Información Legal - Brainlab ExacTrac Manual De Preinstalación

INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
1.1.2 Información legal
Copyright
Este manual contiene información protegida por derechos de autor. Ninguna parte de este
manual puede ser reproducida ni traducida sin permiso expreso y escrito de Brainlab.
Marcas de Brainlab
• ExacTrac
• Brainlab
Marcas de otros fabricantes
• Microsoft
Estados Unidos o en otros países.
• iGUIDE
Marca CE
NOTA: Solo se puede confirmar la validez de la marca CE para productos fabricados por
Brainlab.
Instrucciones para la eliminación de residuos
Los colimadores contienen plomo y deben desecharse según lo dispuesto en la normativa
vigente.
Ventas en EE. UU.
Debido a disposiciones legales, en EE. UU. este dispositivo solo se puede vender por un médico
o por orden de un médico.
Programa de control de radiación emitida por productos electrónicos (solo en EE. UU.)
Según la clasificación de productos sanitarios del "Center for Devices and Radiological Health" de
la FDA, ExacTrac se define como un sistema de radioterapia médico con partículas cargadas
(código de producto: IYE).
Según la normativa 21 CFR (Code of Federal Regulations Title 21) de CDRH, no es necesario
cumplir ningún estándar de rendimiento y es necesario cumplir los requisitos "General
Radiological Health" (21 CFR 1000-1005).
Manual de preinstalación Ed. 1.0 ExacTrac Ver. 6.x
®
es una marca registrada de Brainlab AG en Alemania y/o en los EE. UU.
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es una marca registrada de Brainlab AG en Alemania y/o en los EE. UU.
® ®
y Windows son marcas comerciales registradas de Microsoft Corporation en los
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, HexaPOD y MOSAIQ
• La marca CE indica que este producto de Brainlab cumple los requisitos prin-
cipales de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanita-
rios (Medical Device Directive, MDD).
• Según los requisitos recogidos en la directiva MDD, ExacTrac es un producto
de clase IIb.
Los aparatos eléctricos y electrónicos solamente pueden desecharse según lo dispu-
esto en la normativa vigente. En la siguiente página web encontrará más información
acerca de la Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE):
www.brainlab.com/en/sustainability
son marcas comerciales registradas de Elekta.
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