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Normas aplicadas
EN ISO 13485:2012
EN ISO 14971:2012
EN 980:2008
EN 1041:2008
EN 60601-1: 2006/
AC: 2010
EN 60601-1-2:2007/
AC: 2010
EN 60601-1-6:2010
EN 62304:2006/
AC: 2008
EN 60825-1:2007
EN 62366:2008
EN ISO 10993-1:2009/
AC: 2010
EN 300 330-2 v 1.6.1:
2015
EN 50581: 2012
EN 62321:2009
EN 62474: 2012
Robert C. Meagher
Director Sénior
Asuntos Regulatorios Mundiales
Carestream Health, Inc.
150 Verona Street
Rochester, New York 14608 USA
Teléfono: 585-627-6528
Fecha de publicación: 23 de septiembre, 2016, Revisión E, (CS 7600)
Carestream Health, Inc.
150 Verona Street, Rochester, New York USA, 14608
10
Capítulo 1 Información de seguridad
Aparatos médicos - Sistemas de control de calidad - Requisitos para
finalidades reglamentarias
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos
Símbolos de uso en las etiquetas de los dispositivos médicos
Información suministrada por el fabricante de los dispositivos
médicos
Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar complementario:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-6: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar complementario:
Usabilidad
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de uso del
software
Seguridad de productos láser - Parte 1: Clasificación y requisitos de
los equipos
Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingeniería de uso de
dispositivos médicos
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación
y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
Compatibilidad electromagnética y cuestiones del espectro
radioeléctrico (ERM); Equipos de corto alcance (SRD); equipos de
radio en el intervalo de frecuencia de 9 kHz a 25 MHz y sistemas de
inducción magnética en el intervalo de frecuencia de 9 kHz a
30 MHz: 2ª parte: EN armonizada con los requisitos esenciales del
artículo 3.2 de la Directiva R&TTE
Documentación técnica para la evaluación de productos eléctricos y
electrónicos con respecto a la restricción de sustancias peligrosas
Productos electrotécnicos - Determinación de niveles de seis
sustancias reguladas (plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente,
bifenilos polibromados, éteres difenílicos polibromados)
Declaraciones de materiales para productos de y para la industria
electrotécnica
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