Cardiac Science Powerheart G3 Elite 9790A Manual De Servicio Y Del Operador página 24

Introducción
Conclusión: Estos datos avalan la conclusión de que el DEA
Powerheart® detecta con precisión las taquiarritmias ventriculares y
proporciona un tratamiento apropiado de acuerdo con los parámetros
seleccionados por el médico. Los datos recopilados mostraron una
sensibilidad del 100,0 %, una predecibilidad positiva del 93,9 % y una
especificidad del 99,4 %. Los cálculos de tamaño de la muestra inicial
asumieron una sensibilidad esperada del 90 %. La sensibilidad real
del 100 % calculada en este ensayo permitió que entrara en el estudio
un número menor de pacientes mientras se seguían proporcionando
los límites de confianza alta necesarios. La detección de arritmias y las
funciones de tratamiento del DEA Powerheart®, así como su seguridad
y eficacia, se han demostrado con un nivel alto de confianza.
Forma de onda bifásica STAR® IDE G970230
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia de la primera descarga
de las formas de onda monofásicas y bifásicas STAR® para la
desfibrilación externa.
Métodos: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, con
enmascaramiento y multicéntrico de 118 pacientes que estaban
sometiéndose a pruebas electrofisiológicas o a los que se iba a
implantar un desfibrilador. Se indujo fibrilación ventricular y se intentó
realizar la desfibrilación a cada paciente con una forma de onda
bifásica y monofásica. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en
dos (2) grupos: El grupo 1 recibió descargas de energía creciente y el
grupo 2 recibió únicamente descargas de energía alta.
Resultados: La forma de onda bifásica STAR® logró una tasa de
éxito de la primera descarga del 100 % en el grupo 1 (intervalo de
confianza [IC] del 95 %, del 95,1 % al 100 %) y el grupo 2 (IC del
95 %, del 94,6 % al 100 %), con energías promedio suministradas
de 201 ± 17 J y 295 ± 28 J, respectivamente. La forma de onda
monofásica mostró una tasa de éxito de la primera descarga del
96,7 % (IC del 95 %, del 89,1 % al 100 %) y una energía promedio
suministrada de 215 ± 12 J para el grupo 1, y una tasa de éxito de
la primera descarga del 98,2 % (IC del 95 %, del 91,7 % al 100 %) y
una energía promedio suministrada de 352 ± 13 J para el grupo 2.
Conclusión: La forma de onda bifásica STAR® fue validada en
un ensayo clínico multicéntrico dirigido por investigadores de
la Cleveland Clinic y el Cedars-Sinai Medical Center. El análisis
mostró que la tasa de éxito global de desfibrilación en la primera
descarga con la forma de onda bifásica STAR® es estadísticamente
superior a la monofásica amortiguada sinusoidal o la forma de
onda bifásica no creciente de 150 J.
2-6 70-01933-05 B DEA Powerheart® G3 Elite 9790A y 9790E