Elektrische Spezifikationen - parkell DIGITEST 3 Instrucciones De Uso

Rx Only (das Produkt darf nur von zahnmedizinischem
Fachpersonal verwendet werden)
GEBRAUCHSANWEISUNG
GERÄTEBESCHREIBUNG
Digitest 3 ist ein tragbares, batteriebetriebenes zahn-
®
medizinisches Diagnosegerät, mit dem durch Stim-
ulierung mit schwachem Strom die Vitalität eines
Zahnnervs bestimmt werden kann. Bei Betätigen der
Steuertaste durch den Anwender steigt die Intensität
des elektrischen Impulses automatisch auf eine von drei
voreingestellten Frequenzen. Die einzigartige Wellen-
form wurde so entwickelt, dass bei einem vitalen Zahn
eine Reaktion ausgelöst wird, die für den Patienten nur
mit minimalen Beschwerden verbunden ist.
INDIKATIONEN UND
VERWENDUNGSZWECK
Digitest 3 ist ein Diagnosegerät, das bei der Bestim-
mung der Vitalität der Zahnpulpa als Unterstützung
verwendet wird. Es ist zur Anwendung an vitalen und
devitalen bleibenden menschlichen Zähnen bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Digitest 3 darf nicht bei Patienten eingesetzt werden,
die einen Herzschrittmacher oder sonstige elek-
tronische Geräte im Körper (implantierbarer Defi bril-
lator, Insulinpumpe usw.) oder andere elektronische
Überwachungsgeräte am Körper tragen. Behandler,
die solche Geräte im oder am Körper tragen, dürfen
Digitest 3 nicht verwenden.
WARNUNG
• Keine Änderungen am Gerät durchführen. Änderun-
gen können gegen Sicherheitsvorschriften verstoßen,
den Patienten und den Anwender gefährden und dazu
führen, dass die Garantie erlischt.
• Dieses Gerät darf nur von approbierten Zahnärz-
ten verwendet werden, die in der Anwendung des
Geräts geschult wurden.
• Vor der Benutzung des Geräts alle Gebrauchsan-
weisungen lesen und verstehen.
• Bei tragbaren HF-Kommunikationsgeräten
(einschließlich Peripheriekomponenten wie Anten-
nenkabel und externen Antennen) sollte zu allen
Bestandteilen des Digitest 3-Geräts ‒ auch zu den
vom Hersteller zugelassenen Kabeln ‒ ein Mindestab-
stand von 30 cm eingehalten werden. Wird dieser
Mindestabstand nicht eingehalten, kann dies zu einer
Verminderung der Leistung dieses Geräts führen.
• Benutzung oder Lagerung dieses Geräts in unmit-
telbarer Nähe zu anderen Geräten vermeiden, da
dies zu Fehlfunktionen führen kann.
• Nur mit Parkell-Zubehör verwenden. Die Verwend-
ung anderer als der von Parkell Inc. zugelassenen
oder mitgelieferten Zubehörteile kann zu erhöhten
Gerät zur Prüfung der Pulpavitalität
elektromagnetischen Emissionen oder einer verrin-
gerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses
Geräts oder zu Fehlfunktionen führen.
SPEZIFIKATIONEN
• Schutzgrad gegen elektrischen Schlag:
Anwendungsteil vom Typ BF (nicht geerdet).
• Nicht in der Nähe von entfl ammbaren oder explo-
siven Gasen verwenden. Eine Lachgas-Sauerst-
off-Inhalation zur Analgesie ist zulässig.
• Schutz vor eindringenden Flüssigkeiten:
Pulpatester ‒ Schutzklasse IPX0 (einfach).
• Betriebsart: Dauerbetrieb.
• Betriebsbedingungen: 15‒40 °C, 10‒80 %
relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend).
• Transport- und Lagerbedingungen: 10‒40 °C,
10‒80 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend).
• Leistung des Stimulators: Die Ausgangsspan-
nung der Elektrode kann als separat getaktete
Wellenpakete bezeichnet werden, deren Ampli-
tude bei Erhöhung der Anzeige auf dem Display
kontinuierlich ansteigt. Bei der Ausgangsspannung
handelt es sich um reine Wechselspannung (AC)
ohne Gleichspannungskomponente (DC). Weitere
elektrische Spezifi kationen siehe unten.

ELEKTRISCHE SPEZIFIKATIONEN

• Maximale Amplitude der Gleichspannungs-
komponente: keine
• Maximale Amplitude der Wechselspannungs-
komponente: 500 V Spitze-Spitze
• Maximaler Spitzenausgangsstrom: 250 µA
• Pulslänge (Paketbreite):
Schnell (3 Balken): 60,5 ms
Mittel (2 Balken): 100 ms
Langsam (1 Balken): 124 ms
• Pulswiederholintervall:
Schnell (3 Balken): 140 ms
Mittel (2 Balken): 228 ms
Langsam (1 Balken): 284 ms
• Durchschnittliche Erhöhung der Spannung: 7 V
• Der Zahnschmelz des Patienten wird mit einer
ohmschen Last von 2 Megaohm stimuliert. Mit dieser
Last als Referenz kann die maximale Spannung an
der Elektrode bei einem maximalen Ausgangsstrom
von 250 µA höchstens 500 V betragen.
NORMENKONFORMITÄT
• Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist nach
ISO 13485 zertifi ziert, und dieses Gerät erfüllt die
Vorgaben gemäß IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/
CSA-C22.2 Nr. 60601-1 und IEC 60601-2-40.
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DE
( hD655, hD655E)