dispositivo no previene la regurgitación ni la aspiración. Su uso en
pacientes anestesiados debe restringirse a pacientes en ayunas. Existen
distintas condiciones que predisponen a la regurgitación bajo los efectos de la
anestesia. No use los dispositivos sin tomar las precauciones adecuadas para
asegurarse de que el estómago está vacío.
10. La difusión de óxido nitroso, oxígeno o aire puede aumentar o disminuir el
volumen y la presión del manguito. A fin de garantizar que la presión del
manguito no sea excesiva, se debe medir la presión regularmente con un
monitor de presión para maguitos.
11. Consulte la sección de información sobre resonancias magnéticas antes de
usar los dispositivos en entornos de RM.
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O).
2
O. La presión excesiva en el interior
2
O porque el
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